Clopidogrel Acino Pharma GmbH
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
26-07-2012
Charakterystyka produktu
(SPC)
26-07-2012
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
26-07-2012
Składnik aktywny:
klopidogreel
Dostępny od:
Acino Pharma GmbH
Kod ATC:
B01AC04
INN (International Nazwa):
clopidogrel
Grupa terapeutyczna:
Antitrombootilised ained
Dziedzina terapeutyczna:
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Wskazania:
Clopidogrel on näidatud täiskasvanute ennetamise atherothrombotic sündmused:kannatavate patsientide müokardiinfarkti (paar päeva kuni vähem kui 35 päeva), ischaemic insult (7 päeva kuni vähem kui 6 kuud) või väljakujunenud perifeersete arterite haigus. Täiendava teabe jaoks vt osa 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 1
Status autoryzacji:
Endassetõmbunud
Data autoryzacji:
2009-09-21
Ulotka dla pacjenta
B. PAKENDI INFOLEHT
21
Ravimil on müügiluba lõppenud
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
CLOPIDOGREL ACINO PHARMA GMBH 75 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA
TABLETID
Klopidogreel
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Ravim võib olla neile
kahjulik isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te
märkate mõnda
kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige
sellest oma arstile või
apteekrile.
INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE
:
1.
Mis ravim on Clopidogrel Acino Pharma GmbH ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Clopidogrel Acino Pharma GmbH’e kasutamist
3.
Kuidas Clopidogrel Acino Pharma GmbH’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Clopidogrel Acino Pharma GmbH’t säilitada
6.
Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON CLOPIDOGREL ACINO PHARMA GMBH JA MILLEKS SEDA
KASUTATAKSE
Clopidogrel Acino Pharma GmbH’e toimeaine on klopidogreel, mis
kuulub trombotsüütide
agregatsiooni pärssivate ravimite rühma. Vereliistakud (nn
trombotsüüdid) on väga väikesed
vormelemendid, mis vere hüübimise käigus kokku kleepuvad. Vältides
sellist kokkukleepumist,
vähendavad antiagregandid verehüüvete moodustumise võimalust (seda
protsessi nimetatakse
tromboosiks).
Clopidogrel Acino Pharma GmbH’t võetakse verehüüvete (trombide)
vältimiseks, mis tekivad
kõvastunud veresoontes (arterites). Seda protsessi nimetatakse
aterotromboosiks, mis võib viia
aterotrombootiliste kahjustusteni (nagu insult, südameatakk või
surm).
Teile on määratud Clopidogrel Acino Pharma GmbH aitamaks ära hoida
verehüübeid ja vähendamaks
selliste raskete kahjustuste tekkeriski, sest:
-
teil on arterite seinte jäigastumine (tuntud kui ateroskleroos) ja
teil on eelnevalt olnud südameatakk, insult või perifeersete
arterite haigu
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1
Ravimil on müügiluba lõppenud
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Clopidogrel Acino Pharma GmbH 75 mg õhukese polümeerikattega
tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 75 mg klopidogreeli
(besilaadina).
Abiained: iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 3,80 mg
hüdrogeenitud kastoorõli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett
Valged kuni valkjad marmorjad ümmargused ja kaksikkumerad õhukese
polümeerikattega tabletid.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Klopidogreel on näidustatud täiskasvanutel aterotrombootiliste
nähtude vältimiseks:
müokardiinfarkti (tekkinud mõni päev kuni 35 päeva tagasi),
isheemilise insuldi
(tekkinud 7 päeva kuni 6 kuud tagasi) või perifeersete arterite
kindlakstehtud haiguse
korral.
Lisainformatsiooni vt lõik 5.1.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Täiskasvanud ja vanurid
Klopidogreeli tuleb manustada ühekordse ööpäevase annusena 75 mg .
Kui annus jääb vahele:
-
ja tavapärasest plaanilisest manustamisajast on möödunud vähem kui
12 tundi, peab patsient
võtma annuse otsekohe ja järgmise annuse tavapärasel plaanilisel
ajal;
-
ja möödunud on üle 12 tunni, peab patsient võtma järgmise annuse
tavapärasel plaanilisel
ajal ja ei tohi annust kahekordistada.
Lapsed
Klopidogreeli ei soovitata kasutada lastel seoses efektiivsusega (vt
lõik 5.1).
Neerukahjustus
Neerukahjustusega patsientidel on kasutamise kogemus piiratud (vt
lõik 4.4).
Maksakahjustus
Mõõduka maksakahjustusega patsientidel, kellel võib olla verejooksu
diatees (vt lõik 4.4),
on kasutamise kogemus piiratud.
2
Ravimil on müügiluba lõppenud
Manustamisviis
Suukaudne.
Ravimit võib võtta koos toiduga või ilma.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiainete
suhtes.
Raske maksakahjustus.
Äge verejooks, nt peptilisest haavandist või koljusisene verejooks.
4.4
HOIATUSE
Przeczytaj cały dokument
