Clopidogrel Acino
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
11-08-2016
Charakterystyka produktu
(SPC)
11-08-2016
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-04-2016
Składnik aktywny:
klopidogreel
Dostępny od:
Acino AG
Kod ATC:
B01AC04
INN (International Nazwa):
clopidogrel
Grupa terapeutyczna:
Antitrombootilised ained
Dziedzina terapeutyczna:
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke
Wskazania:
Clopidogrel is indicated in adults for the prevention of atherothrombotic events in: , , , Patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease, Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA), ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in medically treated patients eligible for thrombolytic therapy, Patients suffering from acute coronary syndrome. , ,.
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
Endassetõmbunud
Data autoryzacji:
2009-07-28
Ulotka dla pacjenta
25
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
26
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
CLOPIDOGREL ACINO 75 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
Klopidogreel
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla
neile kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekri.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHES SISUKORD
1.
Mis ravim on Clopidogrel Acino ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Clopidogrel Acino’i võtmist
3.
Kuidas Clopidogrel Acino’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Clopidogrel Acino säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON CLOPIDOGREL ACINO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Clopidogrel Acino sisaldab klopidogreel ja kuulub trombotsüütide
agregatsiooni pärssivate ravimite
rühma. Vereliistakud (nn trombotsüüdid) on väga väikesed
vormelemendid, mis vere hüübimise
käigus kokku kleepuvad. Vältides sellist kokkukleepumist,
vähendavad antiagregandid verehüüvete
moodustumise võimalust (seda protsessi nimetatakse tromboosiks).
Clopidogrel Acino võtavad täiskasvanud verehüüvete (trombide)
vältimiseks, mis tekivad kõvastunud
veresoontes (arterites). Seda protsessi nimetatakse aterotromboosiks,
mis võib viia aterotrombootiliste
kahjustusteni (nagu insult, südameatakk või surm).
Teile on määratud Clopidogrel Acino aitamaks ära hoida
verehüübeid ja vähendamaks selliste raskete
kahjustuste tekkeriski, sest:
-
teil on arterite seinte jäigastumine (tuntud kui ateroskleroos) ja
-
teil on eelnevalt olnud südameatakk, insult või perifeersete
arterite haigus (veresoonte sulgusest
tingitud verevooluhäire kätes või jalgades), või
-
te
olete
tundnud
t
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Clopidogrel Acino 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 75 mg klopidogreeli
(besilaadina).
Teadaolevat toimet omavad abiained
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 3,80 mg hüdrogeenitud
riitsinusõli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett
Valged kuni valkjad marmorjad ümmargused ja kaksikkumerad õhukese
polümeerikattega tabletid.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Klopidogreel on näidustatud täiskasvanutel aterotrombootiliste
nähtude vältimiseks:
müokardiinfarkti (tekkinud mõni päev kuni 35 päeva tagasi),
isheemilise insuldi
(tekkinud 7 päeva kuni 6 kuud tagasi) või perifeersete arterite
kindlakstehtud haiguse korral.
ägeda koronaarsündroomiga patsientidel:
ST segmendi elevatsioonita ägeda koronaarsündroomiga patsientidel
(ebastabiilne
stenokardia või Q-sakita müokardiinfarkt) kombinatsioonis
atsetüülsalitsüülhappega (ASH),
sealhulgas patsiendid, kellele paigaldatakse veresoonde võrktoru
(koronaarstent) perkutaanse
koronaarse interventsiooni käigus.
ST segmendi elevatsiooniga ägeda müokardi infarkti korral
kombinatsioonis ASH-ga
farmakoteraapiat saavatel patsientidel, kellele on näidustatud
trombolüütiline ravi
_Aterotrombootiliste ja trombemboolsete haigusjuhtude ärahoidmine
südamekodade virvenduse korral _
Klopidogreel on näidustatud kombinatsioonis ASH-ga
aterotrombootiliste ja trombemboolsete
haigusjuhtude, k.a insuldi ärahoidmiseks südamekodade virvendusega
täiskasvanud patsientidel, kellel
on vähemalt üks vaskulaarsete haigusjuhtude riskifaktor, ravi
K-vitamiini antagonistidega (VKA) ei
ole sobiv ja veritsusoht on madal.
Lisainformatsiooni vt lõik 5.1.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Täiskasvanud ja eakad
Klopidogreeli tuleb manustada ühekordse ööpäevase annusena 75 mg.
Ägeda
Przeczytaj cały dokument
