Clopidogrel Viatris (previously Clopidogrel Taw Pharma)
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-12-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-12-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
10-10-2023
Składnik aktywny:
Clopidogrel besilate
Dostępny od:
Viatris Limited
Kod ATC:
B01AC04
INN (International Nazwa):
clopidogrel
Grupa terapeutyczna:
Agentes antitrombóticos
Dziedzina terapeutyczna:
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Wskazania:
Secondary prevention of atherothrombotic events Clopidogrel is indicated in:Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease. Adult patients suffering from acute coronary syndrome. Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA). Segmento ST elevação infarto agudo do miocárdio, em combinação com ASA em medicamente tratados os pacientes elegíveis para terapia trombolítica. In patients with moderate to high-risk Transient Ischaemic Attack (TIA) or minor Ischaemic Stroke (IS) Clopidogrel in combination with ASA is indicated in:Adult patients with moderate to high-risk TIA (ABCD2 score ≥4) or minor IS (NIHSS ≤3) within 24 hours of either the TIA or IS event. Prevention of atherothrombotic and thromboembolic events in atrial fibrillation:In adult patients with atrial fibrillation who have at least one risk factor for vascular events, are not suitable for treatment with Vitamin K antagonists (VKA) and who have a low bleeding risk, clopidogrel is indicated in combination with ASA for the prevention of atherothrombotic and thromboembolic events, including stroke. Para mais informações, por favor consulte a secção 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 26
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2009-10-16
Ulotka dla pacjenta
37
B. FOLHETO INFORMATIVO
38
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
CLOPIDOGREL VIATRIS 75 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
clopidogrel
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO,
POIS CONTÉM INFORMAÇÃO
IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Clopidogrel Viatris e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Clopidogrel Viatris
3.
Como tomar Clopidogrel Viatris
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Clopidogrel Viatris
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É CLOPIDOGREL VIATRIS E PARA QUE É UTILIZADO
Clopidogrel Viatris contém clopidogrel e pertence a um grupo de
medicamentos denominados
antiagregantes plaquetários. As plaquetas são estruturas muito
pequenas no sangue, que se agregam
durante
a
coagulação
do
sangue.
Impedindo
esta
agregação,
os
medicamentos
antiagregantes
plaquetários reduzem a possibilidade de formação de coágulos
sanguíneos (um processo denominado
trombose).
Clopidogrel Viatris é utilizado por adultos para prevenir a
formação de coágulos sanguíneos (trombos)
que
se
formam
em
vasos
sanguíneos
endurecidos
(artérias),
um
processo
conhecido
como
aterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (tais
como o acidente vascular cerebral,
ataque cardíaco ou morte).
Foi-lhe prescrito Clopidogrel Viatris para ajudar a prevenir a
formação de coágulos sanguíneos e reduzir
o risco destes efeitos graves, porque:
-
Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida
po
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Clopidogrel Viatris 75 mg comprimidos revestidos por película.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 75 mg de clopidogrel
(como besilato)
Excipientes com efeito conhecido
Cada comprimido revestido contém 2,5 mg de lactose (como
mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película de cor rosa, redondos,
biconvexos.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
_Prevenção secundária de acidentes aterotrombóticos:_
O clopidogrel é indicado:
•
Doentes adultos com enfarte de miocárdio (ocorrido num período
compreendido entre alguns dias
e menos de 35 dias), acidente vascular cerebral isquémico (ocorrido
num período compreendido
entre 7 dias e menos de 6 meses) ou doença arterial periférica
estabelecida.
•
Doentes adultos com síndrome coronária aguda:
-
Síndrome coronária aguda sem elevação do segmento ST (angina
instável ou enfarte de
miocárdio sem onda Q), incluindo doentes em processo de colocação
de um
_stent _
após uma
intervenção coronária percutânea, em associação com o ácido
acetilsalicílico (AAS).
-
Enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento ST, em
associação com o ácido
acetilsalicílico
(AAS)
em
doentes
submetidos
a
intervenção
coronária
percutânea
(incluindo doentes submetidos a colocação de
_stent_
) ou em doentes sujeitos a tratamento
médico, indicados para terapêutica trombolítica/fibrinolítica.
_Em doentes com risco moderado a elevado de Acidente Isquémico
Transitório (AIT) ou Acidente _
_Vascular Cerebral Isquémico (AVC Isquémico) minor _
Clopidogrel em combinação com AAS está indicado em:
•
Doentes adultos com risco moderado a elevado de AIT (pontuação IPCD2
1
≥ 4) ou AVC
Isquémico minor (NIHSS
2
≤ 3) até 24 horas após um AIT ou AVC Isquémico.
_Prevenção de acidentes aterot
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