Clopidogrel Viatris (previously Clopidogrel Taw Pharma)
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-12-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-12-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
10-10-2023
Składnik aktywny:
Clopidogrel besilate
Dostępny od:
Viatris Limited
Kod ATC:
B01AC04
INN (International Nazwa):
clopidogrel
Grupa terapeutyczna:
Antithrombotische Mittel
Dziedzina terapeutyczna:
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Wskazania:
Secondary prevention of atherothrombotic events Clopidogrel is indicated in:Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease. Adult patients suffering from acute coronary syndrome. Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA). ST-segment elevation acute myocardial infarction, in Kombination mit ass bei medizinisch behandelten Patienten, für die eine thrombolytische Therapie. In patients with moderate to high-risk Transient Ischaemic Attack (TIA) or minor Ischaemic Stroke (IS) Clopidogrel in combination with ASA is indicated in:Adult patients with moderate to high-risk TIA (ABCD2 score ≥4) or minor IS (NIHSS ≤3) within 24 hours of either the TIA or IS event. Prevention of atherothrombotic and thromboembolic events in atrial fibrillation:In adult patients with atrial fibrillation who have at least one risk factor for vascular events, are not suitable for treatment with Vitamin K antagonists (VKA) and who have a low bleeding risk, clopidogrel is indicated in combination with ASA for the prevention of atherothrombotic and thromboembolic events, including stroke. Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 26
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2009-10-16
Ulotka dla pacjenta
38
B. PACKUNGSBEILAGE
39
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
CLOPIDOGREL VIATRIS 75 MG FILMTABLETTEN
Clopidogrel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
:
1.
Was ist Clopidogrel Viatris und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Clopidogrel Viatris beachten?
3.
Wie ist Clopidogrel Viatris einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Clopidogrel Viatris aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CLOPIDOGREL VIATRIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Clopidogrel Viatris enthält Clopidogrel und gehört zu einer Gruppe
von Arzneimitteln, die als
Plättchenhemmer bezeichnet werden. Blutplättchen sind sehr kleine
Blutzellen, die sich während der
Bildung eines Blutpfropfs zusammenklumpen. Plättchenhemmer verhindern
dieses
Zusammenklumpen und verringern auf diese Weise das Risiko der
Entstehung von Blutgerinnseln (ein
Vorgang, der Thrombose genannt wird).
Clopidogrel Viatris wird von Erwachsenen eingenommen, um die Bildung
von Blutgerinnseln
(Thromben) in „verkalkten“ Blutgefäßen (Arterien) zu verhindern,
ein Vorgang, der Atherothrombose
genannt wird und zu atherothrombotischen Ereignissen, wie
beispielsweise Schlaganfall, Herzinfarkt
oder Tod, führen kann.
Sie haben Clopidogrel Viatris zur Verhinderung von Blutgerinnseln und
zur Verringerung
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Clopidogrel Viatris 75 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 75 mg Clopidogrel (als Besilat).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Lactose (als Monohydrat)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Rosafarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Sekundärprävention atherothrombotischer Ereignisse_
Clopidogrel ist indiziert bei:
•
erwachsenen Patienten mit Herzinfarkt (wenige Tage bis 35 Tage
zurückliegend), mit
ischämischem Schlaganfall (7 Tage bis 6 Monate zurückliegend) oder
mit nachgewiesener
peripherer arterieller Verschlusskrankheit.
•
erwachsenen Patienten mit akutem Koronarsyndrom:
-
akutes Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung (instabile Angina
Pectoris oder Non-
Q-Wave-Myokardinfarkt), einschließlich Patienten, denen bei einer
perkutanen
Koronarintervention ein Stent implantiert wurde, in Kombination mit
Acetylsalicylsäure
(ASS).
-
akuter Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung, in Kombination mit ASS
bei Patienten,
die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen
(einschließlich Patienten,
denen ein Stent implantiert wird), oder bei medizinisch behandelten
Patienten, für die
eine thrombolytische/fibrinolytische Therapie in Frage kommt.
_Bei Patienten mit transitorischer ischämischer Attacke (TIA) mit
mäßigem bis hohem Risiko oder bei _
_Patienten mit leichtem ischämischem Schlaganfall (IS)_
Clopidogrel in Kombination mit ASS ist indiziert bei:
•
erwachsenen Patienten mit TIA mit mäßigem bis hohem Risiko (ABCD2
1
-Skala ≥ 4) oder mit
leichtem IS (NIHSS
2
≤ 3) innerhalb von 24 Stunden nach entweder der TIA oder dem IS.
_Prävention atherothrombotischer und thromboembolischer Ereignisse
bei Vorhofflimmern_
-
Bei erwachsenen Patienten mit Vorhofflimmern, bei denen wenigstens ein
Risiko
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