Clopidogrel Hexal
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
26-07-2012
Charakterystyka produktu
(SPC)
26-07-2012
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
26-07-2012
Składnik aktywny:
Clopidogrel
Dostępny od:
Acino Pharma GmbH
Kod ATC:
B01AC04
INN (International Nazwa):
clopidogrel
Grupa terapeutyczna:
Antithrombotische Mittel
Dziedzina terapeutyczna:
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke
Wskazania:
Clopidogrel ist indiziert bei Erwachsenen zur Prävention von atherothrombotischen Ereignisse bei:Patienten mit Herzinfarkt (wenige Tage bis weniger als 35 Tage), mit ischämischen Schlaganfall (7 Tage bis weniger als 6 Monate) oder etablierte periphere arterielle Krankheit;Patienten mit akutem Koronarsyndrom: Nicht - ST-segment elevation acute coronary syndrome (instabile angina pectoris oder non-Q-wave-Myokardinfarkt), einschließlich Patienten, die sich einer stent-Implantation folgenden perkutanen koronarintervention in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASA);- ST-segment elevation acute myocardial infarction, in Kombination mit ass bei medizinisch behandelten Patienten, für die eine thrombolytische Therapie. Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 2
Status autoryzacji:
Zurückgezogen
Data autoryzacji:
2009-07-28
Ulotka dla pacjenta
B. PACKUNGSBEILAGE
24
Arzneimittel nicht länger zugelassen
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
CLOPIDOGREL HEXAL 75 MG FILMTABLETTEN
Clopidogrel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Clopidogrel HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Clopidogrel HEXAL beachten?
3.
Wie ist Clopidogrel HEXAL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Clopidogrel HEXAL aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST CLOPIDOGREL HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Clopidogrel HEXAL enthält den Wirkstoff Clopidogrel, der zu einer
Gruppe von Arzneimitteln
gehört, die als Plättchenhemmer bezeichnet werden. Blutplättchen
(sogenannte Thrombozyten) sind
sehr kleine Zellen, die sich während der Bildung eines Blutpfropfs
zusammenklumpen.
Plättchenhemmer verhindern dieses Zusammenklumpen und verringern auf
diese Weise das Risiko der
Entstehung von Blutgerinnseln (ein Vorgang, der Thrombose genannt
wird).
Clopidogrel HEXAL wird eingenommen, um die Bildung von Blutgerinnseln
(Thromben) in
„verkalkten“ Blutgefäßen (Arterien) zu verhindern, ein Vorgang,
der Atherothrombose genannt wird
und zu atherothrombotischen Ereignissen, wie beispielsweise
Schlaganfall, Herzinfarkt oder Tod,
führen kann.
Sie haben Clopidogrel HEXAL zur Verhinderung von Blutgerinnseln und
zur Verringerun
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Charakterystyka produktu
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
Arzneimittel nicht länger zugelassen
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Clopidogrel HEXAL 75 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 75 mg Clopidogrel (als Besilat).
Sonstige Bestandteile: Jede Filmtablette enthält 3,80 mg hydriertes
Rizinusöl.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weiße bis cremeweiße, marmorierte, runde, bikonvexe Filmtabletten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Clopidogrel ist bei Erwachsenen indiziert zur Prävention
atherothrombotischer Ereignisse bei:
Patienten mit Herzinfarkt (wenige Tage bis weniger als 35 Tage
zurückliegend), mit
ischämischem Schlaganfall (7 Tage bis weniger als 6 Monate
zurückliegend) oder mit
nachgewiesener peripherer arterieller Verschlusskrankheit.
Patienten mit akutem Koronarsyndrom:
-
akutes Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung (instabile Angina
Pectoris oder
Non-Q-Wave-Myokardinfarkt), einschließlich Patienten, denen bei einer
perkutanen
Koronarintervention ein Stent implantiert wurde, in Kombination mit
Acetylsalicylsäure (ASS).
-
akuter Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung, in Kombination mit ASS
bei
medizinisch behandelten Patienten, für die eine thrombolytische
Therapie in Frage
kommt.
Weitere Informationen sind im Abschnitt 5.1 enthalten.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
Erwachsene und Ältere
Es werden einmal täglich 75 mg Clopidogrel gegeben.
Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom:
–
Akutes Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung (instabile Angina
Pectoris oder Non-Q-
Wave-Myokardinfarkt): Die Clopidogrel-Therapie sollte mit einer
einmaligen
Aufsättigungsdosis von 300 mg (Loading dose) begonnen werden und dann
langfristig mit
75 mg einmal täglich fortgesetzt werden (in Kombination mit täglich
75 - 325 mg
Acetylsalicylsäure [ASS]). Da höhere ASS-Dosierungen mit einem
erhöhten Blutungsrisiko
assoziiert waren, wird eine
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