Clopidogrel Acino
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
11-08-2016
Charakterystyka produktu
(SPC)
11-08-2016
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-04-2016
Składnik aktywny:
clopidogrel
Dostępny od:
Acino AG
Kod ATC:
B01AC04
INN (International Nazwa):
clopidogrel
Grupa terapeutyczna:
Antitrombotikus szerek
Dziedzina terapeutyczna:
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke
Wskazania:
Clopidogrel is indicated in adults for the prevention of atherothrombotic events in: , , , Patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease, Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA), ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in medically treated patients eligible for thrombolytic therapy, Patients suffering from acute coronary syndrome. , ,.
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
Visszavont
Data autoryzacji:
2009-07-28
Ulotka dla pacjenta
26
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
27
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CLOPIDOGREL ACINO 75 MG FILMTABLETTA
klopidogrél
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez
hasonlóak.
-
Ha Önnél bármielyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Clopidogrel Acino és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Clopidogrel Acino szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Clopidogrel Acino-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Clopidogrel Acino-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CLOPIDOGREL ACINO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Clopidogrel Acino klopidogrélt tartalmaz és a vérlemezkék ellen
ható gyógyszerek csoportjába
tartozik. A vérlemezkék (más néven trombociták) nagyon apró
részecskék, melyek a véralvadáskor
összetapadnak. A vérlemezke ellen ható gyógyszerek, az
összetapadást megakadályozva, csökkentik a
vérrögképződés lehetőségét (ezt a folyamatot trombózisnak
nevezik).
A Clopidogrel Acino-ot felnőttek szedik, alkalmazásának célja a
vérrögképződés (trombusok)
megakadályozása az elmeszesedett erekben (artériákban), ez a
folyamat az aterotrombózis, mely
aterotrombotikus eseményekhez vezethet (úgymint a szélütés,
szívroham vagy halál).
Clopidogrel Acino-ot írtak fel Önnek a v
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Clopidogrel Acino 75 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
75 mg klopidogrél filmtablettánként (bezilát formájában).
Ismert hatású segédanyagok
3,80 mg hidrogénezett ricinusolaj filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér vagy törtfehér, márványos felületű, kerek, mindkét
oldalán domború filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A klopidogrél felnőtteknél az atherothrombotikus események
prevenciójára javallt:
myocardialis infarctusban (az eseményt követő néhány nappal, de
legfeljebb 35 napon
belül elkezdve a kezelést) ischaemiás stroke-ban (az eseményt
követően 7 nappal, de
legfeljebb 6 hónapon belül elkezdve a kezelést), vagy bizonyított
perifériás artériás
betegségben szenvedő betegekben.
akut coronaria szindrómában szenvedő betegekben:
-
ST-eleváció nélküli akut coronaria szindrómában (instabil angina
vagy non-Q myocardialis
infarctus), beleértve a perkután coronaria beavatkozást követő
stent beültetésen átesett
betegeket, acetilszalicilsav (ASA) kezeléssel kombinálva.
-
ST-elevációval járó akut myocardialis infarctusban
acetilszalicilsavval (ASA) kombinálva a
trombolítikus kezelésre alkalmas kezelt betegekben.
_Atherothromboticus és thromboemboliás események prevenciója
pitvarfibrilláció fennállása esetén. _
Azoknál a pitvarfibrillációban szenvedő felnőtt betegeknél, akik
a vaszkuláris események
kialakulásának legalább egy kockázati tényezőjével
rendelkeznek, akiknél nem alkalmazható
K-vitamin-antagonista-terápia és akiknél alacsony a vérzés
kialakulásának kockázata, az
atherothromboticus, illetve thromboemboliás események, köztük a
stroke prevenciójára is az
ASA-klopidogrél kombináció javasolt.
Részletesebb ismertetést lásd 5.1 pont
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMA
Przeczytaj cały dokument
