Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel (as hydrochloride)
Mylan dura GmbH
B01AC04
clopidogrel
Antitromboottiset aineet
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Klopidogreeli on tarkoitettu aikuisille aterotromboottisten tapahtumien estämiseen:Potilaalla on ollut sydäninfarkti (josta on muutama vuorokausi, mutta enintään 35 vuorokautta), iskeeminen aivohalvaus (josta on 7 vuorokautta, mutta alle 6 kuukautta) tai perifeerinen valtimosairaus.
Revision: 6
peruutettu
2009-07-21
22 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 23 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE CLOPIDOGREL DURA 75 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT klopidogreeli LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää , käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Clopidogrel dura on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Clopidogrel dura -tabletteja 3. Miten Clopidogrel dura -tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Clopidogrel dura -tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ CLOPIDOGREL DURA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Clopidogrel dura sisältää klopidogreelia ja kuuluu antitromboottisiin lääkeaineisiin. Trombosyytit eli verihiutaleet ovat veren pieniä soluja, jotka kasaantuvat yhteen veren hyytyessä. Antitromboottiset lääkkeet vähentävät verisuonitukoksen muodostumismahdollisuutta (tromboosia) estämällä tätä yhteenkasaantumista. Clopidogrel dura -tabletteja käytetään aikuisille estämään verihyytymien (trombien) muodostumista kovettuneissa verisuonissa (valtimoissa) eli aterotromboosia, joka saattaa aiheuttaa aterotromboottisia tapahtumia (esim. aivohalvaus, sydänkohtaus tai kuolema). Sinulle on määrätty Clopidogrel dura -tabletteja estämään verihyytymiä ja pienentämään näiden vaikeiden tapahtumien riskiä, koska: - sinulla on valtimoiden kovettumatauti (eli ateroskleroosi) ja - sinu Przeczytaj cały dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Clopidogrel dura 75 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää klopidogreelihydrokloridia vastaten 75 mg klopidogreelia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 13 mg hydrattua risiiniöljyä. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti. Vaaleanpunainen, pyöreä ja hieman kupera kalvopäällysteinen tabletti. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET _Aterotromboottisten tapahtumien estäminen _ Klopidogreeli on tarkoitettu: Aikuisille potilaille, joilla on ollut sydäninfarkti (josta on muutama vuorokausi, mutta enintään 35 vuorokautta), iskeeminen aivohalvaus (josta on 7 vuorokautta, mutta alle 6 kuukautta) tai todettu ääreisvaltimosairaus. Lisätietoja ks. kohta 5.1. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Aikuiset ja iäkkäät potilaat 75 mg klopidogreelia kerta-annoksena kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman. Jos annos unohtuu: - ja tavallisesta ottoajankohdasta on alle 12 tuntia: annos on otettava välittömästi ja seuraava annos otetaan tavalliseen aikaan. - ja tavallisesta ottoajankohdasta on yli 12 tuntia: annos on otettava seuraavana tavallisena ottoajankohtana eikä kaksinkertaista annosta saa ottaa. Pediatriset potilaat Klopidogreelia ei pitäisi käyttää lapsille, koska tehoa ei ole pystytty osoittamaan (ks. kohta 5.1). Munuaisten vajaatoiminta Käytöstä munuaisten vajaatoimintapotilaille on rajoitetusti kokemusta (ks. kohta 4.4). Maksan vajaatoiminta Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 3 Käytöstä potilaille, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta ja mahdollinen vuototaipumus, on rajoitetusti kokemusta (ks. kohta 4.4). Antotapa Suun kautta Otetaan joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa. 4.3 VASTA-AIHEET Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. Vaikea maksan va Przeczytaj cały dokument