Clopidogrel 1A Pharma
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
28-02-2011
Charakterystyka produktu
(SPC)
28-02-2011
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
28-02-2011
Składnik aktywny:
clopidogrel
Dostępny od:
Acino Pharma GmbH
Kod ATC:
B01AC04
INN (International Nazwa):
clopidogrel
Grupa terapeutyczna:
Agents antithrombotiques
Dziedzina terapeutyczna:
Maladies vasculaires périphériques
Wskazania:
Le Clopidogrel est indiqué chez les adultes pour la prévention de la athérothrombotique événements:les Patients souffrant d'infarctus du myocarde (de quelques jours jusqu'à moins de 35 jours), d'accident vasculaire cérébral ischémique (à partir de 7 jours jusqu'à moins de 6 mois) ou établis, la maladie artérielle périphérique. Les Patients souffrant de syndrome coronarien aigu:- Non élévation du segment ST de syndrome coronaire aigu (angor instable ou non onde Q infarctus du myocarde), y compris les patients subissant une pose de l'endoprothèse suivant l'intervention coronarienne percutanée, en combinaison avec l'acide acétylsalicylique (AAS). - Élévation du segment ST infarctus aigu du myocarde, en association avec de l'AAS dans traitée médicalement les patients éligibles à un traitement thrombolytique. Pour de plus amples informations, veuillez vous reporter à la section 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 1
Status autoryzacji:
Retiré
Data autoryzacji:
2009-07-28
Ulotka dla pacjenta
B. NOTICE
23
Ce médicament n'est plus autorisé
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
CLOPIDOGREL 1A PHARMA 75 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
Clopidogrel
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à
votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un
d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui
être nocif.
-
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
un effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien.
DANS CETTE NOTICE:
1.
Qu'est-ce que Clopidogrel 1A Pharma et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Clopidogrel 1A Pharma
3.
Comment prendre Clopidogrel 1A Pharma
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Clopidogrel 1A Pharma
6.
Informations supplémentaires
1.
QU'EST-CE QUE CLOPIDOGREL 1A PHARMA ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISE
Le Clopidogrel 1A Pharma contient un composant actif appelé
Clopidogrel, lequel appartient à une
classe de médicaments appelés antiagrégants plaquettaires. Les
plaquettes (aussi appelées
thrombocytes) sont de très petits éléments, qui s’agrègent lors
de la coagulation du sang. En
empêchant cette agrégation, les antiagrégants plaquettaires
réduisent le risque de formation de caillots
sanguins (phénomène appelé thrombose).
Clopidogrel 1A Pharma est utilisé pour éviter la formation de
caillots sanguins (thrombus) dans les
vaisseaux sanguins (artères) devenus rigides. Cette maladie
également appelée athérothrombose peut
conduire à la survenue d'événements athérothrombotiques (tels que
l'accident vasculaire cérébral, la
crise cardiaque, ou le décès).
On vous a prescrit Clopidogrel 1A Pharma pour empêcher
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Charakterystyka produktu
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1
Ce médicament n'est plus autorisé
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Clopidogrel 1A Pharma 75 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg de Clopidogrel (sous forme
de bésilate).
Excipients: chaque comprimé contient 3,80 mg d’huile de ricin
hydrogénée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimés pelliculés blancs à blanc cassé, marbrés, ronds et
biconvexes.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Le Clopidogrel est indiqué chez l’adulte dans la prévention des
événements liés à l'athérothrombose :
Chez les patients souffrant d’un infarctus du myocarde (datant de
quelques jours à moins
de 35 jours), d’un accident vasculaire cérébral ischémique
(datant de plus de 7 jours et de
moins de 6 mois) ou d’une artériopathie oblitérante des membres
inférieurs établie.
Chez les patients souffrant d’un syndrome coronaire aigu :
-
Syndrome coronaire aigu sans sus-décalage du segment ST (angor
instable ou infarctus
du myocarde sans onde Q), y compris les patients bénéficiant d’une
angioplastie
coronaire avec pose de stent, en association à l’acide
acétylsalicylique (AAS).
-
Infarctus du myocarde aigu avec sus-décalage du segment ST, en
association à l’AAS
chez les patients traités médicalement et éligibles à un
traitement thrombolytique.
Pour plus d’information voir rubrique 5.1.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Chez l'adulte et chez le sujet âgé
1 comprimé de Clopidogrel à 75 mg en une prise quotidienne,
administré au cours ou en dehors des
repas.
Chez les patients souffrant d’un syndrome coronaire aigu :
–
Syndrome coronaire aigu sans sus-décalage du segment ST (angor
instable ou infarctus du
myocarde sans onde Q) : le traitement par Clopidogrel doit être
initié par une dose de charge
unique de 300 mg et doit ensuite être poursuivi par une prise
q
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