Clodivac

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Clodivac zawiesina do wstrzykiwań
  • Forma farmaceutyczna:
  • zawiesina do wstrzykiwań
  • Sztuk w opakowaniu:
  • 1 amp. á 0,5 ml

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Clodivac zawiesina do wstrzykiwań
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Wskazania:
  • Szczepionka tężcowo-błonicza adsorbowana zawiesina do wstrzykiwań (dla dorosłych i młodzieży)

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • myHealthbox
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 23-07-2017

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Clodivac, zawiesina do wstrzykiwań

Szczepionka przeciw błonicy i tężcowi, adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenu

Nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego i nie mniej niż 5 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml;

1 dawka (0,5 ml)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest szczepionka Clodivac i w jakim celu się ją stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Clodivac

3. Jak stosować szczepionkę Clodivac

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać szczepionkę Clodivac

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest szczepionka Clodivac i w jakim celu się ją stosuje

Clodivac jest szczepionką, która chroni przed zachorowaniem na dwie choroby: tężec i błonicę

(dyfteryt) wywoływane przez laseczki tężca i maczugowce błonicy. Substancjami czynnymi

szczepionki są toksoidy tężcowy i błoniczy (niezakaźne składniki pochodzące od bakterii). Po podaniu

szczepionki organizm wytwarza przeciwciała, chroniące przed zachorowaniem.

Szczepionka służy do czynnego uodparniania dzieci, które ukończyły 7. rok życia, młodzieży i

dorosłych przeciw tężcowi i błonicy.

Szczepienie podstawowe

osoby, które ukończyły 7. rok życia i nie otrzymały podstawowego szczepienia przeciwko

błonicy i tężcowi (tzn. szczepienia obowiązkowego zgodnie z Programem Szczepień

Ochronnych).

Szczepienie przypominające

dzieci, które ukończyły 7. rok życia i nie otrzymały dawki przypominającej DTPa w 6. roku życia

(w przypadku przeciwwskazań do szczepień przeciwko krztuścowi),

młodzież w 14. i 19. roku życia,

dorośli, którzy otrzymali pełny cykl szczepienia podstawowego przeciw tężcowi i błonicy (dawka

przypominająca co 10 lat).

Szczepienie przeciw tężcowi u osób zranionych

W przypadku zranienia, szczepionka Clodivac zawierająca toksoid błoniczy (d) i tężcowy (T) może

być zastosowana zamiast szczepionki zawierającej tylko toksoid tężcowy (T), jeżeli jest wskazana w

tym terminie dawka przypominająca przeciwko błonicy.

Odpowiedni poziom uodpornienia zabezpieczający przed zakażeniem uzyskuje się po zastosowaniu

wszystkich dawek szczepienia, zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych, który zawiera

informacje na temat tych szczepień.

Wyniki badań potwierdziły zarówno bezpieczeństwo jak i wysoką skuteczność szczepionki Clodivac.

Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Clodivac

Kiedy nie stosować szczepionki Clodivac:

– jeśli pacjent ma uczulenie na toksoid błoniczy i (lub) toksoid tężcowy lub na którykolwiek

z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6). Objawy uczulenia mogą

obejmować: swędzącą wysypkę, duszność, obrzęk twarzy oraz języka,

– jeśli u pacjenta występują ostre stany chorobowe przebiegające z gorączką. Łagodna infekcja, taka

jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy o

tym poinformować lekarza,

– jeśli u pacjenta występują choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia. W tych przypadkach

szczepienie należy wykonać po ustąpieniu zaostrzenia choroby,

– jeśli u pacjenta nastąpiło zmniejszenie liczby płytek krwi, powodujące zwiększenie ryzyka

krwawienia i powstawania siniaków lub wystąpiły zaburzenia neurologiczne po wcześniejszym

podaniu którejkolwiek szczepionki przeciwko błonicy i (lub) tężcowi.

Jeżeli istnieją jakiekolwiek przeciwwskazania do szczepienia szczepionką Clodivac, to lekarz

powinien ocenić ryzyko podania szczepionki w stosunku do ryzyka wystąpienia zakażenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania szczepionki Clodivac należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką,

jeśli po poprzedniej dawce szczepionki wystąpiły opisane w punkcie 4. Działania niepożądane lub

jakiekolwiek inne niepokojące reakcje.

Szczepienie powinno być poprzedzone badaniem lekarskim i wywiadem na temat ogólnego stanu

zdrowia oraz wcześniej wykonanych i zanotowanych szczepień. Postępowanie takie pozwala

przewidzieć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po podaniu szczepionki.

Ze względów bezpieczeństwa, po szczepieniu należy pozostać 30 minut pod obserwacją lekarza.

W szczepionce obecne są śladowe ilości tiomersalu, dlatego u szczepionej osoby mogą wystąpić

reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli występowały lub występują znane reakcje

alergiczne. Należy również poinformować lekarza, jeśli występowały zaburzenia stanu zdrowia po

wcześniejszym podaniu szczepionki.

Szczepionka Clodivac a inne leki

Szczepionka Clodivac może być podawana w tym samym czasie z innymi szczepionkami, jeżeli

wynika to z Programu Szczepień Ochronnych oraz z immunoglobulinami, jeżeli zaistnieje taka

konieczność.

Różne szczepionki i immunoglobuliny podawane w tym samym czasie powinny być wstrzykiwane

w różne miejsca ciała za pomocą oddzielnych strzykawek i igieł.

U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu (hamującemu aktywność układu

odpornościowego) lub z niedoborami odporności, odpowiedź na szczepionkę może być obniżona.

W takich przypadkach lekarz może podjąć decyzję o przesunięciu szczepień do zakończenia terapii i

oznaczeniu poziomu przeciwciał po szczepieniu.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio

a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

W pierwszym trymestrze ciąży szczepionka może być zastosowana tylko wtedy, kiedy istnieje

poważne zagrożenie zakażeniem. W takim przypadku decyzję podejmuje lekarz.

Dawkowanie w czasie ciąży opisano w punkcie 3.

Karmienie piersią nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tej szczepionki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Szczepionka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

Jak stosować szczepionkę Clodivac

Szczepionka Clodivac będzie podana przez pielęgniarkę lub lekarza głęboko podskórnie. Szczepionka

nigdy nie może być podawana donaczyniowo.

Dawkowanie w szczepieniu podstawowym i przypominającym

Szczepienie podstawowe

Szczepienie podstawowe składa się z trzech dawek szczepionki:

dwie dawki szczepionki w odstępie 4 tygodni (szczepienie pierwotne)

trzecia dawka szczepionki po upływie 6-12 miesięcy od podania drugiej dawki (szczepienie

uzupełniające).

Szczepienie przypominające

Jedna dawka szczepionki:

dzieci, które ukończyły 7. rok życia a nie otrzymały dawki przypominającej DTPa w 6. roku

życia (w przypadku przeciwwskazań do szczepienia przeciw krztuścowi)

młodzież w 14. roku życia (druga dawka przypominająca)

młodzież w 19. roku życia (trzecia dawka przypominająca)

osoby dorosłe z wykonanym szczepieniem podstawowym, co 10 lat.

Dawkowanie w przypadku zranienia

W przypadku zranienia lekarz podejmuje decyzję o podaniu szczepionki i sposobie dawkowania.

Szczegółowe informacje znajdują się na końcu ulotki w części „Informacje przeznaczone wyłącznie

dla fachowego personelu medycznego.”

Dawkowanie w czasie ciąży

Kobiety nieszczepione lub z niepełnym szczepieniem podstawowym, które są narażone na urodzenie

dziecka w niehigienicznych warunkach, powinny zostać zaszczepione w drugim trymestrze ciąży.

Kobiety, które otrzymały jedną lub dwie dawki szczepionki przed stwierdzeniem ciąży, powinny

uzupełnić szczepienie w czasie ciąży.

Kobiety ciężarne, które były szczepione wcześniej niż 10 lat temu powinny otrzymać dawkę

przypominającą w drugim trymestrze ciąży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki szczepionki Clodivac

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ opakowanie jest jednodawkowe.

W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Przerwanie stosowania szczepionki Clodivac

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem szczepionki należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każda szczepionka, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u

każdego one wystąpią.

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

ogólne działania niepożądane: gorączka, uczucie rozbicia

działania niepożądane w miejscu podania: odczyn, ból

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zmniejszenie liczby płytek krwi, powodujące zwiększenie ryzyka krwawienia i powstawania

siniaków

powiększenie, bolesność lokalnych węzłów chłonnych

objawy uczulenia (w tym wysypka uogólniona lub miejscowa, świąd, obrzęk twarzy oraz

skurcz krtani) do wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego włącznie

zaburzenia centralnego i obwodowego układu nerwowego

ból głowy, zawroty głowy

drgawki niegorączkowe

omdlenia, utrata świadomości, obniżone napięcie mięśniowe

niedowład kończyny, w którą dokonano szczepienia, mogące być objawem porażenia lub

zapalenia splotu ramiennego

zespół Guillain-Barre (zapalenie wielonerwowe mogące objawiać się zaburzeniem czucia,

osłabieniem i niedowładem kończyn)

zaburzenia ze strony układu pokarmowego (nudności, wymioty, ból brzucha),

ograniczona ruchomość, ból, obrzęk i ocieplenie stawu kończyny, w którą dokonano

szczepienia

bóle mięśniowe

niewydolność nerek

odczyn ogólny: gorączka, dreszcze, nadmierne pocenie się, złe samopoczucie. Objawy te

występuje bardzo rzadko i zwykle ustępują po 24 - 48 godzinach

odczyn miejscowy: zaczerwienienie, bolesny obrzęk i swędzenie w miejscu podania. Może

pojawić się również swędzący limfatyczny naciek. Tego typu reakcje występują najczęściej u

osób wielokrotnie szczepionych. Może dochodzić do powstania podskórnych guzków-

ziarniniaków, przekształcających się niekiedy w aseptyczne ropnie (1: 100 000). Ziarniniaki,

które nie znikają w okresie 6 tygodni mogą być wynikiem rozwoju nadwrażliwości na glin.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49

21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać szczepionkę Clodivac

Przechowywać w pozycji pionowej, w lodówce (2°C - 8°C).

Nie zamrażać, w przypadku zamrożenia szczepionkę zniszczyć.

Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

Nie stosować szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Clodivac

Substancjami czynnymi szczepionki są:

Toksoid tężcowy

nie mniej niż 40 j.m.

Toksoid błoniczy

nie mniej niż 5 j.m.

adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym

nie więcej niż 0,5 miligrama Al

Pozostałe składniki szczepionki to: sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda szczepionka Clodivac i co zawiera opakowanie

Szczepionka jest mleczną, jednorodną zawiesiną o kremowym odcieniu w szklanych ampułkach.

W czasie przechowywania na dnie ampułki tworzy się biały osad, a ponad nim przezroczysty

supernatant (płyn).

Opakowanie zawiera 1 lub 15 ampułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna

Al. Sosnowa 8

30-224 Kraków

Tel.: +48 12 37 69 200

Fax: +48 12 37 69 205

e-mail: marketing@biomed.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2015

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Podawanie szczepionki Clodivac

Przed użyciem wstrząsnąć do uzyskania jednorodnej zawiesiny.

Należy ocenić wzrokowo, czy szczepionka nie zawiera jakichkolwiek obcych cząstek i (lub) czy nie

nastąpiły zmiany w jej wyglądzie. W przypadku jakichkolwiek zmian, nie należy stosować

szczepionki.

Dawkę 0,5 ml podawać głęboko podskórnie.

Jako miejsce wstrzykiwań zaleca się mięsień naramienny.

Nie podawać donaczyniowo!

Upewnić się, że igła nie jest wprowadzona do naczynia krwionośnego.

Uwaga: W związku z ryzykiem wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego jakie niesie ze sobą podawanie

szczepionek, gabinet szczepień powinien być wyposażony w standardowy zestaw przeciwwstrząsowy.

Jeżeli istnieją przeciwwskazania do podania szczepionki przeciwko błonicy, należy podać tylko

szczepionkę przeciwko tężcowi (T).

Dawkowanie w przypadku zranienia

Historia szczepienia pacjenta

Ryzyko wystąpienia tężca

Niskie

Wysokie

Nieszczepieni lub niekompletnie

szczepieni lub historia szczepień

niepewna

Szczepionka tężcowo-

błonicza lub tężcowa

następnie kontynuować

kolejne dawki

szczepienia

podstawowego według

schematu:

0; 1; 6 miesiąc

Szczepionka tężcowo-błonicza lub

tężcowa

antytoksyna (LIT* – swoista

immunoglobulina 250/500 j.m.),

następnie kontynuować kolejne

dawki szczepienia podstawowego

według schematu:

0; 1; 6 miesiąc

Szczepienie podstawowe lub

przypominające - ostatnia dawka

więcej niż 10 lat temu

Szczepionka tężcowo-

błonicza lub tężcowa

- jedna dawka

przypominająca

Szczepionka tężcowo-błonicza lub

tężcowa

- jedna dawka przypominająca

antytoksyna (LIT – swoista

immunoglobulina 250/500 j.m.)

Szczepienie podstawowe lub

przypominające - ostatnia dawka 5 -

10 lat temu

Szczepionka tężcowo-

błonicza lub tężcowa

- jedna dawka

przypominająca

Szczepionka tężcowo-błonicza lub

tężcowa

- jedna dawka przypominająca

Szczepienie podstawowe lub

przypominające - ostatnia dawka

mniej niż 5 lat temu

Nie wymaga

Nie wymaga,

ewentualnie gdy szczególnie

wysokie ryzyko należy rozważyć

szczepionkę tężcowo-błoniczą lub

tężcową

- jedna dawka przypominająca

*LIT-Ludzka Immunoglobulina Przeciwtężcowa

W przypadku zranienia i istniejących przeciwwskazań do szczepienia szczepionką przeciwko tężcowi

i błonicy lub szczepionką przeciwko tężcowi, należy niezwłocznie podać immunoglobulinę

przeciwtężcową.

25-1-2019

Infanrix hexa (GlaxoSmithKline Biologicals S.A.)

Infanrix hexa (GlaxoSmithKline Biologicals S.A.)

Infanrix hexa (Active substance: diphtheria (d), tetanus (t), pertussis (acellular, component) (pa), hepatitis b (rdna) (hbv), poliomyelitis (inactivated) (ipv) and haemophilus influenzae type b (hib) conjugate vaccine (adsorbed)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)676 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

Hexacima (Sanofi Pasteur)

Hexacima (Sanofi Pasteur)

Hexacima (Active substance: Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9062 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

Hexyon (Sanofi Pasteur)

Hexyon (Sanofi Pasteur)

Hexyon (Active substance: diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9061 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety