Clopidogrel BMS

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Clopidogrel BMS
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Clopidogrel BMS
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Agentów антитромботическое,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Udar Mózgu, Choroby Naczyń Obwodowych, Zawał Mięśnia Sercowego, Ostre Zespoły Wieńcowe
  • Wskazania:
  • Klopidogrel jest wskazany dla dorosłych w celu zapobiegania aterotrombotičeskih zdarzeń:- chorym, cierpiącym zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do mniej niż 35 dni), udar niedokrwienny mózgu (od 7 dni do mniej niż 6 miesięcy) lub zainstalowaną chorobą tętnic obwodowych. - Pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym:bez uniesienia odcinka ST ostre zespoły wieńcowe (niestabilna dławica piersiowa lub nie-Q-zawał mięśnia sercowego), w tym u pacjentów poddawanych umieszczenie stentu po przezskórnej interwencji wieńcowej, w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA). Elewacja segmentu ST ostry zawał mięśnia sercowego, w połączeniu z ASA w leczenie pacjentów kwalifikujących się do leczenia trombolitycznego.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 3

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000974
  • Data autoryzacji:
  • 16-07-2008
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000974
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Nr ref. dokumentu: EMEA/632126/2009

EMEA/H/C/974

Clopidogrel BMS

klopidogrel

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia

należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (również stanowiącej część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na

podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część

EPAR).

Co to jest Clopidogrel BMS?

Clopidogrel BMS jest lekiem zawierającym substancję czynną klopidogrel. Preparat jest dostępny

w postaci różowych tabletek (okrągłe: 75 mg, podłużne: 300 mg).

W jakim celu stosuje się Clopidogrel BMS?

Clopidogrel BMS stosuje się u osób dorosłych w celu zapobiegania incydentom miażdżycowo-

zakrzepowym (problemy wywołane przez skrzepy krwi i twardnienie tętnic).

Clopidogrel BMS można

podawać następującym grupom pacjentów:

pacjenci, którzy niedawno przeszli zawał mięśnia sercowego (atak serca). Leczenie preparatem

Clopidogrel BMS można rozpocząć od kilku do 35 dni po ataku;

pacjenci, którzy niedawno przeszli udar niedokrwienny (udar spowodowany brakiem dopływu

krwi do części mózgu). Leczenie preparatem Clopidogrel BMS można rozpocząć między

siedmioma dniami a sześcioma miesiącami po udarze;

pacjenci z chorobą tętnic obwodowych (problemy z przepływem krwi w tętnicach);

pacjenci z chorobą zwaną ostrym zespołem wieńcowym, gdy preparat należy podawać w

skojarzeniu z aspiryną (inny lek przeciwzakrzepowy), w tym pacjenci z wszczepionym stentem

(krótka rurka umieszczona w tętnicy zapobiegająca zamykaniu się tętnicy). Preparat Clopidogrel

BMS można podawać pacjentom z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST

(nieprawidłowy zapis EKG – elektrokardiogramu) wówczas, gdy lekarz uzna, że leczenie byłoby

korzystne dla pacjenta. Preparat można również podawać pacjentom, u których nie wystąpiły tego

typu nieprawidłowości w EKG, z niestabilną dusznicą bolesną (ostry ból klatki piersiowej) lub po

zawale mięśnia sercowego bez załamka Q.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Clopidogrel BMS?

Standardowa dawka preparatu Clopidogrel BMS to jedna tabletka 75 mg raz na dobę, przyjmowana

podczas posiłku lub między posiłkami. W przypadku ostrego zespołu wieńcowego preparat

Clopidogrel BMS stosuje się wraz z aspiryną, a leczenie zwykle rozpoczyna się od dawki obciążającej

wynoszącej jedną tabletkę 300 mg lub cztery tabletki 75 mg. Następnie podaje się standardową dawkę

75 mg raz na dobę przez co najmniej cztery tygodnie

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

(w ostrym zespole wieńcowym z uniesieniem odcinka ST) lub przez maksymalnie 12 tygodni (w

ostrym zespole wieńcowym bez uniesienia odcinka ST).

Preparat Clopidogrel BMS jest przekształcany w postać czynną w organizmie. Z powodów

genetycznych niektórzy pacjenci nie są w stanie przekształcać preparatu Clopidogrel BMS tak

skutecznie jak inni, co może ograniczyć ich odpowiedź na lek. Nie ustalono jeszcze najlepszej dawki

dla tych pacjentów.

Jak działa preparat Clopidogrel BMS?

Substancja czynna preparatu Clopidogrel BMS, klopidogrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi.

Oznacza to, że pomaga ona w zapobieganiu tworzeniu się skrzepów krwi. Krzepnięcie krwi zachodzi

w wyniku działania specjalnych komórek znajdujących się we krwi, zwanych płytkami krwi, które

zlepiają się ze sobą (ulegają agregacji). Klopidogrel hamuje skupianie się płytek krwi poprzez

blokowanie substancji zwanej APD od wiązania się ze specjalnym receptorem na ich powierzchni.

Dzięki temu płytki krwi nie stają się „lepkie”, zmniejsza się ryzyko tworzenia się skrzepów krwi, co

pomaga w zapobieganiu kolejnemu atakowi serca lub udarowi.

Jak badano preparat Clopidogrel BMS?

Clopidogrel BMS porównywano z aspiryną w badaniu o nazwie CAPRIE z udziałem około 19 000

pacjentów, którzy niedawno przeszli atak serca lub udar niedokrwienny lub u których zdiagnozowano

chorobę tętnic obwodowych. Głównym kryterium skuteczności była liczba pacjentów z nowym

stanem niedokrwienia (zawał serca, udar niedokrwienny lub śmierć) w okresie od jednego roku do

trzech lat.

W ostrym zespole wieńcowym preparat Clopidogrel BMS porównywano z placebo (leczenie obojętne)

u ponad 12 000 pacjentów bez uniesienia odcinka ST, z których 2 172 wszczepiono stent podczas

trwania badania (badanie CURE, trwające do 1 roku). Preparat Clopidogrel BMS porównywano

również z placebo w dwóch badaniach z udziałem pacjentów z uniesieniem odcinka ST: CLARITY, z

udziałem ponad 3 000 pacjentów, trwające do ośmiu dni, oraz COMMIT, z udziałem prawie 46 000

pacjentów, podczas którego pacjenci otrzymywali preparat Clopidogrel BMS z metoprololem (inny

lek stosowany w przypadku zaburzeń czynności serca lub wysokiego ciśnienia krwi) lub bez

metoprololu przez okres do czterech tygodni. W badaniach nad ostrym zespołem wieńcowym wszyscy

pacjenci przyjmowali również aspirynę, a głównym kryterium skuteczności była liczba pacjentów, u

których wystąpiło takie zdarzenie, jak np. zablokowana tętnica, inny atak serca lub zgon w trakcie

badania.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Clopidogrel BMS wykazano w badaniach?

Preparat Clopidogrel BMS był bardziej skuteczny niż aspiryna w zapobieganiu stanom

niedokrwiennym. W badaniu CAPRIE w grupie stosującej preparat Clopidogrel BMS wystąpiły 939

incydenty, a w grupie przyjmującej aspirynę – 1 020. Odpowiada to względnemu zmniejszeniu ryzyka

o 9% w porównaniu z aspiryną. Oznacza to, że u pacjentów wystąpi mniej nowych stanów

niedokrwiennych, jeśli będą oni przyjmować preparat Clopidogrel BMS, a nie aspirynę. Innymi słowy,

około 10 pacjentów na 1000 uniknie nowego stanu niedokrwiennego w przeciągu dwóch lat od

rozpoczęcia leczenia preparatem Clopidogrel BMS zamiast leczenia aspiryną.

W ostrym zespole wieńcowym bez uniesienia odcinka ST ogólne zmniejszenie względnego ryzyka

stanu niedokrwiennego w porównaniu z placebo wyniosło 20%. Zmniejszenie zagrożenia

obserwowano również u pacjentów ze wszczepionym stentem. W przypadku zawału mięśnia

sercowego z uniesieniem odcinka ST, u pacjentów przyjmujących preparat Clopidogrel BMS

wystąpiło mniej incydentów niż u pacjentów przyjmujących placebo (262 w porównaniu z 377 w

badaniu CLARITY oraz 2 121 w porównaniu z 2 310 w badaniu COMMIT). Powyższe wyniki

wykazują, że preparat Clopidogrel BMS zmniejsza ryzyko wystąpienia incydentu.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Clopidogrel BMS?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Clopidogrel BMS

(obserwowane u 1-10 pacjentów na 100) to: krwiaki (nagromadzona krew pod skórą), krwawienie z

nosa, krwotoki żołądkowo-jelitowe, biegunka, ból brzucha, niestrawność (zgaga), siniaki i krwawienia

w miejscu nakłucia. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu

Clopidogrel BMS znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Preparatu Clopidogrel BMS nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość

(uczulenie) na klopidogrel lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu nie należy również

stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub chorobą mogącą wywołać krwawienie.

Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Clopidogrel BMS?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania

preparatu Clopidogrel BMS przewyższają ryzyko w zapobieganiu incydentom miażdżycowo-

zakrzepowym u osób dorosłych.

Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu

Clopidogrel BMS do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Clopidogrel BMS:

W dniu 16 lipca 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

pozwolenie na dopuszczenie preparatu Clopidogrel BMS do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

To pozwolenie na dopuszczenie oparto na pozwoleniu na dopuszczenie preparatu Iscover do obrotu

przyznanemu w 1998 r. („zgoda po uprzednim poinformowaniu”).

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Clopidogrel BMS znajduje się tutaj

Data ostatniej aktualizacji: 09-2009.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Clopidogrel BMS 75 mg tabletki powlekane

klopidogrel

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH)

Każda tabletka zawiera: 75 mg klopidogrelu (w postaci wodorosiarczanu).

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera także olej rycynowy uwodorniony i laktozę. W celu uzyskania dalszych informacji patrz

ulotka dla pacjenta

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

14 tabletek powlekanych

28 tabletek powlekanych

30 tabletek powlekanych

50x1 tabletek powlekanych

84 tabletki powlekane

90 tabletek powlekanych

100 tabletek powlekanych

7 tabletek powlekanych

5.

SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA

Podanie doustne

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (MM/RRRR)

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C (dla blisterów PVC/PVDC/aluminium)

lub brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego (dla

blistrów z aluminium).

10.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Wielka Brytania

12.

NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/08/464/001 14 tabletek

EU/1/08/464/002 14 tabletek

EU/1/08/464/003 28 tabletek

EU/1/08/464/004 28 tabletek

EU/1/08/464/005 30 tabletek

EU/1/08/464/006 30 tabletek

EU/1/08/464/007 50x1 tabletek

EU/1/08/464/008 50x1 tabletek

EU/1/08/464/009 84 tabletki

EU/1/08/464/010 84 tabletki

EU/1/08/464/011 90 tabletek

EU/1/08/464/012 90 tabletek

EU/1/08/464/013 100 tabletek

EU/1/08/464/014 100 tabletek

EU/1/08/464/018 7 tabletek

EU/1/08/464/019 7 tabletek

13.

NUMER SERII

Seria:

14.

KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Lek wydawany na receptę.

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

16.

INFORMACJA PODANA BRAJLEM

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Clopidogrel BMS 75 mg

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH

(7, 14, 28 lub 84 tabletki w pudełku)

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Clopidogrel BMS 75 mg tabletki powlekane

klopidogrel

2.

NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

3.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (MM/RRRR)

4.

NUMER SERII

Seria:

5. INNE

Dni kalendarzowe

Środ

Piąt

Tydzień 1

Tydzień 2 (tylko dla opakowań po 14, 28 i 84 tabletek)

Tydzień 3 (tylko dla opakowań po 28 i 84 tabletek)

Tydzień 4 (tylko dla opakowań po 28 i 84 tabletek)

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH

(30, 50x1, 90 lub 100 tabletek w pudełku)

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Clopidogrel BMS 75 mg tabletki powlekane

klopidogrel

2.

NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

3.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (MM/RRRR)

4.

NUMER SERII

Seria:

5. INNE

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Clopidogrel BMS 300 mg tabletki powlekane

klopidogrel

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH)

Każda tabletka zawiera: 300 mg klopidogrelu (w postaci wodorosiarczanu).

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera także olej rycynowy uwodorniony i laktozę.

W celu uzyskania dalszych informacji patrz ulotka dla pacjenta

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

4x1 tabletek powlekanych

30x1 tabletek powlekanych

100x1 tabletek powlekanych

5.

SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA

Podanie doustne

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (MM/RRRR)

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

10.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Wielka Brytania

12.

NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/08/464/015 4x1 tabletek powlekanych

EU/1/08/464/016 30x1 tabletek powlekanych

EU/1/08/464/017 100x1 tabletek powlekanych

13.

NUMER SERII

Seria:

14.

KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Lek wydawany na receptę.

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

16.

INFORMACJA PODANA BRAJLEM

Clopidogrel BMS 300 mg

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB STRIPSACH

BLISTER/Pudełka po 4x1, 30x1 lub 100x1 tabletek )

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Clopidogrel BMS 300 mg tabletki powlekane

klopidogrel

2.

NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

3.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (MM/RRRR)

4.

NUMER SERII

Seria:

5. INNE

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Clopidogrel BMS 75 mg tabletki powlekane

klopidogrel

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż

może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

Co to jest Clopidogrel BMS i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clopidogrel BMS

Jak stosować Clopidogrel BMS

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Clopidogrel BMS

Inne informacje

1.

CO TO JEST CLOPIDOGREL BMS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Clopidogrel BMS, należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi są bardzo

małymi ciałkami we krwi, mniejszymi niż krwinki czerwone lub białe, które zlepiają się ze sobą

podczas krzepnięcia krwi. Zapobiegając temu zlepianiu, leki przeciwpłytkowe zmniejszają możliwość

tworzenia się zakrzepów krwi (procesu, który nazywa się zakrzepicą).

Clopidogrel BMS podaje się, aby zapobiec tworzeniu się w stwardniałych miażdżycowo naczyniach

krwionośnych (tętnicach) zakrzepów, które mogą prowadzić do wystą

pienia takich przypadków, jak:

udar m

ózgu, atak serca lub śmierć.

Clopidogrel BMS przepisuje się, żeby zapobiec zakrzepom krwi i zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych

ciężkich przypadków, ponieważ::

u pacjenta występuje miażdżycowe stwardnienie tętnic i

u pacjenta poprzednio wystąpił atak serca, udar mózgu lub występuje stan znany jako choroba

tętnic obwodowych lub

u pacjenta wystąpił ból silnego typu w klatce piersiowej znany jako ”niestabilna dławica

piersiowa” lub „zawał mięśnia sercowego” (atak serca). W celu leczenia tego schorzenia lekarz

może umieścić stent w zablokowanej lub zwężonej tętnicy, celem przywrócenia skutecznego

przepływu krwi. Lekarz prowadzący powinien także przepisać kwas acetylosalicylowy

(substancja obecna w wielu lekach, stosowana zarówno w celu łagodzenia bólu i obniżenia

gorączki, jak i w zapobieganiu krzepnięciu krwi).

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CLOPIDOGREL BMS

Kiedy nie stosować leku Clopidogrel BMS:

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na klopidogrel lub którykolwiek z

pozostałyc

h składników leku Clopidogrel BMS;

jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który powoduje obecnie krwawienie, taki jak wrzód

żołądka lub krwawienie wewnątrz mózgu;

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którykolwiek z tych problemów lub ma w ogóle jakiekolwiek inne

wątpliwości, powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym zanim zastosuje klopidogrel.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Clopidogrel BMS:

Jeśli którakolwiek z sytuacji wymienionych poniżej dotyczy pacjenta, to przed zastosowaniem

klopidogrelu powinien on poinformować o tym lekarza prowadzącego:

jeśli występuje ryzyko krwawienia, takie jak:

- stan chorobowy, który powoduje ryzyko wewnętrznego krwawienia (np. wrzód żołądka)

- zaburzenie krwi usposabiające do wewnętrznego krwawienia (krwawienie wewnątrz tkanek,

narządów lub stawów ciała)

- ostatnio doznany ciężki uraz

- ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny (włącznie ze stomatologicznym)

- planowany w następnych siedmiu dniach zabieg chirurgiczny (włącznie ze stomatologicznym)

jeśli u pacjenta stwierdzono zakrzep w tętnicy mózgu (udar niedokrwienny), który wystąpił w

ciągu ostatnich siedmiu dni

jeśli pacjent przyjmuje inne leki (patrz Stosowanie leku Clopidogrel BMS z innymi lekami)

jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby

Podczas stosowania klopidogrelu:

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta planowany jest zabieg operacyjny (w tym

stomatologiczny).

Należy również niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi stan chorobowy,

który obejmuje gorączkę i siniaki pod skórą, pojawiające się w postaci czerwonych,

punktowych plamek występujących z lub bez nie dającego się wyjaśnić uczucia skrajnego

zmęczenia, stanem dezorientacji, zażółceniem skóry lub oczu (żółtaczka) (patrz punkt 4

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE).

W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być

nieco dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega

powstawaniu zakrzepów krwi . Nie sprawia to zwykle kłopotów przy niewielkich skaleczeniach

i zranieniach np. skaleczenia w czasie golenia. Tym niemniej, w przypadku wystąpienia

krwawienia należy

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 4

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE).

Lekarz prowadzący może zlecić przeprowadzenie badań krwi.

Należy powiadomić lekarza prowadzącego lub farmaceutę, jeśli wystąpi jakikolwiek objaw

niepożądany nie wymieniony w punkcie 4 „MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE” lub

jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych.

Klopidogrel nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci oraz młodzieży.

Stosowanie leku Clopidogrel BMS z innymi lekami:

Niektóre inne leki mogą wpływać na stosowanie klopidogrelu lub odwrotnie.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które

wydawane są bez recepty.

Stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości

krwi) jednocześnie z klopidogrelem nie jest zalecane.

Pacjent powinien poinformować lekarza prowadzącego zwłaszcza wtedy, jeśli przyjmuje

niesteroidowy lek przeciwzapalny, zwykle stosowany do leczenia stanów bólowych i (lub) zapalnych

mięśni lub stawów, oraz jeśli prz

yjmuje heparynę, lub jakikolwiek inny lek stosowany w celu

zmniejszenia krzepliwości krwi lub inhibitor pompy protonowej (np. omeprazol) na czczo.

Pacjenci, u których wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub atak

serca) mogą mieć przepisywany Clopidogrel BMS w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym,

substancją obecną w wielu lekach, stosowaną w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki.

Sporadyczne zastosowanie kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 1000 mg w ciągu 24 godzin)

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

nie powinno zazwyczaj powodować problemu, ale przedłużone stosowanie w innych okolicznościach

powinno być omówione z lekarzem prowadzącym.

Stosowanie leku Clopidogrel BMS z jedzeniem i piciem

Klopidogrel może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią:

Nie zaleca się stosowania tego leku podczas ciąży i karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, to zanim zastosuje klopidogrel powinna

poinformować o tym lekarza prowadzącego lub farmaceutę. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas

stosowania klopidogrelu, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym, ponieważ

stosowanie klopidogrelu podczas ciąży nie jest zalecane.

Podczas stosowania leku Clopidogrel BMS pacjentka powinna zapytać się lekarza prowadzącego, czy

może karmić dziecko piersią.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Prawdopodobnie klopidogrel nie wpł

ywa na zdolność prowadzenia pojazdów lu

b obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Clopidogrel BMS:

Clopidogrel BMS zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych

cukrów (np. laktozy), pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku..

Clopidogrel BMS zawiera także uwodorniony olej rycynowy, który może powodować niestrawność

lub biegunkę.

3.

JAK STOSOWAĆ CLOPIDOGREL BMS

Clopidogrel BMS należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości

należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli u pacjenta wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub atak serca),

lekarz prowadzący może przepisać od razu na rozpoczęcie leczenia 300 mg leku Clopidogrel BMS (1

tabletka po 300 mg lub 4 tabletki po 75 mg). Potem zazwyczaj stosowana dawka leku Clopidogrel

BMS to jedna tabletka 75 mg na dobę stosowana doustnie z posiłkiem lub bez posiłku i codziennie o

tej samej porze.

Klopidogrel należy stosować tak długo, jak zaleca go lekarz prowadzący.

Zastosowanie większej niż

zalecana dawki leku Clopidogrel BMS:

Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub najbliższym oddziałem pogotowia

z powodu wystąpienia zwiększonego ryzyka krwawienia.

Pominięcie zastosowania leku Clopidogrel BMS:

Jeśli pacjent zapomni zażyć dawkę klopidogrelu, ale przypomni sobie o tym w ciągu 12 godzin od

czasu kiedy zwykle ją stosuje, powinien niezwłocznie zażyć tabletkę, a potem następną tabletkę zażyć

o zwykłej porze.

Jeśli pacjent zapomni o tym na dłużej niż 12 godzin, powinien po prostu zażyć następną pojedynczą

dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych

pojedynczych dawek.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Stosując lek w opakowaniach po 7, 14, 28 lub 84 tabletki pacjent może sprawdzić dzień, w którym

ostatnio zażył tabletkę klopidogrelu na kalendarzu wydrukowanym na blistrze.

Przerwanie stosowania leku Clopidogrel BMS:

Nie należy przerywać leczenia. Przed przerwaniem należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym

lub farmaceutą.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek,, Clopidogrel BMS może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpi:

-gorączka, objawy zakażenia lub uczucie skrajnego zmęczenia. Moż

e to być sp

owodowane

rzadko występującym zmniejszeniem liczby niektórych krwinek.

-objawy zaburzenia czynności wątroby, takie jak zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka),

związane lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą w postaci czerwonych

punktowych plamek i (lub) stanem dezorientacji (patrz punkt 2 „Kiedy zachować szczególną

ostrożność stosując Clopidogrel BMS”)

- obrzęk ust lub zaburzenia skóry, takie jak wysypki i świąd, pęcherze skórne. Może to być

objawem reakcji alergicznych.

Najczęstszym działaniem niepożądanym (dotyczącym 1 do 10 pacjentów na 100) zgłaszanym

podczas stosowania klopidogrelu jest krwawienie., Krwawienie może wystąpić jako krwawienie w

żołądku lub jelitach, siniak, krwiak (dziwne krwawienie lub zasinienie pod skórą), krwawienie z nosa,

krew w moczu. Donoszono także o małej liczbie przypadków krwawienia w oku, do wnętrza głowy,

płuc lub stawów.

Jeśli wyst

ąpi prz

edłużone krwawienie podczas stosowania leku Clopidogrel BMS

W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być nieco

dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega powstawaniu

zakrzepów krwi. Nie sprawia to zwykle kłopotów przy niewielkich skaleczeniach i zranieniach np.

skaleczenia w czasie golenia. Tym niemniej, w przypadku wystąpienia krwawienia należy

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 2 „Kiedy zachować szczególną

ostrożność stosując Clopidogrel BMS”).

Inne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania klopidogrelu to:

Częste działania niepożądane (dotyczące 1 do 10 pacjentów na 100): biegunka, bóle brzucha,

niestrawność lub zgaga.

Niezbyt częste działania niepożądane (dotyczące 1 do 10 pacjentów na 1000): ból głowy, wrzód

żołądka, wymioty, nudności, zaparcie, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, wysypki, świąd,

zawroty g

łow

y, uczucie ścierpnięcia lub zdrętwienia.

Rzadkie działania niepożądane (dotyczące 1 do 10 pacjentów na 10 000): zawroty głowy pochodzenia

błędnikowego.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (dotyczące mniej niż 1 pacjenta na 10 000): żółtaczka; silne

bóle brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności w oddychaniu, czasami skojarzone z kaszlem;

uogólnione reakcje alergiczne; obrzęk ust; pęcherze skórne; alergia skórna; zapalenie błony śluzowej

jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej); obniżenie ciśnienia krwi; stan dezorientacji; omamy; bóle

stawów; bóle mięśniowe; zaburzenia w odczuwaniu smaku.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ponadto lekarz prowadzący może wykryć zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CLOPIDOGREL BMS

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować klopidogrelu po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze.

Patrz warunki przechowywania na pudełku.

Jeśli Clopidogrel BMS jest pakowany w blistry PVC/PVDC/aluminium, przechowywać w

temperaturze poniżej 30°C

Jeśli Clopidogrel BMS jest pakowany w blistry z aluminium, brak szczególnych środków ostrożności

dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Nie stosować leku Clopidogrel BMS, jeśli widoczne są oznaki zepsucia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoż

e chronić

środowisko.

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Clopidogrel BMS

Substancją czynną leku jest klopidogrel. Każda tabletka zawiera 75 mg klopidogrelu ( w postaci

wodorosiarczanu).

Inne składniki to: mannitol (E421), olej rycynowy uwodorniony, celuloza mikrokrystaliczna,

makrogol 6000 i hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona w rdzeniu tabletki, oraz laktoza (cukier

mleczny), hypromeloza (E464), triacetyna (E1518), żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek

(E171) i wosk Carnauba w otoczce tabletki.

Jak wygląda lek Clopidogrel BMS i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane leku Clopidogrel BMS 75 mg są okrągłe, dwustronnie wypukłe, różowe,

powlekane, z wytłoczoną liczbą ‘75’ na jednej stronie i liczbą ‘1171’ na drugiej stronie. Lek

Clopidogrel BMS jest pakowany w pudełka tekturowe zawierające 7, 14, 28, 30, 84, 90 i 100 tabletek

w blistrach z PVC/PVDC/Alu lub w blistrach z aluminium oraz 50x1 tabletek w perforowanych

jednostkowych blistrach z PVC/PVDC/Alu lub całych z aluminium Nie wszystkie rodzaje opakowań

muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Wielka Brytania

Wytwórcy

Sanofi Winthrop Industrie

1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Francja

i (lub)

Sanofi-Synthelabo Limited,

Edgefield Avenue, Fawdon

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT – UK, Wielka Brytania

i (lub)

Sanofi Winthrop Industrie

6, Boulevard de l’Europe, F-21800 Quétigny, Francja

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

RISTOL

YERS

QUIBB

ELGIUM

S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Luxembourg/Luxemburg

RISTOL

YERS

QUIBB

ELGIUM

S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

България

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Teл.: + 359 800 12 400

Magyarország

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel.: + 36 1 301 9700

Česká republika

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: +420 221 016 111

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Danmark

RISTOL

YERS

QUIBB

ENMARK

Tlf: + 45 45 93 05 06

Nederland

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 31 34 857 42 22

Deutschland

RISTOL

YERS

QUIBB

&

Tel: + 49 89 121 42-0

Norge

RISTOL

YERS

QUIBB

ORWAY

Tlf: + 47 67 55 53 50

Eesti

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: +372 6827 400

Österreich

RISTOL

YERS

QUIBB

ESMB

Tel: + 43 1 60 14 30

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Portugal

RISTOL

YERS

QUIBB

ARMACÊUTICA

ORTUGUESA

, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

France

RISTOL

YERS

QUIBB

Tél: + 33 (0)810 410 500

România

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 40 (0)21 260 10 46

Ireland

RISTOL

YERS

QUIBB

HARMACEUTICALS

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

ISTOR HF

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

RISTOL

YERS

QUIBB

INLAND

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Κύπρος

ΚΗΣ

ΑΝΑΓΙΩΤΟΥ

&

ΙΟΣ

Ε.Π.Ε.

Τηλ: + 357 22 677038

Sverige

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 371 750 21 85

United Kingdom

RISTOL

YERS

QUIBB

HARMACEUTICALS

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Lietuva

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: +370 5 2790 762

Data zatwierdzenia ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.

Produktów Leczniczych (EMEA)

http://www.emea.europa.eu/

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Clopidogrel BMS 300 mg tabletki powlekane

klopidogrel

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż

może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

Co to jest Clopidogrel BMS i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clopidogrel BMS

Jak stosować Clopidogrel BMS

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Clopidogrel BMS

Inne informacje

1.

CO TO JEST CLOPIDOGREL BMS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Clopidogrel BMS należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi są bardzo

małymi ciałkami we krwi, mniejszymi niż krwinki czerwone lub białe, które zlepiają się ze sobą

podczas krzepnięcia krwi. Zapobiegając temu zlepianiu, leki przeciwpłytkowe zmniejszają możliwość

tworzenia się zakrzepów krwi (procesu, który nazywa się zakrzepicą).

Clopidogrel BMS podaje się, aby zapobiec tworzeniu się w stwardniałych miażdżycowo naczyniach

krwionośnych (tętnicach) zakrzepów, które mogą prowadzić do wy

stąpienia takich przypadków, jak:

udar mózgu, atak serca lub śmierć.

Clopidogrel BMS przepisuje się, żeby zapobiec zakrzepom krwi i zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych

ciężkich przypadków, ponieważ:

u pacjenta występuje miażdżycowe stwardnienie tętnic i

u pacjenta poprzednio wystąpił atak serca, udar mózgu lub występuje stan znany jako choroba

tętnic obwodowych lub

u pacjenta wystąpił ból silnego typu w klatce piersiowej znany jako ”niestabilna dławica

piersiowa” lub „zawał mięśnia sercowego” (atak serca). W celu leczenia tego schorzenia lekarz

może umieścić stent w zablokowanej lub zwężonej tętnicy, celem przywrócenia skutecznego

przepływu krwi. Lekarz prowadzący powinien także przepisać kwas acetylosalicylowy

(substancja obecna w wielu lekach, stosowana zarówno w celu łagodzenia bólu i obniżenia

gorączki, jak i w zapobieganiu krzepnięciu krwi).

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CLOPIDOGREL BMS

Kiedy nie stosować leku Clopidogrel BMS:

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwraż

liwość) na klo

pidogrel lub którykolwiek z

pozostałych składników leku Clopidogrel BMS;

jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który powoduje obecnie krwawienie, taki jak wrzód

żołądka lub krwawienie wewnątrz mózgu;

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którykolwiek z tych problemów lub ma w ogóle jakiekolwiek inne

wątpliwości, powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym zanim zastosuje klopidogrel.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Clopidogrel BMS:

Jeśli którakolwiek z sytuacji wymienionych poniżej dotyczy pacjenta, to przed zastosowaniem

klopidogrelu powinien on poinformować o tym lekarza prowadzącego:

jeśli występuje ryzyko krwawienia, takie jak:

- stan chorobowy, który powoduje ryzyko wewnętrznego krwawienia (np. wrzód żołądka)

- zaburzenie krwi usposabiające do wewnętrznego krwawienia (krwawienie wewnątrz tkanek,

narządów lub stawów ciała)

- ostatnio doznany ciężki uraz

- ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny (włącznie ze stomatologicznym)

- planowany w następnych siedmiu dniach zabieg chirurgiczny (włącznie ze stomatologicznym)

jeśli u pacjenta stwierdzono zakrzep w tętnicy mózgu (udar niedokrwienny), który wystąpił w

ciągu ostatnich siedmiu dni

jeśli pacjent przyjmuje inne leki (patrz Stosowanie leku Clopidogrel BMS z innymi lekami)

jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby

Podczas stosowania klopidogrelu:

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta planowany jest zabieg operacyjny (w tym

stomatologiczny).

Należy również niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi stan chorobowy,

który obejmuje gorączkę i siniaki pod skórą, pojawiające się w postaci czerwonych,

punktowych plamek występujących z lub bez nie dającego się wyjaśnić uczucia skrajnego

zmęczenia, stanem dezorientacji, zażółceniem skóry lub oczu (żółtaczka) (patrz punkt 4

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE).

W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być

nieco dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega

powstawaniu zakrzepów krwi. Nie sprawia to zwykle kłopotów przy niewielkich skaleczeniach

i zranieniach np. skaleczenia w czasie golenia. Tym niemniej, w przypadku wystąpienia

krwawienia należy

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 4

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE).

Lekarz prowadzący może zlecić przeprowadzenie badań krwi.

Należy powiadomić lekarza prowadzącego lub farmaceutę, jeśli wystąpi jakikolwiek objaw

niepożądany nie wymieniony w punkcie 4 „MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE” lub

jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych.

Klopidogrel nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci oraz młodzieży.

Stosowanie leku Clopidogrel BMS z innymi lekami:

Niektóre inne leki mogą wpływać na stosowanie klopidogrelu lub odwrotnie.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych które

wydawane są bez recepty.

Stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości

krwi) jednocześnie z klopidogrelem nie jest zalecane.

Pacjent powinien poinformować lekarza prowadzącego zwłaszcza wtedy, jeśli przyjmuje

niesteroidowy lek przeciwzapalny, zwykle stosowany do leczenia stanów bólowych i (lub) zapalnych

mięśni lub stawów, oraz jeśli prz

yjmuje heparynę lub jakikolwiek inny lek stosowany w celu

zmniejszenia krzepliwości krwi lub inhibitor pompy protonowej (np. omperazol) na czczo.

Pacjenci, u których wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub atak

serca) mogą mieć przepisywany Clopidogrel BMS w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym,

substancją obecną w wielu lekach, stosowaną w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki.

Sporadyczne zastosowanie kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 1 000 mg w ciągu 24 godzin)

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

nie powinno zazwyczaj powodować problemu, ale przedłużone stosowanie w innych okolicznościach

powinno być omówione z lekarzem prowadzącym.

Stosowanie leku Clopidogrel BMS z jedzeniem i piciem

Klopidogrel może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią:

Nie zaleca się stosowania tego leku podczas ciąży i karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, to zanim zastosuje klopidogrel powinna

poinformować o tym lekarza prowadzącego lub farmaceutę. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas

stosowania klopidogrelu, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym, ponieważ

stosowanie klopidogrelu podczas ciąży nie jest zalecane.

Podczas stosowania leku Clopidogrel BMS pacjentka powinna zapytaćsię lekarza prowadzącego, czy

może karmić dziecko piersią .

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Prawdopodobnie klopidogrel nie wpł

ywa na zdolność prowadzenia pojazdów lu

b obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Clopidogrel BMS:

Clopidogrel BMS zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych

cukrów (np. laktozy), pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku..

Clopidogrel BMS zawiera także uwodorniony olej rycynowy, który może powodować niestrawność

lub biegunkę.

3.

JAK STOSOWAĆ CLOPIDOGREL BMS

Clopidogrel BMS należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.. W przypadku wątpliwości

należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli u pacjenta wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub atak serca),

lekarz prowadzący może przepisać od razu na rozpoczęcie leczenia 300 mg leku Clopidogrel BMS (1

tabletka po

300 mg lub

4 tabletki po 75 mg). Potem zazwyczaj stosowana dawka leku Clopidogrel

BMS to jedna tabletka 75 mg na dobę, stosowana doustnie z posiłkiem lub bez posiłku i codziennie o

tej samej porze.

Klopidogrel należy stosować tak długo, jak zaleca go lekarz prowadzący.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clopidogrel BMS:

Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub najbliższym oddziałem pogotowia

z powodu wystąpienia zwiększonego ryzyka krwawienia.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Clopidogrel BMS może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpi:

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

-gorączka, objawy zakażenia lub uczucie skrajnego zmęczenia. Może to być spowodowane

rzadko występującym zmniejszeniem liczby niektórych krwinek.

-objawy zaburzenia czynności wątroby, takie jak zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka),

związane lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą w postaci czerwonych

punktowych plamek i (lub) stanem dezorientacji (patrz punkt 2 „Kiedy zachować szczególną

ostrożność stosując Clopidogrel BMS”)

- obrzęk ust lub zaburzenia skóry, takie jak wysypki i świąd, pęcherze skórne. Może to być

objawem reakcji alergicznych.

Najczęstszym działaniem niepożądanym (dotyczącym 1 do 10 pacjentów na 100) zgłaszanym

podczas stosowania klopidogrelu jest krwawienie. Krwawienie może wystąpić jako krwawienie w

żołądku lub jelitach, siniak, krwiak (dziwne krwawienie lub zasinienie pod skórą), krwawienie z nosa,

krew w moczu. Donoszono także o małej liczbie przypadków krwawienia w oku, do wnętrza głowy,

płuc lub stawów.

Jeśli wystąpi prz

edłużone krwawienie podczas stosowania leku Clopidogrel BMS

W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być nieco

dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega powstawaniu

zakrzepów krwi. Nie sprawia to zwykle kłopotów przy niewielkich skaleczeniach i zranieniach np.

skaleczenia w czasie golenia. Tym niemniej, w przypadku wystąpienia krwawienia należy

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 2 „Kiedy zachować szczególną

ostrożność stosując Clopidogrel BMS”).

Inne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania klopidogrelu to:

Częste działania niepożądane (dotyczące 1 do 10 pacjentów na 100): Biegunka, bóle brzucha,

niestrawność lub zgaga.

Niezbyt częste działania niepożądane (dotyczące 1 do 10 pacjentów na 1000): Ból głowy, wrzód

żołądka, wymioty, nudności, zaparcie, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, wysypki, świąd,

zawroty głowy, uczucie ścierpnięcia lub zdrętwienia.

Rzadkie działania niepożądane (dotyczące 1 do 10 pacjentów na 10 000): zawroty głowy pochodzenia

błędnikowego.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (dotyczące mniej niż 1 pacjenta na 10 000): żółtaczka; silne

bóle brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności w oddychaniu, czasami skojarzone z kaszlem;

uogólnione reakcje alergiczne; obrzęk ust; pęcherze skórne; alergia skórna; zapalenie błony śluzowej

jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej); obniżenie ciśnienia krwi; stan dezorientacji; omamy; bóle

stawów; bóle mięśniowe; zaburzenia w odczuwaniu smaku.

Ponadto lekarz prowadzący może wykryć zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CLOPIDOGREL BMS

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować klopi

dogrelu po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Nie stosować klopidogrelu, jeśli widoczne są oznaki zepsucia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Clopidogrel BMS

Substancją czynną leku jest klopidogrel. Każda tabletka zawiera 300 mg klopidogrelu (w postaci

wodorosiarczanu).

Inne składniki leku to: mannitol (E421), olej rycynowy uwodorniony, celuloza mikrokrystaliczna,

makrogol 6000 i hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona w rdzeniu tabletki, oraz laktoza (cukier

mleczny), hypromeloza (E464), triacetyna (E1518), żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek

(E171) i wosk Carnauba w otoczce tabletki.

Jak wygląda lek Clopidogrel BMS i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane leku Clopidogrel BMS 300 mg są podłużne, różowe, powlekane, z wytłoczoną

liczbą ‘300’ na jednej stronie i liczbą ‘1332’ na drugiej stronie. Lek Clopidogrel BMS jest pakowany

w pudełka tekturowe zawierające 4x1, 30x1 ,i 100x1 tabletek w perforowanych, jednostkowych

blistrach całych z aluminium. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Wielka Brytania

Wytwórca

Sanofi Winthrop Industrie

1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

RISTOL

YERS

QUIBB

ELGIUM

S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Luxembourg/Luxemburg

RISTOL

YERS

QUIBB

ELGIUM

S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

България

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Teл.: + 359 800 12 400

Magyarország

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel.: + 36 1 301 9700

Česká republika

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: +420 221 016 111

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Danmark

RISTOL

YERS

QUIBB

ENMARK

Tlf: + 45 45 93 05 06

Nederland

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 31 34 857 42 22

Deutschland

RISTOL

YERS

QUIBB

&

Tel: + 49 89 121 42-0

Norge

RISTOL

YERS

QUIBB

ORWAY

Tlf: + 47 67 55 53 50

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eesti

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: +372 6827 400

Österreich

RISTOL

YERS

QUIBB

ESMB

Tel: + 43 1 60 14 30

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Portugal

RISTOL

YERS

QUIBB

ARMACÊUTICA

ORTUGUESA

, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

France

RISTOL

YERS

QUIBB

Tél: + 33 (0)810 410 500

România

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 40 (0)21 260 10 46

Ireland

RISTOL

YERS

QUIBB

HARMACEUTICALS

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

ISTOR HF

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

RISTOL

YERS

QUIBB

INLAND

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

ΚΗΣ

ΑΝΑΓΙΩΤΟΥ

&

ΙΟΣ

Ε.Π.Ε.

Τηλ: + 357 22 677038

Sverige

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 371 750 21 85

United Kingdom

RISTOL

YERS

QUIBB

HARMACEUTICALS

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Lietuva

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: +370 5 2790 762

Data zatwierdzenia ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.

Produktów Leczniczych (EMEA)

http://www.emea.europa.eu/

23-10-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cases of acquired haemophilia following treatment with clopidogrel (Plavix® etc.)

Danish Medicines Agency

4-2-2019

Clopidogrel Teva (Teva B.V.)

Clopidogrel Teva (Teva B.V.)

Clopidogrel Teva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)851 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3888 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3470 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety