Clopidogrel DURA
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
10-07-2015
Charakterystyka produktu
(SPC)
10-07-2015
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
10-07-2015
Składnik aktywny:
clopidogrel (as hydrochloride)
Dostępny od:
Mylan dura GmbH
Kod ATC:
B01AC04
INN (International Nazwa):
clopidogrel
Grupa terapeutyczna:
Agenti antitrombotici
Dziedzina terapeutyczna:
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Wskazania:
Clopidogrel è indicato negli adulti per la prevenzione di eventi atherothrombotic in:Pazienti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a meno di 35 giorni), ictus ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o accertata malattia arteriosa periferica.
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
Ritirato
Data autoryzacji:
2009-07-21
Ulotka dla pacjenta
22
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
23
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
CLOPIDOGREL DURA 75 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
clopidogrel
Medicinale Equivalente
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
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Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
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pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Clopidogrel Dura e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Clopidogrel Dura
3.
Come prendere Clopidogrel Dura
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Clopidogrel Dura
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'E' CLOPIDOGREL DURA E A CHE COSA SERVE
Clopidogrel Dura appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati
antiaggreganti piastrinici. Le
piastrine sono elementi del sangue di dimensioni microscopiche che si
aggregano assieme durante la
coagulazione del sangue. Impedendo tale aggregazione, i medicinali
antiaggreganti piastrinici
diminuiscono la possibilità di formazione di coaguli sanguigni (un
fenomeno chiamato trombosi).
Clopidogrel Dura vienne assunto per prevenire la formazione di coaguli
sanguigni (trombi) nei vasi
sanguigni (arterie) induriti, processo conosciuto come aterotrombosi,
che può causare eventi di
origine aterotrombotica (come ictus, attacco cardiaco, o morte).
Clopidogrel Dura le è stato prescritto come aiuto nel prevenire la
formazione di coaguli sanguigni e
per ridurre il rischio di questi gravi eventi perché:
-
Lei presenta una condizione nota come indurimento delle arterie (anche
detta aterosclerosi), e
-
Lei ha avuto in precedenza un attacco
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Clopidogrel Dura 75 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di clopidogrel (come
cloridrato).
Eccipienti con effetto noto:
Ogni compressa rivestita con film contiene 13 mg di olio di ricino
idrogenato.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compressa rivestita con film rosa, rotonda e leggermente convessa.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
_Prevenzione di eventi di origine aterotrombotica _
Clopidogrel è indicato nei:
Pazienti adulti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a
meno di 35), ictus ischemico
(da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o arteriopatia obliterante
periferica comprovata.
Per ulteriori informazioni vedere il paragrafo 5.1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Adulti e persone anziane
Clopidogrel va somministrato in dose giornaliera singola di 75 mg.
Se viene omessa una dose:
-
entro 12 ore dall’assunzione programmata: il paziente deve assumere
immediatamente la
dose e prendere la dose successiva all’orario abituale.
-
se sono trascorse più di 12 ore: il paziente deve prendere la dose
successiva all’orario
abituale e non deve prendere una dose doppia.
_Popolazione pediatrica _
Clopidogrel non deve essere usato nei bambini a causa di problematiche
di efficacia. (vedere
paragrafo 5.1)
_Insufficienza renale _
L'esperienza terapeutica in pazienti con insufficienza renale è
limitata (vedere paragrafo 4.4).
_Insufficienza epatica _
L'esperienza terapeutica in pazienti con moderata disfunzione epatica
che possono avere una
diatesi emorragica è limitata (vedere paragrafo 4.4).
Medicinale non più autorizzato
3
Modo di somministrazione
Uso orale
La compressa può essere presa durante o lontano dai pasti.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al p
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