Clopidogrel Acino Pharma
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
26-07-2012
Charakterystyka produktu
(SPC)
26-07-2012
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
26-07-2012
Składnik aktywny:
clopidogrel
Dostępny od:
Acino Pharma GmbH
Kod ATC:
B01AC04
INN (International Nazwa):
clopidogrel
Grupa terapeutyczna:
Agenti antitrombotici
Dziedzina terapeutyczna:
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Wskazania:
Clopidogrel è indicato negli adulti per la prevenzione di eventi atherothrombotic in:pazienti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a meno di 35 giorni), ictus ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o accertata malattia arteriosa periferica. Per ulteriori informazioni, si prega di fare riferimento alla sezione 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 1
Status autoryzacji:
Ritirato
Data autoryzacji:
2009-09-21
Ulotka dla pacjenta
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
21
Medicinale non più autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
CLOPIDOGREL ACINO PHARMA 75 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Clopidogrel
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo
dia mai ad altri. Infatti
per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso,
anche se i loro sintomi
sono uguali ai suoi.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un qualsiasi
effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico
o il farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Clopidogrel Acino Pharma e a che cosa serve
2.
Prima di prendere Clopidogrel Acino Pharma
3.
Come prendere Clopidogrel Acino Pharma
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Clopidogrel Acino Pharma
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS’È CLOPIDOGREL ACINO PHARMA E A CHE COSA SERVE
Clopidogrel Acino Pharma contiene il principio attivo clopidogrel, che
appartiene ad un gruppo di
medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine (i
cosiddetti trombociti) sono elementi di
dimensioni microscopiche, che si aggregano assieme durante la
coagulazione del sangue. Impedendo
tale aggregazione, i medicinali antiaggreganti piastrinici
diminuiscono la possibilità di formazione di
coaguli sanguigni (un fenomeno chiamato trombosi).
Clopidogrel Acino Pharma viene assunto per prevenire la formazione di
coaguli sanguigni (trombi) nei
vasi sanguigni (arterie) induriti, processo conosciuto come
aterotrombosi, che può causare eventi di
origine aterotrombotica (come ictus, attacco cardiaco, o morte).
Clopidogrel Acino Pharma le è stato prescritto come aiuto nel
prevenire la formazione di coaguli
sanguigni e per ridurre il rischio di questi gravi eventi perché:
-
lei presenta una condizione nota come indurimen
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Charakterystyka produktu
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
Medicinale non più autorizzato
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Clopidogrel Acino Pharma 75 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di clopidogrel (come
besilato).
Eccipienti: ciascuna compressa rivestita con film contiene 3,80 mg di
olio di ricino idrogenato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compresse rivestite con film da bianche a bianco-grigie, marezzate,
rotonde e biconvesse.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Clopidogrel è indicato negli adulti nella prevenzione di eventi di
origine aterotrombotica in:
Pazienti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a meno di
35), ictus ischemico
(da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o arteriopatia obliterante
periferica comprovata
Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Adulti ed anziani
Clopidogrel va somministrato in dose giornaliera singola di 75 mg.
Se viene omessa una dose:
-
entro 12 ore dall’assunzione programmata: il paziente deve assumere
immediatamente la
dose e prendere la dose successiva all’orario abituale.
-
se sono trascorse più di 12 ore: il paziente deve prendere la dose
successiva all’orario
abituale e non deve prendere una dose doppia.
Popolazione pediatrica
Clopidogrel non deve essere usato nei bambini a causa di problematiche
di efficacia.
(vedere paragrafo 5.1).
Insufficienza renale
L’esperienza terapeutica in pazienti con insufficienza renale è
limitata (vedere
paragrafo 4.4).
Insufficienza epatica
L’esperienza terapeutica in pazienti con moderata disfunzione
epatica che possono avere
una diatesi emorragica è limitata (vedere paragrafo 4.4).
2
Medicinale non più autorizzato
Modo di somministrazione
Uso orale
La compressa può essere presa durante o lontano dai pasti.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilit
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