Clopidogrel Acino
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
11-08-2016
Charakterystyka produktu
(SPC)
11-08-2016
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-04-2016
Składnik aktywny:
clopidogrel
Dostępny od:
Acino AG
Kod ATC:
B01AC04
INN (International Nazwa):
clopidogrel
Grupa terapeutyczna:
Agentes antitrombóticos
Dziedzina terapeutyczna:
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke
Wskazania:
Clopidogrel is indicated in adults for the prevention of atherothrombotic events in: , , , Patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease, Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA), ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in medically treated patients eligible for thrombolytic therapy, Patients suffering from acute coronary syndrome. , ,.
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2009-07-28
Ulotka dla pacjenta
26
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
27
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
CLOPIDOGREL ACINO 75 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
clopidogrel
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Clopidogrel Acino e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Clopidogrel Acino
3.
Como tomar Clopidogrel Acino
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Clopidogrel Acino
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É CLOPIDOGREL ACINO E PARA QUE É UTILIZADO
Clopidogrel Acino contém clopidogrel e pertence a um grupo de
medicamentos denominados
antiagregantes plaquetários. As plaquetas (os denominados
trombócitos) são estruturas muito
pequenas que se agregam durante a coagulação do sangue. Impedindo
esta agregação, os
medicamentos antiagregantes plaquetários reduzem a possibilidade de
formação de coágulos
sanguíneos (um processo denominado trombose).
Clopidogrel Acino é utilizado em adultos para prevenir a formação
de coágulos sanguíneos (trombos)
que se formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um
processo conhecido como
aterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (tais
como o acidente vascular
cerebral, ataque cardíaco ou morte).
Foi-lhe prescrito Clopidogrel Acino para ajudar a prevenir a
formação de coágulos sanguíneos e
reduzir o risco destes efeitos graves, porque:
-
Tem uma situação de endurecim
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Clopidogrel Acino 75 mg comprimidos revestidos por película.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 75 mg de clopidogrel
(como besilato).
Excipientes com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película contém 3,80 mg de óleo de
rícino hidrogenado.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película brancos a esbranquiçaos,
marmorizados,redondos e biconvexos.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
O clopidogrel é indicado em adultos na prevenção de acidentes
aterotrombóticos em:
Doentes com
enfarte de miocárdio (ocorrido num período compreendido entre alguns
dias e menos de 35 dias), acidente vascular cerebral isquémico
(ocorrido num período
compreendido entre 7 dias e menos de 6 meses) ou doença arterial
periférica
estabelecida.
Doentes com síndrome coronária aguda:
-
Síndrome coronária aguda sem elevação do segmento ST (angina
instável ou enfarte
de miocárdio sem onda Q), incluindo doentes em processo de
colocação de um
_stent_
após uma intervenção coronária percutânea, em associação com o
ácido
acetilsalicílico (AAS).
-
Enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento ST, em
associação com o
ácido acetilsalicílico (AAS) em doentes sujeitos a tratamento
médico, indicados para
terapêutica trombolítica.
_Prevenção de acidentes aterotrombóticos e tromboembólicos na
fibrilhação auricular _
Em doentes adultos com fibrilhação auricular que têm pelo menos um
factor de risco para acidentes
vasculares, que não podem receber tratamento com antagonistas da
vitamina K (AVK) e que têm um
baixo risco hemorrágico, o clopidogrel está indicado em combinação
com AAS na prevenção de
acidentes aterotrombóticos e tromboembólicos, incluindo acidente
vascular cerebral.
Para mais infor
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