Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva
Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
28-04-2017
Charakterystyka produktu
(SPC)
28-04-2017
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
28-04-2017
Składnik aktywny:
clopidogrel, Acetylsalicylic acid
Dostępny od:
Teva Pharma B.V.
Kod ATC:
B01AC30
INN (International Nazwa):
clopidogrel, acetylsalicylic acid
Grupa terapeutyczna:
kombinacije
Dziedzina terapeutyczna:
Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction
Wskazania:
Klopidogrel/acetilsalicilna kiselina Teva je indiciran za prevenciju aterotrombotskih događaja u odraslih bolesnika koji već uzimaju klopidogrel i acetilsalicilnu kiselinu (ASK). Клопидогрел/Ацетилсалициловая kiselina Tewa je fiksna kombinacija doza lijekova za nastavak terapije:ne porast segmenta ST akutna koronarna sindrom (nestabilna angina, ili ne‑Q‑infarkt miokarda), uključujući i bolesnike koji su patili стентирование nakon чрескожных koronarnih interventionST porast u segmentu akutnog infarkta miokarda u liječenju pacijenata koji imaju pravo na thrombolytic terapije.
Podsumowanie produktu:
Revision: 1
Status autoryzacji:
povučen
Data autoryzacji:
2014-09-01
Ulotka dla pacjenta
60
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
61
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
KLOPIDOGREL/ACETILSALICILATNA KISELINA TEVA 75 MG/75 MG FILMOM
OBLOŽENE TABLETE
klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Teva i za što se
koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati
Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Teva
3.
Kako uzimati Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Teva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Teva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE KLOPIDOGREL/ACETILSALICILATNA KISELINA TEVA I ZA ŠTO SE
KORISTI
Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Teva sadrži klopidogrel i
acetilsalicilatnu kiselinu (ASK)
i
pripada skupini lijekova koji se nazivaju antitrombocitni lijekovi.
Trombociti su vrlo mala krvna
tjelešca koja se međusobno sljepljuju tijekom zgrušavanja krvi.
Sprječavanjem tog sljepljivanja u
nekim vrstama krvnih žila (arterijama), antitrombocitni lijekovi
smanjuju mogućnost stvaranja krvnih
ugrušaka (proces koji se naziva aterotromboza).
Lijek Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Teva uzimaju odrasli za
sprječavanje stvaranja krvnih
ugrušaka u zadebljanim arterijama, što može dovesti do
aterotrombotičkih događaja (kao što su
moždani udar, srčani udar ili smrt).
Klopidogrel/acetilsalicilatna
kiselina
Teva
Vam
je
propisan u
zamjenu
za
dva
odvojena
lijeka,
klopidogrel i ASK, u s
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Teva 75 mg/75 mg filmom
obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 75 mg klopidogrela (u obliku
klopidogrelhidrogensulfata) i
75 mg acetilsalicilatne kiseline (ASK).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna filmom obložena tableta sadrži 102,6 mg laktoze (u obliku
laktoze hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta)
Žute, filmom obložene tablete u obliku kapsula. Tablete su dugačke
14,0 mm i široke 6,8 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Teva je indicirana u prevenciji
aterotrombotskih događaja u
odraslih
bolesnika
koji
već
uzimaju
i
klopidogrel
i
acetilsalicilatnu
kiselinu
(ASK).
Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Teva je fiksna kombinacija
lijeka za nastavak liječenja:
akutnog koronarnog sindroma bez elevacije ST-segmenta (nestabilna
angina ili
_non-Q_
infarkt
miokarda),
uključujući
bolesnike
koji
se
podvrgavaju
ugradnji
stenta
nakon
perkutane
koronarne intervencije
akutnog infarkta miokarda s elevacijom ST segmenta u medikamentozno
liječenih bolesnika
podobnih za liječenje tromboliticima
Za dodatne informacije vidjeti dio 5.1.
_ _
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_ _
Doziranje
Odrasli i starija populacija
Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Teva daje se u jednostrukoj
dnevnoj dozi od 75 mg/75 mg.
Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Teva koristi se nakon početka
liječenja u kojem se klopidogrel i
ASK daju odvojeno.
-
_Kod bolesnika s akutnim koronarnim sindromom bez elevacije ST
segmenta_
(nestabilna angina
ili
_non-Q_
infarkt miokarda): optimalno trajanje liječenja nije formalno
utvrđeno. Rezultati
kliničkih
ispitivanja
podupiru
trajanje
liječenja
do
najviše
12
mjeseci,
a
najveća
korist
zabilježena je nakon trećeg mjeseca liječenja (vidjeti dio 5.1).
Ako se pre
Przeczytaj cały dokument
