Climen

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Climen 2 mg (tabl. białe) 2 mg + 1 mg (tabl. różowe) tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 2 mg (tabl. białe) 2 mg + 1 mg (tabl. różowe)
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Climen 2 mg (tabl. białe) 2 mg + 1 mg (tabl. różowe) tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 21 tabl. (11 + 10), 5909990770519, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 07705
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Climen; 2 mg; 2 mg + 1 mg, tabletki powlekane

Estradioli valeras, Estradioli valeras + Cyproteroni acetas

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może

im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Climen i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Climen

3. Jak stosować lek Climen

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Climen

6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK CLIMEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Co to jest lek Climen

Climen jest lekiem stosowanym w Hormonalnej Terapii Zastępczej (HTZ). Zawiera dwa rodzaje

żeńskich hormonów: estrogen i progestagen. U kobiet po menopauzie jajniki przestają wytwarzać

te hormony.

W jakim celu stosuje się lek Climen

Lek Climen stosuje się w leczeniu objawów niedoboru estrogenów (tj. objawów menopauzy, takich

jak: uderzenia gorąca, problemy z zasypianiem, zawroty głowy, suchość pochwy) u kobiet w wieku

okołomenopauzalnym i po menopauzie.

Lek Climen stosuje się także w profilaktyce osteoporozy w następstwie menopauzy, u kobiet

z wysokim ryzykiem złamań kości, kiedy leki stosowane w zapobieganiu osteoporozy są

przeciwwskazane lub nie są dobrze tolerowane przez pacjentkę.

Lek Climen nie jest środkiem antykoncepcyjnym.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CLIMEN

Kiedy nie stosować leku Climen

Nie należy stosować leku Climen, jeżeli występuje którykolwiek ze stanów wymienionych poniżej.

uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych

składników leku Climen;

ciąża lub karmienie piersią;

krwawienia z dróg rodnych, których przyczyn nie wyjaśniono;

rak piersi – rozpoznany lub podejrzewany;

stwierdzone lub podejrzewane stany przednowotworowe lub nowotwory zależne od

estrogenów (zwłaszcza rak błony śluzowej trzonu macicy);

łagodne lub złośliwe nowotwory wątroby występujące obecnie lub w przeszłości;

ciężka choroba wątroby obecnie lub w przeszłości, o ile parametry czynności wątroby nie

powróciły do normy;

zawał serca lub udar mózgu (lub inne ostre tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe);

zakrzep w żyle (zakrzepica żylna, zaburzenia zakrzepowo-zatorowe), np. zakrzepica żył

głębokich, zator tętnicy płucnej, występujący obecnie lub w przeszłości;

duże ryzyko zakrzepicy żylnej lub tętniczej (zakrzep);

zwiększone stężenie triglicerydów (tłuszczów) we krwi (hipertriglicerydemia);

nieleczony rozrost błony śluzowej trzonu macicy;

porfiria (rzadka, wrodzona choroba barwnika krwi).

Jeżeli jakikolwiek z wymienionych stanów wystąpi po raz pierwszy w czasie przyjmowania leku

Climen, lek należy natychmiast odstawić i zwrócić się do lekarza prowadzącego.

Co należy wziąć pod uwagę przed zastosowaniem leku Climen

Lekarz prowadzący przeprowadzi wywiad lekarski dotyczący pacjentki i jej rodziny. Lekarz powinien

sprawdzić, czy u pacjentki nie występuje większe ryzyko zakrzepicy w wyniku połączenia czynników

ryzyka lub jeden bardzo silny czynnik ryzyka. W przypadku występowania kilku czynników, ryzyko

całkowite może być większe niż prosta suma ryzyka. Jeśli ryzyko jest za duże, lekarz nie powinien

zalecać leczenia HTZ. Lekarz wykona badanie ginekologiczne, badanie piersi, zmierzy ciśnienie

tętnicze krwi oraz wszelkie inne badania, które uzna za konieczne. Lekarz prowadzący omówi

korzyści i ryzyko stosowania leku Climen. Podczas leczenia zaleca się przeprowadzanie okresowych

kontroli, przynajmniej raz w roku. Należy regularnie badać piersi oraz robić cytologię (wymaz z szyjki

macicy), zgodnie z zaleceniami lekarza.

Ścisła kontrola lekarska (w tym okresowe pomiary stężenia prolaktyny) jest niezbędna u pacjentów z

gruczolakiem przedniego płata przysadki mózgowej.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Climen

Jeśli u pacjentki wystąpił (np. w czasie ciąży lub w trakcie poprzedniego leczenia hormonalnego)

którykolwiek z niżej opisanych stanów klinicznych, pozostanie ona prawdopodobnie pod stałą

kontrolą lekarza, gdyż stosowanie leku Climen może prowadzić do nasilenia lub nawrotu niektórych

z tych stanów:

Jeśli występują mięśniaki macicy lub choroba, w której fragmenty błony śluzowej trzonu macicy

znajdują się w miejscach nietypowych dla tej tkanki (endometrioza)

Jeśli w przeszłości występowały zakrzepy krwi lub obecne są czynniki ryzyka ich wystąpienia

(patrz punkt poniżej: Climen a zakrzepy krwi)

Jeśli występują czynniki ryzyka rozwoju nowotworów, których rozrost zależy od estrogenów,

np. rak piersi u matki siostry lub babci

Jeśli występuje nadciśnienie tętnicze

Jeśli występują choroby wątroby (np. gruczolak wątroby)

Jeśli występuje cukrzyca

Jeśli występuje kamica pęcherzyka żółciowego

Jeśli występuje migrena lub (silne) bóle głowy

Jeśli występuje toczeń rumieniowaty układowy

Jeśli w przeszłości występował rozrost błony śluzowej trzonu macicy

Jeśli występuje padaczka

Jeśli występuje astma

Jeśli występuje otoskleroza (choroba ucha, która prowadzi do stopniowej utraty słuchu)

Jeśli występuje pląsawica mniejsza.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych stanów, należy natychmiast przestać stosować lek

Climen i zgłosić się do lekarza:

- żółtaczka albo zaburzenia czynności wątroby

- znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi

- wystąpienie po raz pierwszy bólu głowy typu migrenowego

- ciąża.

HTZ a rak

Rak błony śluzowej trzonu macicy (rak endometrium)

Ryzyko wystąpienia rozrostu i raka błony śluzowej trzonu macicy (endometrium) może wzrastać, jeśli

przez dłuższy czas przyjmuje się same estrogeny.

Stosowanie estrogenów w skojarzeniu z progestagenem, przez co najmniej 12 dni na cykl, pozwala

znacznie zmniejszyć to dodatkowe ryzyko.

Pojawienie się

krwawienia lub plamienia w środku cyklu

nie powinno być powodem do niepokoju,

zwłaszcza jeśli wystąpi w ciągu pierwszych kilku miesięcy stosowania leku Climen.

należy skontaktować się z lekarzem, jeśli krwawienia lub plamienia:

utrzymują się dłużej niż przez kilka pierwszych miesięcy

pojawią się po pewnym czasie stosowania leku Climen

utrzymują się po zaprzestaniu stosowania leku Climen

Dla porównania

Ocenia się, że u kobiet z zachowaną macicą, które nie stosują HTZ, rak błony śluzowej trzonu macicy

będzie przypuszczalnie rozpoznany średnio u około 5 na 1000 kobiet w wieku 50-65 lat.

U kobiet, które stosują HTZ tylko z estrogenem liczba ta wyniesie od 10 do 60 na 1000 kobiet,

w zależności od zastosowanej dawki i czasu trwania leczenia.

Dołączenie progestagenu do estrogenowej HTZ znacznie zmniejsza to podwyższone ryzyko

wystąpienia raka endometrium.

Rak piersi

Kobiety, u których występuje, lub występował w przeszłości rak piersi nie powinny stosować HTZ.

Stosowanie HTZ przez kilka lat wiąże się z nieznacznym zwiększeniem

ryzyka rozwoju raka piersi

podobnie jak to ma miejsce w przypadku: późnej menopauzy, znacznej otyłości lub przypadków

występowania raka piersi u bliskich krewnych (matki, siostry lub babci).

Wydaje się, że ryzyko rozwoju raka piersi jest większe, jeśli stosuje się produkty złożone (estrogen

i progestagen w składzie), niż takie, które zawierają tylko estrogen. Bez względu na rodzaj HTZ,

im dłużej się ją stosuje tym większe jest ryzyko wystąpienia raka piersi, przy czym powraca ono

do normalnego poziomu w ciągu kilku lat po zaprzestaniu leczenia (maksymalnie po 5 latach).

Pacjentka powinna regularnie badać piersi.

Jeśli wystąpi jakakolwiek z niżej wymienionych

zmian należy skontaktować się z lekarzem:

wgłębienie w skórze

zmiany w brodawce sutkowej

jakiekolwiek zauważalne lub wyczuwalne guzki

Dla porównania, wyniki pochodzące z dwóch różnych badań

Badanie 1

Ocenia się, że u kobiet w wieku 50 lat, które nie stosują HTZ, rak piersi będzie przypuszczalnie

rozpoznany średnio u około 32 na 1000 kobiet w wieku 65 lat.

U kobiet, które w wieku 50 lat rozpoczynają HTZ tylko estrogenem i kontynuują ją przez 5 lat, liczba

ta wyniesie od 33 do 34 na 1000 kobiet (czyli 1do 2 przypadków więcej).

Jeśli przyjmowanie estrogenu potrwa 10 lat, liczba ta wyniesie 37 na 1000 kobiet (czyli 5 przypadków

więcej).

U kobiet, które w wieku 50 lat rozpoczynają złożoną HTZ estrogen + progestagen i kontynuują ją

przez 5 lat, liczba ta wyniesie 38 na 1000 kobiet (czyli 6 przypadków więcej).

Jeśli przyjmowanie estrogenu z progestagenem potrwa 10 lat, liczba ta wyniesie 51 na 1000 kobiet

(czyli 19 przypadków więcej).

Badanie 2

Ocenia się, że u kobiet w wieku od 50 do 79 lat, które nie stosują HTZ, rak piersi będzie

przypuszczalnie rozpoznany średnio u 16 na 1000 kobiet w ciągu 5 lat.

U kobiet, które stosują złożoną HTZ estrogen + progestagen przez 5 lat, liczba ta wyniesie 20 na 1000

kobiet (czyli 4 przypadki więcej).

Lek Climen to złożona HTZ estrogen + progestagen.

Rak jajnika

Rak jajnika jest bardzo rzadką, lecz ciężką chorobą. Może być trudny do rozpoznania ze względu

na brak jednoznacznych objawów.

Niektóre badania wykazały, że przyjmowanie samego estrogenu w ramach HTZ przez kobiety, którym

usunięto macicę, przez ponad 5 lat, może zwiększyć ryzyko wystąpienia raka jajnika. Niewiadomo,

czy do podobnego zwiększenia ryzyka może dojść również w związku z długoterminowym

stosowaniem złożonej HTZ (estrogen + progestagen).

Climen a zakrzepy

Stosowanie HTZ może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia

zakrzepów w żyłach

(nazywanych także zakrzepicą żył głębokich), szczególnie w pierwszym roku stosowania.

Taki zakrzep nie musi być groźny, ale jeśli jeden z nich przemieści się do płuc może spowodować ból

w klatce piersiowej, nagłą duszność, zapaść lub nawet śmierć. Stan ten nazywa się zatorowością

płucną.

Ryzyko powstania zakrzepu wzrasta:

gdy pacjentka lub jej bliscy krewni doświadczyli w przeszłości problemów z zakrzepami

u pacjentek ze znaczną otyłością

u pacjentek z toczniem rumieniowatym układowym

u pacjentek z zaburzeniami zakrzepowymi, które wymagają podania leków, np. warfaryny

u pacjentek, które poroniły

u pacjentek, które nie mogą chodzić lub stać przez dłuższy czas w związku z przebytą operacją,

poważnym urazem lub chorobą

Jeśli pacjentka stwierdzi, że którykolwiek z wyżej wymienionych stanów jej dotyczy, przed

zażyciem leku Climen powinna skontaktować się z lekarzem.

Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi

jakikolwiek z poniższych objawów, który

może świadczyć o wystąpieniu zakrzepu

bolesna opuchlizna (obrzęk) jednej z nóg

nagły, silny ból w klatce piersiowej

trudności z oddychaniem

Dla porównania

Ocenia się, że u kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują HTZ, zakrzep wystąpi

przypuszczalnie średnio u 3 na 1000 kobiet w okresie 5 lat.

U kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które stosują HTZ, ta liczba byłaby na poziomie 7 na 1000 kobiet.

Ocenia się, że u kobiet w wieku od 60 do 69 lat, które nie stosują HTZ, zakrzep wystąpi

przypuszczalnie średnio u 8 na 1000 kobiet w okresie 5 lat.

U kobiet w wieku od 60 do 69 lat, które stosują HTZ, ta liczba byłaby na poziomie 17 na 1000 kobiet.

Climen a choroba serca

Hormonalna Terapia Zastępcza (HTZ) nie chroni przed chorobą serca.

TZ nie jest zalecana kobietom, u których wystąpiła choroba serca.

e HTZ, jeśli wystąpi:

lub szyi.

go z rodzajów HTZ (zawierającym skoniugowane

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i przerwać stosowani

Ból w klatce piersiowej, który promieniuje w kierunku ramienia

Taki ból może być

oznaką choroby serca.

Badania przeprowadzone z zastosowaniem jedne

estrogeny i progestagen - octan medroksyprogesteronu) wykazały nieznaczne zwiększenie ryzyka

wystąpienia choroby serca u kobiet w pierwszym roku stosowania leku. Niewiadomo, czy podobnie

dzieje się, jeśli zastosuje się inny rodzaj HTZ, taki jak lek Climen.

Climen a udar mózgu

HTZ nie jest zalecana ko

ajnowsze badania suge

bietom, u których wystąpił udar mózgu.

rują, że HTZ nieznacznie zwiększa ryzyko wystąpienia udaru

mózgu. Inne

u

oholu

pracy serca

le

się z lekarzem i zaprzestać stosowania HTZ jeśli

pacjentki wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

wnowagi lub koordynacji

czynniki, które mogą zwiększać

ryzyko wystąpienia udaru mózg

starzenie się

wysokie ciśnienie tętnicze krwi

palenie tytoni

spożywanie nadmiernej ilości alk

nieregularny rytm

Na

ży niezwłocznie skontaktować

u

zamglone lub gorsze widzenie w jednym lub obydwu oczach

nagły, ostry ból głowy

osłabienie, odrętwienie lub paraliż twarzy, ręki lub nogi

zawroty głowy, utrata ró

ą to być wczesne oznaki ostrzegawcze udaru

mózgu.

Dla porównania

Ocenia się, że u kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują HTZ, udar mózgu wystąpi

przypuszczalnie średnio u 3 na 1000 kobiet w okresie 5 lat.

U kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które stosują HTZ liczba ta wyniesie 4 na 1000 kobiet.

Ocenia się, że u kobiet w wieku od 60 do 69 lat, które nie stosują HTZ, udar mózgu wystąpi

przypuszczalnie średnio u 11 na 1000 kobiet w okresie 5 lat.

U kobiet w wieku od 60 do 69 lat, które stosują HTZ liczba ta wyniesie 15 na 1000 kobiet.

Climen a utrata pamięci

HTZ nie zapobiega utracie pamięci (demencji).

go z rodzajów HTZ (zawierającym skoniugowane

Badanie przeprowadzone z zastosowaniem jedne

estrogeny i progestagen - octan medroksyprogesteronu) wykazało, że u kobiet w wieku powyżej

65 lat, które rozpoczęły stosowanie tego rodzaju HTZ występuje lekko podwyższone ryzyko

demencji. Niewiadomo, czy podobnie dzieje się, jeśli zastosuje się inny rodzaj HTZ, taki jak lek

Climen, ani jak to wygląda w przypadku młodszych kobiet.

Inne choroby

Jeśli pacjentka choruje na

choroby nerek

lub serca

powinna pozostawać pod obserwacją,

wyższone.

stki.

brązowych plam

(ostuda) na twarzy,

Po stosowaniu hormonów, takich jak w leku Climen, występowały łagodne (rzadko) i złośliwe

strogeny zwiększają stężenie całkowitej ilości krążących hormonów tarczycy, kortykosteroidów

odatkowe informacje dotyczące szczególnych populacji

zieci i młodzież

gdyż estrogeny mogą powodować zatrzymanie płynów w organizmie. W ciężkiej

niewydolności nerek stężenie substancji czynnych leku Climen we krwi będzie pod

Jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższone stężenie

triglicerydów

(rodzaj związku

tłuszczowego, który jest obecny we krwi) powinna ona pozostać pod obserwacją, gd

stężenie to może się jeszcze zwiększyć i w konsekwencji doprowadzić do zapalenia trzu

Jeżeli u pacjentki stwierdzono

wrodzony obrzęk naczynioruchowy

, stosowanie leku Climen

może prowadzić do nasilenia jego objawów.

Jeśli u pacjentki występuje tendencja do rozw

powinna ona unikać słońca lub promieni ultrafioletowych w trakcie stosowania leku Clim

(jeszcze rzadziej) nowotwory wątroby. Mogą one prowadzić do wystąpienia zagrażających życi

krwawień wewnątrz jamy brzusznej.

i hormonów płciowych. Ten fakt może mieć znaczenie przy ocenie wyników badań laboratoryjnyc

D

jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

acjenci w podeszłym wieku

Produkt Climen nie

na konieczność zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

acjenci z niewydolnością wątroby

Nie ma danych wskazujących

U kobiet w wieku 65 lat lub starszych (patrz punkt 2 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując

lek Climen).

o specjalnych badań u pacjentów z niewydolnością wątroby.

acjenci z niewydolnością nerek

Dla produktu Climen nie prowadzon

Produkt Climen jest przeciwwskazany u kobiet z ciężkimi chorobami wątroby (patrz punkt 2 Kied

nie stosować leku Climen).

adzono specjalnych badań u pacjentów z niewydolnością nerek.

tosowanie leku Climen z innymi lekami

ży powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które

, prymidon,

.

ku Climen.

eśli pacjentka przyjmuje paracetamol, działanie leku Climen może być nasilone.

acjentki z cukrzycą powinny skontaktować się z lekarzem prowadzącym, gdyż może być konieczna

pożywanie dużych ilości alkoholu w czasie stosowania HTZ wpływa na leczenie. Poinformuje o tym

lekarz.

Dla produktu Climen nie przeprow

Dostępne dane nie wskazują na zmianę leczenia w tej grupie pacjentów.

S

Nale

wydawane są bez recepty. Zwłaszcza należy poinformować o przyjmowaniu:

leków stosowanych do leczenia padaczki, np. hydantoina, barbiturany

karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat;

leków stosowanych do leczenia zakażeń, np. ryfampicy

gryzeofulwiny (lek przeciwgrzybiczy);

antybiotyków, np. penicylin i tetracyklin

yż j wymienione leki mogą osłabić działanie le

zmiana dawkowania leków stosowanych w tej chorobie.

Stosowa

nie HTZ może wpływać na wyniki niektórych testów laboratoryjnych (np. badanie czynności

ątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, badanie tolerancji glukozy, ocena stanu układu krzepnięcia).

ienie piersią

azany w okresie ciąży i laktacji. Jeżeli podczas stosowania leku Climen

ążę, należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie i poinformować o tym

enie pojazdów i obsługa maszyn

adzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania

ądzeń mechanicznych w ruchu.

ładnikach leku Climen

no wcześniej u pacjentki nietolerancję

iektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK CLIMEN

aleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy

onownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz zdecyduje jak długo należy stosować

a nadal miesiączkuje, powinna rozpocząć przyjmowanie leku Climen od piątego dnia

yklu, czyli od piątego dnia krwawienia (1. dzień krwawienia miesiączkowego jest jednocześnie

rzez kolejnych 10 dni. Jedno opakowanie wystarcza na 21 dni leczenia.

tki).

j porze dnia przyjmuje się tabletki, jednak raz wybrana pora powinna być

ciśle przestrzegana przez cały okres leczenia. Tabletki należy poł

ykać w całości, popijając niewielką

ej niż zalecana dawki leku Climen

ątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza lub

rmaceuty.

ażycia leku Climen

tabletkę o zwykłej porze, a minęło mniej niż 24 godziny, należy

k najszybciej tę tabletkę zażyć. Kolejną tabletkę należy zażyć o zwykłej porze.

Zawsze należy uprzedzić lekarza lub personel laboratorium o stosowaniu hormonalnej terapii

zastępczej.

Ciąża i karm

Lek Climen jest przeciwwsk

pacjentka zajdzie w ci

lekarza.

Prowadz

Nie obserwowano wpływu na zdolność prow

Ważne informacje o niektórych sk

Lek zawiera laktozę jednowodną i sacharozę. Jeżeli stwierdzo

Lek Climen należy stosować zgodnie z z

lek Climen.

Jeśli pacjentk

1. dniem cyklu).

W każdym innym przypadku lekarz prowadzący może zalecić rozpoczęcie leczenia w dowolnym dniu.

Przyjmuje się 1 białą tabletkę na dobę przez pierwszych 11 dni, a następnie 1 różową tabletkę na dobę

Po 21-dniowym cyklu przyjmowania tabletek należy zrobić 7-dniową przerwę, podczas której zwykle

występuje krwawienie z odstawienia (kilka dni po przyjęciu ostatniej table

Kolejne opakowanie leku Climen należy rozpocząć po 7-dniowej przerwie, w tym samym dniu

tygodnia co poprzednie.

Nie ma znaczenia o jakie

ilością płynu.

Zażycie większ

Nie ma potrzeby szczególnego leczenia, ale w razie w

Pominięcie z

Jeśli pacjentka zapomniała przyjąć

Jeśli jednak minęło więcej niż 24 godziny, należy pozostawić pominiętą tabletkę w opakowaniu

i kontynuować przyjmowanie pozostałych tabletek o stałej porze każdego dnia.

Jeśli pacjentka przez kilka dni zapomniała o wzięciu tabletki, mogą wystąpić nieregularne krwaw

ienia.

ak każdy lek, Climen może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

ężkie działania niepożądane związane z Hormonalną Terapią Zastępczą

rak błony śluzowej trzonu macicy

Szczegół

na temat tych działań niepożądanych znajdują się w punkcie

„Kiedy

zach

a

żność stosując lek Climen”.

ziałania niepożądane występujące często (u 1 do 10 na każde 100 pacjentek):

ból głowy,

ub plamienia z macicy lub pochwy.

Dzi

n

e niezbyt często (u 1 do 10 na każde 1000 pacjentek):

nastrój depresyjny,

ne, szybkie bicie lub pulsowanie serca),

wność),

wone bolesne guzki), pokrzywka,

Dzi

n

adko (u 1 do 10 na każde 10 000 pacjentek):

iejszenie lub zwiększenie libido (zwiększenie lub zmniejszenie popędu

seksualnego)

ioty,

łosienie ciała typu męskiego u kobiet), trądzik,

owania (bolesne miesiączkowanie), wydzielina z pochwy, zespół

Jeśli na

lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

nie wym

lotce, należy powiadomi

ć lekarza lub farmaceutę.

ek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Ci

zakrzepy w żyłach

rak piersi

rak jajnika

choroba serca

udar mózg

otępienie

owe informacje

ow ć szczególną ostro

Poniżej wymieniono objawy, które mogą być związane ze stosowaniem leku Climen:

D

utrata lub zwiększenie masy ciała,

ból brzucha, nudności,

wysypka, swędzenie skóry,

krwawienia l

ała ia niepożądane występując

alergie (reakcje nadwrażliwości),

zawroty głowy,

zaburzenia widzenia,

palpitacje (nieregular

dyspepsja (niestra

rumień guzowaty (czer

ból piersi, tkliwość piersi,

obrzęk.

ała ia niepożądane występujące rz

lek, zmn

migrena,

nietolerancja soczewek kontaktowych,

wzdęcia, wym

hirsutyzm (ow

kurcze mięśni,

zaburzenia miesiączk

napięcia przedmiesiączkowego, obrzęk piersi,

zmęczenie.

sili się którykolwiek z objawów niepożądanych

ienione w u

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CLIMEN

Nie stosować leku Climen po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, po "EXP".

eków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

ępowanie pomoże chronić

rodowisko.

ORMACJE

o zawiera lek Climen

ubstancjami czynnymi

leku są: estradiolu walerianian i cyproteronu

octan.

ek powlekanych zawiera 2 mg estradiolu walerianianu.

ażda z 10 różowych tabletek powlekanych zawiera 2 mg estradiolu

walerianianu i 1 mg

cyproteronu

i białe:

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie post

6. INNE INF

C

S

Każda z 11 białych tablet

octanu.

Inne składniki leku to:

Tabletk

dzeń:

iana

25 000

zka:

laktoza jednowodna

skrobia kukurydz

powidon

talk

magnezu stearynian

Otoc

00 000

6 000

glan

kolowy

etki różowe:

sacharoza

powidon 7

makrogol

wapnia wę

talk

wosk montanogli

Tabl

Rdzeń:

laktoza jednowodna

25 000

zka:

skrobia kukurydzia

powidon

talk

magnezu stearynian

Otoc

00 000

6 000

glan

k (E 171)

a tlenek, żółty (E172)

czerwony (E172)

sacharoza

powidon 7

makrogol

wapnia wę

talk

glicerol 85%

tytanu dwutlene

żelaz

żelaza tlenek,

wosk montanoglikolowy

Jak wygląda lek Climen i co zawiera opakowanie

abletki leku Climen są koloru białego i różowego.

blistrze znajduje się 21 tabletek powlekanych (11 sztuk białych i 10 sztuk różowych). Na blistrze

urowym pudełku.

odmiot odpowiedzialny

-13342 Berlin

rm Lille SAS

.I. de Roubaix Est

fflers

znajduje się oznaczenie dni tygodnia.

Dostępne są opakowania zawierające 1 blister w tekt

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Bayer Pharma AG

Niemcy

Wytwórca

1.

Delpha

Rue de Tou

59390 Lys Les Lannoy

Francja

2.

Bayer Pharma AG

D-13353 Berlin

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lekarza lub

iciela podmiotu odpowiedzialnego:

2-326 Warszawa

a ulotki:

przedstaw

Bayer Sp. z o.o.

Al Jerozolimskie 158

tel: (22) 5723500

fax (22) 5723555

Data zatwierdzeni