Citocartin 100

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Citocartin 100 (40 mg + 10 mcg)/ml roztwór do wstrzykiwań
  • Dawkowanie:
  • (40 mg + 10 mcg)/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • roztwór do wstrzykiwań
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Citocartin 100 (40 mg + 10 mcg)/ml roztwór do wstrzykiwań
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 10 wkładów do strzykawek 1,7 ml, 5909990788613, Rp; 50 wkładów do strzykawek 1,7 ml, 5909990788620, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 07886
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

CITOCARTIN 100

(40 mg + 0,01 mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań

Articaini hydrochloridum + Adrenalini tartras

Spis treści ulotki

Co to jest lek Citocartin 100 i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Citocartin 100

Jak stosować lek Citocartin 100

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Citocartin 100

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Citocartin 100 i w jakim celu się go stosuje

Artykaina (inaczej kartykaina) jako jedyny z amidowych środków do znieczulenia miejscowego

zawiera w cząsteczce pierścień tiofenowy (zamiast benzenowego). Dzięki temu metabolizm leku

zachodzi w osoczu, a nie w wątrobie. Artykaina jest bardziej lipofilna niż prokaina i bardziej

hydrofilna niż lidokaina. Ze względu na większą adhezyjność do białkowych elementów błony

komórkowej, artykaina jest 1,8 razy bardziej skuteczna od lidokainy, a jej efekt działania utrzymuje

się dłużej.

Artykaina stabilizuje błonę aksonalną tzn. obniża jej przepuszczalność dla jonów sodu, tym samym

nie ma wpływu na potencjał spoczynkowy komórki, natomiast hamuje potencjał czynnościowy, a

przez to przewodzenie impulsu nerwowego.

Artykaina odwracalnie blokuje przewodnictwo impulsów nerwowych na poziomie komórki nerwowej

poprzez selektywne hamowanie kanałów sodowych, a w wysokich stężeniach także kanałów

potasowych.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Artykaina może oddziaływać na wszystkie neurony - obwodowe i centralne. Występowanie jedynie

miejscowego efektu działania jest spowodowane faktem, iż tylko na ograniczonym obszarze osiąga

ona wystarczające stężenie oraz, że jest łącznie stosowana z adrenaliną, która kurcząc naczynia,

uniemożliwia przedostanie się artykainy do dalej położonych obszarów. Intensywność i jakość

znieczulenia zależy od średnicy włókna nerwowego - im jest ona większa tym wolniej występuje efekt

anestetyczny i tym szybciej on ustępuje. Działanie leku rozwija się w następującej kolejności:

wazokonstrykcja (działanie alfa adrenergiczne)>zniesienie czucia bólu>zimna>ciepła>dotyku>ucisku.

Ustępuje w odwrotnej kolejności.

Właściwości farmakokinetyczne

W odróżnieniu od innych amidowych środków do znieczulenia miejscowego, artykaina jest

metabolizowana w surowicy (a nie w wątrobie), charakteryzuje się krótkim okresem półtrwania (25-

30 minut), szybką eliminacją z organizmu, a przez to ulega niewielkiej akumulacji w ustroju. Dzięki

temu można ją stosować w wyższych stężeniach (4%) niż inne środki do znieczulenia miejscowego

(2-3%) co umożliwia silniejsze działanie przeciwbólowe. Stała dysocjacji artykainy jest zbliżona do

fizjologicznego pH tkanek, dzięki temu artykaina dobrze dyfunduje do kości i jest skuteczna zarówno

w znieczuleniu splotów jak i obszarów niedostępnych dla innych anestetyków miejscowych.

Artykaina w 94% wiąże się z białkami osocza, czas półtrwania 4% roztworu z dodatkiem adrenaliny

(1: 200 000) wynosi około 25 minut (dla porównania czas półtrwania lidokainy wynosi 1,6 godziny, a

mepiwakainy 1,9 godziny). Większość metabolitów artykainy wydalana jest z moczem.

Adrenalina jest najczęściej stosowanym wazokonstryktorem w kombinacji ze środkami miejscowo

znieczulającymi, zapewniającym wyższe stężenie środka znieczulającego w tkance (przeciwdziała

efektowi wazodylatacyjnemu znieczulenia) i poprawiającym hemostazę.

Adrenalina wywiera bezpośrednie działanie sympatykomimetyczne - silniejsze na receptory beta i

słabsze (występujące przy wyższych stężeniach adrenaliny) na receptory alfa.

Wskazania do stosowania

Do znieczulenia nasiękowego dowięzadłowego i przewodowego.

W stomatologii szczególnie w następujących zabiegach:

1. ekstrakcje pojedyncze oraz mnogie,

2. ekstrakcje zębów zatrzymanych,

3. w stomatologii zachowawczej, zwłaszcza przy opracowywaniu większych ubytków, ekstyrpacji

przyżyciowej,

4. w parodontologii,

5. w protetyce stomatologicznej,

6. w niektórych zabiegach z zakresu chirurgii szczękowo - twarzowej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Citocartin 100

Kiedy nie stosować leku Citocartin 100:

- Jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek artykainy lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

- Jeśli pacjentka jest w ciąży.

Ze względu na działanie naczyniokurczące adrenaliny, leku nie wolno stosować również: u chorych z

kardiomiopatią, zaawansowanymi zmianami miażdżycowymi w tętnicach, nadciśnieniem tętniczym,

zmianami niedokrwiennymi różnego rodzaju, prostymi bólami głowy, nadczynnością tarczycy,

nefropatiami, cukrzycą, jaskrą, w anestezji w obrębie tzw. naczyń końcowych.

Lek ten, podobnie jak wszystkie inne środki do znieczulenia miejscowego zawierające adrenalinę, nie

może być podawany donaczyniowo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku należy ocenić stan układu krążenia danego pacjenta. Pomiędzy podaniem

dwóch dawek maksymalnych leku musi upłynąć co najmniej 24 godziny. Należy zawsze podawać

najniższą skuteczną dawkę. Lek należy podawać po upływie co najmniej 10-sekundowego okresu od

prewencyjnej aspiracji. Zwłaszcza w przypadku nastrzykiwania dobrze unaczynionego obszaru zaleca

się odczekanie przez co najmniej 2 minuty.

Pacjent powinien być starannie monitorowany. Pacjent może zacząć jeść dopiero po odzyskaniu

czucia.

Należy mieć przygotowany zestaw przeciwwstrząsowy, oraz odpowiednio przeszkolony personel do

dyspozycji w razie nagłej potrzeby leczenia rzadkich przypadków poważnych reakcji, które

odnotowano po użyciu środków znieczulenia miejscowego, nawet gdy uczulenia nie stwierdzono w

wywiadzie lekarskim.

Pirosiarczyn sodu, który wchodzi w skład leku może powodować reakcje alergiczne i poważne ataki

duszności u osób uczulonych, szczególnie u astmatyków.

Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących

w przeszłości.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Citocartin 100 należy omówić to z lekarzem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Leku Citocartin 100 nie należy stosować w okresie ciąży i laktacji.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lekarz prowadzący powinien ocenić czy i w jakim czasie od zakończenia zabiegu pacjent może

prowadzić pojazd lub obsługiwać maszyny, oraz czy odzyskał pełną sprawność psychofizyczną.

Citocartin 100 a inne leki

Trójcykliczne antydepresanty (inhibitory MAO) nasilają hypertensyjne działanie adrenaliny

(sympatykomimetycznego wazokonstryktora).

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a

także o lekach które pacjent planuje przyjmować.

3. Jak stosować lek Citocartin 100

Do prostej ekstrakcji zęba ze szczęki przy nieobecnym stanie zapalnym, wystarcza zazwyczaj 1,7 ml,

czyli cała zawartość jednego wkładu do strzykawki leku Citocartin 100 lub 200.

W przypadku ekstrakcji mnogiej (sąsiadujących zębów) ilość iniekcji doprzedsionkowych

(przypadających na 1 ząb) można ograniczyć. Do prostej ekstrakcji zębów przedtrzonowych z żuchwy

wystarcza anestezja poprzez wstrzyknięcie 1,7 ml leku Citocartin 100 lub 200 na każdy ząb.

Jednakże, gdy anestezja jest niekompletna zaleca się dostrzyknięcia 1-1,7 ml leku doprzedsionkowo,

nie zaleca się rutynowego wstrzyknięcia do otworu żuchwowego z wyjątkiem sytuacji, gdy nie udało

się uzyskać pełnego znieczulenia.

W przypadku opracowywania ubytku w protetyce (z wyjątkiem zębów trzonowych żuchwy) - zaleca

się stosowanie dawek 0,5 ml - 1,7 ml leku Citocartin 200 doprzedsionkowo na każdy ząb, zależnie od

stopnia złożoności zabiegu i czasu jego trwania. W zabiegach chirurgicznych zaleca się stosowanie

leku Citocartin 100 w dawkach odpowiednich do stopnia złożoności operacji i czasu jej trwania.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie przekraczać dawki 7 mg chlorowodorku artykainy na 1 kg masy ciała dziecka.

Nie stosować poniżej 4 roku życia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Citocartin 100

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych należy natychmiast zakończyć

podawanie leku, położyć pacjenta i udrożnić drogi oddechowe. Następnie należy podawać tlen, a w

razie konieczności (bezdech) stosować sztuczną wentylację przy użyciu worka Ambu. Drgawki można

przerwać dożylnym podaniem diazepamu w dawce 10-20 mg. Nie należy stosować barbituranów,

gdyż mogą one nasilić depresyjne działanie na ośrodek oddechowy. W celu poprawy krążenia można

podać kortyzon dożylnie w odpowiedniej dawce. Pomocne może okazać się podanie dożylne alfa-beta

stymulatorów działających wazokonstrykcyjnie (np. mefentermina, metaraminol), ewentualnie

siarczanu atropiny.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Citocartin 100 jest za mocne lub za słabe, należy

poinformować lekarza.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane (wzrost ciśnienia tętniczego) mogą wystąpić po nieprawidłowym –

donaczyniowym podaniu prawidłowej (niskiej) dawki leku, co jest szczególnie niebezpieczne u

chorych z nadciśnieniem, chorobą wieńcową, nadczynnością tarczycy, u chorych przyjmujących leki z

grupy inhibitorów MAO, trójcyklicznych antydepresantów. Można temu zapobiec wykonując

aspirację. American Heart Association zaleca w przypadku stosowania leków Citocartin 100

zawierających adrenalinę w stężeniu 1:100 000 u pacjentów, u których występuje jeden lub więcej z

powyższych czynników ryzyka, podawanie nie więcej niż dwóch wkładów do strzykawek w czasie

jednej wizyty.

Działania niepożądane przedstawiono uwzględniając klasyfikację układów i narządów oraz ich

częstości występowania. Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej

określono następująco:

bardzo często: (występują u więcej niż 1 osoby na 10);

często: (występują u 1 do 10 osób na 100);

niezbyt często: (występują u 1 do 10 osób na 1 000);

rzadko: (występują u 1 do 10 osób na 10 000);

bardzo rzadko: (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000);

nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane ze strony centralnego układu nerwowego:

Artykaina (podobnie jak inne miejscowe środki znieczulające) podana w dużych dawkach może

wywołać pobudzenie, podniecenie, dezorientację, zawroty głowy, rozszerzenie źrenic, drżenia. Po

bardzo dużych dawkach może wystąpić szczękościsk, drgawki, bezdech i śpiączka. Ponadto mogą

wystąpić ostre bóle głowy, fotofobia.

W przypadku pobudzenia rdzenia przedłużonego mogą wystąpić zaburzenia pracy układów: krążenia

(patrz dalej) i oddechowego - tychypnoe, bronchodylatacja. Ponadto może pojawić się nadmierne

pocenie, bóle gardła (rzadko).

Działania niepożądane ze strony układu krążenia:

I. zależne od substancji czynnej - artykainy.

W przypadku wysokiego stężenia artykainy we krwi - po wprowadzeniu dawek toksycznych

(maksymalna dopuszczalna dawka dla osoby ważącej 70 kg to 500 mg artykainy co odpowiada mniej

więcej 7 wkładom do strzykawek i jest dawką 2,5 do 3 razy większą niż dawka zazwyczaj stosowana)

- może wystąpić rozszerzenie naczyń tętniczych z hypotomią i odruchową tachykardią, a przy bardzo

wysokich stężeniach artykainy we krwi może wystąpić bradykardia i utrata przytomności (rzadko).

II. zależne od wazokonstryktora - adrenaliny (lek Citocartin 100 zawiera adrenalinę w stężeniu 1:100

000, 1 wkład do strzykawki zawiera 0,017 mg adrenaliny).

Działania niepożądane adrenaliny zależą od wielkości dawki:

- w przypadku stosowania dawek 5-50 μg/60 kg masy ciała, przeważa działanie mimetyczne na

receptory beta-1 czego następstwem jest tachykardia, wzrost ciśnienia skurczowego, oraz na receptory

beta-2 czego następstwem jest spadek ciśnienia rozkurczowego (rzadko);

- w przypadku większych dawek (0,5-1 mg/60 kg) przeważa działanie alfa-mimetyczne czego

konsekwencją jest wazokonstrykcja, wysoki wzrost ciśnienia tętniczego i tachykardia; ponadto mogą

wystąpić zaburzenia rytmu (rzadko).

Inne działania niepożądane

Zaburzenia układu nerwowego:

Przyspieszenie metabolizmu, wzrost ciepłoty ciała (rzadko).

Zaburzenia układu immunologicznego:

Reakcje anafilaktyczne wywołane przez artykainę występują bardzo rzadko. Bardzo rzadko reakcje

takie występowały po pirosiarczynie sodu (występuje jako jeden ze składników leku Citocartin).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Do miejscowych objawów alergicznych, które mogą wystąpić po podaniu leku należą: wysypki skórne

różnego rodzaju, pokrzywka, świąd (częstość nieznana).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Kurcz oskrzeli, obrzęk krtani, bezdech, niewydolność krążeniowo - oddechowa wskutek wstrząsu

anafilaktycznego (rzadko).

Zaburzenia żołądka i jelit:

Nudności i wymioty (często).

W przypadku wystąpienia działania niepożądanego leku należy natychmiast przerwać jego podawanie.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

{Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309}

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Citocartin 100

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Termin

ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25

C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu

ochrony przed światłem.

Nie używać jeżeli opakowanie wkładu do strzykawki zostało wcześniej naruszone.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Citocartin 100

Substancjami czynnymi leku są artykainy chlorowodorek i adrenalina w postaci adrenaliny winianu.

Pozostałe składniki to: Sodu chlorek, sodu pirosiarczyn, woda do wstrzykiwań.

1 ml roztworu zawiera 40 mg artykainy chlorowodorku (

Articaini hydrochloridum

) i 0,01 mg

adrenaliny w postaci adrenaliny winianu (

Adrenalini tartras)

1,7 ml roztworu (1 wkład) zawiera 68 mg (4%)

artykainy chlorowodorku (

Articaini

hydrochloridum

) i 0,017 mg adrenaliny w postaci adrenaliny winianu (

Adrenalini tartras)

Jak wygląda lek Citocartin 100 i co zawiera opakowanie

Tekturowe pudełko zawiera 10 lub 50 wkładów do strzykawek, zawierających 1,7 ml roztworu do

wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny:

Molteni Dental s.r.l., Via Ilio Barontini 8,

Località Granatieri, 50018 Scandicci (Florencja), Włochy

Wytwórca:

COSMO S.p.A.,

Via Cristoforo Colombo, 1

20020 LAINATE (Milano), Włochy

Laboratorios Normon S.A.

Ronda de Valdecarrizo 6,

28760 Tres Cantos, Madrid,

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

Molteni Stomat Sp. z o.o.,

30-733, Kraków, ul. Obrońców Modlina 3,

Tel. (012) 653 25 85; Fax. (012) 654 15 60

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2014/03/10