Clonazepamum TZF

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Clonazepamum TZF 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
  • Dawkowanie:
  • 1 mg/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • roztwór do wstrzykiwań
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Clonazepamum TZF 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 10 amp. 1 ml, 5909990166411, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 01664
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA:

INFORMACJA DLA PACJENTA

CLONAZEPAMUM TZF, 1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Clonazepamum

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Clonazepamum TZF i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clonazepamum TZF

3. Jak stosować Clonazepamum TZF

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Clonazepamum TZF

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Clonazepamum TZF i w jakim celu się go stosuje

Clonazepamum TZF zawiera jako substancję czynną klonazepam, która należy do grupy leków

zwanych benzodiazepinami. Clonazepamum TZF wykazuje działanie przeciwdrgawkowe,

przeciwlękowe, uspokajające, działa również umiarkowanie nasennie i zmniejsza napięcie mięśni

szkieletowych. Stosowany jest w leczeniu padaczki.

Wskazania do stosowania

Clonazepamum TZF w postaci roztworu do wstrzykiwań jest lekiem stosowanym do przerywania

wszystkich postaci klinicznych stanu padaczkowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clonazepamum TZF

Kiedy nie stosować leku Clonazepamum TZF

Jeśli u pacjenta stwierdzono:

uczulenie (nadwrażliwość) na klonazepam lub inne leki z grupy benzodiazepin lub

którykolwiek ze składników leku (wymienione w punkcie 6);

ostrą niewydolność płuc;

ciężką niewydolność oddechową;

zespół bezdechu sennego;

miastenię (chorobę powodującą osłabienie mięśni i nadmierne zmęczenie).

Z uwagi na zawartość alkoholu benzylowego leku nie należy podawać noworodkom, a zwłaszcza

wcześniakom.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ogólne informacje dotyczące efektów obserwowanych po leczeniu benzodiazepinami, które należy

brać pod uwagę stosując lek Clonazepamum TZF.

Tolerancja

Po stosowaniu leku Clonazepamum TZF przez kilka tygodni, jego skuteczność może się zmniejszyć.

Uzależnienie

Stosowanie leku Clonazepamum TZF przez dłuższy czas może prowadzić do uzależnienia

psychicznego i fizycznego. Ryzyko rozwoju uzależnienia nasila się wraz ze zwiększaniem dawki i

czasu leczenia i jest większe u pacjentów uzależnionych od alkoholu, leków lub pacjentów z

zaburzeniami osobowości.

Objawy odstawienne

W przypadku nagłego odstawienia leku mogą wystąpić u pacjenta objawy odstawienne, takie jak:

bóle głowy, bóle mięśniowe, zwiększony niepokój, napięcie, podniecenie, niepokój ruchowy,

dezorientacja, zaburzenia snu, drażliwość. W cięższych przypadkach mogą wystąpić: utrata poczucia

rzeczywistości, zaburzenia osobowości, nadwrażliwość na dźwięk, dotyk, światło, hałas, uczucie

mrowienia i drętwienie kończyn, omamy i urojenia, drgawki padaczkowe.

Amnezja następcza (niezdolność do pamiętania zdarzeń po zastosowaniu leku)

Clonazepamum TZF może powodować niepamięć następczą (trudność uczenia się i zapamiętywania

nowych informacji – nowe dane nie są trwale zapamiętywane). Stan taki pojawia się najczęściej w

ciągu kilku godzin od podania leku, szczególnie w dużej dawce.

Reakcje paradoksalne

U osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów uzależnionych od alkoholu zwiększa się ryzyko

pojawienia się nieprawidłowych reakcji psychicznych i paradoksalnych (przeciwnych do

oczekiwanych), takich jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, złość, wściekłość, urojenia,

koszmary nocne, halucynacje, psychozy, zaburzenia zachowania.

W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie w depresji

Przed zastosowaniem leku Clonazepamum TZF należy poinformować lekarza o wszelkich chorobach

psychicznych oraz ewentualnych próbach samobójczych. Podawanie leku Clonazepamum TZF takim

pacjentom może spowodować nasilenie objawów depresji, w tym myśli samobójczych.

Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać mniejsze dawki leku Clonazepamum TZF (patrz

punkt 3), z uwagi na możliwość nasilenia działań niepożądanych, głównie zaburzeń orientacji i

koordynacji ruchowej (upadki, urazy).

Jeśli pacjenta dotyczą podane niżej schorzenia, przed przyjęciem leku należy poinformować o tym

lekarza:

przewlekła niewydolność oddechowa;

niewydolność wątroby i (lub) nerek;

ataksja móżdżkowa i rdzeniowa;

jaskra (choroba oczu, której objawem jest zwiększone ciśnienie w gałkach ocznych);

porfiria (rzadka choroba metaboliczna związana z krwią);

uzależnienie od alkoholu, narkotyków lub leków. W tej grupie pacjentów istnieje duże

prawdopodobieństwo rozwinięcia się przyzwyczajenia i uzależnienia psychicznego i fizycznego.

Dlatego tacy pacjenci powinni stosować lek Clonazepamum TZF tylko pod ścisłą kontrolą lekarza.

Klonazepam może powodować nadmierne wydzielanie śliny i wydzielin w drogach oddechowych,

zwłaszcza u niemowląt i małych dzieci. Podczas leczenia należy kontrolować drożność dróg

oddechowych.

Lek Clonazepamum TZF a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o

lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Klonazepam stosowany jednocześnie z innymi lekami może zmieniać ich działanie, zaś inne leki

mogą wpływać na jego działanie.

Jest to szczególnie istotne, jeśli pacjent stosuje któryś z niżej wymienionych leków lub pije alkohol:

inne leki stosowane w padaczce (np. karbamazepina, fenytoina, hydantoina, fenobarbital, prymidon

lub walproinian sodu);

leki stosowane w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy (np. cymetydyna, omeprazol,

cyzapryd);

erytromycyna (antybiotyk);

ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy);

fluwoksamina, fluoksetyna oraz inne leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych;

leki stosowane w bezsenności, leki przeciwlękowe;

silne leki przeciwbólowe (np. morfina);

leki stosowane do znieczulenia ogólnego;

leki zwiotczające mięśni (np. baklofen);

doustne środki antykoncepcyjne;

disulfiram (stosowany w leczeniu alkoholizmu);

alkohol: picie alkoholu podczas przyjmowania leku Clonazepamum TZF może wywoływać napady

padaczki. Pacjentom podczas leczenia nie wolno pić alkoholu. W skojarzeniu z klonazepamem

alkohol modyfikuje skutki działania leku, zmniejszając skuteczność leczenia oraz zwiększa ryzyko

wystąpienia ciężkich, nieprzewidywalnych działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Leku Clonazepamum TZF nie należy przyjmować w okresie ciąży.

Klonazepam przenika do mleka kobiecego. Jeżeli zajdzie konieczność podania leku, należy przerwać

karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjenci z padaczką nie powinni prowadzić pojazdów mechanicznych, ani obsługiwać urządzeń

będących w ruchu.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Clonazepamum TZF

Lek Clonazepamum TZF zawiera alkohol benzylowy (31 mg w 1 ml), który może powodować

nieodwracalne zmiany u noworodków, szczególnie u wcześniaków. Dlatego w tej grupie pacjentów

lek ten można stosować wyłącznie w sytuacjach, gdy inne metody leczenia nie są dostępne.

U niemowląt i dzieci do 3 lat alkohol benzylowy może być przyczyną wystąpienia reakcji

toksycznych lub alergicznych.

Lek zawiera alkohol etylowy (158 mg w 1 ml) – należy o tym pamiętać podając lek dzieciom lub

pacjentom z grupy ryzyka tj. z niewydolnością wątroby, padaczką lub z chorobą alkoholową.

3. Jak stosować Clonazepamum TZF

Clonazepamum TZF należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Clonazepamum TZF podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę.

Lek zwykle podaje się dożylnie - we wstrzyknięciach lub we wlewie.

Roztwór leku Clonazepamum TZF można podawać również domięśniowo, ale tylko w sytuacjach

nagłych, kiedy dostęp do żyły jest utrudniony lub niemożliwy.

Lekarz rozpocznie leczenie od możliwie najmniejszej skutecznej dawki i w razie konieczności będzie

ją stopniowo zwiększał.

Dorośli

Zwykle 1 mg; jeśli konieczne, dawkę można powtórzyć.

Nie należy przekraczać 20 mg na dobę.

Niemowlęta i dzieci

Zwykle 0,5 mg, zawartość pół ampułki, rozcieńczona taką samą ilością rozpuszczalnika, w

powolnym wstrzyknięciu dożylnym.

Czas leczenia

Czas leczenia ustala lekarz w zależności od stanu pacjenta.

Sposób przygotowania roztworów podano na końcu ulotki, w punkcie „Informacje przeznaczone

wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.

Jeśli w trakcie stosowania leku pacjent odnosi wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za

słabe, powinien zwrócić się do lekarza.

ZASTOSOWANIE WIĘKSZEJ NIŻ ZALECANA DAWKI LEKU CLONAZEPAMUM TZF

Lek podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę, dlatego podanie pacjentowi dawki większej niż

zalecana jest mało prawdopodobne. Jeśli jednak pacjent ma wrażenie, że otrzymał większą dawkę leku

należy niezwłocznie porozumieć się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego

w szpitalu. Należy zabrać ze sobą lek w oryginalnym pudełku tak, aby personel mógł dokładnie

sprawdzić, jaki lek został zastosowany.

Objawami przedawkowania są zaburzenia świadomości, senność, niewyraźna mowa. W ciężkich

przypadkach zatrucia może wystąpić: niezborność ruchowa, niedociśnienie, osłabienie mięśni,

zaburzenie oddychania, śpiączka.

Pominięcie zastosowania leku Clonazepamum TZF

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Clonazepamum TZF

Nie należy przerywać stosowania leku, chyba, że jest to zgodne z zaleceniem lekarza. Możliwe jest

ponowne wystąpienie objawów choroby. Jeśli lekarz zadecyduje o zaprzestaniu stosowania leku,

dawka leku może być stopniowo zmniejszana przez kilka dni.

Nagłe odstawienie klonazepamu może spowodować zespół odstawienny (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i

środki ostrożności”). Szczególnie niebezpieczne jest gwałtowne przerwanie leczenia prowadzonego

przez dłuższy czas lub z użyciem dużych dawek leku. Objawy odstawienne są wtedy bardziej

nasilone. Stopniowe odstawianie leku lekarz dostosuje indywidualnie dla każdego pacjenta.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy niezwłocznie

poinformować lekarza prowadzącego lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w

szpitalu:

ciężka reakcja alergiczna w postaci świądu, obrzęku warg lub języka lub świszczącego oddechu

albo duszności;

duszność, obrzęk kostek, kaszel, zmęczenie, przyspieszone bicie serce, ból w klatce piersiowej,

który może rozprzestrzeniać się na szyję i ramiona;

dezorientacja, stany podniecenia i pobudzenia, depresja z tendencjami samobójczymi, niepokój,

drażliwość, urojenia, koszmary senne, omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją),

psychozy (utrata kontaktu z rzeczywistością), nietypowe zachowania. Zaburzenia te najczęściej

pojawiają się po spożyciu alkoholu i u osób w podeszłym wieku.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia lekiem Clonazepamum TZF

Zmiana liczby niektórych krwinek

Wysypki, świąd, pokrzywka

Brak apetytu

Reakcje paradoksalne - niepokój psychoruchowy, bezsenność, zwiększona pobudliwość i

agresywność, drżenie mięśniowe, drgawki. Reakcje paradoksalne najczęściej występują po

spożyciu alkoholu, u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z chorobami psychicznymi.

Uzależnienie psychiczne i fizyczne może rozwinąć się podczas leczenia klonazepamem w dawkach

terapeutycznych. Nagłe przerwanie leczenia może wywołać zespół odstawienny. Pacjenci

nadużywający alkoholu lub leków są bardziej podatni na rozwinięcie uzależnienia. Podczas

leczenia klonazepamem może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana depresja.

Uczucie senności, zawroty głowy, spowolnienie reakcji mogą wystąpić w czasie pierwszych kilku

dni leczenia u pacjentów w podeszłym wieku i zwykle ustępują w czasie trwania dalszej kuracji;

zaburzenia mowy

Zaburzenia widzenia (niewyraźne, podwójne widzenie)

Spowolnienie akcji serca, ból w klatce piersiowej

Obniżenie ciśnienia krwi

Zaburzenia ośrodka oddechowego – trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej może

pojawić się zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu innych leków działających depresyjnie na

ośrodek oddechowy. U niemowląt i dzieci, w szczególności, gdy występują zaburzenia

psychiczne, klonazepam może zwiększać ilość wydzieliny oskrzelowej i śliny. W takich

przypadkach zalecane jest częste sprawdzanie drożności dróg oddechowych.

Nudności, dolegliwości żołądkowe, uczucie suchości w jamie ustnej

Niewielkie podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia czynności wątroby z

wystąpieniem żółtaczki (zażółcenie skóry, białek oczu)

Wypadanie włosów, zaburzenia pigmentacji (zmiana zabarwienia skóry)

Drżenie mięśni, zwiotczenie mięśni

Zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu

Zaburzenia miesiączkowania, zmniejszenie popędu seksualnego

Ogólne osłabienie, omdlenia

Niekiedy w miejscu podania może dojść do zapalenia żyły.

W niektórych postaciach padaczki podczas długotrwałego leczenia może zwiększyć się częstość

napadów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Clonazepamum TZF

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed światłem.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clonazepamum TZF

Substancją czynną leku jest klonazepam - 1 ml roztworu zawiera 1 mg klonazepamu.

Pozostałe składniki to: alkohol etylowy bezwodny, alkohol benzylowy, kwas octowy lodowaty, glikol

propylenowy

Jak wygląda lek Clonazepamum TZF i co zawiera opakowanie

Bezbarwny lub lekko żółtawo-zielonkawy roztwór

Opakowanie

10 ampułek w tekturowym pudełku

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna

ul. A. Fleminga 2

03-176 Warszawa

Numer telefonu: 22 811-18-14

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Podczas podawania dożylnego należy wybrać żyłę o odpowiedniej wielkości i podawać lek bardzo

wolno z ciągłym monitorowaniem czynności oddechowej i ciśnienia krwi. Jeśli wstrzyknięcie

wykonywane jest za szybko lub wielkość żyły jest niewystarczająca istnieje ryzyko zakrzepowego

zapalenia, które może prowadzić do zakrzepicy żylnej. Szybkie podawanie leku może również

wywołać depresję oddechową.

Produkt można podawać wyłącznie po uprzednim rozcieńczeniu

Roztwory produktu Clonazepamum TZF należy podawać powoli. Szybkość wstrzyknięcia dożylnego

u dorosłych pacjentów nie powinna przekraczać 0,25 mg – 0,5 mg na minutę (0,5 – 1 ml roztworu po

rozcieńczeniu). Podczas podawania dożylnego klonazepamu należy monitorować EEG, drożność

oddechową i ciśnienie krwi; zawsze powinien być też dostępny zestaw do resuscytacji.

Wstrzyknięcia dożylne

Roztwór produktu Clonazepamum TZF należy podawać powoli w duże żyły podłokciowe.

Wlew dożylny

Produkt Clonazepamum TZF można podawać w powolnym wlewie kroplowym, po uprzednim

rozcieńczeniu glukozą lub płynem fizjologicznym.

Roztwór produktu Clonazepamum TZF można podawać również domięśniowo, ale tylko w sytuacjach

nagłych, kiedy dostęp do żyły jest utrudniony lub niemożliwy. Roztwór należy wstrzykiwać powoli w

duże grupy mięśni.

Przygotowanie roztworów

Wstrzyknięcia domięśniowe

Zawartość ampułki rozcieńczyć co najmniej 1 ml wody do wstrzykiwań i podawać powoli w duże

grupy mięśni.

Wstrzyknięcia dożylne

Zawartość ampułki rozcieńczyć co najmniej 1 ml wody do wstrzykiwań i podawać powoli w żyłę

podłokciową.

Wlew dożylny

Dawkę do 3 mg (3 ampułki) rozcieńczyć w 250 ml 0,9% roztworu chlorku sodu lub w 5% lub 10%

roztworze glukozy.

Roztwory klonazepamu należy podawać zaraz po przygotowaniu.

Klonazepam z roztworu może adsorbować się na powierzchniach wykonanych z PCV, dlatego do

przygotowywania roztworów klonazepamu zaleca się używanie szklanych naczyń. Jeśli konieczne

jest użycie torebek do infuzji wykonanych z PCV, lek należy podawać nie dłużej niż przez 2 godziny.

Niezgodności farmaceutyczne

Roztworu produktu Clonazepamum nie można rozcieńczać roztworem wodorowęglanu sodu oraz

innymi roztworami, które mogą powodować wytrącenie się klonazepamu.

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

22-6-2018

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice  http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ  pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA - U.S. Food and Drug Administration