Circovac
Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
08-12-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
08-12-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
19-09-2017
Składnik aktywny:
inaktivoitu sika sirkovirus tyyppi 2 (PCV2)
Dostępny od:
CEVA-Phylaxia Oltóanyagtermelõ Zrt.
Kod ATC:
QI09AA07
INN (International Nazwa):
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2
Grupa terapeutyczna:
Siat (kyyhkyset ja emakot)
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologiset suidaeille
Wskazania:
Emakoiden ja giltsPassive immunisointi porsaiden ternimaidon kautta, aktiivisen immunisaation jälkeen emakoille ja ensikoille, vähentää vaurioita imukudoksessa PCV2-infektion ja apuna vähentämään PCV2-liittyvät kuolleisuuteen. PigletsActive immunisointi porsaiden vähentää ulosteen erittymistä PCV2 ja virusmäärä veressä, ja apuna vähentämään PCV2-liittyvät kliiniset oireet, mukaan lukien tuhlaa, laihtuminen ja kuolleisuus, sekä vähentää virusmäärä ja vaurioita imukudoksessa PCV2-infektiota.
Podsumowanie produktu:
Revision: 12
Status autoryzacji:
valtuutettu
Data autoryzacji:
2007-06-21
Ulotka dla pacjenta
17
B. PAKKAUSSELOSTE
18
PAKKAUSSELOSTE
CIRCOVAC EMULSIO JA SUSPENSIO INJEKTIONESTETTÄ VARTEN, EMULSIO SIALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd., Szállás u. 5., 1107 Budapest, Unkari
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l’Aviation, F-69800
Saint Priest, Ranska
ja
CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd., Szállás u. 5., 1107 Budapest, Unkari
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Circovac
Emulsio ja suspensio injektionestettä varten, emulsio sialle
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
_ _
Vaalea opaalinhohtoinen neste ennen käyttökuntoon saattamista.
Yksi ml käyttövalmista rokotetta sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Inaktivoitu sian sirkovirus tyyppi 2 (PCV2)
.............................................
1,8 log10 ELISA-yksikköä
APUAINEET:
Tiomersaali
..................................................................................................................................
0,10 mg
ADJUVANTTI:
Kevyt parafiiniöljy
............................................................................................................
247
250,5 mg
4.
KÄYTTÖAIHEET
PORSAAT:
Porsaiden aktiivinen immunisointi vähentämään PCV2-viruksen
erittymistä ulosteiden
mukana ja pienentämään veren ja imukudoksen virusmäärää sekä
apuna vähentämään PCV2-
infektioon liittyviä kliinisiä oireita mukaan lukien näivetys,
kuolleisuus, painon lasku, virusmäärä ja
imukudosmuutokset.
Immuniteetin alkaminen: 2 viikkoa
Immuniteetin kesto: vähintään 14 viikkoa rokotuksen jälkeen.
EMAKOT JA ENSIKOT:
Porsaiden passiivinen immunisointi ternimaidon kautta ensikon ja
emakon
aktiivisen immunisaation jälkeen PCV2-infektiosta aiheutuvien
imukudosmuutosten vähentämiseen,
sekä PCV2-peräisen kuolleisuuden vähentämisen apuna.
Immuniteetin kesto: enintään 5 viikkoa ternimaidossa annettavien
passiivisten vasta-aineiden
antamisen jälkeen.
5.
VASTA-AI
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Circovac emulsio ja suspensio injektionestettä varten, emulsio sialle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi ml käyttövalmiiksi saatettua rokotetta sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Inaktivoitu sian sirkovirus tyyppi 2 (PCV2)
.............................................
1,8 log10 ELISA-yksikköä
APUAINEET:
Tiomersaali
..................................................................................................................................
0,10 mg
ADJUVANTTI:
Kevyt parafiiniöljy
............................................................................................................
247
250,5 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Emulsio ja suspensio injektionestettä varten, emulsio
Vaalea opaalinhohtoinen neste ennen käyttökuntoon saattamista.
Käyttökuntoon saatettu rokote on homogeeninen valkoinen emulsio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJIT
Sika (ensikko, emakko ja porsas 3 viikon iästä lähtien).
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
PORSAAT:
Porsaiden aktiivinen immunisointi vähentämään PCV2-viruksen
erittymistä ulosteiden
mukana ja pienentämään veren ja imukudoksen virusmäärää sekä
apuna vähentämään PCV2-
infektioon liittyviä kliinisiä oireita mukaan lukien näivetys,
kuolleisuus, painon lasku, virusmäärä ja
imukudosmuutokset.
Immuniteetin alkaminen: 2 viikkoa
Immuniteetin kesto: vähintään 14 viikkoa rokotuksen jälkeen.
EMAKOT JA ENSIKOT:
Porsaiden passiivinen immunisointi ternimaidon kautta ensikon ja
emakon
aktiivisen immunisaation jälkeen PCV2-infektiosta aiheutuvien
imukudosmuutosten vähentämiseen,
sekä PCV2-peräisen kuolleisuuden vähentämisen apuna.
Immuniteetin kesto: enintään 5 viikkoa ternimaidossa annettavien
passiivisten vasta-aineiden
antamisen jälkeen.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei ole.
3
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Emakot: Ei ole.
Porsaat: Rokotteen teho on osoitettu, kun emältä saatu
vasta-ainemäärä on kohtalainen tai
Przeczytaj cały dokument
