Clomicalm
Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
25-10-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
25-10-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
01-07-2016
Składnik aktywny:
clomipramine hydrochloride
Dostępny od:
Virbac S.A.
Kod ATC:
QN06AA04
INN (International Nazwa):
Clomipramine
Grupa terapeutyczna:
Psy
Dziedzina terapeutyczna:
Psychoanaleptyki
Wskazania:
As an aid in the treatment of separation related disorders in dogs manifested by destruction and inappropriate elimination (defecation and urination) and only in combination with behavioural modification techniques.
Podsumowanie produktu:
Revision: 18
Status autoryzacji:
Upoważniony
Data autoryzacji:
1998-04-01
Ulotka dla pacjenta
15
B. ULOTKA INFORMACYJNA
16
ULOTKA INFORMACYJNA
CLOMICALM 5 MG TABLETKI
DLA PSÓW
CLOMICALM 20 MG TABLETKI DLA PSÓW
CLOMICALM 80 MG TABLETKI DLA PSÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
VIRBAC
1ère avenue – 2065 m – LID
06516 Carros
Francja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Clomicalm 5 mg tabletki dla psów
Clomicalm 20 mg tabletki dla psów
Clomicalm 80 mg tabletki dla psów
Klomipraminy chlorowodorek
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Klomipraminy chlorowodorek
5 mg (równoważny z 4,5 mg klomipraminy)
Klomipraminy chlorowodorek
20mg (równoważny z 17,9 mg klomipraminy)
Klomipraminy chlorowodorek
80 mg (równoważny z 71,7 mg klomipraminy)
Tabletki 5 mg: brązowawo-szare, owalne, podłużne, podzielne. Linia
podziału widoczna jest na obu
stronach tabletki.
Tabletki 20 mg: brązowawo-szare, owalne, podłużne, podzielne. Na
jednej stronie tabletki wytłoczone
są litery „C/G” na drugiej stronie litery „G/N”. Linia
podziału widoczna jest na obu stronach tabletki.
Tabletki 80 mg: brązowawo-szare, owalne, podłużne, podzielne. Na
jednej stronie tabletki wytłoczone
są litery „I/I” druga strona nie ma wytłoczeń. Linia podziału
widoczna jest na obu stronach tabletki.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Pomocniczo w leczeniu zaburzeń zachowania związanych z lękiem
separacyjnym u psów
objawiających się niszczeniem oraz nieprawidłowym oddawanie moczu i
kału; do podawania tylko w
połączeniu z technikami modyfikacji behawioralnej.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na klomipraminę i
pokrewne trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne.
Nie stosować u samców przeznaczonych do rozrodu.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
17
Clomiclam może bardzo rzadko powodować wymioty, zmiany apetytu,
ospałość lub podwyższone
poziomy enzymów wątrobowych, co jest odwracalne po zaprzestaniu
podawania p
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
_ _
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Clomicalm 5 mg tabletki dla psów
Clomicalm 20 mg tabletki dla psów
Clomicalm 80 mg tabletki dla psów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka produktu Clomicalm zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Klomipraminy chlorowodorek
5 mg (równoważny z 4,5 mg klomipraminy)
Klomipraminy chlorowodorek
20 mg (równoważny z 17,9 mg klomipraminy)
Klomipraminy chlorowodorek
80 mg (równoważny z 71,7 mg klomipraminy)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki
Tabletki 5 mg: brązowawo-szare, owalne, podłużne, podzielne. Linia
podziału widoczna jest na obu
stronach tabletki.
Tabletki 20 mg: brązowawo-szare, owalne, podłużne, podzielne. Na
jednej stronie tabletki wytłoczone
są litery „C/G” na drugiej stronie litery „G/N”. Linia
podziału widoczna jest na obu stronach tabletki.
Tabletki 80 mg: brązowawo-szare, owalne, podłużne, podzielne. Na
jednej stronie tabletki wytłoczone
są litery „I/I” druga strona nie ma wytłoczeń. Linia podziału
widoczna jest na obu stronach tabletki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Pies
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Pomocniczo w leczeniu zaburzeń zachowania związanych z lękiem
separacyjnym u psów
objawiających się niszczeniem oraz nieprawidłowym oddawanie moczu i
kału; do podawania tylko w
połączeniu z technikami modyfikacji behawioralnej
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na klomipraminę i
pokrewne trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne.
Nie stosować u samców przeznaczonych do rozrodu.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO DOCELOWEGO GATUNKU ZWIERZĄT
Nie określano skuteczności ani bezpieczeństwa podawania produktu
Clomicalm psom o masie ciała
mniejszej niż 1,25 kg, ani młodszych niż 6 miesięcy.
3
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Przeczytaj cały dokument
