Clexane 10 000 j.m. (100 mg)/ml (30 000 j.m. (300 mg)/3 ml) Roztwór do wstrzykiwań
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-10-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-10-2023
Składnik aktywny:
Enoxaparinum natricum
Dostępny od:
Sanofi Winthrop Industrie
Kod ATC:
B01AB05
INN (International Nazwa):
Enoxaparinum natricum
Dawkowanie:
10 000 j.m. (100 mg)/ml (30 000 j.m. (300 mg)/3 ml)
Forma farmaceutyczna:
Roztwór do wstrzykiwań
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 3 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990456116; Zawartość opakowania: 5 fiol. 3 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991375478; Zawartość opakowania: 10 fiol. 3 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990456123
Status autoryzacji:
Bezterminowe
Ulotka dla pacjenta
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
CLEXANE, 30 000 J.M. (300 MG) /3 ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
Enoksaparyna sodowa
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Clexane i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clexane
3.
Jak stosować lek Clexane
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Clexane
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CLEXANE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Clexane zawiera substancję czynną o nazwie enoksaparyna sodowa.
Należy ona do grupy leków
zwanych heparynami drobnocząsteczkowymi lub HDCz.
JAK DZIAŁA LEK CLEXANE
Lek Clexane działa na dwa sposoby:
1)
Zapobiega powiększaniu się istniejących zakrzepów krwi. Pomaga to
organizmowi
rozpuszczać istniejące zakrzepy krwi, dzięki czemu nie są już
szkodliwe.
2)
Zapobiega formowaniu się nowych zakrzepów we krwi pacjenta.
W JAKIM CELU STOSOWANY JEST LEK CLEXANE
Lek Clexane można stosować w:
•
Leczeniu zakrzepów już występujących we krwi pacjenta.
•
Zapobieganiu tworzenia się zakrzepów we krwi pacjenta w
następujących przypadkach:
o
przed oraz po zabiegu chirurgicznym
o
w przebiegu krótkotrwałej choroby, gdy pacjent nie będzie w stanie
poruszać się przez
pewien czas
o
u pacjentów, u których doszło do powstania zakrzepów w krążącej
kr
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Clexane, 10 000 j.m. (100 mg) /ml (30 000 j.m. (300 mg) /3 ml),
roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka zawiera enoksaparynę sodową w ilości odpowiadającej
30 000 j.m. aktywności anty-Xa
(co odpowiada 300 mg) + 45 mg alkoholu benzylowego w 3,0 ml wody do
wstrzykiwań.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol benzylowy.
Produkt leczniczy zawiera 15 mg alkoholu benzylowego na 1 ml. Alkohol
benzylowy może
powodować reakcje alergiczne.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Enoksaparyna sodowa jest substancją biologiczną otrzymywaną w
wyniku zasadowej depolimeryzacji
estru benzylowego heparyny pochodzącej z błony śluzowej jelit
świń.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przejrzysty, bezbarwny lub żółtawy roztwór o wartości pH 5,5 –
7,5.
4
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Clexane jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w:
•
Zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów
chirurgicznych z grup
umiarkowanego i wysokiego ryzyka, w szczególności poddawanych
zabiegom chirurgicznym
ortopedycznym lub zabiegom w chirurgii ogólnej, w tym zabiegom w
chirurgii onkologicznej.
•
Zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów
internistycznych z ostrymi
schorzeniami (takimi jak ostra niewydolność serca, niewydolność
oddechowa, ciężkie zakażenia
lub choroby reumatyczne) i ograniczoną mobilnością, narażonych na
podwyższone ryzyko żylnej
choroby zakrzepowo-zatorowej.
•
Leczeniu zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej
(ZP), z wyłączeniem zatorowości
płucnej, która może z dużym prawdopodobieństwem wymagać leczenia
trombolitycznego lub
zabiegu operacyjnego.
•
Przedłużone leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i
zatorowości płucnej (ZP) oraz
zapobieganie ich nawrotom u pacjentów z aktywną chorobą
nowotworową.
•
Zapobieganiu tworzeniu się skrzepó
Przeczytaj cały dokument
