Citabax 10

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Citabax 10 10 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 10 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Citabax 10 10 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 14 tabl., 5909991091514, Rp; 28 tabl., 5909991091521, Rp; 56 tabl., 5909991091538, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 10915
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Citabax 10, 10 mg, tabletki powlekane

Citabax 20, 20 mg, tabletki powlekane

Citabax 40, 40 mg, tabletki powlekane

Citalopramum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Citabax i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Citabax

Jak stosować Citabax

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Citabax

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Citabax i w jakim celu się go stosuje

Jak działa lek Citabax

Cytalopram należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami

wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI - Selective Serotonin Reuptake Inhibitors). Leki te

pomagają skorygować zaburzenia równowagi chemicznej w mózgu, które powodują objawy choroby.

W jakich przypadkach stosowany jest lek Citabax

Citabax zawiera cytalopram i jest stosowany w leczeniu depresji, a gdy pacjent poczuje się lepiej,

w zapobieganiu nawrotom jej objawów. Citabax jest również stosowany długofalowo, aby zapobiec

nowym epizodom depresji, jeżeli u pacjenta występują zaburzenia depresyjne nawracające.

Citabax również wpływa korzystnie na łagodzenie objawów, gdy u pacjenta występują napady lęku.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Citabax

Kiedy nie stosować leku Citabax

jeśli pacjent ma uczulenie na cytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent przypuszcza, że jest uczulony, powinien

skonsultować się z lekarzem;

jeśli pacjent przyjmuje leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO). Do inhibitorów

monoaminooksydazy (MAO) należą leki zawierające: fenelzynę, iproniazyd, izokarboksazyd,

nialamid, tranylcyprominę i moklobemid (stosowane w leczeniu depresji), selegilinę

(stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona) lub linezolid (antybiotyk).

Nawet jeśli pacjent zakończył przyjmowanie któregokolwiek z następujących inhibitorów

MAO: fenelzyny, iproniazydu, izokarboksazydu, nialamidu lub tranylcyprominy, należy

zaczekać 2 tygodnie przed rozpoczęciem przyjmowania leku Citabax. Po zakończeniu

stosowania moklobemidu musi upłynąć 1 dzień. Po zakończeniu przyjmowania leku Citabax

musi upłynąć 1 tydzień zanim zastosuje się jakikolwiek inhibitor MAO.

jednocześnie z pimozydem (neuroleptykiem),

jeśli pacjent ma wrodzone zaburzenia rytmu serca lub wystąpił epizod zaburzeń rytmu serca

(widoczny w zapisie EKG - badaniu oceniającym czynność serca);

jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca lub które mogą wpływać

na rytm serca (patrz poniżej „Citabax a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują inne zaburzenia lub choroby.

W szczególności należy poinformować lekarza o:

zaburzeniach czynności wątroby;

zaburzeniach czynności nerek;

cukrzycy (konieczne może być dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych);

padaczce lub występowaniu drgawek w przeszłości;

zaburzeniach krzepnięcia krwi lub jeśli kiedykolwiek u pacjenta wystąpiło krwawienie z żołądka

czy z jelit;

manii lub zaburzeniach lękowych;

zmniejszonym stężeniu sodu we krwi;

leczeniu elektrowstrząsami;

chorobach oczu, takich jak niektóre typy jaskry;

zaburzeniach pracy serca lub jeśli niedawno wystąpił zawał („atak”) serca;

spowolnionej spoczynkowej czynności serca i (lub) zmniejszonych stężeniach elektrolitów na

skutek utrzymującej się ciężkiej biegunki, wymiotów lub przyjmowania diuretyków (leków

odwadniających);

szybkim lub nieregularnym biciu serca, omdleniach, zapaści lub zawrotach głowy przy wstawaniu,

które mogą wskazywać na zaburzenia rytmu serca.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących

w przeszłości.

Uwaga

U niektórych pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym wystąpić może faza

maniakalna. Charakteryzuje się ona niezwykłymi i szybko zmieniającymi się pomysłami,

nieuzasadnionym uczuciem szczęścia i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli wystąpią te objawy,

należy zwrócić się do lekarza.

W pierwszych tygodniach leczenia mogą również wystąpić takie objawy, jak niepokój lub trudności

w spokojnym siedzeniu lub staniu w miejscu. W razie pojawienia się takich objawów, należy

natychmiast poinformować o tym lekarza.

Dodatkowe informacje dotyczące choroby

Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu depresji lub związanych z nią zaburzeń,

poprawa nie następuje natychmiast. Pacjent może ją odczuć dopiero po kilku tygodniach stosowania

leku Citabax. W początkowym okresie leczenia u niektórych pacjentów występuje nasilenie lęku,

który ustępuje podczas leczenia. Jest zatem bardzo ważne, aby pacjent dokładnie wypełniał zalecenia

lekarza oraz nie przerywał leczenia, ani nie zmieniał dawki bez zasięgnięcia porady lekarza.

Myśli samobójcze oraz pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych

U pacjentów z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi mogą czasami występować myśli dotyczące

samookaleczenia lub myśli samobójcze. Mogą się one nasilić po rozpoczęciu stosowania leków

przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać dopiero po pewnym czasie – na ogół po

dwóch tygodniach, a nawet później.

Większa skłonność do takich myśli może wystąpić:

u pacjentów, u których wcześniej występowały myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu,

u młodych dorosłych. Dane z badań klinicznych wykazały podwyższone ryzyko zachowań

samobójczych u osób dorosłych w wieku poniżej 25 lat z chorobą psychiczną, którzy przyjmowali

leki przeciwdepresyjne.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach

lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go,

gdy zauważą, że depresja lub lęk się nasiliły lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

Leku Citabax nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W przypadku

przyjmowania leków z tej grupy, pacjenci w wieku poniżej 18 lat narażeni są na zwiększone ryzyko

działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie

agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to, lekarz może przepisać Citabax

pacjentom w wieku poniżej 18 lat, stwierdzając, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeżeli

lekarz przepisał Citabax pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w razie jakichkolwiek wątpliwości, należy

skontaktować się z lekarzem. W razie rozwoju lub nasilenia się wyżej wymienionych objawów u

pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących Citabax, należy poinformować o tym lekarza.

Ponadto, jak do tej pory brak danych dotyczących długotrwałego bezpieczeństwa stosowania leku

Citabax w tej grupie wiekowej odnośnie wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju

zachowania.

Citabax a inne leki

Leki mogą wpływać na działanie innych leków, co może czasami prowadzić do ciężkich działań

niepożądanych. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to

także innych leków stosowanych w depresji (patrz powyżej „Kiedy nie stosować leku Citabax”).

Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Nie należy stosować w tym samym czasie

co Citabax.

Inhibitory monoaminooksydazy (MAO). Nie należy ich stosować w tym samym czasie co Citabax

(patrz powyżej „Kiedy nie stosować leku Citabax”).

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

linezolid (antybiotyk);

sumatryptan (stosowany w leczeniu migreny) lub tramadol (lek przeciwbólowy). W przypadku

złego samopoczucia podczas stosowania tych leków z lekiem Citabax należy skontaktować się

z lekarzem;

lit (stosowany w zapobieganiu i leczeniu manii) oraz tryptofan (lek przeciwdepresyjny);

pimozyd (neuroleptyk). Nie wolno go stosować jednocześnie z lekiem Citabax;

imipraminę i dezypraminę (stosowane w leczeniu depresji);

leki zawierające selegilinę (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona);

cymetydynę (stosowaną w leczeniu choroby wrzodowej żołądka);

meflochinę (stosowaną w leczeniu malarii);

bupropion (stosowany w leczeniu depresji);

leki o znanym działaniu na czynność płytek krwi (np. leki przeciwzakrzepowe stosowane

w leczeniu lub zapobieganiu zakrzepom; kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki

przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen i diklofenak, stosowane jako leki przeciwbólowe

i niektóre leki przeciwpsychotyczne oraz trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne);

metoprolol, beta-bloker stosowany w leczeniu migreny, w niektórych chorobach serca

i w nadciśnieniu tętniczym. Działanie tych leków może się nasilić, osłabić lub zmienić;

neuroleptyki (stosowane w leczeniu schizofrenii).

Nie należy stosować leku Citabax w trakcie przyjmowania leków stosowanych w zaburzeniach

rytmu serca lub leków, które mogą mieć wpływ na rytm serca, jak np. leki przeciwarytmiczne z klasy

IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol),

trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre środki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna,

moksyfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne,

w szczególności halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). W razie

dodatkowych pytań należy skontaktować się z lekarzem.

Citabax z jedzeniem, piciem i alkoholem

Citabax można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków (patrz punkt 3).

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwdepresyjnych, rozsądne jest unikanie alkoholu

podczas terapii lekiem Citabax, chociaż nie wykazano, aby Citabax nasilał działanie alkoholu.

Ciąża

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna

poinformować o tym lekarza. Kobiety w ciąży nie powinny stosować leku Citabax, chyba że lekarz

poinformował o ryzyku i korzyściach wynikających z leczenia.

Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Citabax. Przyjmowanie podczas ciąży

leków, takich jak Citabax, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko

wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego

noworodka. Objawia się on przyspieszonym oddechem i sinicą. Objawy te pojawiają się zwykle w

pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem i (lub) położną. Pacjentki stosujące Citabax w ostatnich 3 miesiącach

ciąży aż do porodu powinny zdawać sobie sprawę, że u noworodka mogą wystąpić następujące

objawy: drgawki, wahania ciepłoty ciała, trudności w pobieraniu pokarmu, wymioty, małe stężenie

cukru we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, wzmożona pobudliwość odruchowa, drżenia,

drżączka, drażliwość, ospałość, ciągły płacz, senność lub trudności w zasypianiu. Jeśli u noworodka

wystąpił którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub)

położną.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Jeżeli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza. Nie należy karmić dziecka piersią

w trakcie przyjmowania leku Citabax, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka

matki.

Wpływ na płodność

W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram pogarsza jakość nasienia. Działanie to

teoretycznie może wpływać na płodność, chociaż nie obserwowano do tej pory zmniejszenia płodności

u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Citabax na ogół nie wpływa na możliwość wykonywania codziennych czynności. Niemniej jednak,

gdyby wystąpiły zawroty głowy lub senność po rozpoczęciu stosowania leku Citabax, należy

zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów lub wykonując czynności wymagające

skupienia, do czasu ustąpienia tych objawów.

Citabax zawiera laktozę.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku.

3.

Jak stosować Citabax

Jaką dawkę stosować

Citabax należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Leczenie depresji

Zwykle stosuje się 20 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg na dobę.

Leczenie zaburzenia lękowego z napadami lęku

Dawka początkowa to 10 mg na dobę przez pierwszy tydzień. Następnie zwiększana jest do 20-30 mg

na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg na dobę.

Stosowanie leku Citabax u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Dawka początkowa powinna zostać zmniejszona do połowy dawki zalecanej, np. 10-20 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku zwykle nie powinni stosować więcej niż 20 mg na dobę.

Stosowanie leku Citabax u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat)

Leku Citabax nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Dodatkowe informacje zamieszczono także

w punkcie 2, „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Citabax”.

Stosowanie leku Citabax u szczególnych grup pacjentów

Pacjenci z chorobami wątroby nie powinni przyjmować więcej niż 20 mg na dobę.

Sposób stosowania

Citabax przyjmuje się codziennie, w pojedynczej dawce. Citabax można przyjmować o każdej porze

dnia, z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połknąć, popijając wodą. Nie

rozgryzać (tabletki mają gorzki smak).

Czas trwania leczenia

Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w depresji i zaburzeniu lękowym z napadami lęku,

poprawę uzyskuje się po kilku tygodniach leczenia. Należy zatem kontynuować stosowanie leku

Citabax, nawet jeśli początkowo nie odczuwa się poprawy. Czas trwania leczenia jest różny

u poszczególnych pacjentów. Terapia zazwyczaj trwa co najmniej 6 miesięcy. Leczenie należy

kontynuować tak długo, jak to zaleci lekarz, nawet jeśli nastąpi poprawa samopoczucia. Choroba

może utrzymywać się przez długi czas i jeśli leczenie zostanie przerwane za wcześnie, objawy mogą

powrócić.

U pacjentów z nawracającą depresją, leczenie podtrzymujące może trwać nawet kilka lat, aby

zapobiec nowym epizodom depresyjnym.

Nie wolno zmieniać dawkowania bez zasięgnięcia porady lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Citabax

W razie podejrzenia, że pacjent lub ktokolwiek przyjął zbyt dużo tabletek leku Citabax, należy

natychmiast zgłosić się do lekarza lub oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, nawet jeśli nie ma

żadnych dolegliwości ani objawów zatrucia. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku Citabax.

Niektóre z objawów przedawkowania mogą stanowić zagrożenie życia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

nieregularne bicie serca,

drgawki,

zmiany rytmu serca,

mdłości (nudności),

wymioty,

pocenie się,

senność,

utratę przytomności,

przyspieszone bicie serca,

drżenia,

zmiany ciśnienia krwi,

zespół serotoninowy (patrz punkt 4),

pobudzenie,

zawroty głowy,

rozszerzenie źrenic,

sinicę skóry,

zbyt szybkie oddychanie.

Pominięcie zastosowania leku Citabax

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, powinien przyjąć kolejną o zwykłej porze. Nie należy

stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Citabax

Nagłe przerwanie stosowania leku Citabax może powodować objawy odstawienia, takie jak: zawroty

głowy, nudności i uczucie drętwienia lub mrowienia rąk lub stóp, zaburzenia snu (wyraziste sny,

koszmary senne, bezsenność), uczucie lęku, ból głowy, mdłości lub wymioty, pocenie się, niepokój

psychoruchowy lub pobudzenie, drżenia, uczucie splątania lub dezorientacji, chwiejność emocjonalną

lub drażliwość, biegunkę, zaburzenia widzenia, trzepotanie lub przyspieszoną czynność serca

(kołatanie serca). Są to zazwyczaj łagodne działania niepożądane ustępujące w ciągu kilku dni.

Kończąc leczenie zaleca się zatem stopniowe zmniejszanie dawki leku Citabax przez parę tygodni.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy pamiętać, że niektóre z tych działań mogą być również objawami choroby i ustąpią wraz

z poprawą samopoczucia.

Ciężkie działania niepożądane

W razie wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów należy natychmiast zaprzestać

stosowania leku Citabax i powiadomić lekarza:

trudności w oddychaniu,

obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła powodujący trudności w połykaniu lub w oddychaniu,

nasilone swędzenie (z wypukłymi grudkami na skórze),

szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami zaburzeń rytmu serca

zagrażającym życiu (znanym jako torsade de pointes).

Jeśli wystąpią którekolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza,

ponieważ konieczne może być zmniejszenie dawki lub odstawienie leku:

drgawki (po raz pierwszy w życiu) lub zwiększenie ich częstości,

zmiany zachowania, polegające na odczuwaniu podniecenia lub nadmiernego podekscytowania,

wysoka gorączka, pobudzenie, splątanie, drżenia lub nagłe skurcze mięśni. Objawy te mogą być

oznaką rzadkiego stanu zwanego zespołem serotoninowym,

zmęczenie, dezorientacja i drżenie mięśni, które mogą wynikać ze zmniejszonego stężenia sodu

we krwi (hiponatremii).

Jeżeli u pacjenta wystąpią myśli samobójcze lub myśli dotyczące samookaleczenia, powinien

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Poniższe działania niepożądane mają często łagodne nasilenie i zazwyczaj ustępują po kilku dniach

leczenia.

Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

senność;

trudności w zasypianiu;

bóle głowy;

zaburzenia snu;

osłabienie;

nasilone pocenie się;

suchość w ustach (zwiększa zagrożenie próchnicą, dlatego należy myć zęby częściej niż

zazwyczaj);

nudności.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):

zmniejszenie łaknienia;

pobudzenie;

zmniejszony popęd płciowy;

lęk;

nerwowość;

zaburzenia orientacji co do miejsca i czasu (stan splątania);

niezwykłe sny;

zmniejszone odczuwanie emocji, uczucie obojętności (apatia);

drżenia;

uczucie mrowienia lub drętwienia dłoni lub stóp;

zawroty głowy;

zaburzenia uwagi;

migrena;

utrata pamięci;

dzwonienie w uszach (szumy uszne);

odczucie nierównego bicia serca (kołatanie);

ziewanie;

zatkany nos lub katar (zapalenie błony śluzowej nosa);

biegunka;

wymioty;

zaparcia;

niestrawność;

bóle brzucha;

wzdęcia (wiatry);

zwiększone wydzielanie śliny;

swędzenie;

bóle mięśni i stawów;

u mężczyzn - problemy z wytryskiem i wzwodem;

u kobiet – zahamowanie orgazmu;

uczucie zmęczenia;

schudnięcie.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów):

zwiększenie łaknienia;

agresja;

omamy;

mania;

depersonalizacja (uczucie bycia poza ciałem);

omdlenia;

zwiększenie popędu płciowego;

rozszerzenie źrenic;

przyspieszone bicie serca;

wolne bicie serca;

pokrzywka;

wypadanie włosów;

wysypka;

zaczerwienienie skóry lub plamy na skórze (plamica);

nadwrażliwość na światło słoneczne;

problemy z oddawaniem moczu;

obfite krwawienie miesiączkowe;

obrzęk rąk lub nóg;

zwiększenie masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

zmniejszenie stężenia sodu we krwi (z objawami, takimi jak zmęczenie, dezorientacja i drżenie

mięśni);

napady drgawkowe;

mimowolne ruchy;

zaburzenia smaku;

krwawienia;

kaszel;

zapalenie wątroby;

gorączka, złe samopoczucie.

Niektórzy pacjenci informowali o (częstość nieznana):

myślach dotyczących samookaleczenia i myślach samobójczych, patrz także punkt 2;

zwiększeniu częstości występowania krwawień i siniaków, spowodowanym zmniejszeniem liczby

płytek krwi;

nadwrażliwości, nagłej, ciężkiej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej), objawiającej się

trudnościami w oddychaniu, obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła powodującym trudności

w połykaniu lub w oddychaniu, silnym swędzeniem (z wypukłymi grudkami na skórze). W razie

wystąpienia tych objawów należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Citabax i powiadomić

lekarza;

zwiększeniu ilości wydalanego moczu (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego –

wazopresyny);

niskim stężeniu potasu we krwi, mogącym powodować osłabienie mięśni, drżenie lub

nieprawidłowy rytm serca;

napadach paniki;

zgrzytaniu zębami;

uczuciu niepokoju;

nietypowych ruchach lub sztywności mięśni;

ruchach mimowolnych (akatyzji);

zaburzeniach ruchowych;

zmniejszonym ciśnieniu krwi, objawiającym się zawrotami głowy po przyjęciu pozycji stojącej;

zaburzeniach widzenia;

krwawieniu z nosa;

krwawieniach, w tym wybroczynach na skórze i błonach śluzowych;

nagle występującym obrzęku skóry lub błon śluzowych;

drgawkach;

wysokiej gorączce, pobudzeniu, splątaniu, drżeniu lub nagłych skurczach mięśni (zespół

serotoninowy);

bolesnym wzwodzie prącia u mężczyzn;

wydzielaniu mleka (mlekotoku) u mężczyzn oraz u kobiet, które nie karmią piersią;

nieregularnych miesiączkach;

krwotoku macicznym,;nieprawidłowych wynikach prób czynnościowych wątroby;

u pacjentów przyjmujących leki z tej grupy stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości;

zaburzeniach rytmu serca.

W bardzo rzadkich przypadkach leki z grupy SSRI mogą zwiększać ryzyko krwawień, w tym

krwawień z żołądka lub jelit. Należy powiadomić lekarza o wystąpieniu wymiotów z krwią, czarnych

stolców lub stolców z krwią.

Należy również powiadomić lekarza o utrzymywaniu się innych objawów związanych z depresją.

Mogą one obejmować omamy, lęk, manię lub splątanie.

Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po kilku dniach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Citabax

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Citabax

Substancją czynną jest cytalopram (w postaci bromowodorku cytalopramu).

Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg cytalopramu (w postaci bromowodorku

cytalopramu) jako substancję czynną oraz substancje pomocnicze:

w skład rdzenia tabletki wchodzą: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (Avicel

PH 101), celuloza mikrokrystaliczna (Avicel PH 102), skrobia kukurydziana, kopowidon,

kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

w skład otoczki (Opadry white 20H 58983) wchodzą: hypromeloza 29105cP (E 464),

tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy, hyroksypropyloceluloza (E 463), talk.

Jak wygląda lek Citabax i co zawiera opakowanie

Citabax 10

Białe lub prawie białe tabletki, okrągłe, obustronnie wypukłe. Po jednej stronie mają wytłoczony napis

„10”.

Citabax 20

Białe lub prawie białe tabletki, okrągłe, obustronnie wypukłe. Po jednej stronie mają wytłoczony napis

„20”, a linię podziału po drugiej stronie.

Citabax 40

Białe lub prawie białe tabletki, okrągłe, obustronnie wypukłe. Po jednej stronie mają wytłoczony napis

„40”, a linię podziału po drugiej stronie.

Citabax jest dostępny w opakowaniach po 14, 28 lub 56 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o.

ul. Kubickiego 11

02-954 Warszawa

Wytwórca

Ranbaxy Ireland Ltd

Spafield, Cork Road

Cashel, Co. Tipperary

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu

odpowiedzialnego.

Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o.

ul. Kubickiego 11

02-954 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

15-2-2019

Toegang tot Wet langdurige zorg ook voor mensen met een psychische stoornis

Toegang tot Wet langdurige zorg ook voor mensen met een psychische stoornis

Mensen die hun leven lang intensieve geestelijke gezondheidszorg (GGZ) nodig hebben, kunnen vanaf 2021 toegang krijgen tot de Wet langdurige zorg (Wlz). Het gaat hierbij naar verwachting om 10.000 cliënten die permanent toezicht of 24 uur per dag zorg in de nabijheid nodig hebben en nu zorg en ondersteuning krijgen vanuit de Wet maatschappelijk ondersteuning of de Zorgverzekeringswet. De ministerraad heeft op voorstel van staatssecretaris Blokhuis van Volksgezondheid, Welzijn en Sport ingestemd met toeze...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

15-2-2019

Safety of Yarrowia lipolytica yeast biomass as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283

Safety of Yarrowia lipolytica yeast biomass as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283

Published on: Thu, 14 Feb 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA) was asked to deliver a scientific opinion on Yarrowia lipolytica yeast biomass as a novel food (NF) pursuant to Regulation (EU) 2015/2283. The NF is the dried and heat‐killed biomass of Yarrowia lipolytica, a yeast species that is widespread in nature and which can be found in the environment as well as in foods. The production process is sufficiently describ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-2-2019

Health Canada will be updating its safety review of breast implants

Health Canada will be updating its safety review of breast implants

OTTAWA - Health Canada will be updating its safety review of breast implant-associated anaplastic large cell lymphoma (BIA-ALCL) following an increase in reports of Canadian cases. As of January 1, 2019, Health Canada has received reports of 22 confirmed and 22 suspected Canadian cases of BIA-ALCL. In its initial safety review in 2017, Health Canada found that the rate of BIA-ALCL cases was low, with 5 confirmed Canadian cases of BIA-ALCL reported by Canadian manufacturers in the last 10 years. Increased...

Health Canada

9-2-2019

Birdseed Food Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Cashews in Craft Granola Goldenola Turmeric & Ginger

Birdseed Food Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Cashews in Craft Granola Goldenola Turmeric & Ginger

BIRDSEED FOOD CO. of Bend, OR is recalling Craft Granola Goldenola Turmeric & Ginger that was sold between the dates of 10/03/18 - 02/07/19, because it contains undeclared cashews. People who have an allergy or severe sensitivity to cashews run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-1-2019

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 217 Revision 2 (FGE.217Rev2), consideration of genotoxic potential for α,β‐unsaturated ketones and precursors from chemical subgroup 4.1 of FGE.19: lactones

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 217 Revision 2 (FGE.217Rev2), consideration of genotoxic potential for α,β‐unsaturated ketones and precursors from chemical subgroup 4.1 of FGE.19: lactones

Published on: Fri, 25 Jan 2019 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 12 flavouring substances from subgroup 4.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 217 (FGE.217). Based on experimental data, in previous versions of this FGE (FGE.217 and FGE217Rev1), for 6‐methylcoumarin [FL‐no: 13.012] and 5‐ethyl‐3‐hydroxy‐4‐methylfuran‐2(5H)‐one [FL‐no: 10.023] the concern for genotoxicity was ruled out. 6‐Methylc...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP and Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Tablets, USP

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP and Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited is expanding its voluntary recall from 10 lots of Losartan potassium tablets USP to include 6 lots of Losartan potassium and hydrochlorothiazide tablets, USP, to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Hetero Labs Limited.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-1-2019

34 nieuwe maatschappelijke diensttijdprojecten van start

34 nieuwe maatschappelijke diensttijdprojecten van start

Vandaag hebben 34 nieuwe maatschappelijke diensttijdprojecten door heel Nederland bericht gekregen dat ze financiering krijgen en van start kunnen gaan. In de maatschappelijke diensttijd krijgen jongeren de mogelijkheid om hun eigen talenten te ontdekken en ontwikkelen tijdens een periode waarin ze zich vrijwillig inzetten voor een ander of voor de samenleving. Bij de nieuwe projecten kunnen jongeren hun talenten inzetten op terreinen als media, cultuur en musea, onderwijs, techniek en ICT, zorg en klima...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-1-2019

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive under assessment is pure benzoic acid (> 99.8%), manufactured in the form of flakes. It is intended to be used as a technological feed additive (acidity regulator) in feedingstuffs for weaned piglets and pigs for fattening, with maximum contents of 5,000 and 10,000 mg/kg complete feed, respectively. Benzoic acid is safe for weaned piglets at 5,000 mg/kg complete feed, and at 10,000 mg/kg complete feed for pigs for fattening. The use of benzoic acid in feedings...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

8-1-2019

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Vecuronium Bromide for Injection Due to the Presence of Particulate Matter Identified as Glass

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Vecuronium Bromide for Injection Due to the Presence of Particulate Matter Identified as Glass

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. (SPII), a wholly owned subsidiary of Sun Pharmaceutical Industries, Ltd. is voluntarily recalling three lots of Vecuronium Bromide for Injection, 10 mg (lyophilized powder), and one lot of Vecuronium Bromide for Injection, 20 mg (lyophilized powder) to the hospital level. The Vecuronium Bromide for Injection has been found to contain particulate matter identified as glass.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-1-2019

Lupin Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Recall of Ceftriaxone for Injection USP, 250mg, 500mg, 1g and 2g

Lupin Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Recall of Ceftriaxone for Injection USP, 250mg, 500mg, 1g and 2g

Lupin Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling 5 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 250mg, 10 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 500mg, 24 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 1g and 3 lots of Ceftriaxone for Injection, USP 2g, to the hospital/physician level. The products have been found to contain visual grey particulate matter in reconstituted vials.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-1-2019

Olde York Potato Chips Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in One Lot of Clancy's Wavy Potato Chips 10 Oz

Olde York Potato Chips Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in One Lot of Clancy's Wavy Potato Chips 10 Oz

Olde York Potato Chips of Brampton, Ontario is recalling Clancy's Wavy Potato Chips 10 oz (UPC 0 41498 16306 8) with the specific lot code BEST If Used By FEB 22 19 1A6 because they may contain undeclared milk. People who have an allergy or severe sensitivity to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products. No other lot codes and no other products are involved in this action.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-1-2019

Torrent Pharmaceuticals Limited Expands Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited Expands Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited is expanding its voluntary recall from 2 lots of Losartan potassium tablets USP to a total of 10 lots, to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Hetero Labs Limited. Torrent is only recalling lots of losartan-containing products that contain N-nitrosodiethylamine (NDEA) above the acceptable daily intake levels released by the FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-12-2018

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, LLC of Eden Prairie, MN is recalling 10 oz Nutty Choco Pop Gift Box, 50 oz. Holiday Crowd Pleaser and 50 oz. Crowd Pleaser, because it may contain undeclared Almond and Cashew Tree Nut. People who have an allergy or severe sensitivity to Almonds and Cashews run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-12-2018

Blokhuis stelt prioriteiten van actieprogramma Zwerfjongeren vast

Blokhuis stelt prioriteiten van actieprogramma Zwerfjongeren vast

Een betaalbare woonplek, voldoende kansen op een opleiding en een baan, financiële zelfredzaamheid en voldoende zorg en ondersteuning. Basisbehoeften voor ieder mens, maar waaraan de 10.700 zwerfjongeren (18 – 27 jaar) in Nederland nog te vaak tekortkomen. Op die vier ‘levensbrede’ prioriteiten zal de staatssecretaris zich richten met zijn actieprogramma Zwerfjongeren, dat hij afgelopen oktober in Tweede Kamer aankondigde. Met het actieprogramma brengt hij lokale partijen en gemeenten, maar ook andere ve...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-12-2018


Draft ezetimibe tablet 10 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft ezetimibe tablet 10 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft ezetimibe tablet 10 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-12-2018

December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections

December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections

December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-12-2018


The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Amsterdam, The Netherlands, from 08/04/2019 to 10/04/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Amsterdam, The Netherlands, from 08/04/2019 to 10/04/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Amsterdam, The Netherlands, from 08/04/2019 to 10/04/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-12-2018


Agenda - CHMP agenda of the 10-13 December 2018

Agenda - CHMP agenda of the 10-13 December 2018

Agenda - CHMP agenda of the 10-13 December 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2018


European network of paediatric research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA) Coordinating Group and networks meeting, European Medicines Agency via Adobe Connect, from 22/10/2018 to 22/10/2018

European network of paediatric research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA) Coordinating Group and networks meeting, European Medicines Agency via Adobe Connect, from 22/10/2018 to 22/10/2018

European network of paediatric research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA) Coordinating Group and networks meeting, European Medicines Agency via Adobe Connect, from 22/10/2018 to 22/10/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-11-2018


Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 15-18 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 15/10/2018 to 18/10/2018

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 15-18 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 15/10/2018 to 18/10/2018

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 15-18 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 15/10/2018 to 18/10/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

Sprout Creek Farm Recalls “Kinkead” Cheese due to Possible Health Risk

Sprout Creek Farm Recalls “Kinkead” Cheese due to Possible Health Risk

Sprout Creek Farm of Poughkeepsie, New York is recalling 4 wheels of “Kinkead” cheese made on 5-10-18, because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes is an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Although healthy individuals may suffer only short-term symptoms such as high fever, severe headache, stiffness, nausea, abdominal pain and diarrhea, L...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-11-2018

The EFSA‐funded collection of dietary and related data in the general population aged 10‐74 years in Greece

The EFSA‐funded collection of dietary and related data in the general population aged 10‐74 years in Greece

Published on: Fri, 23 Nov 2018 The Hellenic Health Foundation received support from the European Food Safety Authority in order to organise a national nutrition survey according to the methodology described in the EFSA Guidance document and to collect food consumption and related information among 780 adolescents, adults and elderly residing permanently in Greece. The EFSA‐funded data collection was largely based on the protocol of a large scale Greek national nutrition and health survey, called HYDRIA....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-2-2019


Orphan designation: Rufinamide, Treatment of Lennox-Gastaut syndrome, 20/10/2004, Expired

Orphan designation: Rufinamide, Treatment of Lennox-Gastaut syndrome, 20/10/2004, Expired

Orphan designation: Rufinamide, Treatment of Lennox-Gastaut syndrome, 20/10/2004, Expired

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019


Orphan designation: Rucaparib, Treatment of ovarian cancer, 10/10/2012, Withdrawn

Orphan designation: Rucaparib, Treatment of ovarian cancer, 10/10/2012, Withdrawn

Orphan designation: Rucaparib, Treatment of ovarian cancer, 10/10/2012, Withdrawn

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-2-2019

EU/3/10/798 (Diurnal Europe B.V.)

EU/3/10/798 (Diurnal Europe B.V.)

EU/3/10/798 (Active substance: Synthetic double-stranded short interfering RNA oligonucleotide directed against proopiomelanocortin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1360 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003061

Europe -DG Health and Food Safety

13-2-2019


Orphan designation: P-ethoxy growth factor receptor-bound protein 2 antisense oligonucleotide, Treatment of acute myeloid leukaemia, 14/10/2016, Positive

Orphan designation: P-ethoxy growth factor receptor-bound protein 2 antisense oligonucleotide, Treatment of acute myeloid leukaemia, 14/10/2016, Positive

Orphan designation: P-ethoxy growth factor receptor-bound protein 2 antisense oligonucleotide, Treatment of acute myeloid leukaemia, 14/10/2016, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-2-2019


Orphan designation: Seladelpar, Treatment of primary biliary cholangitis, 16/10/2017, Positive

Orphan designation: Seladelpar, Treatment of primary biliary cholangitis, 16/10/2017, Positive

Orphan designation: Seladelpar, Treatment of primary biliary cholangitis, 16/10/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Orphan designation: Mogamulizumab, Treatment of cutaneous T-cell lymphoma, 14/10/2016, Positive

Orphan designation: Mogamulizumab, Treatment of cutaneous T-cell lymphoma, 14/10/2016, Positive

Orphan designation: Mogamulizumab, Treatment of cutaneous T-cell lymphoma, 14/10/2016, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-1-2019


Orphan designation: Glucagon, Treatment of congenital hyperinsulinism, 08/10/2009, Positive

Orphan designation: Glucagon, Treatment of congenital hyperinsulinism, 08/10/2009, Positive

Orphan designation: Glucagon, Treatment of congenital hyperinsulinism, 08/10/2009, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019

EU/3/10/777 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/10/777 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/10/777 (Active substance: Cyclic pyranopterin monophosphate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)574 of Wed, 23 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003164

Europe -DG Health and Food Safety

22-1-2019

EU/3/10/841 (Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH)

EU/3/10/841 (Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH)

EU/3/10/841 (Active substance: Tasimelteon) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)573 of Tue, 22 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002557

Europe -DG Health and Food Safety

16-1-2019

EU/3/10/833 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/10/833 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/10/833 (Active substance: Doxorubicin hydrochloride (in heat-sensitive liposomes)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)237 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003113

Europe -DG Health and Food Safety

11-1-2019


Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile, Treatment of medullary thyroid carcinoma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile, Treatment of medullary thyroid carcinoma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile, Treatment of medullary thyroid carcinoma, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA, Treatment of mucopolysaccharidosis type I, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA, Treatment of mucopolysaccharidosis type I, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA, Treatment of mucopolysaccharidosis type I, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia A, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment of maple syrup urine disease, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: gefinitib, Treatment of Fanconi anaemia type A, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: gefinitib, Treatment of Fanconi anaemia type A, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: gefinitib, Treatment of Fanconi anaemia type A, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG, Treatment of multiple myeloma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG, Treatment of multiple myeloma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG, Treatment of multiple myeloma, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019

Strensiq (Alexion Europe SAS)

Strensiq (Alexion Europe SAS)

Strensiq (Active substance: asfotase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)69 of Thu, 10 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

4-1-2019


Orphan designation: avapritinib, Treatment of mastocytosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: avapritinib, Treatment of mastocytosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: avapritinib, Treatment of mastocytosis, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Orphan designation: melatonin, Treatment of acute radiation syndrome, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: melatonin, Treatment of acute radiation syndrome, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: melatonin, Treatment of acute radiation syndrome, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Recommendations on eligibility to PRIME scheme -  Adopted at the CHMP meeting of 10-13 December 2018

Recommendations on eligibility to PRIME scheme - Adopted at the CHMP meeting of 10-13 December 2018

Recommendations on eligibility to PRIME scheme - Adopted at the CHMP meeting of 10-13 December 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-12-2018

Exondys (AVI BioPharma International Ltd)

Exondys (AVI BioPharma International Ltd)

Exondys (Active substance: eteplirsen) - Centralised - Refusal of marketing authorisation - Commission Decision (2018)8620 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4355

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

Ivabradine JensonR (JensonR+ Limited)

Ivabradine JensonR (JensonR+ Limited)

Ivabradine JensonR (Active substance: ivabradine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)8623 of Mon, 10 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1662 (QRC Ireland)

EU/3/16/1662 (QRC Ireland)

EU/3/16/1662 (Active substance: H-Phe-Ser-Arg-Tyr-Ala-Arg-OH acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8626 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/011/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/17/1906 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/17/1906 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/17/1906 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 5 carrying the gene for the human frataxin protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8634 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002509

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8630 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002507

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1651 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1651 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1651 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 9 carrying the gene for the human E6-AP ubiquitin protein ligase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8632 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002508

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1802 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/16/1802 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/16/1802 (Active substance: Ivosidenib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8627 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002422

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/10/760 (TESARO Bio Netherlands B.V.)

EU/3/10/760 (TESARO Bio Netherlands B.V.)

EU/3/10/760 (Active substance: (3S)-3-{4-[7-(aminocarbonyl)-2H-indazol-2-yl] phenyl} piperidine tosylate monohydrate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8636 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002385

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (Active substance: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1?3)-beta-D-galactopyranoside) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8628 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/048/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/09/628 (Nova Laboratories Ireland Limited)

EU/3/09/628 (Nova Laboratories Ireland Limited)

EU/3/09/628 (Active substance: Mercaptopurine (oral suspension)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8629 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002301

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/11/933 (Les Laboratoires Servier)

EU/3/11/933 (Les Laboratoires Servier)

EU/3/11/933 (Active substance: Nanoliposomal irinotecan) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8625 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

7-12-2018


Orphan designation: (1'R,6'R)-3-(benzylamine)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(prop-1-en-2-yl)-[1,1'-bi(cyclohexane)]-2',3,6-triene-2,5-dione, Treatment of systemic sclerosis, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: (1'R,6'R)-3-(benzylamine)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(prop-1-en-2-yl)-[1,1'-bi(cyclohexane)]-2',3,6-triene-2,5-dione, Treatment of systemic sclerosis, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: (1'R,6'R)-3-(benzylamine)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(prop-1-en-2-yl)-[1,1'-bi(cyclohexane)]-2',3,6-triene-2,5-dione, Treatment of systemic sclerosis, 12/10/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-12-2018


Orphan designation: tiratricol, Treatment of Allan-Herndon-Dudley syndrome, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: tiratricol, Treatment of Allan-Herndon-Dudley syndrome, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: tiratricol, Treatment of Allan-Herndon-Dudley syndrome, 12/10/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

In the next few months CDRH will make public on its website cleared devices that demonstrated substantial equivalence to older predicate devices. We’re considering focusing on predicates that are >10 years old as a starting point, so the public is aware o

In the next few months CDRH will make public on its website cleared devices that demonstrated substantial equivalence to older predicate devices. We’re considering focusing on predicates that are >10 years old as a starting point, so the public is aware o

In the next few months CDRH will make public on its website cleared devices that demonstrated substantial equivalence to older predicate devices. We’re considering focusing on predicates that are >10 years old as a starting point, so the public is aware of those technologies.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health technologies.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-11-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7884 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4215/IB/10G

Europe -DG Health and Food Safety