Clopidogrel Acino
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
11-08-2016
Charakterystyka produktu
(SPC)
11-08-2016
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-04-2016
Składnik aktywny:
clopidogrel
Dostępny od:
Acino AG
Kod ATC:
B01AC04
INN (International Nazwa):
clopidogrel
Grupa terapeutyczna:
Agenti antitrombotici
Dziedzina terapeutyczna:
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke
Wskazania:
Clopidogrel is indicated in adults for the prevention of atherothrombotic events in: , , , Patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease, Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA), ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in medically treated patients eligible for thrombolytic therapy, Patients suffering from acute coronary syndrome. , ,.
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
Ritirato
Data autoryzacji:
2009-07-28
Ulotka dla pacjenta
26
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
27
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
CLOPIDOGREL ACINO 75 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Clopidogrel
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se
i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Clopidogrel Acino e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Clopidogrel Acino
3.
Come prendere Clopidogrel Acino
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Clopidogrel Acino
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È CLOPIDOGREL ACINO E A COSA SERVE
Clopidogrel Acino contiene clopidogrel e appartiene ad un gruppo di
medicinali chiamati
antiaggreganti piastrinici. Le piastrine (i cosiddetti trombociti)
sono elementi di dimensioni
microscopiche, che si aggregano assieme durante la coagulazione del
sangue. Impedendo tale
aggregazione, i medicinali antiaggreganti piastrinici diminuiscono la
possibilità di formazione di
coaguli sanguigni (un fenomeno chiamato trombosi).
Clopidogrel Acino viene assunto dagli adulti per prevenire la
formazione di coaguli sanguigni (trombi)
nei vasi sanguigni (arterie) induriti, processo conosciuto come
aterotrombosi, che può causare eventi
di origine aterotrombotica (come ictus, attacco cardiaco, o morte).
Clopidogrel Acino le è stato prescritto come aiuto nel prevenire la
formazione di coaguli sanguigni e
per ridurre il rischio di questi gravi eventi perché:
-
lei presenta una condizione nota come indurimento delle arterie (an
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Clopidogrel Acino 75 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di clopidogrel (come
besilato).
Eccipienti con effetti noti
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 3,80 mg di olio di
ricino idrogenato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compresse rivestite con film bianche o bianco-grigie, marezzate,
rotonde e biconvesse.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Clopidogrel è indicato negli adulti nella prevenzione di eventi di
origine aterotrombotica in:
Pazienti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a meno di
35), ictus
ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o arteriopatia
obliterante periferica
comprovata
Pazienti affetti da sindrome coronarica acuta:
-
sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina
instabile o infarto
miocardico senza onde Q), inclusi pazienti sottoposti a posizionamento
di stent in
seguito a intervento coronarico percutaneo, in associazione con acido
acetilsalicilico
(ASA).
-
sindrome coronarica acuta con innalzamento del tratto ST in
associazione con ASA
nei pazienti in terapia farmacologica candidati alla terapia
trombolitica.
_Prevenzione di eventi di origine aterotrombotica e tromboembolica
nella fibrillazione atriale _
Clopidogrel in associazione con ASA è indicato nella prevenzione di
eventi di origine aterotrombotica
e tromboembolica, incluso l’ictus nei pazienti adulti con
fibrillazione atriale che possiedono almeno un
fattore di rischio per eventi vascolari, non idonei ad un trattamento
a base di antagonisti della vitamina
K (AVK) e che possiedono un basso rischio di sanguinamento.
Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Adulti e popolazione anziana
Clopidogrel va som
Przeczytaj cały dokument
