Clopidogrel Apotex (previously Clopidogrel Mylan Pharma)

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Clopidogrel Apotex (previously Clopidogrel Mylan Pharma)
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Clopidogrel Apotex (previously Clopidogrel Mylan Pharma)
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Agentów антитромботическое,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Choroby Naczyń Obwodowych, Udaru Mózgu, Zawał Mięśnia Sercowego
  • Wskazania:
  • Zapobieganie zdarzeniom miażdżycowo-zakrzepowym. Clopidogrel is indicated in: adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease;, adult patients suffering from acute coronary syndrome:, non-ST-segment-elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA);, ST-segment-elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in medically treated patients eligible for thrombolytic therapy;, prevention of atherothrombotic and thromboembolic events in atrial fibrillation;, in adult patients with atrial fibrillation who have at least one risk factor for vascular events, are not suitable for treatment with vitamin-K antagonists and who have a low bleeding risk, clopidogrel is indicat
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 15

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/001189
  • Data autoryzacji:
  • 16-10-2009
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/001189
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 25-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/909073/2011

EMEA/H/C/1189

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Clopidogrel Apotex

klopidogrel

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Clopidogrel Apotex. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u

Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na

dopuszczenie produktu Clopidogrel Apotex do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania

leku.

Co to jest Clopidogrel Apotex?

Clopidogrel Apotex jest lekiem zawierającym substancję czynną klopidogrel. Lek jest dostępny w

tabletkach (75 mg).

Clopidogrel Apotex jest lekiem generycznym. Oznacza to, że Clopidogrel Apotex jest podobny do leku

referencyjnego o nazwie Plavix, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Więcej

informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj

W jakim celu stosuje się Clopidogrel Apotex?

Clopidogrel Apotex stosuje się w celu zapobiegania problemom wywołanym przez skrzepy krwi u osób

dorosłych z następującymi chorobami:

niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (atak serca); leczenie produktem Clopidogrel Apotex

można rozpocząć od kilku do 35 dni po ataku;

niedawno przebyty udar niedokrwienny (udar spowodowany brakiem dopływu krwi do części

mózgu); leczenie produktem Clopidogrel Apotex można rozpocząć w 7 dni – 6 miesięcy po udarze;

choroba tętnic obwodowych (problemy z przepływem krwi w tętnicach);

Wcześniej znany pod nazwą Clopidogrel Mylan Pharma.

ostry zespół wieńcowy – w tym przypadku lek należy podawać w skojarzeniu z aspiryną (inny lek

przeciwzakrzepowy). Ostry zespół wieńcowy to zespół zaburzeń czynności serca obejmujący zawał

serca i niestabilną dławicę piersiową (ostry ból klatki piersiowej). Niektórzy pacjenci mogą mieć

wszczepiony stent (krótką rurkę) w tętnicy zapobiegający zamykaniu się tętnicy.

migotanie przedsionków (nieregularne szybkie skurcze górnych komór serca) – w tym przypadku

lek należy podawać z aspiryną. Lek stosuje się u pacjentów z przynajmniej jednym czynnikiem

ryzyka wystąpienia incydentu naczyniowego, takiego jak zawał serca lub udar, niemogących

przyjmować antagonistów witaminy K (inne leki zapobiegające skrzepom krwi) i u których

występuje niskie ryzyko krwawienia.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować Clopidogrel Apotex?

Standardowa dawka leku Clopidogrel Apotex to jedna tabletka 75 mg raz na dobę. W przypadku

ostrego zespołu wieńcowego leczenie zwykle rozpoczyna się od dawki obciążającej wynoszącej cztery

tabletki 75 mg. Następnie podaje się standardową dawkę 75 mg raz na dobę przez co najmniej cztery

tygodnie

(w ostrym zespole wieńcowym z uniesieniem odcinka ST) lub przez maksymalnie 12 miesięcy (w

dławicy piersiowej lub po zawale mięśnia sercowego bez załamka Q). W przypadku ostrego zespołu

wieńcowego i migotania przedsionków lek Clopidogrel Apotex stosuje się wraz z aspiryną w dawce

nieprzekraczającej 100 mg.

Jak działa Clopidogrel Apotex?

Substancja czynna leku Clopidogrel Apotex, klopidogrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi.

Oznacza to, że pomaga ona w zapobieganiu tworzeniu się skrzepów krwi. Krzepnięcie krwi zachodzi w

wyniku działania specjalnych komórek znajdujących się we krwi, zwanych płytkami krwi, które zlepiają

się ze sobą (ulegają agregacji). Klopidogrel blokuje skupianie się płytek krwi, uniemożliwiając

substancji zwanej APD wiązanie się ze specjalnym receptorem na ich powierzchni. Dzięki temu płytki

krwi nie stają się lepkie, zmniejsza się ryzyko tworzenia się skrzepów krwi, co pomaga w zapobieganiu

kolejnemu atakowi serca lub udarowi.

Jak badano Clopidogrel Apotex?

Ze względu na to, że Clopidogrel Apotex jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów

mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego – produktu Plavix.

Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji

czynnej w organizmie.

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Clopidogrel

Apotex?

Ze względu na fakt, że produkt Clopidogrel Apotex jest lekiem generycznym, biorównoważnym w

stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i

zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.

Strona 2/3

Strona 3/3

Na jakiej podstawie zatwierdzono Clopidogrel Apotex?

CHMP uznał, że wykazano– zgodnie z wymogami UE – iż lek Clopidogrel Apotex charakteryzuje się

porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Plavix. Dlatego też CHMP wyraził

opinię, że podobnie jak w przypadku leku Plavix, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet

zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Clopidogrel Apotex do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Clopidogrel Apotex:

W dniu 16 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku

Clopidogrel Mylan Pharma do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. W dniu 20 stycznia 2010 r.

nazwę leku zmieniono na Clopidogrel Apotex.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Clopidogrel Apotex znajduje się na stronie internetowej

Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Publ

ic Assessment Reports.

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Clopidogrel Apotex należy

zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 11-2011.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Clopidogrel Apotex 75 mg tabletki powlekane

klopidogrel

Należy

uważnie

zapoznać

się

z

treścią

ulotki

przed

przyjęciem

leku,

ponieważ

zawiera

ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten

przepisano ściśle określonej osobie.

Nie należy

przekazywać

innym.

może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Clopidogrel Apotex i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Clopidogrel Apotex

Jak przyjmować lek Clopidogrel Apotex

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Clopidogrel Apotex

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Clopidogrel Apotex i w jakim celu się go stosuje

Clopidogrel Apotex zawiera klopidogrel i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi.

Płytki krwi są bardzo małymi ciałkami we krwi, które zlepiają się ze sobą podczas krzepnięcia krwi.

Zapobiegając temu zlepianiu, leki przeciwpłytkowe zmniejszają możliwość tworzenia się zakrzepów krwi

(procesu, który nazywa się zakrzepicą).

Clopidogrel Apotex stosowany jest u osób dorosłych, aby zapobiec tworzeniu się w stwardniałych

miażdżycowo naczyniach krwionośnych (tętnicach) zakrzepów (skrzeplin), które mogą prowadzić do

wystąpienia zdarzeń związanych z miażdżycą tętnic (takich jak udar mózgu, zawał serca lub zgon).

Clopidogrel Apotex przepisuje się, żeby zapobiec zakrzepom krwi i zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych

ciężkich przypadków, ponieważ:

u pacjenta występuje miażdżycowe stwardnienie tętnic ( zwane także miażdżycą tętnic) i

u pacjenta poprzednio wystąpił

zawał serca, udar mózgu lub występuje stan znany jako choroba

tętnic obwodowych lub

u pacjenta wystąpił silny ból w klatce piersiowej znany jako "niestabilna dławica piersiowa” lub

„zawał mięśnia sercowego” ( zawał serca). W celu leczenia tego schorzenia lekarz może umieścić

stent w zablokowanej lub zwężonej tętnicy, celem przywrócenia skutecznego przepływu krwi.

Lekarz prowadzący powinien także przepisać kwas acetylosalicylowy (substancja obecna w wielu

lekach, stosowana zarówno w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki, jak i w zapobieganiu

krzepnięciu krwi).

u pacjenta występuje nieregularne bicie serca, czyli tzw. „migotanie przedsionków” i pacjent nie

może przyjmować leków nazywanych „doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi” (antagoniści

witaminy K), które zapobiegają powstawaniu nowych i powiększaniu się istniejących zakrzepów

krwi. Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjenta, że doustne leki przeciwzakrzepowe są

w takich przypadkach bardziej skuteczne niż kwas acetylosalicylowy, albo jednoczesne stosowanie

kwasu

acetylosalicylowego

lekiem

Clopidogrel

Apotex.

przypadku

braku

możliwości

stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych i braku zagrożenia silnym krwawieniem lekarz

powinien przepisać lek Clopidogrel Apotex z kwasem acetylosalicylowym.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Clopidogrel Apotex

Kiedy nie przyjmować leku Clopidogrel Apotex:

jeśli

pacjenta

stwierdzono

uczulenie

(nadwrażliwość)

klopidogrel

którykolwiek

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który obecnie powoduje krwawienie, taki jak wrzód

żołądka lub krwawienie wewnątrz mózgu;

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którekolwiek z tych zaburzeń lub ma jakiekolwiek inne wątpliwości,

powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym, zanim przyjmie lek Clopidogrel Apotex.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli

którakolwiek

sytuacji

wymienionych

poniżej

dotyczy

pacjenta,

przed

przyjęciem

leku

Clopidogrel Apotex powinien on poinformować o tym lekarza:

jeśli występuje ryzyko krwawienia, takie jak:

stan chorobowy, który powoduje ryzyko wewnętrznego krwawienia (np. wrzód żołądka);

choroba krwi, która powoduje ryzyko wewnętrznego krwawienia (krwawienie wewnątrz tkanek,

narządów lub stawów ciała);

ostatnio doznany ciężki uraz;

ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny (włącznie z zabiegiem stomatologicznym)

planowany

ciągu

następnych

siedmiu

zabieg

chirurgiczny

(włącznie

zabiegiem

stomatologicznym);

jeśli u pacjenta stwierdzono zakrzep w tętnicy mózgu (udar niedokrwienny), który wystąpił w ciągu

ostatnich siedmiu dni;

jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby.

jeśli pacjent miał w przeszłości alergię lub uczulenie na którykolwiek z leków stosowanych

w leczeniu tej choroby.

Podczas stosowania leku Clopidogrel Apotex:

Należy

poinformować

lekarza,

jeśli

pacjenta

planowany

jest

zabieg

chirurgiczny

stomatologiczny).

Należy

również

niezwłocznie

poinformować

lekarza

występowaniu

schorzenia

(zwanego

zakrzepową

plamicą

małopłytkową-ang.TTP-

Thrombotic

Thrombocytopenic

Purpura),

objawiającego się gorączką i podskórnymi wybroczynami krwawymi, o wyglądzie czerwonych,

punktowych

plamek

występujących

dającego

się

wyjaśnić

uczucia

skrajnego

zmęczenia,

stanem

dezorientacji,

zażółceniem

skóry

oczu

(żółtaczka)

(patrz

punkt -

„Możliwe działania niepożądane”).

W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być

nieco dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega

powstawaniu zakrzepów krwi. Nie sprawia to zwykle kłopotów przy niewielkich skaleczeniach i

zranieniach np. skaleczenia w czasie golenia. Tym niemniej, w przypadku wystąpienia krwawienia

należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz - punkt - 4 „Możliwe

działania niepożądane”).

Lekarz prowadzący może zlecić przeprowadzenie badań krwi.

Clopidogrel Apotex nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci, ponieważ nie wykazuje on działania leczniczego w tej grupie

pacjentów.

Inne leki i Clopidogrel Apotex

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane

są bez recepty.

Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Clopidogrel Apotex i odwrotnie.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

leki mogące zwiększać ryzyko krwawienia, takie jak:

doustne leki przeciwzakrzepowe, leki stosowane w celu hamowania procesu krzepnięcia

krwi,

niesteroidowe leki przeciwzapalne, zwykle stosowane do leczenia stanów bólowych i (lub)

stanów zapalnych mięśni lub stawów,

heparynę lub jakikolwiek

inny

lek podawany

wstrzyknięciach stosowany

celu

zmniejszenia krzepliwości krwi,

tyklopidynę i inne leki przeciwpłytkowe,

selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (w tym, lecz nie tylko, fluoksetyna

lub fluwoksamina), leki stosowane zwykle w leczeniu depresji,

omeprazol lub ezomeprazol, leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych,

flukonazol lub worykonazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych,

efawirenz, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV (ludzki wirus niedoboru odporności),

karbamazepinę, lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów padaczki,

- moklobemid, lek stosowany w leczeniu depresji.

repaglinid, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,

paklitaksel, lek stosowany w leczeniu raka.

Pacjenci, u których wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub

zawał

serca) mogą mieć przepisywany lek Clopidogrel Apotex jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym,

substancją obecną w wielu lekach, stosowaną w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki. Sporadyczne

zastosowanie kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 1000 mg w ciągu 24 godzin) nie powinno

zazwyczaj powodować problemu, ale długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach powinno być

omówione z lekarzem prowadzącym.

Lek Clopidogrel Apotex z jedzeniem i piciem

Clopidogrel Apotex można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią:

Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie ciąży.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna poradzić się lekarza

prowadzącego lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas

stosowania leku Clopidogrel Apotex, powinna niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym,

ponieważ stosowanie klopidogrelu w okresie ciąży nie jest zalecane.

Nie należy stosować tego leku podczas karmienia piersią.

Jeśli pacjenta karmi piersią lub gdy planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza prowadzącego

przed zastosowaniem tego leku.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Clopidogrel Apotex nie powinien wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i lub obsługiwanie

maszyn.

Clopidogrel Apotex zawiera laktozę:

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak przyjmować lek Clopidogrel Apotex

należy

zawsze

stosować

zawsze

zgodnie

zaleceniami

lekarza

farmaceuty.

razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana

dawka,

również

pacjentów

schorzeniem

zwanym

„migotaniem

przedsionków”

(nieregularnym biciem serca) to jedna tabletka 75 mg leku Clopidogrel Apotex na dobę, którą należy

przyjmować doustnie z posiłkiem lub bez posiłku, o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli u pacjenta wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub

zawał

serca),

lekarz prowadzący może przepisać od razu na rozpoczęcie leczenia 300 mg leku Clopidogrel Apotex

(4 tabletki po 75 mg). Potem zalecana dawka leku Clopidogrel Apotex to jedna tabletka 75 mg na dobę,

tak jak opisano powyżej.

Lek Clopidogrel Apotex należy stosować tak długo, jak zaleca go lekarz prowadzący.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clopidogrel Apotex

Należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym ze względu na

zwiększone ryzyko krwawienia.

Pominięcie przyjęcia leku Clopidogrel Apotex

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Clopidogrel Apotex i przypomni sobie o tym w ciągu 12 godzin

od pory przyjmowania leku, powinien natychmiast przyjąć tabletkę, a kolejną tabletkę powinien przyjąć o

zwykłej porze.

Jeśli pacjent zapomni o leku na dłużej niż 12 godzin, należy po prostu zażyć kolejną pojedynczą dawkę o

zwykłej porze. Nie należy stosować dawki dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletek.

Przerwanie przyjmowania leku Clopidogrel Apotex

Nie należy przerywać leczenia, chyba że lekarza tak zaleci. Przed przerwaniem przyjmowania leku

należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli u pacjenta wystąpią:

gorączka, objawy zakażenia lub uczucie skrajnego zmęczenia. Może to być spowodowane rzadko

występującym zmniejszeniem liczby niektórych krwinek.

objawy

zaburzeń

czynności

wątroby,

takie

zażółcenie

skóry

(lub)

oczu

(żółtaczka),

krwawienie podskórne w postaci czerwonych punktowych plamek, stan dezorientacji (patrz punkt 2

„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

obrzęk ust lub zaburzenia dotyczące skóry, takie jak wysypki i świąd, pęcherze skórne. Mogą to

być objawy reakcji alergicznej.

Bardzo

często

występującym

działaniem

niepożądanym

zgłaszanym

podczas

stosowania

leku

Clopidogrel Apotex jest krwawienie.

Krwawienie może wystąpić jako krwawienie w żołądku lub jelitach, siniak, krwiak (dziwne krwawienie

zasinienie

skórą),

krwawienia

nosa,

krew

moczu.

Donoszono

także

małej

liczbie

przypadków krwawienia w oku, do wnętrza głowy, płuc lub stawów.

Jeśli wystąpi przedłużone krwawienie podczas stosowania leku Clopidogrel Apotex:

W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas do ustania krwawienia może być nieco dłuższy niż zwykle.

Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega powstawaniu zakrzepów krwi. Nie

sprawia to zwykle kłopotów przy niewielkich skaleczeniach i zranieniach, np. skaleczenia w czasie

golenia. Tym niemniej, w przypadku wystąpienia krwawienia należy niezwłocznie skontaktować się z

lekarzem prowadzącym (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

biegunka, bóle brzucha, niestrawność lub zgaga.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

ból głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcie, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, wysypka,

świąd, zawroty głowy, uczucie ścierpnięcia lub zdrętwienia.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):

zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, powiększenie piersi u mężczyzn.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób): żółtaczka, silne

bóle brzucha z lub bez bólu pleców, gorączka, trudności w oddychaniu, czasami skojarzone z kaszlem,

uogólnione

reakcje

alergiczne

przykład

ogólne

uczucie

gorąca

nagłym

ogólnym

złym

samopoczuciem

omdlenia),

obrzęk

ust,

pęcherze

skórne,

alergia

skórna,

owrzodzenie

błony

śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej), obniżenie ciśnienia krwi, dezorientacja, omamy, bóle

stawów, bóle mięśniowe, zaburzenia smaku.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych

danych):

Reakcje nadwrażliwości z bólem w klatce piersiowej lub bólem brzucha.

Ponadto lekarz może wykryć zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania

leku.

5.

Jak przechowywać lek Clopidogrel Apotex

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz na

blistrze po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Patrz warunki przechowywania na pudełku tekturowym.

Jeśli

Clopidogrel

Apotex

jest

pakowany

blistry

PVC/PE/PVDC/Aluminium,

przechowywać

temperaturze poniżej 25°C.

Jeśli Clopidogrel Apotex jest pakowany w blistry z aluminium, brak szczególnych środków ostrożności

dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clopidogrel Apotex

Substancją czynną leku jest klopidogrel. Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu ( w

postaci bezylanu).

Inne składniki to (patrz punkt 2 „Clopidogrel Apotex zawiera laktozę”):

Rdzeń tabletki: hydroksypropyloceluloza (E463), mannitol (E421), krospowidon (typ A), kwas

cytrynowy jednowodny, celuloza mikrokrystaliczna, makrogol 6000, kwas stearynowy, talk.

Otoczka tabletki: laktoza jednowodna (cukier mleczny), hypromeloza (E464), triacetyna (E1518),

żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Clopidogrel Apotex i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane leku Clopidogrel Apotex są różowe, okrągłe i obustronnie wypukłe.

Są one pakowane w blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium lub blistry PA/Aluminium/PVC-Aluminium,

pakowane w pudełka zawierające 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 lub 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórcy:

Podmiot odpowiedzialny:

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Holandia

Wytwórca:

Pharmathen S.A.,

6 Dervenakion

15351 Pallini Attiki

Grecja

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes

Rodopi Prefecture, Block No 5

Rodopi 69300

Grecja

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

NV Apotex SA

Tél/Tel:+32 475.35.40.

Luxembourg/Luxemburg

NV Apotex SA

Tel: +32 475.35.40

България

Apotex Europe B.V.

Tel: +31 71. 52.43.100

Magyarország

Apotex Europe B.V.

Tel: +31 71. 52.43.100

Česká republika

Apotex (ČR) s.r.o.

Tel:+ 420 234.705.700

Malta

Apotex Europe B.V.

Tel: +31 71. 52.43.100

Danmark

Apotex Europe B.V.

Tlf:

+31 71. 52.43.100

Nederland

Apotex Nederland B.V.

Tel:+31 71. 52.43.100

Deutschland

Apotex Europe B.V.

Tel:

+31 71. 52.43.100

Norge

Apotex Europe B.V.

Tlf:

+31 71. 52.43.100

Eesti

Apotex Europe B.V.

Tel: +31 71. 52.43.100

Österreich

Apotex Europe B.V.

Tel: +31 71. 52.43.100

Ελλάδα

Apotex Europe B.V..

Τηλ: +31 71. 52.43.100

Polska

Apotex Polska Sp. z o.o.

Polsce

Tel:+48 22.311.20.00

España

APOTEX ESPAÑA S.L.

Tel:+34 91.486.15.65

Portugal

Apotex Europe B.V.

Tel:

+31 71. 52.43.100

France

NV APOTEX SA

Tel:+32 475.35.40

România

Apotex Europe B.V.

Tel:

+31 71. 52.43.100

Ireland

Apotex Europe B.V.

Tel:

+31 71. 52.43.100

Slovenija

Apotex Europe B.V.

Tel:

+31 71. 52.43.100

Ísland

Apotex Europe B.V.

Sími:

+31 71. 52.43.100

Slovenská republika

Apotex Europe B.V.

Tel:

+31 71. 52.43.100

Italia

Apotex Europe B.V.

Tel:

+31 71. 52.43.100

Suomi/Finland

Apotex Europe B.V.

Puh/Tel:

+31 71. 52.43.100

Κύπρος

Apotex Europe B.V.

Τηλ+31 71. 52.43.100

Sverige

Apotex Europe B.V.

Tel:

+31 71. 52.43.100

Latvija

Apotex Europe B.V.

Tel:

+31 71. 52.43.100

United Kingdom

Apotex Europe B.V.

Tel:

+31 71. 52.43.100

Lietuva

Apotex Europe B.V.

Tel:

+31 71. 52.43.100

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

lipiec 2018.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu

1-6-2018

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Pfizer Canada Inc. has notified Health Canada that it has received complaints of broken or chipped pills involving Demulen 30, a prescription birth control pill. Health Canada has previously communicated on similar issues involving two other brands of birth control pills. Health Canada continues to remind women to check their packages of birth control pills and to report problems if they see them. If you notice anything unusual in the package, such as missing or damaged pills, you should return the packa...

Health Canada

23-10-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cases of acquired haemophilia following treatment with clopidogrel (Plavix® etc.)

Danish Medicines Agency

18-2-2019

Aripiprazole Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Aripiprazole Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Aripiprazole Mylan Pharma (Active substance: aripiprazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1438 of Mon, 18 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Clopidogrel Teva (Teva B.V.)

Clopidogrel Teva (Teva B.V.)

Clopidogrel Teva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)851 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3888 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3470 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety