Clopidogrel BMS
Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
11-11-2009
Charakterystyka produktu
(SPC)
11-11-2009
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
11-11-2009
Składnik aktywny:
clopidogrel (as hydrogen sulfate)
Dostępny od:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Kod ATC:
B01AC04
INN (International Nazwa):
clopidogrel
Grupa terapeutyczna:
Antitrombotiske midler
Dziedzina terapeutyczna:
Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome
Wskazania:
Clopidogrel er indiceret hos voksne til forebyggelse af atherothrombotic begivenheder i:- Patienter med myokardieinfarkt (fra få dage, indtil der er mindre end 35 dage), iskæmisk slagtilfælde (fra 7 dage indtil mindre end 6 måneder) eller etableret perifer arteriel sygdom. - Patienter, der lider af akut koronar syndrom:Non-ST-segment elevation akut koronar syndrom (ustabil angina pectoris eller non-Q-tak myokardieinfarkt), herunder patienter, der gennemgår en stent placering efter perkutan koronar intervention, i kombination med acetylsalicylsyre (ASA). ST-segment elevation akut myokardieinfarkt, i kombination med ASA i medicinsk behandlede patienter, der er berettiget til trombolytisk terapi.
Podsumowanie produktu:
Revision: 3
Status autoryzacji:
Trukket tilbage
Data autoryzacji:
2008-07-16
Ulotka dla pacjenta
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CLOPIDOGREL BMS 75 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
clopidogrel
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE
MEDICINEN.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere De vil vide.
-
Lægen har ordineret Clopidogrel BMS til Dem personligt. Lad derfor
være med at give det til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som De har.
-
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller
De får bivirkninger, som ikke er
nævnt her..
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Clopidogrel BMS
3.
Sådan skal De tage Clopidogrel BMS
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Clopidogrel BMS tilhører en gruppe medicin, der kaldes blodforyndende
medicin. Blodplader er meget små
bestanddele i blodet, mindre end de røde og hvide blodlegemer, og de
klumper sig sammen, når blodet
størkner. Ved at forhindre denne sammenklumpning nedsætter et
blodpropopløsende præparat risikoen for, at
der dannes blodpropper (en proces, der kaldes trombose).
Clopidogrel BMS tages for at forebygge dannelse af blodpropper
(trombi) i blodårer (arterier), som er blevet
stive ved en proces kaldet aterotrombose, hvilket kan føre til f.eks.
slagtilfælde, hjerteanfald og død
(aterotrombotiske hændelser).
De har fået recept på Clopidogrel BMS til forebyggelse af
blodpropper og nedsættelse af risikoen for disse
alvorlige hændelser, fordi:
-
De lider af åreforkalkning (også kaldet aterosklerose) - og
-
De tidligere har haft et hjerteanfald, slagtilfælde eller
kredsløbsforstyrrelser i arme eller ben - eller
-
De har haft en alvorlig form for smerter i brystet, som kaldes
hjertekrampe (ustabil angina pectoris) eller
hjerteanfald (myokardieinfarkt). Til beha
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Clopidogrel BMS 75 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 75 mg clopidogrel (som
hydrogensulfat)
Hjælpestoffer: Hver tablet indeholder 3 mg lactose og 3,3 mg
ricinusolie, hydrogeneret.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Lyserøde, runde og bikonvekse, med tallet "75" præget på den ene
side og tallet "1171" på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Clopidogrel er indiceret hos voksne til forebyggelse af
aterotrombotiske hændelser hos:
•
Patienter med myokardieinfarkt (fra få dage, men ikke over 35 dage),
iskæmisk slagtilfælde (fra 7 dage,
men ikke over 6 måneder) eller påviste perifere
kredsløbsforstyrrelser.
•
Patienter med akut koronarsyndrom
-
akut koronarsyndrom uden elevation af ST-segmentet (ustabil angina
eller myokardieinfarkt uden
forekomst af Q-takker) inklusive patienter, som får indsat stent
efter perkutant koronarindgreb, i
kombination med acetylsalicylsyre (ASA).
-
akut myokardieinfarkt med elevation af ST-segmentet i kombination med
ASA hos medicinsk
behandlede patienter, der er egnede til trombolytisk behandling.
For yderligere oplysninger henvises til pkt. 5.1.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
•
Voksne og ældre
Clopidogrel bør gives som en enkelt daglig dosis på 75 mg med eller
uden fødeindtagelse.
Hos patienter med akut koronarsyndrom
-
akut koronarsyndrom uden elevation af ST-segmentet (ustabil angina
pectoris eller
myokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker): Behandling med
clopidogrel bør indledes med
en enkelt initial stabiliseringsdosis på 300 mg, hvorefter
behandlingen består af 75 mg en gang
daglig (sammen med acetylsalicylsyre (ASA) 75 mg - 325 mg/dag). Da
større doser af ASA
har været forbundet med en øget blødningsrisiko, bør dosering af
ASA ikke overstige 100
Przeczytaj cały dokument
