Clomicalm
Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
25-10-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
25-10-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
01-07-2016
Składnik aktywny:
clomipramine hydrochloride
Dostępny od:
Virbac S.A.
Kod ATC:
QN06AA04
INN (International Nazwa):
Clomipramine
Grupa terapeutyczna:
Hunde
Dziedzina terapeutyczna:
Psychoanaleptics
Wskazania:
As an aid in the treatment of separation related disorders in dogs manifested by destruction and inappropriate elimination (defecation and urination) and only in combination with behavioural modification techniques.
Podsumowanie produktu:
Revision: 18
Status autoryzacji:
autoriseret
Data autoryzacji:
1998-04-01
Ulotka dla pacjenta
15
B. INDLÆGSSEDDEL
16
INDLÆGSSEDDEL:
CLOMICALM 5 MG TABLETTER TIL HUNDE
CLOMICALM 20 MG TABLETTER TIL HUNDE
CLOMICALM 80 MG TABLETTER TIL HUNDE
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT
PÅ
DEN
INDEHAVER
AF
VIRKSOMHEDSGODKENDELSE,
SOM
ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for
batchfrigivelse:
VIRBAC
1ère avenue – 2065 m - LID
06516 Carros
Frankrig
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Clomicalm 5 mg tabletter til hunde
Clomicalm 20 mg tabletter til hunde
Clomicalm 80 mg tabletter til hunde
Clomipramin hydrochlorid (clomipramin.hydrochlorid.)
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
5 mg Clomipramin hydrochlorid
(svarende til 4,5 mg clomipramin)
20 mg Clomipramin hydrochlorid
(svarende til 17,9 mg clomipramin)
80 mg Clomipramin hydrochlorid
(svarende 71,7 mg clomipramin)
5 mg tablet: Brunlig-grå, oval-aflange, delbare. Delekærv på begge
sider.
20 mg tablet: Brunlig-grå, oval-aflange, delbare. Den ene side har
mærkning C/G, den anden G/N, og
der er delekærv på begge sider.
80 mg tabletter: Brunlig-grå, oval-aflange, delbare. Den ene side har
mærkning I/I, og der er delekærv
på begge sider.
4.
INDIKATIONER
Som en hjælp i behandlingen af hunde med separationsrelaterede
problemer, som manifesterer sig ved
destruktiv
adfærd,
uønsket
elimination
(defækation
og
urinering)
og
kun
i
kombination
med
modificerende opdragelsesteknikker.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes i tilfælde af erkendt overfølsomhed for
clomipramin og lignende tricykliske
antidepressiva. Bør ikke anvendes til avlshanner.
6.
BIVIRKNINGER
17
Clomicalm
kan
i
meget
sjældne
tilfælde
forårsage
opkastning,
appetitændringer,
sløvhed
eller
forhøjelse af lever enzymer, som vil falde igen, når behandlingen
stoppes. Sygdomme i lever og
galdesystem har været rapporteret, specielt ved allerede eksisterende
tilstand og ved samtidig indgift
af lægemidler, der nedbrydes i leveren. Opkastning kan reduceres
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Clomicalm 5 mg tabletter til hunde
Clomicalm 20 mg tabletter til hunde
Clomicalm 80 mg tabletter til hunde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver Clomicalm tablet indeholder:
AKTIVT STOF :
Clomipramin hydrochlorid (clomipramin.hydrochlorid.)
5,00 mg (svarende til 4,5 mg clomipramin)
Clomipramin hydrochlorid (clomipramin.hydrochlorid.)
20,00
mg
(svarende
til
17,9
mg
clomipramin)
Clomipramin hydrochlorid (clomipramin.hydrochlorid.)
80,00
mg
(svarende
til
71,7
mg
clomipramin)
HJÆLPESTOF (HJÆLPESTOFFER):
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
5 mg tabletter: Brunlig-grå, oval-aflange, delbare. Delekærv på
begge sider.
20 mg tabletter: Brunlig-grå, oval-aflange, delbare. Den ene side har
mærkning C/G, den anden G/N
og der er delekærv på begge sider.
80 mg tabletter: Brunlig-grå, oval-aflange, delbare. Den ene side har
mærkning I/I, og der er delekærv
på begge sider.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Hund
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Som en hjælp i behandlingen af hunde med separationsrelaterede
problemer, som manifesterer sig ved
destruktiv
adfærd,
uønsket
elimination
(defækation
og
urinering)
og
kun
i
kombination
med
modificerende opdragelsesteknikker.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes i tilfælde af erkendt overfølsomhed for
clomipramin og lignende tricykliske
antidepressiva.
Bør ikke anvendes til avlshanner.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Effektiviteten og sikkerheden af Clomicalm er ikke undersøgt hos
hunde med en legemsvægt under på
mindre end 1,25 kg eller under 6 måneders alder.
3
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Til hunde med nedsat hjertefunktion og epilepsi anbefales det at
administrere Clomicalm med
forsigtighed,
og
kun
efter
at
have
vurderet
ratio
af
risk-be
Przeczytaj cały dokument
