Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
inaktivēta cūku cirkovīrusa 2. tips (PCV2)
CEVA-Phylaxia Oltóanyagtermelõ Zrt.
QI09AA07
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2
Cūkas (cūkas un sivēnmātes)
Imunoloģiskie līdzekļi suidae
Sivēnmātes un giltsPassive imunizācijas, sivēnu ar jaunpienu, pēc aktīvās imunizācijas par sivēnmātēm un jauncūkām, lai samazinātu bojājumus limfoīdo audu, kas saistīti ar PCV2 infekcija, un, kā atbalsts, lai samazinātu PCV2 saistītas mirstības. PigletsActive imunizācijas sivēnu samazināt izkārnījumu izdalīšanās PCV2 un vīrusu slodze asinīs, un kā atbalsts, lai samazinātu PCV2 saistīti klīniskās pazīmes, tostarp novājēšanas, svara zudums un mirstības rādītājus, kā arī samazināt vīrusu slodzi un bojājumi limfoīdo audu, kas saistīti ar infekcija PCV2.
Revision: 12
Autorizēts
2007-06-21
17 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 18 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA CIRCOVAC EMULSIJA UN SUSPENSIJA INJEKCIJU EMULSIJAS PAGATAVOŠANAI CŪKĀM 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības īpašnieks: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., Szállás u. 5., 1107 Budapest, Ungārija Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l’Aviation, F-69800 Saint Priest, Francija CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., Szállás u. 5., 1107 Budapest, Ungārija 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Circovac emulsija un suspensija injekciju emulsijas pagatavošanai cūkām 3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Pirms atšķaidīšanas - gaišs, opaliscējošs šķidrums. Katrs ml atšķaidītas vakcīnas satur: AKTĪVĀ VIELA: Inaktivēts 2. tipa cūku cirkovīruss (PCV2) ................................................... ≥ 1,8 log10 ELISA vienības PALĪGVIELA: Tiomersāls .................................................................................................................................... 0,10 mg ADJUVANTS: Vazelīneļļa, gaišā .......................................................................................................... 247 līdz 250,5 mg 4. INDIKĀCIJA(-S) SIVĒNI: aktīvai sivēnu imunizācijai, lai samazinātu PCV2 izdalīšanos ar fekālijām un vīrusa daudzumu asinīs, un kā palīglīdzeklis, lai samazinātu PCV2 izraisītas klīniskās pazīmes, tajā skaitā nī kuļošanu, svara zudumu un mirstību, kā arī, lai samazinātu PCV2 daudzumu un tā radītoslimfātiskajos audos. Imunitāte iestāšanās 2 nedēļas. Imunitātes ilgums: vismaz 14 nedēļas pēc vakcinācijas. SIVĒNMĀTES UN JAUNCŪKAS: sivēnu pasīvai imunizācijai ar pirmpienu, pēc sivēnmāšu un jauncūku aktīvās imunizācijas, lai samazinātu limfātisko audu bojājumus, ko izraisa inficēšanās ar PCV2, un kā palīglīdzeklis, lai samaz Przeczytaj cały dokument
1 I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 2 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Circovac emulsija un suspensija injekciju emulsijas pagatavošanai cūkām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml atšķaidītas vakcīnas satur: AKTĪVĀ VIELA: Inaktivēts 2. tipa cūku cirkovīruss (PCV2) ................................................... ≥ 1,8 log10 ELISA vienības PALĪGVIELA: Tiomersāls .................................................................................................................................... 0,10 mg ADJUVANTS: Vazelīneļļa, gaišā .......................................................................................................... 247 līdz 250,5 mg Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Emulsija un suspensija injekciju emulsijas pagatavošanai. Pirms atšķaidīšanas - gaišs, opaliscējošs šķidrums. Atšķaidīta vakcīna ir homogēna, balta emulsija. 4. KLĪNISKIE DATI 4.1 MĒRĶA SUGAS Cūkas (jauncūkas, sivēnmātes un sivēni no 3 nedēļu vecuma). 4.2 LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS SIVĒNI: aktīvai sivēnu imunizācijai, lai samazinātu PCV2 izdalīšanos ar fekālijām un vīrusa daudzumu asinīs, un kā palīglīdzeklis, lai samazinātu PCV2 izraisītas klīniskās pazīmes, tajā skaitā nīkuļošanu, svara zudumu un mirstību, kā arī, lai samazinātu PCV2 daudzumu un tā radītos bojājumus limfā tiskajos audos. Imunitātes iestāšanās: 2 nedēļas. Imunitātes ilgums: vismaz 14 nedēļas pēc vakcinācijas. SIVĒNMĀTES UN JAUNCŪKAS: sivēnu pasīvai imunizācijai ar pirmpienu, pēc sivēnmāšu un jauncūku aktīvās imunizācijas, lai samazinātu limfātisko audu bojājumus, ko izraisa inficēšanās ar PCV2, un kā palīglīdzeklis, lai samazinātu PCV2 izraisītu mirstību. Imunitātes ilgums: līdz 5 nedēļām pēc antivielu pasīvās nodošanas caur uzņemto pirmpienu. 4.3 KONTRINDIKĀCIJAS Nav. 3 4.4 ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI Sivēnmātēm: nav. Sivēniem: ir pier Przeczytaj cały dokument