Citabax 40

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Citabax 40 40 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 40 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Citabax 40 40 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 14 tabl., 5909991091712, Rp; 28 tabl., 5909991091729, Rp; 56 tabl., 5909991091736, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 10917
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Citabax 10, 10 mg, tabletki powlekane

Citabax 20, 20 mg, tabletki powlekane

Citabax 40, 40 mg, tabletki powlekane

Citalopramum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Citabax i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Citabax

Jak stosować Citabax

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Citabax

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Citabax i w jakim celu się go stosuje

Jak działa lek Citabax

Cytalopram należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami

wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI - Selective Serotonin Reuptake Inhibitors). Leki te

pomagają skorygować zaburzenia równowagi chemicznej w mózgu, które powodują objawy choroby.

W jakich przypadkach stosowany jest lek Citabax

Citabax zawiera cytalopram i jest stosowany w leczeniu depresji, a gdy pacjent poczuje się lepiej,

w zapobieganiu nawrotom jej objawów. Citabax jest również stosowany długofalowo, aby zapobiec

nowym epizodom depresji, jeżeli u pacjenta występują zaburzenia depresyjne nawracające.

Citabax również wpływa korzystnie na łagodzenie objawów, gdy u pacjenta występują napady lęku.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Citabax

Kiedy nie stosować leku Citabax

jeśli pacjent ma uczulenie na cytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent przypuszcza, że jest uczulony, powinien

skonsultować się z lekarzem;

jeśli pacjent przyjmuje leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO). Do inhibitorów

monoaminooksydazy (MAO) należą leki zawierające: fenelzynę, iproniazyd, izokarboksazyd,

nialamid, tranylcyprominę i moklobemid (stosowane w leczeniu depresji), selegilinę

(stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona) lub linezolid (antybiotyk).

Nawet jeśli pacjent zakończył przyjmowanie któregokolwiek z następujących inhibitorów

MAO: fenelzyny, iproniazydu, izokarboksazydu, nialamidu lub tranylcyprominy, należy

zaczekać 2 tygodnie przed rozpoczęciem przyjmowania leku Citabax. Po zakończeniu

stosowania moklobemidu musi upłynąć 1 dzień. Po zakończeniu przyjmowania leku Citabax

musi upłynąć 1 tydzień zanim zastosuje się jakikolwiek inhibitor MAO.

jednocześnie z pimozydem (neuroleptykiem),

jeśli pacjent ma wrodzone zaburzenia rytmu serca lub wystąpił epizod zaburzeń rytmu serca

(widoczny w zapisie EKG - badaniu oceniającym czynność serca);

jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca lub które mogą wpływać

na rytm serca (patrz poniżej „Citabax a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują inne zaburzenia lub choroby.

W szczególności należy poinformować lekarza o:

zaburzeniach czynności wątroby;

zaburzeniach czynności nerek;

cukrzycy (konieczne może być dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych);

padaczce lub występowaniu drgawek w przeszłości;

zaburzeniach krzepnięcia krwi lub jeśli kiedykolwiek u pacjenta wystąpiło krwawienie z żołądka

czy z jelit;

manii lub zaburzeniach lękowych;

zmniejszonym stężeniu sodu we krwi;

leczeniu elektrowstrząsami;

chorobach oczu, takich jak niektóre typy jaskry;

zaburzeniach pracy serca lub jeśli niedawno wystąpił zawał („atak”) serca;

spowolnionej spoczynkowej czynności serca i (lub) zmniejszonych stężeniach elektrolitów na

skutek utrzymującej się ciężkiej biegunki, wymiotów lub przyjmowania diuretyków (leków

odwadniających);

szybkim lub nieregularnym biciu serca, omdleniach, zapaści lub zawrotach głowy przy wstawaniu,

które mogą wskazywać na zaburzenia rytmu serca.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących

w przeszłości.

Uwaga

U niektórych pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym wystąpić może faza

maniakalna. Charakteryzuje się ona niezwykłymi i szybko zmieniającymi się pomysłami,

nieuzasadnionym uczuciem szczęścia i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli wystąpią te objawy,

należy zwrócić się do lekarza.

W pierwszych tygodniach leczenia mogą również wystąpić takie objawy, jak niepokój lub trudności

w spokojnym siedzeniu lub staniu w miejscu. W razie pojawienia się takich objawów, należy

natychmiast poinformować o tym lekarza.

Dodatkowe informacje dotyczące choroby

Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu depresji lub związanych z nią zaburzeń,

poprawa nie następuje natychmiast. Pacjent może ją odczuć dopiero po kilku tygodniach stosowania

leku Citabax. W początkowym okresie leczenia u niektórych pacjentów występuje nasilenie lęku,

który ustępuje podczas leczenia. Jest zatem bardzo ważne, aby pacjent dokładnie wypełniał zalecenia

lekarza oraz nie przerywał leczenia, ani nie zmieniał dawki bez zasięgnięcia porady lekarza.

Myśli samobójcze oraz pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych

U pacjentów z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi mogą czasami występować myśli dotyczące

samookaleczenia lub myśli samobójcze. Mogą się one nasilić po rozpoczęciu stosowania leków

przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać dopiero po pewnym czasie – na ogół po

dwóch tygodniach, a nawet później.

Większa skłonność do takich myśli może wystąpić:

u pacjentów, u których wcześniej występowały myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu,

u młodych dorosłych. Dane z badań klinicznych wykazały podwyższone ryzyko zachowań

samobójczych u osób dorosłych w wieku poniżej 25 lat z chorobą psychiczną, którzy przyjmowali

leki przeciwdepresyjne.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach

lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go,

gdy zauważą, że depresja lub lęk się nasiliły lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

Leku Citabax nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W przypadku

przyjmowania leków z tej grupy, pacjenci w wieku poniżej 18 lat narażeni są na zwiększone ryzyko

działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie

agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to, lekarz może przepisać Citabax

pacjentom w wieku poniżej 18 lat, stwierdzając, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeżeli

lekarz przepisał Citabax pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w razie jakichkolwiek wątpliwości, należy

skontaktować się z lekarzem. W razie rozwoju lub nasilenia się wyżej wymienionych objawów u

pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących Citabax, należy poinformować o tym lekarza.

Ponadto, jak do tej pory brak danych dotyczących długotrwałego bezpieczeństwa stosowania leku

Citabax w tej grupie wiekowej odnośnie wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju

zachowania.

Citabax a inne leki

Leki mogą wpływać na działanie innych leków, co może czasami prowadzić do ciężkich działań

niepożądanych. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to

także innych leków stosowanych w depresji (patrz powyżej „Kiedy nie stosować leku Citabax”).

Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Nie należy stosować w tym samym czasie

co Citabax.

Inhibitory monoaminooksydazy (MAO). Nie należy ich stosować w tym samym czasie co Citabax

(patrz powyżej „Kiedy nie stosować leku Citabax”).

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

linezolid (antybiotyk);

sumatryptan (stosowany w leczeniu migreny) lub tramadol (lek przeciwbólowy). W przypadku

złego samopoczucia podczas stosowania tych leków z lekiem Citabax należy skontaktować się

z lekarzem;

lit (stosowany w zapobieganiu i leczeniu manii) oraz tryptofan (lek przeciwdepresyjny);

pimozyd (neuroleptyk). Nie wolno go stosować jednocześnie z lekiem Citabax;

imipraminę i dezypraminę (stosowane w leczeniu depresji);

leki zawierające selegilinę (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona);

cymetydynę (stosowaną w leczeniu choroby wrzodowej żołądka);

meflochinę (stosowaną w leczeniu malarii);

bupropion (stosowany w leczeniu depresji);

leki o znanym działaniu na czynność płytek krwi (np. leki przeciwzakrzepowe stosowane

w leczeniu lub zapobieganiu zakrzepom; kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki

przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen i diklofenak, stosowane jako leki przeciwbólowe

i niektóre leki przeciwpsychotyczne oraz trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne);

metoprolol, beta-bloker stosowany w leczeniu migreny, w niektórych chorobach serca

i w nadciśnieniu tętniczym. Działanie tych leków może się nasilić, osłabić lub zmienić;

neuroleptyki (stosowane w leczeniu schizofrenii).

Nie należy stosować leku Citabax w trakcie przyjmowania leków stosowanych w zaburzeniach

rytmu serca lub leków, które mogą mieć wpływ na rytm serca, jak np. leki przeciwarytmiczne z klasy

IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol),

trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre środki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna,

moksyfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne,

w szczególności halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). W razie

dodatkowych pytań należy skontaktować się z lekarzem.

Citabax z jedzeniem, piciem i alkoholem

Citabax można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków (patrz punkt 3).

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwdepresyjnych, rozsądne jest unikanie alkoholu

podczas terapii lekiem Citabax, chociaż nie wykazano, aby Citabax nasilał działanie alkoholu.

Ciąża

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna

poinformować o tym lekarza. Kobiety w ciąży nie powinny stosować leku Citabax, chyba że lekarz

poinformował o ryzyku i korzyściach wynikających z leczenia.

Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Citabax. Przyjmowanie podczas ciąży

leków, takich jak Citabax, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko

wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego

noworodka. Objawia się on przyspieszonym oddechem i sinicą. Objawy te pojawiają się zwykle w

pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem i (lub) położną. Pacjentki stosujące Citabax w ostatnich 3 miesiącach

ciąży aż do porodu powinny zdawać sobie sprawę, że u noworodka mogą wystąpić następujące

objawy: drgawki, wahania ciepłoty ciała, trudności w pobieraniu pokarmu, wymioty, małe stężenie

cukru we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, wzmożona pobudliwość odruchowa, drżenia,

drżączka, drażliwość, ospałość, ciągły płacz, senność lub trudności w zasypianiu. Jeśli u noworodka

wystąpił którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub)

położną.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Jeżeli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza. Nie należy karmić dziecka piersią

w trakcie przyjmowania leku Citabax, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka

matki.

Wpływ na płodność

W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram pogarsza jakość nasienia. Działanie to

teoretycznie może wpływać na płodność, chociaż nie obserwowano do tej pory zmniejszenia płodności

u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Citabax na ogół nie wpływa na możliwość wykonywania codziennych czynności. Niemniej jednak,

gdyby wystąpiły zawroty głowy lub senność po rozpoczęciu stosowania leku Citabax, należy

zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów lub wykonując czynności wymagające

skupienia, do czasu ustąpienia tych objawów.

Citabax zawiera laktozę.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku.

3.

Jak stosować Citabax

Jaką dawkę stosować

Citabax należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Leczenie depresji

Zwykle stosuje się 20 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg na dobę.

Leczenie zaburzenia lękowego z napadami lęku

Dawka początkowa to 10 mg na dobę przez pierwszy tydzień. Następnie zwiększana jest do 20-30 mg

na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg na dobę.

Stosowanie leku Citabax u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Dawka początkowa powinna zostać zmniejszona do połowy dawki zalecanej, np. 10-20 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku zwykle nie powinni stosować więcej niż 20 mg na dobę.

Stosowanie leku Citabax u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat)

Leku Citabax nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Dodatkowe informacje zamieszczono także

w punkcie 2, „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Citabax”.

Stosowanie leku Citabax u szczególnych grup pacjentów

Pacjenci z chorobami wątroby nie powinni przyjmować więcej niż 20 mg na dobę.

Sposób stosowania

Citabax przyjmuje się codziennie, w pojedynczej dawce. Citabax można przyjmować o każdej porze

dnia, z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połknąć, popijając wodą. Nie

rozgryzać (tabletki mają gorzki smak).

Czas trwania leczenia

Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w depresji i zaburzeniu lękowym z napadami lęku,

poprawę uzyskuje się po kilku tygodniach leczenia. Należy zatem kontynuować stosowanie leku

Citabax, nawet jeśli początkowo nie odczuwa się poprawy. Czas trwania leczenia jest różny

u poszczególnych pacjentów. Terapia zazwyczaj trwa co najmniej 6 miesięcy. Leczenie należy

kontynuować tak długo, jak to zaleci lekarz, nawet jeśli nastąpi poprawa samopoczucia. Choroba

może utrzymywać się przez długi czas i jeśli leczenie zostanie przerwane za wcześnie, objawy mogą

powrócić.

U pacjentów z nawracającą depresją, leczenie podtrzymujące może trwać nawet kilka lat, aby

zapobiec nowym epizodom depresyjnym.

Nie wolno zmieniać dawkowania bez zasięgnięcia porady lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Citabax

W razie podejrzenia, że pacjent lub ktokolwiek przyjął zbyt dużo tabletek leku Citabax, należy

natychmiast zgłosić się do lekarza lub oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, nawet jeśli nie ma

żadnych dolegliwości ani objawów zatrucia. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku Citabax.

Niektóre z objawów przedawkowania mogą stanowić zagrożenie życia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

nieregularne bicie serca,

drgawki,

zmiany rytmu serca,

mdłości (nudności),

wymioty,

pocenie się,

senność,

utratę przytomności,

przyspieszone bicie serca,

drżenia,

zmiany ciśnienia krwi,

zespół serotoninowy (patrz punkt 4),

pobudzenie,

zawroty głowy,

rozszerzenie źrenic,

sinicę skóry,

zbyt szybkie oddychanie.

Pominięcie zastosowania leku Citabax

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, powinien przyjąć kolejną o zwykłej porze. Nie należy

stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Citabax

Nagłe przerwanie stosowania leku Citabax może powodować objawy odstawienia, takie jak: zawroty

głowy, nudności i uczucie drętwienia lub mrowienia rąk lub stóp, zaburzenia snu (wyraziste sny,

koszmary senne, bezsenność), uczucie lęku, ból głowy, mdłości lub wymioty, pocenie się, niepokój

psychoruchowy lub pobudzenie, drżenia, uczucie splątania lub dezorientacji, chwiejność emocjonalną

lub drażliwość, biegunkę, zaburzenia widzenia, trzepotanie lub przyspieszoną czynność serca

(kołatanie serca). Są to zazwyczaj łagodne działania niepożądane ustępujące w ciągu kilku dni.

Kończąc leczenie zaleca się zatem stopniowe zmniejszanie dawki leku Citabax przez parę tygodni.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy pamiętać, że niektóre z tych działań mogą być również objawami choroby i ustąpią wraz

z poprawą samopoczucia.

Ciężkie działania niepożądane

W razie wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów należy natychmiast zaprzestać

stosowania leku Citabax i powiadomić lekarza:

trudności w oddychaniu,

obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła powodujący trudności w połykaniu lub w oddychaniu,

nasilone swędzenie (z wypukłymi grudkami na skórze),

szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami zaburzeń rytmu serca

zagrażającym życiu (znanym jako torsade de pointes).

Jeśli wystąpią którekolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza,

ponieważ konieczne może być zmniejszenie dawki lub odstawienie leku:

drgawki (po raz pierwszy w życiu) lub zwiększenie ich częstości,

zmiany zachowania, polegające na odczuwaniu podniecenia lub nadmiernego podekscytowania,

wysoka gorączka, pobudzenie, splątanie, drżenia lub nagłe skurcze mięśni. Objawy te mogą być

oznaką rzadkiego stanu zwanego zespołem serotoninowym,

zmęczenie, dezorientacja i drżenie mięśni, które mogą wynikać ze zmniejszonego stężenia sodu

we krwi (hiponatremii).

Jeżeli u pacjenta wystąpią myśli samobójcze lub myśli dotyczące samookaleczenia, powinien

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Poniższe działania niepożądane mają często łagodne nasilenie i zazwyczaj ustępują po kilku dniach

leczenia.

Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

senność;

trudności w zasypianiu;

bóle głowy;

zaburzenia snu;

osłabienie;

nasilone pocenie się;

suchość w ustach (zwiększa zagrożenie próchnicą, dlatego należy myć zęby częściej niż

zazwyczaj);

nudności.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):

zmniejszenie łaknienia;

pobudzenie;

zmniejszony popęd płciowy;

lęk;

nerwowość;

zaburzenia orientacji co do miejsca i czasu (stan splątania);

niezwykłe sny;

zmniejszone odczuwanie emocji, uczucie obojętności (apatia);

drżenia;

uczucie mrowienia lub drętwienia dłoni lub stóp;

zawroty głowy;

zaburzenia uwagi;

migrena;

utrata pamięci;

dzwonienie w uszach (szumy uszne);

odczucie nierównego bicia serca (kołatanie);

ziewanie;

zatkany nos lub katar (zapalenie błony śluzowej nosa);

biegunka;

wymioty;

zaparcia;

niestrawność;

bóle brzucha;

wzdęcia (wiatry);

zwiększone wydzielanie śliny;

swędzenie;

bóle mięśni i stawów;

u mężczyzn - problemy z wytryskiem i wzwodem;

u kobiet – zahamowanie orgazmu;

uczucie zmęczenia;

schudnięcie.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów):

zwiększenie łaknienia;

agresja;

omamy;

mania;

depersonalizacja (uczucie bycia poza ciałem);

omdlenia;

zwiększenie popędu płciowego;

rozszerzenie źrenic;

przyspieszone bicie serca;

wolne bicie serca;

pokrzywka;

wypadanie włosów;

wysypka;

zaczerwienienie skóry lub plamy na skórze (plamica);

nadwrażliwość na światło słoneczne;

problemy z oddawaniem moczu;

obfite krwawienie miesiączkowe;

obrzęk rąk lub nóg;

zwiększenie masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

zmniejszenie stężenia sodu we krwi (z objawami, takimi jak zmęczenie, dezorientacja i drżenie

mięśni);

napady drgawkowe;

mimowolne ruchy;

zaburzenia smaku;

krwawienia;

kaszel;

zapalenie wątroby;

gorączka, złe samopoczucie.

Niektórzy pacjenci informowali o (częstość nieznana):

myślach dotyczących samookaleczenia i myślach samobójczych, patrz także punkt 2;

zwiększeniu częstości występowania krwawień i siniaków, spowodowanym zmniejszeniem liczby

płytek krwi;

nadwrażliwości, nagłej, ciężkiej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej), objawiającej się

trudnościami w oddychaniu, obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła powodującym trudności

w połykaniu lub w oddychaniu, silnym swędzeniem (z wypukłymi grudkami na skórze). W razie

wystąpienia tych objawów należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Citabax i powiadomić

lekarza;

zwiększeniu ilości wydalanego moczu (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego –

wazopresyny);

niskim stężeniu potasu we krwi, mogącym powodować osłabienie mięśni, drżenie lub

nieprawidłowy rytm serca;

napadach paniki;

zgrzytaniu zębami;

uczuciu niepokoju;

nietypowych ruchach lub sztywności mięśni;

ruchach mimowolnych (akatyzji);

zaburzeniach ruchowych;

zmniejszonym ciśnieniu krwi, objawiającym się zawrotami głowy po przyjęciu pozycji stojącej;

zaburzeniach widzenia;

krwawieniu z nosa;

krwawieniach, w tym wybroczynach na skórze i błonach śluzowych;

nagle występującym obrzęku skóry lub błon śluzowych;

drgawkach;

wysokiej gorączce, pobudzeniu, splątaniu, drżeniu lub nagłych skurczach mięśni (zespół

serotoninowy);

bolesnym wzwodzie prącia u mężczyzn;

wydzielaniu mleka (mlekotoku) u mężczyzn oraz u kobiet, które nie karmią piersią;

nieregularnych miesiączkach;

krwotoku macicznym,;nieprawidłowych wynikach prób czynnościowych wątroby;

u pacjentów przyjmujących leki z tej grupy stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości;

zaburzeniach rytmu serca.

W bardzo rzadkich przypadkach leki z grupy SSRI mogą zwiększać ryzyko krwawień, w tym

krwawień z żołądka lub jelit. Należy powiadomić lekarza o wystąpieniu wymiotów z krwią, czarnych

stolców lub stolców z krwią.

Należy również powiadomić lekarza o utrzymywaniu się innych objawów związanych z depresją.

Mogą one obejmować omamy, lęk, manię lub splątanie.

Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po kilku dniach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Citabax

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Citabax

Substancją czynną jest cytalopram (w postaci bromowodorku cytalopramu).

Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg cytalopramu (w postaci bromowodorku

cytalopramu) jako substancję czynną oraz substancje pomocnicze:

w skład rdzenia tabletki wchodzą: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (Avicel

PH 101), celuloza mikrokrystaliczna (Avicel PH 102), skrobia kukurydziana, kopowidon,

kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

w skład otoczki (Opadry white 20H 58983) wchodzą: hypromeloza 29105cP (E 464),

tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy, hyroksypropyloceluloza (E 463), talk.

Jak wygląda lek Citabax i co zawiera opakowanie

Citabax 10

Białe lub prawie białe tabletki, okrągłe, obustronnie wypukłe. Po jednej stronie mają wytłoczony napis

„10”.

Citabax 20

Białe lub prawie białe tabletki, okrągłe, obustronnie wypukłe. Po jednej stronie mają wytłoczony napis

„20”, a linię podziału po drugiej stronie.

Citabax 40

Białe lub prawie białe tabletki, okrągłe, obustronnie wypukłe. Po jednej stronie mają wytłoczony napis

„40”, a linię podziału po drugiej stronie.

Citabax jest dostępny w opakowaniach po 14, 28 lub 56 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o.

ul. Kubickiego 11

02-954 Warszawa

Wytwórca

Ranbaxy Ireland Ltd

Spafield, Cork Road

Cashel, Co. Tipperary

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu

odpowiedzialnego.

Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o.

ul. Kubickiego 11

02-954 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

16-1-2019

Safety and efficacy of Deccox® (decoquinate) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Deccox® (decoquinate) for chickens for fattening

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Deccox®, containing decoquinate as the active substance, is a feed additive intended to be used for the prevention of coccidiosis in chickens for fattening at a dose range of 20–40 mg/kg complete feed. Decoquinate from Deccox® is safe for chickens for fattening at the highest applied concentration in complete feed of 40 mg/kg. No practically relevant interactions with other additives or veterinary drugs exist except with bentonite. Decoquinate does not have antibacterial a...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-12-2018

Pest categorisation of Cronartium spp. (non‐EU)

Pest categorisation of Cronartium spp. (non‐EU)

Published on: Wed, 19 Dec 2018 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Cronartium spp. (non‐EU), a well‐defined and distinguishable group of fungal pathogens of the family Cronartiaceae. There are at least 40 species described within the Cronartium genus, of which two are considered native to the EU (C. gentianeum and C. pini) and one has been introduced in the 19th century (C. ribicola) and is now widespread in the EU – these t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-12-2018

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Torrance, CA, Asclemed USA Inc is voluntarily recalling 20 lots of Dyural-40 and 61 lots of Dyural-80, to the user level. The products include recalled Sodium Chloride, USP, 0.9% manufactured by Fresenius Kabi, which has been recalled due to product labeling incorrectly stating stoppers do not contain latex.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-12-2018


Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Published on: Wed, 12 Dec 2018 Studies evaluating the safety and efficacy of lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses pre‐chill and pork meat cuts post‐chill were assessed. Lactic acid treatments consisted of 2–5% solutions at temperatures of up to 80°C applied to carcasses by spraying or up to 55°C applied on cuts by spraying or dipping. Acetic acid treatments consisted of 2–4% solutions at temperatures of up to 40°C applied on carcasses by spraying or o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-10-2018

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling 30 1-lb containers of Pat's Cat Turkey Cat Food and 40 2-lb containers of Ground Lamb Dog Food because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes can cause serious and sometimes fatal infections in animals eating the products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Ashley Furniture Industries , Inc. recalls Signature Design by Ashley Amnon Floor Lamp

Ashley Furniture Industries , Inc. recalls Signature Design by Ashley Amnon Floor Lamp

The lamp has incorrect lightbulb wattage information printed on a label on the sockets of the lamp. The incorrect labels indicate that each socket can support 40 W bulbs, however the product is only rated for each socket supporting a 25 W bulb. The use of lightbulbs with the incorrect wattage could potentially melt the power-switch, posing a burn hazard.

Health Canada

18-2-2019

Jardiance (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Jardiance (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Jardiance (Active substance: Empagliflozin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)1427 of Mon, 18 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2677/R/40

Europe -DG Health and Food Safety

9-1-2019

Thymanax (Servier (Ireland) Industries Limited)

Thymanax (Servier (Ireland) Industries Limited)

Thymanax (Active substance: agomelatine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)71 of Wed, 09 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/916/R/40

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018

Relvar Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Relvar Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Relvar Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/vilanterol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8928 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2673/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

Advisory Committee on Medical Devices meeting statement

Therapeutic Goods Administration - Australia

11-6-2018

Zydelig (Gilead Sciences Ireland UC)

Zydelig (Gilead Sciences Ireland UC)

Zydelig (Active substance: idelalisib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3765 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3843/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety