Clopidogrel Acino

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Clopidogrel Acino
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Clopidogrel Acino
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Agentów антитромботическое,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Choroby Naczyń Obwodowych, Ostre Zespoły Wieńcowe, Zawał Mięśnia Sercowego, Udar Mózgu
  • Wskazania:
  • Klopidogrel jest wskazany dla dorosłych w celu zapobiegania aterotrombotičeskih zdarzeń: , chorych, cierpiących zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do mniej niż 35 dni), udar niedokrwienny mózgu (od 7 dni do mniej niż 6 miesięcy) lub zainstalowaną chorobą tętnic obwodowych, we wszystkich pomieszczeniach ogólnodostępnych elewacja segmentu ST ostre zespoły wieńcowe (niestabilna dławica piersiowa lub nie-Q-zawał mięśnia sercowego), w tym pacjentów, poddanych stentowanie po przezskórnej interwencji wieńcowej, w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA), elewacja segmentu ST ostry zawał mięśnia sercowego, w połączeniu z ASA w leczenie pacjentów, kwalifikujących się do leczenia trombolitycznego pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym. , ,.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 6

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/001166
  • Data autoryzacji:
  • 28-07-2009
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/001166
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 16-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/33055/2016

EMEA/H/C/001166

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Clopidogrel Acino

klopidogrel

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Clopidogrel Acino. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u

Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na

dopuszczenie produktu Clopidogrel Acino do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania

leku.

Co to jest Clopidogrel Acino?

Clopidogrel Acino jest lekiem zawierającym substancję czynną klopidogrel. Lek jest dostępny w postaci

tabletek (75 mg).

Clopidogrel Acino jest lekiem generycznym. Oznacza to, że lek Clopidogrel Acino jest podobny do leku

referencyjnego o nazwie Clopidogrel Acino, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej

(UE). Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i

odpowiedziami tutaj.

W jakim celu stosuje się produkt Clopidogrel Acino?

Clopidogrel Acino stosuje się w zapobieganiu zaburzeniom wywołanym przez skrzepy krwi u osób

dorosłych:

które niedawno przeszły zawał mięśnia sercowego (zawał serca). Leczenie produktem Clopidogrel

Acino można rozpocząć od kilku do 35 dni po zawale;

które niedawno przeszły udar niedokrwienny (udar spowodowany brakiem dopływu krwi do części

mózgu). Leczenie produktem Clopidogrel Acino można rozpocząć od siedmiu dni do sześciu

miesięcy po udarze;

z chorobą tętnic obwodowych (problemy z przepływem krwi w tętnicach);

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ze schorzeniem zwanym ostrym zespołem wieńcowym, w którym to przypadku lek należy podawać

z aspiryną (inny lek zapobiegający skrzepom krwi). Ostry zespół wieńcowy to grupa zaburzeń

serca, do której zalicza się zawał serca i niestabilną dławicę piersiową (ciężka postać bólu w klatce

piersiowej). Niektórzy z pacjentów mogą mieć stent (krótka rurka) umieszczony w tętnicy

zapobiegający jej zamknięciu się;

z migotaniem przedsionków (nieregularne, szybkie skurcze górnych komór serca), w którym to

przypadku produkt należy podawać w skojarzeniu z aspiryną. Lek podaje się pacjentom z co

najmniej jednym czynnikiem ryzyka wystąpienia zdarzeń naczyniowych takich jak zawał serca lub

udar, którzy nie mogą przyjmować antagonistów witaminy K (inne leki przeciwzakrzepowe) i u

których występuje niewielkie ryzyko wystąpienia krwawienia.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Clopidogrel Acino?

Standardowa dawka leku Clopidogrel Acino to jedna tabletka 75 mg raz na dobę. W ostrym zespole

wieńcowym leczenie zwykle rozpoczyna się od dawki nasycającej w postaci czterech tabletek 75 mg.

Następnie podaje się standardową dawkę 75 mg raz na dobę przez co najmniej cztery tygodnie (w

zawale mięśnia sercowego „z uniesieniem odcinka ST”) lub przez okres do 12 miesięcy (w niestabilnej

dusznicy bolesnej lub zawale mięśnia sercowego „bez załamka Q”). W ostrym zespole wieńcowym i

migotaniu przedsionków lek Clopidogrel Acino podaje się razem z aspiryną, której dawka nie powinna

przekraczać 100 mg.

Jak działa produkt Clopidogrel Acino?

Substancja czynna leku Clopidogrel Acino, klopidogrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi. Oznacza

to, że pomaga ona w zapobieganiu tworzeniu się skrzepów krwi. Krzepnięcie krwi zachodzi w wyniku

działania specjalnych komórek znajdujących się we krwi, zwanych płytkami krwi, które zlepiają się ze

sobą (ulegają agregacji). Klopidogrel zatrzymuje agregację płytek krwi poprzez blokowanie

przyłączania substancji zwanej ADP do specjalnego receptora na ich powierzchni. Powoduje to, że

płytki krwi nie stają się „lepkie”, co zmniejsza ryzyko tworzenia się skrzepów i pomaga zapobiegać

kolejnemu zawałowi serca lub udarowi.

Jak badano produkt Clopidogrel Acino?

Ponieważ produkt Clopidogrel Acino jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do

testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie

Plavix. Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji

czynnej w organizmie.

Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu

Clopidogrel Acino?

Ponieważ produkt Clopidogrel Acino jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku

referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w

przypadku leku referencyjnego.

Clopidogrel Acino

EMA/33055/2016

Strona 2/3

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Clopidogrel Acino?

CHMP uznał, że – zgodnie z wymogami UE – wykazano, że produkt Clopidogrel Acino charakteryzuje

się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Plavix. Dlatego też CHMP wyraził

opinię, że — podobnie jak w przypadku produktu Plavix — korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.

Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Clopidogrel Acino do obrotu.

Inne informacje dotyczące produktu Clopidogrel Acino:

W dniu 28 lipca 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Clopidogrel Acino do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Clopidogrel Acino znajduje się na stronie internetowej

Agencji pod adresem:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Clopidogrel Acino

należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 01.2016.

Clopidogrel Acino

EMA/33055/2016

Strona 3/3

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Clopidogrel Acino 75 mg tabletki powlekane

klopidogrel

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

-

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek

może im zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Clopidogrel Acino i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Clopidogrel Acino

Jak stosować lek Clopidogrel Acino

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Clopidogrel Acino

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Clopidogrel Acino i w jakim celu się go stosuje

Clopidogrel Acino zawiera klopidogrel i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi.

Płytki krwi (tak zwane trombocyty) są bardzo małymi ciałkami, które zlepiają się ze sobą podczas

krzepnięcia krwi. Zapobiegając temu zlepianiu, leki przeciwpłytkowe zmniejszają możliwość

tworzenia się zakrzepów krwi (procesu, który nazywa się zakrzepicą).

Clopidogrel Acino stosowany jest u osób dorosłych, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów w

stwardniałych miażdży

cowo naczyniach krwionośnych

(tętnicach), w procesie znanym jako

miażdżyca tętnic, które mogą prowadzić do wystąpienia zdarzeń związanych z miażdżycą tętnic

(takich jak jak: udar mózgu, zawał serca lub zgon).

Pacjentowi został przepisany lek Clopidogrel Acino przepisuje się, żeby zapobiec zakrzepom krwi i

zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych ciężkich przypadków, ponieważ:

-

U pacjenta występuje miażdżycowe stwardnienie tętnic (zwane także miażdżycą tętnic) i

-

U pacjenta poprzednio wystąpił zawał serca, udar mózgu lub występuje stan znany jako

choroba tętnic obwodowych (zaburzenie przepływu krwi w rękach lub nogach

spowodowane zamknięciem naczyń krwionośnych) lub

-

U pacjenta wystąpił silny ból w klatce piersiowej znany jako „niestabilna dławica

piersiowa” lub „zawał mięśnia sercowego” (zawał serca). W celu leczenia tego

schorzenia lekarz może umieścić stent w zablokowanej lub zwężonej tętnicy, celem

przywrócenia skutecznego przepływu krwi. Lekarz prowadzący powinien także przepisać

kwas acetylosalicylowy (substancja obecna w wielu lekach, stosowana zarówno w celu

łagodzenia bólu i obniżenia gorączki, jak i w zapobieganiu krzepnięciu krwi).

-

u pacjenta występuje nieregularne bicie serca, czyli tzw. „migotanie przedsionków” i pacjent nie

może przyjmować leków nazywanych „doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi” (antagoniści

witaminy K), które zapobiegają powstawaniu nowych i powiększaniu się istniejących

zakrzepów krwi. Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjenta, że doustne leki

przeciwzakrzepowe są w takich przypadkach bardziej skuteczne niż kwas acetylosalicylowy

albo jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z lekiem Clopidogrel Acino. W

przypadku braku możliwości stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych i braku

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

zagrożenia silnym krwawieniem lekarz powinien przepisać lek Clopidogrel Acino z kwasem

acetylosalicylowym.

2.

Iinformacje ważne przed przyjęciem leku Clopidogrel Acino

Kiedy nie zażywać leku Clopidogrel Acino:

Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na klopidogrel lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który obecnie powoduje krwawienie, taki jak

wrzód żołądka lub krwawienie wewnątrz mózgu,

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którekolwiek z tych zaburzeń lub ma jakiekolwiek inne

wątpliwości, powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym zanim przyjmie lek Clopidogrel

Acino.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Clopidogrel Acino należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą :

jeśli występuje ryzyko krwawienia, takie jak:

stan chorobo

, który powoduje ryzyko wewnętrznego krwawienia (np wrzód żołądka)

zaburzenie krwi usposabiające do wewnętrznego krwawienia (krwawienie wewnątrz

tkanek, narządów lub stawów ciała)

ostatnio doznany ciężki uraz

ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny (włącznie z zabiegiem stomatologicznym)

planowany w następnych siedmiu dniach zabieg chirurgiczny (włącznie z zabiegiem

stomatologicznym)

jeśli u pacjenta stwierdzono zakrzep w tętnicy mózgu (udar niedokrwienny), który

wystąpił w ciągu ostatnich siedmiu dni

jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby

jeśli pacjent miał w przeszłości alergię lub uczulenie na którykolwiek z leków

stosowanych w leczeniu tej choroby

Podczas stosowania leku Clopidogrel Acino:

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny (w tym

stomatologiczny).

Należy również niezwłocznie poinformować lekarza o występowaniu schorzenia (zwanego

zakrzepową pl

amicą małopłytkową-ang. TTP- Thrombotic Thrombocytopenic Purpura),

objawiającego się gorączką i podskórnymi wybroczynami krwawymi, o wyglądzie czerwonych,

punktowych plamek występujących z lub bez nie dającego się wyjaśnić uczucia skrajnego

zmęczenia, stanem dezorientacji, zażółceniem skóry lub oczu (żółtaczka) (patrz punkt 4).

W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być

nieco dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega

powstawaniu zakrzepów krwi . Nie sprawia to zwykle kłopotów przy niewielkich skaleczeniach

i zranieniach np. skaleczenia w czasie golenia. Tym niemniej, w przypadku wystąpienia

krwawienia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 4).

Lekarz prowadzący może zlecić przeprowadzenie badań krwi.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci,

ponieważ nie wykazuje on działania leczniczego w tej grupie

pacjentów.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Lek Clopidogrel Acino inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które

wydawane bez recepty.

Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Clopidogrel Acino i odwrotnie.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

leki mogące zwiększać ryzyko krwawienia, takie jak:

doustne leki przeciwzakrzepowe, leki stosowane w celu hamowania procesu krzepnięcia

krwi,

niesteroidowe leki przeciwzapalne, zwykle stosowane do leczenia stanów bólowych i (lub)

stanów zapalnych mięśni lub stawów,

heparynę lub inne leki podawane we wstrzyknięciach stosowane w celu zmniejszenia

krzepliwości krwi,

tyklopidynę i inne leki przeciwpłytkowe,

selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (w tym, lecz nie tylko, fluoksetyna

lub fluwoksamina), leki stosowane zwykle w leczeniu depresji,

omeprazol lub ezomeprazol, leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych.

flukonazol lub worykonazol, leki stosowane w leczeniu

zakażeń grzybiczych,

efawirenz, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV (ludzki wirus niedoboru odporności),

karbamazepine, lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów

padaczki,

moklobemid, lek stosowany w leczeniu depresji,

repaglinid, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,

paklitaksel, lek stosowany

w leczeniu raka.

Pacjenci, u który

ch wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub zawał

serca) mogą mieć przepisywany Clopidogrel Acino w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym,

substancją obecną w wielu lekach, stosowaną w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki.

Sporadyczne zastosowanie kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 1000 mg w ciągu 24 godzin)

nie powinno zazwyczaj powodować problemu, ale długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach

powinno być omówione z lekarzem prowadzącym.

Lek Clopidogrel Acino z jedzeniem i piciem

Clopidogrel Acino można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie ciąży.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna poradzić się lekarza

prowadzącego lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas

stosowania leku Clopidogrel Acino, powinna niezwłocznie skonsultować się z lekarzem

prowadzącym, ponieważ stosowanie klopidogrelu w okresie ciąży nie jest zalecane.

Nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub gdy planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza

prowadzącego przed zastosowaniem tego leku.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby Clopidogrel Acino wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub

obsługiwania maszyn.

Clopidogrel Acino zawiera uwodorniony olej rycynowy

Lek może powodować niestrawność lub biegunkę.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

3.

Jak stosować Clopidogrel Acino

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Clopidogrel Acino to 75 mg na dobę, przyjmowane doustnie o tej samej porze

każdego dnia, z posiłkiem lub bez posiłku. Dawkowanie to dotyczy także pacjentów ze stanem

zwanym „migotaniem przedsionków” (nieregularny rytm serca).

Jeśli u pacjenta wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub zawał

serca), lekarz prowadzący może przepisać od razu na rozpoczęcie leczenia 300 mg leku Clopidogrel

Acino (4 tabletki po 75 mg). Potem zalecana dawka leku Clopidogrel Acino to jedna tabletka 75 mg

na dobę (jak powyżej).

Clopidogrel Acino należy stosować tak długo, jak zaleca go lekarz prowadzący.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Clopidogrel Acino

Należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym ze względu

na zwiększone ryzyko krwawienia.

Pominięcie przyjęcia leku Clopidogrel Acino

Jeśli pacjent zapo

mni przyjąć dawkę leku Clopidogrel Acino, przypomni sobie o tym w ciągu 12

godzin od pory przyjmowania leku, powinien natychmiast przyjąć tabletkę, a kolejną tabletkę

powinien przyjąć o zwykłej porze. Jeśli pacjent zapomni o tym na dłużej niż 12 godzin, powinien po

prostu zażyć następną pojedynczą dawkę o zwykłej porze. Nie należy dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Clopidogrel Acino

Nie należy przerywać leczenia, chyba że lekarza tak zaleci.

Przed przerwaniem przyjmowania leku należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub

farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one w

stąpią.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli u pacjenta wystąpia:

-

gorączka, objawy zakażenia lub uczucie skrajnego zmęczenia. Może to być

spowodowane rzadko występującym zmniejszeniem liczby niektórych krwinek.

-

objawy zaburzeń czynności wątroby, takie jak zażółcenie skóry i (lub) oczu

(żółtaczka), związane lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą w postaci

czerwonych punktowych plamek i (lub) stan dezorientacji (patrz punkt 2)

-

obrzęk ust lub zaburzenia dotyczące skóry, takie jak wysypki i świąd, pęcherze

skórne. Mogą to być objawy reakcji alergicznj.

Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym podczas stosowania klopidogrelu jest

krwawienie.

Krwawienie

może wystąpić jako krwawienie w żołądku lub jelitach, siniak, krwiak

(dziwne krwawienie lub zasinienie pod skórą), krwawienie z nosa, krew w moczu. Donoszono także o

małej liczbie przypadków krwawienia w oku, do wnętrza głowy, płuc lub stawów.

Jeśli wystąpi przedłużone krwawienie podczas stosowania leku Clopidogrel Acino.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być nieco

dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega powstawaniu

zakrzepów krwi. Nie sprawia to zwykle kłopotów przy niewielkich skaleczeniach i zranieniach np.

skaleczenia w czasie golenia. Tym niemniej, w przypadku wystąpienia krwawienia należy

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 2).

Inne działania niepożądane obejmują:

Często działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

Biegunka, bóle brzucha, niestrawność lub zgaga.

Niezbyt często działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

Ból głowy, owrzodzenie żołądka, wymioty, nudności, zaparcie, nadmiar gazów w żołądku lub

jelitach, wysypki, świąd, zawroty

głowy, uczucie ścierpnięcia lub zdrętwienia.

Rzadko działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, powiększenie piersi u mężczyzn.

Bardzo rzadko działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

Żółtaczka, silne bóle brzucha z lub bez bólu pleców, gorączka, trudności w oddychaniu,

czasami skojarzone z kaszlem, uogólnione reakcje alergiczne (na przykład, ogólne uczucie

gorąca z nagłym ogólnym złym samopoczuciem aż do omdlenia), obrzęk ust; pęcherze skórne,

alergia skórna, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej), obniżenie

ciśnienia krwi, stan dezorientacji, omamy, bóle stawów, bóle mięśniowe, zaburzenia smaku.

Ponadto lekarz prowadzący może wykryć zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.

Zgłasz

anie dz

iałań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Clopidogrel Acino

Przechowywać w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz po

Termin ważności i na blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki uszkodzenia blistra lub tabletek

powlekanych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Z

awartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clopidogrel Acino

Substancją czynną leku jest klopidogrel. Każda tabletka zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci

bezylanu).

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pozostały składnik to:

Rdzeń tabletki:

Makrogol 6000

celuloza, mikrokrystaliczna (E 460)

krospowidon, typ A

olej rycynowy, uwodorniony

Otoczka:

Makrogol 6000

etyloceluloza (E 462)

tytanu dwutlenek (E 171)

Jak wygląda lek Clopidogrel Acino i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Clopidogrel Acino są białe lub białawe, marmurkowe, okrągłe i obustronnie

wypukłe. Są pakowane w pudełka tekturowe zawierające 14, 28, 30, 50, 84, 90 i 100 tabletek w

blistrach z aluminium.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Niemcy

Wytwórca

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}>

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

23-10-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cases of acquired haemophilia following treatment with clopidogrel (Plavix® etc.)

Danish Medicines Agency

4-2-2019

Clopidogrel Teva (Teva B.V.)

Clopidogrel Teva (Teva B.V.)

Clopidogrel Teva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)851 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3888 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3470 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety