Clopidogrel Viatris (previously Clopidogrel Taw Pharma)
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-12-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-12-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
10-10-2023
Składnik aktywny:
klopidogrelio besilatas
Dostępny od:
Viatris Limited
Kod ATC:
B01AC04
INN (International Nazwa):
clopidogrel
Grupa terapeutyczna:
Antitromboziniai vaistai
Dziedzina terapeutyczna:
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Wskazania:
Secondary prevention of atherothrombotic events Clopidogrel is indicated in:Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease. Adult patients suffering from acute coronary syndrome. Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA). ST segmento pakilimu ūmus miokardo infarktas, kartu su ASR medikamentais gydytų pacientų, atitinkančių trombolizinė terapija. In patients with moderate to high-risk Transient Ischaemic Attack (TIA) or minor Ischaemic Stroke (IS) Clopidogrel in combination with ASA is indicated in:Adult patients with moderate to high-risk TIA (ABCD2 score ≥4) or minor IS (NIHSS ≤3) within 24 hours of either the TIA or IS event. Prevention of atherothrombotic and thromboembolic events in atrial fibrillation:In adult patients with atrial fibrillation who have at least one risk factor for vascular events, are not suitable for treatment with Vitamin K antagonists (VKA) and who have a low bleeding risk, clopidogrel is indicated in combination with ASA for the prevention of atherothrombotic and thromboembolic events, including stroke. Daugiau informacijos, skaitykite skyrių 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 26
Status autoryzacji:
Įgaliotas
Data autoryzacji:
2009-10-16
Ulotka dla pacjenta
37
B. PAKUOTĖS LAPELIS
38
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
CLOPIDOGREL VIATRIS 75 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
klopidogrelis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Clopidogrel Viatris ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Clopidogrel Viatris
3.
Kaip vartoti Clopidogrel Viatris
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Clopidogrel Viatris
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA CLOPIDOGREL VIATRIS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Clopidogrel Viatris sudėtyje yra klopidogrelio ir jis priklauso
grupei vaistų, vadinamų
antitrombocitiniais vaistais preparatais. Trombocitai yra labai mažos
kraujo plokštelės, kurios sulimpa
kraujui krešant. Neleisdami joms sulipti antitrombocitiniai vaistai
mažina galimybę susidaryti kraujo
krešuliams (pasireikšti trombozei).
Clopidogrel Viatris skirtas suaugusiems pacientams, kad nesusidarytų
kraujo krešulių (trombų)
sukietėjusiose kraujagyslėse (arterijose). Šis procesas vadinamas
aterotromboze, jis gali sukelti insultą,
širdies priepuolį ar net mirtį.
Clopidogrel Viatris jums paskirtas dėl to, kad nesusidarytų kraujo
krešulių ir sumažėtų minėtų sunkių
reiškinių pavojus, nes
-
Jūsų arterijos sukietėjusios (tai vadinama ateroskleroze) ir:
-
Jums anksčiau buvo širdies priepuolis, insultas ar sergate
periferinių kraujagyslių liga;
-
Jums jau buvo stiprus krūtinės skausmas, vadinamas nestabilia
krūtinės angina, arba miokardo
in
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Clopidogrel Viatris 75 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mg klopidogrelio
(besilato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2,5 mg laktozės
(monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengtos tabletės
Plėvele dengtos tabletės yra rožinės, apvalios, abipus išgaubtos.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
_Antrinė aterotrombozės reiškinių profilaktika_
Klopidogrelis vartojamas:
•
Suaugusiems pacientams, sergantiems miokardo infarktu (praėjus
kelioms dienoms, bet mažiau
negu 35), išeminiu insultu (praėjus 7 dienoms, bet mažiau negu 6
mėnesiams) ar nustatyta, taip
pat įsisenėjusia periferinių arterijų liga.
•
Suaugusiems pacientams, kuriems yra ūminis vainikinių arterijų
sindromas:
-
Nesusijęs su ST segmento pakilimu (nestabili krūtinės angina arba
miokardo infarktas be
Q bangos), įskaitant ligonius, kuriems po perkutaninės vainikinių
kraujagyslių procedūros
įstatomas stentas; šiais atvejais klopidogrelis derinamas su
acetilsalicilo rūgštimi (ASR).
-
Ūminiu miokardo infarktu su ST segmento pakilimu, vartojant kartu su
ASR, pacientams,
kuriems atliekama perkutaninė vainikinių arterijų intervencija
(įskaitant pacientus,
kuriems įstatomas stentas), ar konservatyviai gydomiems pacientams,
kuriems tinka
trombolizinė / fibrinolizinė terapija.
_Pacientams, kuriuos ištiko vidutinę ar didelę cerebrovaskulinio
reiškinio riziką keliantis praeinantysis _
_smegenų išemijos priepuolis (PSIP) ar mažasis išeminis insultas
(II) _
Klopidogrelio ir ASR derinys skiriamas:
•
suaugusiems pacientams, kuriuos ištiko vidutinę ar didelę riziką
keliantis PSIP (ABCD2
1
įvertis
≥ 4) arba mažasis II (NIHSS
2
≤ 3) 24 valandų laikotarpiu po PSIP ar II pasireiškimo
_Aterotrom
Przeczytaj cały dokument
