Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
clomipramine hydrochloride
Virbac S.A.
QN06AA04
Clomipramine
Psi
Psihoanaleptiki
As an aid in the treatment of separation related disorders in dogs manifested by destruction and inappropriate elimination (defecation and urination) and only in combination with behavioural modification techniques.
Revision: 18
Pooblaščeni
1998-04-01
15 B. NAVODILO ZA UPORABO 16 NAVODILO ZA UPORABO CLOMICALM 5 MG TABLETE ZA PSE CLOMICALM 20 MG TABLETE ZA PSE CLOMICALM 80 MG TABLETE ZA PSE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: VIRBAC 1ère avenue – 2065 m – LID 06516 Carros Francija 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Clomicalm 5 mg tablete za pse Clomicalm 20 mg tablete za pse Clomicalm 80 mg tablete za pse klomipraminijev klorid 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN 5 mg klomipraminijevega klorida (kar ustreza 4,5 mg klomipramina). 20 mg klomipraminijevega klorida (kar ustreza 17,9 mg klomipramina). 80 mg klomipraminijevega klorida (kar ustreza 71,7 mg klomipramina). 5 mg tableta: rjavkasto-siva, ovalno podolgovata, deljiva. Na obeh straneh je zareza. 20 mg tableta: rjavkasto-siva, ovalno podolgovata, deljiva. Na eni strani je vtisnjena oznaka ‘C/G’, na drugi strani oznaka ‘G/N’ in zareza na obeh straneh. 80 mg tableta: rjavkasto-siva, ovalno podolgovata, deljiva. Na eni strani je vtisnjena oznaka ‘I/I’, na drugi strani ni oznake in zareza je na obeh straneh. 4. INDIKACIJA(E) Kot pomoč pri zdravljenju specifičnih vedenjskih motenj pri psih, ki se manifestirajo z destrukcijo in nenadzorovanim izločanjem (defekacijo in uriniranjem), skupaj s terapevtskimi tehnikami odprave vedenjskih motenj. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na klomipramin in podobne triciklične antidepresive. Ne uporabite pri samcih, namenjenih za vzrejo. 6. NEŽELENI UČINKI 17 Zelo redko lahko zdravilo Clomicalm povzroči bruhanje, spremembe apetita, letargijo ali povišane ravni jetrnih encimov; učinki so reverzibilni, ko se z zdravljenjem preneha. Poročali so o jeterno- žolčnih boleznih, predvsem, če so že prej obstajali pogoji zanje in pri sočasni uporabi zdravil, ki se presnavljajo preko jetrnega sistema. Bruhanje lahko zmanj Przeczytaj cały dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Clomicalm 5 mg tablete za pse Clomicalm 20 mg tablete za pse Clomicalm 80 mg tablete za pse 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka tableta zdravila Clomicalm vsebuje: UČINKOVINA: klomipraminijev klorid 5 mg (kar ustreza 4,5 mg klomipramina) klomipraminijev klorid 20 mg (kar ustreza 17,9 mg klomipramina) klomipraminijev klorid 80 mg (kar ustreza 71,7 mg klomipramina) POMOŽNE SNOVI: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Tablete. 5 mg tableta: rjavkasto-siva, ovalno podolgovata, deljiva. Na obeh straneh je zareza. 20 mg tableta: rjavkasto-siva, ovalno podolgovata, deljiva. Na eni strani je vtisnjena oznaka ‘C/G’, na drugi strani oznaka ‘G/N’ in zareza na obeh straneh. 80 mg tableta: rjavkasto-siva, ovalno podolgovata, deljiva. Na eni strani je vtisnjena oznaka ‘I/I’, na drugi strani ni oznake in zareza je na obeh straneh. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Pes. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Kot pomoč pri zdravljenju specifičnih vedenjskih motenj pri psih, ki se manifestirajo z destrukcijo in nenadzorovanim izločanjem (defekacijo in uriniranjem), skupaj s terapevtskimi tehnikami odprave vedenjskih motenj. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na klomipramin in podobne triciklične antidepresive. Ne uporabite pri samcih, namenjenih za vzrejo. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Ni podatkov o varnosti in učinkovitosti pri uporabi tega zdravila pri psih, lažjih od 1,25 kg in mlajših od 6 mesecev. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI 3 Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Priporočljiva je previdna uporaba pri psih z motnjami v delovanju kardiovaskularnega sistema ali epilepsijo in samo po oceni razmerja korist-tveganje. Zaradi njegovih potencialnih antiholinergičnih lastnosti je potrebna previdna uporaba tudi pri psih, ki imajo glavkom, zmanjšano gastrointestinal Przeczytaj cały dokument