Cital

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Cital 20 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 20 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Cital 20 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 30 tabl., 5909990895519, Rp; 60 tabl., 5902020241126, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 08955
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Cital, 20 mg, tabletki powlekane

Citalopramum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Cital i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cital

Jak stosować lek Cital

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Cital

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Cital i w jakim celu się go stosuje

Jak działa lek Cital

Lek Cital należy do grupy leków przeciwdepresyjnych, zwanych selektywnymi inhibitorami

wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI - Selective Serotonin Reuptake Inhibitors). Leki te

działają na układ serotoninergiczny w mózgu przez zwiększenie stężenia serotoniny. Zakłócenia

czynności układu serotoninergicznego w mózgu odgrywają kluczową rolę w rozwijaniu się depresji i

związanych z nią zaburzeń.

W jakich przypadkach stosowany jest lek Cital

Lek Cital zawiera cytalopram i jest stosowany w leczeniu depresji oraz w zapobieganiu nawrotom

zaburzeń depresyjnych nawracających.

Lek Cital jest wskazany w leczeniu zaburzenia lękowego z napadami lęku z agorafobią (np. strach

przed wyjściem z domu, przed tłumem i miejscami publicznymi) lub bez agorafobii.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cital

Kiedy nie stosować leku Cital:

jeśli pacjent ma uczulenie na cytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

jednocześnie z lekami zwanymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO). Do inhibitorów

monoaminooksydazy należą takie leki jak: fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid,

tranylcypromina, selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemid

(stosowany w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk).

jeśli u pacjenta występuje wrodzony nieprawidłowy rytm serca lub jeśli u pacjenta wystąpił

epizod nieprawidłowego rytmu serca (widoczny w EKG; badaniu oceniającym pracę serca).

w razie przyjmowania leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leków, które

mogą wpływać na rytm serca (patrz punkt „Lek Cital a inne leki”).

W razie zakończenia przyjmowania inhibitorów MAO: należy zaczekać 2 tygodnie przed

rozpoczęciem przyjmowania leku Cital.

W razie zakończenia stosowania moklobemidu musi upłynąć 1 dzień przed rozpoczęciem stosowania

leku Cital.

Po zakończeniu stosowania leku Cital musi upłynąć 1 tydzień (7 dni) zanim zacznie się stosować

jakiekolwiek inhibitory MAO.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cital należy omówić to z lekarzem. Należy powiedzieć

lekarzowi, jeśli u pacjenta występują inne zaburzenia lub choroby, ponieważ lekarz powinien

uwzględnić takie informacje. W szczególności należy poinformować lekarza:

jeśli u pacjenta występują epizody manii lub lęk paniczny;

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Wymagane może być

dostosowanie dawki przez lekarza;

jeśli pacjent ma cukrzycę. Stosowanie leku Cital może wpływać na stężenie glukozy we krwi.

Konieczne może być dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnych leków zmniejszających

stężenie glukozy we krwi;

jeśli pacjent ma padaczkę. Jeśli wystąpią napady drgawek lub zwiększy się ich częstość,

należy przerwać terapię lekiem Cital (patrz także punkt 4: Możliwe działania niepożądane);

jeśli pacjent ma zwiększoną skłonność do krwawień;

jeśli pacjent ma zmniejszone stężenie sodu we krwi;

jeśli pacjent leczony jest elektrowstrząsami;

jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały choroby serca lub jeśli pacjent

przebył niedawno zawał serca;

jeśli pacjent ma wolną spoczynkową częstość pracy serca i (lub) zmniejszone stężenie

elektrolitów w wyniku przedłużającej się, nasilonej biegunki, wymiotów lub stosowania

leków odwadniających;

jeśli u pacjenta występuje szybkie lub nieregularne bicie serca, zasłabnięcia, zapaść lub

zawroty głowy podczas wstawania, które to objawy mogą wskazywać na nieprawidłową

częstość pracy serca;

jeśli u pacjenta występuje problem rozszerzonej źrenicy oka.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących

w przeszłości.

Uwaga

U niektórych pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym wystąpić może faza

maniakalna. Charakteryzuje się ona niezwykłymi i szybko zmieniającymi się pomysłami,

nieuzasadnionym uczuciem szczęścia i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli wystąpią te objawy,

należy zwrócić się do lekarza.

W pierwszych tygodniach leczenia mogą również wystąpić takie objawy, jak niepokój lub trudności

w spokojnym siedzeniu lub staniu w miejscu (akatyzja). W razie pojawienia się takich objawów

należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Myśli samobójcze oraz pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych

U pacjentów z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi, mogą czasami występować myśli o

samookaleczeniu lub myśli samobójcze. Mogą się one nasilać po rozpoczęciu stosowania leków

przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać dopiero po pewnym czasie – na ogół po

2 tygodniach, a nawet później.

Większa skłonność do takich myśli może wystąpić:

u pacjentów, u których wcześniej występowały myśli samobójcze lub o samookaleczeniu.

młodych dorosłych

. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań

samobójczych u osób dorosłych w wieku poniżej 25 lat z chorobą psychiczną, którzy byli

leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek myśli o samookaleczeniu lub samobójcze, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół

o depresji lub zaburzeniach

lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go,

gdy zauważą, że depresja lub zaburzenia lękowe nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w

zachowaniu.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

Leku Cital nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy również

podkreślić, że w razie przyjmowania leków z tej grupy, pacjenci w wieku poniżej 18 lat narażeni są na

zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość

(szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to lekarz może przepisać lek

Cital pacjentom w wieku poniżej 18 lat, stwierdzając, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeśli

lekarz przepisał lek Cital pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, to w razie jakichkolwiek wątpliwości,

należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli u pacjenta w wieku poniżej 18 lat przyjmującego lek Cital

wystąpią lub nasilą się wyżej wymienione objawy, należy poinformować o tym lekarza. Ponadto, jak

do tej pory brak danych dotyczących długotrwałego bezpieczeństwa stosowania leku Cital w tej grupie

wiekowej dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Dodatkowe informacje dotyczące choroby

Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu depresji lub związanych z nią zaburzeń,

poprawa nie następuje natychmiast. Pacjent może ją odczuć dopiero kilka tygodni po rozpoczęciu

stosowania leku Cital. W leczeniu zaburzenia lękowego z napadami lęku poprawę zwykle obserwuje

się po 2-4 tygodniach. W początkowym okresie leczenia u niektórych pacjentów występuje nasilenie

lęku, który ustępuje podczas leczenia. Jest zatem bardzo ważne, aby pacjent dokładnie wypełniał

zalecenia lekarza oraz nie przerywał leczenia, ani nie zmieniał dawki bez zasięgnięcia porady u

lekarza.

Niekiedy do objawów depresji lub zaburzenia lękowego z napadami lęku zalicza się myśli samobójcze

lub o samookaleczeniu. Możliwe jest utrzymywanie się takich objawów lub ich nasilenie do czasu

ujawnienia się pełnego przeciwdepresyjnego działania leku. Wystąpienie tych objawów jest bardziej

prawdopodobne u młodych dorosłych pacjentów, tzn. w wieku poniżej 25 lat, którzy nie przyjmowali

wcześniej leków przeciwdepresyjnych.

Czasami pacjent nie zdaje sobie sprawy z występowania opisywanych powyżej objawów i dlatego

wskazane może być poproszenie kogoś ze znajomych lub rodziny o pomoc w obserwacji

ewentualnych zmian w zachowaniu pacjenta.

Jeśli pacjent ma niepokojące myśli lub przeżycia lub w czasie leczenia wystąpi jakikolwiek z

opisanych powyżej objawów, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub najbliższego szpitala.

Lek Cital a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie innych leków i to może czasami powodować występowanie

poważnych działań niepożądanych.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek z wymienionych poniżej leków:

nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO) zawierające takie substancje czynne,

jak fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid i tranylcypromina. Jeśli pacjent

przyjmował któryś z tych leków, powinien odczekać 14 dni przed rozpoczęciem stosowania

leku Cital. Po zakończeniu stosowania leku Cital należy zaczekać 7 dni zanim przyjmie się

którykolwiek z tych leków.

odwracalne, selektywne inhibitory monoaminooksydazy A (MAO-A) zawierające

moklobemid (stosowany w leczeniu depresji).

antybiotyk linezolid.

lit (stosowany w zapobieganiu i leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego) oraz

tryptofan.

imipraminę i dezypraminę (stosowane w leczeniu depresji).

nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy B (MAO-B) zawierające selegilinę (stosowaną

w leczeniu choroby Parkinsona); leki te zwiększają ryzyko działań niepożądanych. Dawka

selegiliny nie może być większa niż 10 mg na dobę.

metoprolol (stosowany w nadciśnieniu tętniczym i (lub) chorobie serca) - stężenie metoprololu

we krwi zwiększa się, ale nie stwierdzono objawów nasilonego działania lub działania

niepożądanego metoprololu.

sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol (stosowany w

silnych bólach). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych; w razie wystąpienia

nietypowych objawów podczas skojarzonego stosowania tych leków, należy zgłosić się do

lekarza prowadzącego.

cymetydyna, gdy stosowana jest w dużych dawkach (stosowana w chorobie wrzodowej

żołądka) - stężenie cytalopramu we krwi może zwiększyć się, ale nie stwierdzono nasilenia

objawów niepożądanych leku Cital.

leki o znanym działaniu na czynność płytek krwi (np. niektóre leki przeciwpsychotyczne,

trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, kwas acetylosalicylowy (występujący w lekach

przeciwbólowych), niesteroidowe leki przeciwzapalne (stosowane w zapaleniu stawów) –

niewielkie zwiększenie ryzyka krwawień.

ziele dziurawca zwyczajnego (

Hypericum perforatum

) (lek ziołowy stosowany w depresji) -

przyjmowany jednocześnie z lekiem Cital może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

meflochinę (stosowaną w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) oraz

tramadol (podawany w silnych bólach) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu

drgawkowego.

neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychozy) ze względu na możliwe

ryzyko obniżenia progu drgawkowego, oraz leki przeciwdepresyjne.

leki obniżające stężenie potasu lub magnezu we krwi (zwiększają ryzyko wystąpienia

groźnych dla życia zaburzeń rytmu serca).

Nie należy przyjmować leku Cital jednocześnie z lekami stosowanymi w zaburzeniach rytmu

serca lub lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy

IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol),

trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna,

moksyfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna, leki przeciw malarii -

szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna).

Lek Cital

z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Cital można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków, popijając płynem (patrz

punkt 3: „Jak stosować lek Cital”).

Wykazano, że lek Cital nie nasila działania alkoholu. Zaleca się jednak, aby nie spożywać alkoholu

podczas terapii lekiem Cital.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Cital nie należy zazwyczaj stosować u kobiet w ciąży, jak również kobiety stosujące Cital nie

powinny karmić piersią, dopóki nie zostaną omówione z lekarzem zagrożenia i korzyści związane z

leczeniem.

Pacjentki stosujące lek Cital w 3 ostatnich miesiącach ciąży i do czasu porodu powinny zdawać sobie

sprawę, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sina skóra,

drgawki, wahania ciepłoty ciała, trudności w przyjmowaniu pokarmu, wymioty, małe stężenie cukru

we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, wzmożona pobudliwość odruchowa, drżenia, drżączka,

drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Jeśli u noworodka wystąpi

jakikolwiek z tych objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Cital. Przyjmowanie podczas ciąży

leków, takich jak Cital, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko u

noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka

(ang. PPHN,

Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn

). Objawia się on przyspieszonym

oddechem i sinicą. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy

wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to

wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Cital na ogół nie powoduje senności; niemniej jednak w razie wystąpienia zawrotów głowy lub

senności po rozpoczęciu stosowania leku Cital, nie należy prowadzić pojazdów, ani obsługiwać

maszyn, do czasu ustąpienia tych objawów.

Lek Cital zawiera laktozę.

Jeśli pacjent był kiedykolwiek poinformowany przez lekarza o nietolerancji niektórych cukrów,

powinien skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku.

3.

Jak stosować lek Cital

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Leczenie depresji

Zwykle stosuje się 20 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 40 mg na dobę.

Leczenie zaburzenia lękowego z napadami lęku

Dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę przez pierwszy tydzień i następnie jest zwiększana do 20-

30 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 40 mg na dobę.

Stosowanie leku Cital u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat)

Dawkę początkową należy zmniejszyć do połowy dawki zalecanej, np. 10-20 mg na dobę. U

pacjentów w podeszłym wieku nie należy stosować więcej niż 20 mg na dobę.

Stosowanie leku Cital u szczególnych grup pacjentów

U pacjentów z chorobami wątroby nie należy stosować więcej niż 20 mg na dobę.

Stosowanie leku Cital u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat)

Leku Cital nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dodatkowe informacje

znajdują się także w punkcie 2: „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cital”.

Sposób stosowania

Lek Cital przyjmuje się w pojedynczej dawce raz na dobę.

Lek Cital można przyjmować o każdej porze dnia w trakcie posiłku lub niezależnie od posiłków.

Tabletkę należy połknąć, popijając wodą.

Czas trwania leczenia

Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w depresji i zaburzeniu lękowym z napadami lęku,

poprawę uzyskuje się po paru tygodniach. Należy zatem kontynuować stosowanie leku Cital, nawet

jeśli upłynie nieco czasu zanim nastąpi poprawa samopoczucia. Nie wolno zmieniać dawkowania bez

zasięgnięcia porady u lekarza.

Czas trwania leczenia jest różny u poszczególnych pacjentów, terapia zazwyczaj trwa co najmniej

6 miesięcy.

Leczenie należy kontynuować tak długo, jak to zaleci lekarz, nawet gdy nastąpi poprawa

samopoczucia. Choroba może utrzymywać się przez długi czas i, jeśli leczenie zostanie przerwane za

wcześnie, objawy mogą powrócić.

U pacjentów z nawracającą depresją, leczenie podtrzymujące może trwać nawet kilka lat, aby

zapobiec nowym epizodom depresyjnym.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cital

W razie podejrzenia, że doszło do przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek leku Cital, należy natychmiast

zgłosić się do lekarza lub najbliższego szpitala, nawet jeśli nie ma żadnych dolegliwości lub objawów

zatrucia. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku Cital.

Niektóre z objawów przedawkowania mogą stanowić zagrożenie życia: nieregularne bicie serca,

drgawki, zmiany rytmu serca, senność, śpiączka, wymioty, drżenia, obniżenie ciśnienia krwi,

podwyższenie ciśnienia krwi, nudności, zespół serotoninowy (patrz punkt 4), pobudzenie, zawroty

głowy, rozszerzenie źrenic, nasilone pocenie się, sinica skóry, hiperwentylacja.

Pominięcie zastosowania leku Cital

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomniał

przyjąć dawkę i przypomniał sobie o tym przed zaśnięciem, powinien natychmiast przyjąć pominiętą

dawkę. Należy przyjąć kolejną dawkę następnego dnia. Jeśli pacjent przypomni sobie o pominięciu

dawki w nocy lub następnego dnia, powinien zrezygnować z pominiętej dawki i przyjąć następną

dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Cital

Nie należy przerywać stosowania leku Cital dopóki nie zaleci tego lekarz. Kiedy pacjent kończy

leczenie, zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku Cital przez okres kilku tygodni.

Nagłe przerwanie stosowania leku Cital może powodować łagodne i przemijające objawy odstawienia,

takie jak zawroty głowy, uczucie kłucia, zaburzenia snu (wyraziste sny, koszmary senne, bezsenność),

uczucie niepokoju, ból głowy, nudności, wymioty, pocenie się, niepokój psychoruchowy lub

pobudzenie, drżenia, uczucie dezorientacji, chwiejność emocjonalną lub drażliwość, biegunkę (luźne

stolce), zaburzenia widzenia, trzepotanie lub przyspieszone bicie serca (kołatanie serca).

W razie zakończenia leczenia zaleca się zatem stopniowe zmniejszanie dawki leku Cital przez parę

tygodni, a nie nagłe odstawienie leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zazwyczaj przemijają po paru tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że

niektóre z tych działań mogą być również objawami choroby i ustąpią wraz z uzyskaniem poprawy

samopoczucia.

Niektórzy pacjenci zgłaszali następujące poważne działania niepożądane.

Jeśli wystąpią którekolwiek z niżej wymienionych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie

leku Cital i powiadomić lekarza prowadzącego:

wysoka gorączka, pobudzenie, zaburzenia świadomości, drżenia mięśni i gwałtowne skurcze

mięśni - mogą być to objawy rzadko występującego zaburzenia zwanego zespołem

serotoninowym, zgłaszanego podczas skojarzonego stosowania leków przeciwdepresyjnych;

obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy, lub trudności w oddychaniu albo połykaniu (reakcja

alergiczna);

nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego.

Rzadkie ale poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów, należy przerwać stosowanie leku

Cital i natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego:

hiponatremia: zmniejszone stężenie sodu we krwi, które może powodować uczucie zmęczenia,

dezorientację i drżenie mięśni,

szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenie, które może być objawem zagrażającego życiu

stanu zwanego

torsade de pointes

Wymienione poniżej działania niepożądane są często łagodne i zazwyczaj ustępują po kilku dniach

leczenia. Należy jednak pamiętać, że niektóre z wymienionych poniżej objawów mogą być również

objawami choroby i ustąpią wraz z uzyskaniem poprawy samopoczucia.

Jeśli działania niepożądane są szczególnie uciążliwe i utrzymują się dłużej niż kilka dni, należy o tym

poinformować lekarza.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

senność

bóle głowy

trudności w zasypianiu

nasilone pocenie się

suchość błony śluzowej jamy ustnej (Suchość błony śluzowej jamy ustnej zwiększa

zagrożenie próchnicą. Dlatego należy myć zęby częściej niż zazwyczaj.)

nudności

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1na 10 pacjentów):

zmniejszenie apetytu

pobudzenie

zmniejszenie popędu płciowego

lęk

nerwowość

stan splątania (dezorientacji)

nietypowe sny

drżenia

uczucie mrowienia lub drętwienia dłoni lub stóp

zawroty głowy

zaburzenia uwagi

dzwonienie w uszach (szumy uszne)

ziewanie

biegunka

wymioty

zaparcia

świąd

ból mięśni i stawów

u mężczyzn - problemy z wytryskiem i wzwodem

u kobiet - zahamowanie orgazmu

uczucie zmęczenia

uczucie kłucia w obrębie skóry

zmniejszenie masy ciała

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

krwawienie w obrębie skóry (łatwe siniaczenie)

zwiększenie apetytu

agresja

depersonalizacja (utrata poczucia własnej osobowości)

omamy

mania

omdlenia

rozszerzenie źrenic

przyspieszenie akcji serca

zwolnienie akcji serca

pokrzywka

wypadanie włosów

wysypka

nadwrażliwość na światło

problemy z oddawaniem moczu

obfite krwawienia miesiączkowe

obrzęk rąk lub nóg

zwiększenie masy ciała

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

napady drgawkowe

mimowolne ruchy

zaburzenia smaku

krwawienia

zapalenie wątroby

gorączka

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (niemożliwej do oszacowania na

podstawie dostępnych danych):

myśli i zachowania samobójcze, patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”

zmniejszenie liczby płytek krwi, powodujące wzrost ryzyka krwawień i powstawania

krwawych wybroczyn na skórze

nadwrażliwość (wysypka)

ciężkie reakcje alergiczne, powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy

zwiększenie ilości wydalanego moczu

hipokaliemia: nieprawidłowo niskie stężenie potasu we krwi, które może powodować

osłabienie mięśni, drżenie mięśni lub nieprawidłowy rytm serca

napady paniki

zgrzytanie zębami

lęk

nietypowe ruchy lub sztywność mięśni

akatyzja - niepokój psychoruchowy- stan niepokoju połączony z potrzebą poruszania się

drgawki

zespół serotoninowy

zaburzenia widzenia

niskie ciśnienie krwi

krwawienie z nosa

krwawienia, w tym wybroczyny w skórze i błonach śluzowych

nagle występujący obrzęk skóry lub błon śluzowych

bolesny wzwód prącia

mlekotok u mężczyzn oraz u kobiet, które nie karmią piersią

nieregularne krwawienia miesiączkowe, krwotok maciczny,

nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

u pacjentów przyjmujących leki z tej grupy obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości

nieprawidłowy rytm serca

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Cital

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze do 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po:

„Termin ważności (EXP)”i blistrze po skrócie „EXP”. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, a

ostatnie cztery oznaczają rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cital

Substancją czynną leku jest cytalopram (w postaci cytalopramu bromowodorku).

Każda tabletka powlekana leku Cital zawiera 20 mg cytalopramu (w postaci cytalopramu

bromowodorku.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna,

glicerol 85%, krospowidon, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian,

Otoczka tabletki: Opadry II: hypromeloza 2910 6cP, makrogol 3000, laktoza jednowodna,

triacetyna, tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Cital i co zawiera opakowanie

Lek Cital, 20 mg to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału.

Dostępne wielkości opakowań:

Tabletki powlekane leku Cital pakowane są w blistry PVC/Aluminium umieszczone w pudełku

tekturowym zawierającym po 30 lub 60 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvézdova 1716/2b

140 78 Praga 4

Republika Czeska

Wytwórca

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

Republika Czeska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.

ul. Osmańska 14

02- 823 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

3-1-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Atomoxetine (Strattera®) and the risk of increased blood pressure and heart rate, increased suspicion of risk of congenital malformations with the antiepileptic topiramate (Topimax® and others), and new recommendations for the antidepressant escitalopram.

Danish Medicines Agency

1-12-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 November 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 November 2011

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update, you can read about domperidone (Motilium® etc.) and potential risk of cardiac disorders, about the European Medicines Agency's recommendation on a lower dose of the antidepressant citalopram as well as about more interesting aspects of pharmacovigilance.

Danish Medicines Agency

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.