Clopidogrel Hexal
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
26-07-2012
Charakterystyka produktu
(SPC)
26-07-2012
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
26-07-2012
Składnik aktywny:
clopidogrel
Dostępny od:
Acino Pharma GmbH
Kod ATC:
B01AC04
INN (International Nazwa):
clopidogrel
Grupa terapeutyczna:
Agentes antitrombóticos
Dziedzina terapeutyczna:
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke
Wskazania:
Clopidogrel está indicado en adultos para la prevención de eventos aterotrombóticos en:los pacientes que sufren de infarto de miocardio (desde pocos días hasta menos de 35 días), el accidente cerebrovascular isquémico (desde 7 días hasta menos de 6 meses) o enfermedad arterial periférica establecida;los pacientes que sufren de síndrome coronario agudo:- Sin elevación del segmento ST síndrome coronario agudo (angina inestable o no-Q onda infarto de miocardio), incluyendo pacientes sometidos a colocación de un stent tras la intervención coronaria percutánea, en combinación con ácido acetilsalicílico (aas);- Elevación del segmento ST infarto agudo de miocardio, en combinación con aas en los pacientes tratados médicamente elegibles para la terapia trombolítica. Para más información, por favor refiérase a la sección 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 2
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2009-07-28
Ulotka dla pacjenta
25
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
26
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CLOPIDOGREL HEXAL
75 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Clopidogrel
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Clopidogrel HEXAL y para qué se utiliza
2.
Antes de tomar Clopidogrel HEXAL
3.
Cómo tomar Clopidogrel HEXAL
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Clopidogrel HEXAL
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES CLOPIDOGREL HEXAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Clopidogrel HEXAL contiene el principio activo clopidogrel, que
pertenece a un grupo de
medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas
(también llamadas
trombocitos) son unas células muy pequeñas que se agregan cuando la
sangre se coagula. Los
medicamentos antiagregantes plaquetarios al prevenir dicha
agregación, reducen la posibilidad de que
se produzcan coágulos sanguíneos (un proceso denominado trombosis).
Clopidogrel HEXAL se administra para prevenir la formación de
coágulos sanguíneos (trombos) en
vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como
aterotrombosis, y que puede
provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de
miocardio o muerte).
Se le ha prescrito Clopidogrel HEXAL para ayudar a prevenir la
formación de coágulos sanguíneos y
reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que:
-
Usted sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias
(también
denominado aterotrombosis), y
-
Usted ha sufrido previamente un infarto de miocardio, u
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Clopidogrel HEXAL 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de clopidogrel
(como besilato).
Excipientes: cada comprimido recubierto contiene 3,80 mg de aceite de
ricino hidrogenado.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película redondos, biconvexos, de aspecto
veteado y color blanco a
blancuzco.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Clopidogrel está indicado en adultos para la prevención de
acontecimientos aterotrombóticos en:
Pacientes que han sufrido recientemente un infarto agudo de miocardio
(desde pocos días
antes hasta un máximo de 35 días), un infarto cerebral (desde 7
días antes hasta un
máximo de 6 meses después) o que padecen enfermedad arterial
periférica establecida.
Pacientes que presentan un síndrome coronario agudo:
-
Síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (angina
inestable o infarto
agudo de miocardio sin onda Q), incluyendo pacientes a los que se le
ha colocado un stent
después de una intervención coronaria percutánea, en combinación
con ácido
acetilsalicílico (AAS).
-
Pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento
ST, que son
candidatos a terapia trombolítica, en combinación con AAS.
Para mayor información ver sección 5.1.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Adultos y pacientes de edad avanzada
Clopidogrel se debe administrar como dosis única diaria de 75 mg.
En pacientes con síndrome coronario agudo:
-
Síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (angina
inestable o infarto de
miocardio sin onda Q): el tratamiento con clopidogrel se debe iniciar
con una dosis única de
carga de 300 mg y posteriormente se debe continuar con un
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