Circovac
Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
08-12-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
08-12-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
19-09-2017
Składnik aktywny:
geïnactiveerd varkenscircovirus type 2 (PCV2)
Dostępny od:
CEVA-Phylaxia Oltóanyagtermelõ Zrt.
Kod ATC:
QI09AA07
INN (International Nazwa):
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2
Grupa terapeutyczna:
Varkens (gelten en zeugen)
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologicals voor suidae
Wskazania:
Zeugen en giltsPassive immunisatie van biggen via het colostrum, na actieve immunisatie van zeugen en gelten, te verminderen laesies in de lymfoïde weefsels geassocieerd met PCV2 infectie en als hulpmiddel bij het verminderen van PCV2-linked sterfte. PigletsActive immunisatie van biggen te verminderen uitscheiding van PCV2 virus en load in het bloed, en als een hulpmiddel voor het verminderen van PCV2-linked klinische tekenen, met inbegrip van het verspillen, gewichtsverlies en sterfte, evenals te verminderen virus laden en laesies in de lymfoïde weefsels geassocieerd met PCV2 infectie.
Podsumowanie produktu:
Revision: 12
Status autoryzacji:
Erkende
Data autoryzacji:
2007-06-21
Ulotka dla pacjenta
17
B. BIJSLUITER
18
BIJSLUITER
CIRCOVAC EMULSIE EN SUSPENSIE VOOR EMULSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., Szállás u. 5.,
Budapest, 1107, Hongarije
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, rue de l’Aviation, F-69800
Saint Priest, Frankrijk
CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., Szállás u. 5.,
Budapest, 1107, Hongarije
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Circovac
Emulsie en suspensie voor emulsie voor injectie voor varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Bleke opalescente vloeistof vóór reconstitutie
Per ml gereconstitueerd vaccin:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Geïnactiveerd porcine circovirus type 2 (PCV2)
...........................................
1,8 log10 Elisa Eenheden
HULPSTOF:
Thiomersal
....................................................................................................................................
0,10 mg
ADJUVANS:
Lichte paraffine olie
.......................................................................................................
247 tot 250,5 mg
4.
INDICATIE(S)
BIGGEN:
Actieve immunisatie van biggen ter vermindering van faecale excretie
van PCV2 en
hoeveelheid virus in bloed en als ondersteuning ter vermindering van
PCV2 gerelateerde klinische
symptomen, inclusief wegkwijnen, gewichtsverlies en sterfte alsook ter
vermindering van de
hoeveelheid virus en laesies in lymfoïde weefsels, die geassocieerd
zijn met een PCV2 infectie.
Aanvang van de immuniteit: 2 weken.
Duur van de immuniteit: ten minste 14 weken na vaccinatie.
ZEUGEN EN GELTEN:
Passieve immunisatie van biggen via het colostrum na actieve
immunisatie van
gelten en zeugen, ter vermindering van laesies in de lymfoïde
weefsels die geassocieerd zijn met een
PCV2 infectie, en als ondersteuning ter vermi
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Circovac emulsie en suspensie voor emulsie voor injectie voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml gereconstitueerd vaccin:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Geïnactiveerd porcine circovirus type 2 (PCV2)
...........................................
1,8 log10 Elisa Eenheden
HULPSTOF:
Thiomersal
....................................................................................................................................
0,10 mg
ADJUVANS:
Lichte paraffine olie
.......................................................................................................
247 tot 250,5 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie en suspensie voor emulsie voor injectie.
Bleke opalescente vloeistof vóór reconstitutie.
Het gereconstitueerde vaccin is een homogeen witte emulsie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Varken (gelten, zeugen en biggen vanaf een leeftijd van 3 weken).
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
BIGGEN:
Actieve immunisatie van biggen ter vermindering van fecale excretie
van PCV2 en de
hoeveelheid virus in bloed en als ondersteuning ter vermindering van
PCV2-gerelateerde klinische
symptomen, inclusief wegkwijnen, gewichtsverlies en sterfte alsook ter
vermindering van de
hoeveelheid virus en laesies in lymfoïde weefsels, die geassocieerd
zijn met een PCV2 infectie.
Aanvang van de immuniteit: 2 weken.
Duur van de immuniteit: ten minste 14 weken na vaccinatie.
ZEUGEN EN GELTEN:
Passieve immunisatie van biggen via het colostrum na actieve
immunisatie van
gelten en zeugen, ter vermindering van laesies in de lymfoïde
weefsels die geassocieerd zijn met een
PCV2 infectie, en als ondersteuning ter vermindering van sterfte te
wijten aan PCV2.
Duur van de immuniteit: tot 5 weken na overdracht van passieve
antistoffen door colostrum opname.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGE
Przeczytaj cały dokument
