Clopidogrel Hexal
Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
26-07-2012
Charakterystyka produktu
(SPC)
26-07-2012
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
26-07-2012
Składnik aktywny:
clopidogrel
Dostępny od:
Acino Pharma GmbH
Kod ATC:
B01AC04
INN (International Nazwa):
clopidogrel
Grupa terapeutyczna:
Antitrombotiskie līdzekļi
Dziedzina terapeutyczna:
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke
Wskazania:
Klopidogrelu, ir norādīts pieaugušajiem, lai novērstu atherothrombotic notikumi:pacientiem, kas cieš no miokarda infarkta (no dažām dienām līdz mazāk nekā 35 dienas), išēmisko insultu (7 dienas līdz mazāk nekā 6 mēnešus) vai izveidota, perifēro artēriju slimība;pacientiem, kas slimo ar akūtu koronāro sindromu:- Nav-ST segmenta pacēlums akūtu koronāro sindromu (nestabila stenokardija vai ne-Q zoba miokarda infarkts), tostarp pacientiem, kam veic stentu izvietošana pēc perkutānas koronāras intervences, kombinācijā ar acetilsalicilskābi (ASA);- ST segmenta pacēlums, akūts miokarda infarkts, kopā ar ASA, medicīniski ārstēti pacienti saņemt trombolītiskā terapija. Sīkāku informāciju, lūdzu, skatiet sadaļā 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 2
Status autoryzacji:
Atsaukts
Data autoryzacji:
2009-07-28
Ulotka dla pacjenta
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
23
Zāles vairs nav reğistrētas
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
CLOPIDOGREL HEXAL 75 MG APVALKOTĀS TABLETES
Klopidogrels (
_clopidogrelum_
)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var
nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
-
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā
instrukcijā nav minētas vai kāda no
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu
izstāstiet to savam ārstam vai
farmaceitam.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Clopidogrel HEXAL un kādam nolūkam to lieto
2.
Pirms Clopidogrel HEXAL lietošanas
3.
Kā lietot Clopidogrel HEXAL
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Clopidogrel HEXAL
6.
Sīkāka informācija
1.
KAS IR CLOPIDOGREL HEXAL
UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Clopidogrel HEXAL aktīvā sastāvdaļa ir klopidogrels, kas pieder
pie zāļu grupas, ko sauc par
prettrombocītu līdzekļiem. Trombocīti ir ļoti m
azi struktūrelementi, kas salīp kopā asinsre
ces procesā.
Novēršot šo salipšanu, prettrombocītu līdzekļi mazina asins
recekļa veidošanās iespēju (procesu, ko
sauc par trombozi).
Clopidogrel HEXAL lieto, lai novērstu asins recekļu (trombu)
veidošanos cietos asinsvados (artērijās)
– procesu, ko sauc par aterotrombozi, kas var izraisīt
aterotrombotiskus notikumus (piemēram, insultu,
sirdslēkmi vai nāvi).
Clopidogrel HEXAL Jums parakstīts, lai palīdzētu novērst asins
recekļu veidošanos un mazinātu šo
smago traucējumu risku, jo
-
Jums ir slimība, kuras gadījumā artērijas kļūst cietas (saukta
arī par aterosklerozi) un
-
Jums agrāk ir bijusi sirdslēkme, insults vai slimība, ko sauc par
perifērisko artēriju
slimību (traucēta asins plūsma rokās vai kājās, ko izraisa
asinsva
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
PIELIKUMS I
ZĀĻU APR
AKSTS
1
Zāles vairs nav reğistrētas
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Clopidogrel HEXAL 75 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena apvalkotā tablete satur 75 mg klopidogrela (besilāta veidā) (
_clopidogrelum_
).
Palīgvielas: viena apvalkotā tablete satur 3,80 mg hidrogenētas
rīcineļļas.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Baltas līdz pelēkbaltas, lāsumainas, apaļas un abpusēji izliektas
apvalkotās tabletes.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Klopidogrels indicēts pieaugušajiem aterotrombotisku notikumu
profilaksei šādos gadījumos:
Pacientiem pēc pārciesta miokarda infarkta (dažas dienas vai mazāk
nekā 35 dienas),
išēm
iska insulta (7 dienas vai mazāk nekā 6 mēnešus) vai kad ir
apstiprināta perifērisko
artēriju slimība.
Pacientie
m, kam ir akūts koronārs sindroms:
-
Akūts koronārs sindroms bez ST segmenta pacēluma (nestabila
stenokardija vai miokarda
infarkts bez Q zoba), to vidū pacientiem, kuriem tiek ievietots
stents pēc perkutānas
koronāras intervences, kombinācijā ar acetilsalicilskābi (ASS).
-
Akūts miokarda infarkts ar ST segmenta pacēlumu, kombinācijā ar
ASS medikamentozi
ārstētiem pacientiem, kam piemērota trombolītiska terapija.
Sīkāku informāciju, lūdzu, skatīt apakšpunktā 5.1.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem
Klopidogrelu lieto reizi dienā pa 75 mg.
Pacientiem ar akūtu koronāru sindromu:
-
Bez ST segmenta pacēluma (nestabila stenokardija vai miokarda
infarkts bez Q zoba): ārstēšana
ar klopidogrelu jāsāk, lietojot vienreiz 300 mg piesātinošo devu
un pēc tam turpinot lietot
75 mg reizi dienā (kopā ar acetilsalicilskābi (ASS) 75 mg – 325
mg dienā). Tā kā lielākas ASS
devas radīja lielāku asiņošanas risku, nav ieteicams lietot par
100 mg lielāku ASS devu.
Optimālais ārstēšanas ilgums nav noteikts. Klīniskā pētījuma
dati apst
Przeczytaj cały dokument
