Clomicalm

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Clomicalm
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Clomicalm
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Psy
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • PSYCHOANALEPTICS
  • Wskazania:
  • Jako pomoc w leczeniu zaburzeń związanych z separacją u psów objawiających się zniszczeniem i niewłaściwą eliminacją (defekacja i oddawanie moczu) i tylko w połączeniu z technikami modyfikacji behawioralnej.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 13

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/000039
  • Data autoryzacji:
  • 01-04-1998
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/000039
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 25-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5545

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

EMA/CVMP/064/97

EMEA/V/C/000039

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Clomicalm

chlorowodorek klomipraminy

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu Clomicalm. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła ten lek weterynaryjny w celu przyjęcia

zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w Unii Europejskiej (UE)

oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej

stosowania leku Clomicalm.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Clomicalm właściciele lub

opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem

weterynarii lub farmaceutą.

Co to jest produkt Clomicalm i w jakim celu się go stosuje?

Clomicalm jest lekiem weterynaryjnym stosowanym jako środek wspomagający w leczeniu psów

cierpiących na zaburzenia zachowania spowodowane odseparowaniem ich od ich właściciela, domu lub

innych psów. Takie zaburzenia zachowania mogą obejmować niszczenie przedmiotów lub niewłaściwe

oddawanie moczu lub kału przez zwierzę w domu. Clomicalm należy podawać jedynie psom poddanym

jednocześnie leczeniu behawioralnemu. Lek zawiera substancję czynną o nazwie chlorowodorek

klomipraminy.

Jak stosować produkt Clomicalm?

Lek Clomicalm jest dostępny w postaci tabletek (5, 20 i 80 mg) i wydaje się go wyłącznie z przepisu

lekarza. Należy stosować tabletkę o mocy dawki dostosowanej do masy ciała psa. Tabletki podaje się dwa

razy na dobę z karmą, jak i bez karmy i zwykle 2–3 miesiące podawania leku wystarczają do kontroli

choroby, choć niektóre psy mogą wymagać dłuższego leczenia.

Clomicalm

EMA/CVMP/064/97

Strona 2/2

Jak działa produkt Clomicalm?

Klomipramina jest lekiem antydepresyjnym. Działa poprzez zwiększanie poziomu niektórych

neuroprzekaźników, serotoniny i noradrenaliny, w ośrodkowym układzie nerwowym. Neuroprzekaźniki to

występujące w organizmie substancje, które przenoszą sygnały pomiędzy komórkami nerwowymi.

Ponieważ niski poziom tych neuroprzekaźników może być związany z depresją i lękiem, zwiększenie go

może pomóc psom uspokoić się, w ten sposób poprawiając behawioralne objawy u psów z zaburzeniami

zachowania spowodowanymi odseparowaniem.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Clomicalm zaobserwowano w

badaniach?

W badaniach terenowych przeprowadzonych w Stanach Zjednoczonych i Europie wykazano, że

Clomicalm, stosowany wraz z terapią behawioralną, jest skuteczny w ograniczaniu u psów zaburzeń

behawioralnych związanych z lękiem separacyjnym i jest skuteczniejszy niż sama terapia behawioralna

na podstawie szerokiego spektrum behawioralnych objawów lękowych, w tym objawów dużego

przywiązania do właściciela.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Clomicalm?

Clomicalm w bardzo rzadkich wypadkach powodował wymioty, zmianę apetytu, ospałość (brak energii)

lub podniesienie się poziomu enzymów wątrobowych, ustępujące po zaprzestaniu leczenia. U psów z

niewydolnością wątroby zaobserwowano w szczególności oddziaływanie na wątrobę. Wymioty można

ograniczyć poprzez podawanie tabletek z małą porcją jedzenia. Leku Clomicalm nie wolno stosować u

psów o znanej nadwrażliwości na klomipraminę i powiązane leki (znane jako trójcykliczne leki

antydepresyjne).

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

W razie przypadkowego połknięcia produktu przez człowieka należy natychmiast zasięgnąć porady

lekarza. Jeżeli dziecko przypadkowo połknie lek, może to spowodować poważne reakcje.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Clomicalm?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania

produktu Clomicalm przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Inne informacje dotyczące produktu Clomicalm:

W dniu 1 kwietnia 1998 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Clomicalm

do obrotu ważne w całej UE.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Clomicalm znajduje się na stronie internetowej Agencji:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. W celu

uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Clomicalm właściciele lub

opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem

weterynarii lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 04.2016.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Clomicalm 5 mg tabletki

dla psów

Clomicalm 20 mg tabletki dla psów

Clomicalm 80 mg tabletki dla psów

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke

RG24 9NL

WIELKA BRYTANIA

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Elanco France S.A.S.

26 Rue de la Chapelle

68330 Huningue

Francja

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Clomicalm 5 mg tabletki dla psów

Clomicalm 20 mg tabletki dla psów

Clomicalm 80 mg tabletki dla psów

Klomipraminy chlorowodorek

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Klomipraminy chlorowodorek

5 mg (równoważny z 4,5 mg klomipraminy)

Klomipraminy chlorowodorek

20mg (równoważny z 17,9 mg klomipraminy)

Klomipraminy chlorowodorek

80 mg (równoważny z 71,7 mg klomipraminy)

Tabletki 5 mg: brązowawo-szare, owalne, podłużne, podzielne. Na jednej stronie tabletki wytłoczone

są litery „CG” na drugiej stronie litery „D/V” oraz linia podziału.

Tabletki 20 mg: brązowawo-szare, owalne, podłużne, podzielne. Na jednej stronie tabletki wytłoczone

są litery „C/G” na drugiej stronie litery „G/N”. Linia podziału widoczna jest na obu stronach tabletki.

Tabletki 80 mg: brązowawo-szare, owalne, podłużne, podzielne. Na jednej stronie tabletki wytłoczone

są litery „CG/CG” na drugiej stronie litery „GV/GV”. Linia podziału widoczna jest na obu stronach

tabletki.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Pomocniczo w leczeniu zaburzeń zachowania związanych z lękiem separacyjnym u psów

objawiających się niszczeniem oraz nieprawidłowym oddawanie moczu i kału; do podawania tylko w

połączeniu z technikami modyfikacji behawioralnej.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na klomipraminę i pokrewne trójpierścieniowe leki

przeciwdepresyjne.

Nie stosować u samców przeznaczonych do rozrodu.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Clomiclam może bardzo rzadko powodować wymioty, zmiany apetytu, ospałość lub podwyższone

poziomy enzymów wątrobowych, co jest odwracalne po zaprzestaniu podawania produktu.

Raportowano choroby układu wątrobowo-żółciowego, zwłaszcza w przypadku wcześniej istniejących

schorzeń oraz przy jednoczesnym podawaniu leków metabolizowanych przez układ wątrobowy.

Podawanie produktu wraz z niewielką ilością karmy zmniejsza ryzyko wystąpienia wymiotów.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Pies

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Clomicalm należy podawać doustnie w dawce 1-2 mg klomipraminy/kg m.c. dwa razy dziennie

(dawka dzienna 2-4 klomipraminy/ kg m.c.)

masa ciała [kg]

Clomicalm 5 mg

Clomicalm 20 mg

Clomicalm 80 mg

1,25-2,50

1/2 tabletki

>2,5-5,0

1 tabletka

>5-10

1/2 tabletki

>10-20

1 tabletka

>20-40

1/2 tabletki

>40-80

1 tabletka

Clomicalm może być podawany z karmą lub bez.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

W badaniach klinicznych stwierdzono, że leczenie przez 2-3 miesiące produktem Clomicalm w

połączeniu z terapią behawioralną było wystarczające do kontroli objawów leku separacyjnego u

psów. Niektóre przypadki mogą wymagać podawania produktu przez dłuższy czas.

10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Nie dotyczy

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym

dla dzieci, a przypadkowe połknięcie należy uznać za ciężkie bardzo poważnie. Nie używać tego

produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po EXP.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego docelowego gatunku zwierząt

Nie określano skuteczności ani bezpieczeństwa podawania produktu Clomicalm psom o masie ciała

mniejszej niż 1,25 kg, ani młodszych niż 6 miesięcy.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

W przypadku psów z niewydolnością układu krążenia oraz chorych na padaczkę zaleca się szczególną

ostrożność przy podawaniu produktu, po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu

korzyści/ryzyka. Ze względu na możliwe działanie antycholinergiczne należy zachować ostrożność

przy podawaniu Clomicalmu psom z jaskrą z wąskim kątem przesączania, ze spowolnioną motoryką

przewodu pokarmowego lub z zatrzymywaniem moczu.

Produkt powinien być podawany pod nadzorem lekarza weterynarii.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

U dzieci, każde przypadkowe połknięcie powinno być uważane za poważnie. Brak swoistego

antidotum. Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz

przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Przedawkowanie u ludzi powoduje

wystąpienie działania antycholinergicznego, jednak może mieć również wpływ na ośrodkowy układ

nerwowy i układ krążenia. Osoby z nadwrażliwością na klomipraminę powinny stosować produkt

leczniczy weterynaryjny z zachowaniem ostrożności.

Ciąża i laktacja

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie

zostało określone.

Badania laboratoryjne u myszy i szczurów wykazały działanie toksyczne dla płodu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Zalecenia dotyczące interakcji pomiędzy Clomicalm a innymi produktami leczniczymi pochodzą z

badań

innych

niż

gatunkach

zwierząt.

Clomicalm

może

wzmagać

działanie

leków

przeciwarytmicznych, anyycholinergicznych (np. atropina) i innych leków działających na ośrodkowy

układ nerwowy (np. barbiturany, benzodiazepiny, środki znieczulenia ogólnego, neuropleptyki), leków

sympatykomimetycznych (np. adrenalina) oraz pochodnych kumaryny.

Nie zaleca się podawania produktu Clomicalm jednocześnie oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu

leczenia inhibitorami monoaminooksydazy.

Równoczesne podawanie produktu z cymetydyną może prowadzić do wzrostu stężenia klomipraminy

w osoczu krwi.

Stężenie w osoczu krwi niektórych leków przeciwpadaczkowych takich jak fenytoina i karbamazepina

może wzrastać przy równoczesnym podaniu produktu Clomicalm.

Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli dotyczy

Podanie produktu Clomicalm w dawce 20 mg/kg (dawka 5-krotnie wyższa od zalecanej) w ciągu 12

godzin po podaniu obserwowano bradykardię i arytmię (blok węzła przedsionkowo-komorowego i

zastępczy

rytm

komorowy).

Podanie

Clomicalmu

dawce

mg/kg

(20-krotnie

wyższej

zalecanej) objawia się u psów wygięciem grzbietu, drżeniami, wzdęciem oraz osowiałością. Wyższe

dawki (500 mg/kg, tj. 250-krotnie wyższe od zalecanej) powodują wymioty wypróżnienie, opadnięcie

powiek,

drżenia

mięśniowe

oraz

uspokojenie.

Podwyższenie

dawki

mg/kg

prowadzi

dodatkowo do wystąpienia drgawek i śmierci.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEZLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z

obowiązującymi przepisami.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na

stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http://www.emea.europa.eu

15.

INNE INFORMACJE

Wyłącznie dla zwierząt

.

Wielkość opakowania: 30 tabletek.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

28-1-2019

Clomicalm (Elanco GmbH)

Clomicalm (Elanco GmbH)

Clomicalm (Active substance: Clomipramine hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)720 of Mon, 28 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/000039/T/0030

Europe -DG Health and Food Safety