Circovac
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
08-12-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
08-12-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
19-09-2017
Składnik aktywny:
circovirus suino inattivato di tipo 2 (PCV2)
Dostępny od:
CEVA-Phylaxia Oltóanyagtermelõ Zrt.
Kod ATC:
QI09AA07
INN (International Nazwa):
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2
Grupa terapeutyczna:
Suini (scrofette e scrofe)
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologici per suidi
Wskazania:
Scrofe e giltsPassive vaccinazione dei suinetti tramite il colostro, dopo l'immunizzazione attiva di scrofe e scrofette, per ridurre le lesioni nei tessuti linfoidi associati con l'infezione da pcv2 è disposta e come un aiuto per ridurre pcv2 è disposta legata mortalità. PigletsActive vaccinazione dei suinetti per ridurre l'escrezione fecale di pcv2 è disposta e carica virale nel sangue, e come un aiuto per ridurre pcv2 è disposta legata segni clinici, tra cui il deperimento, perdita di peso e mortalità, nonché per ridurre il carico di virus e lesioni nei tessuti linfoidi associati con l'infezione da pcv2 è disposta.
Podsumowanie produktu:
Revision: 12
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2007-06-21
Ulotka dla pacjenta
17
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
18
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER:
CIRCOVAC EMULSIONE E SOSPENSIONE PER EMULSIONE INIETTABILE PER SUINI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107
Budapest Ungheria
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l’Aviation, F-69800
Saint Priest, Francia
CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107
Budapest Ungheria
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Circovac
Emulsione e sospensione per emulsione iniettabile per suini.
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Prima della ricostituzione il liquido è chiaro e opalescente.
Ciascun ml di vaccino ricostituito contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Circovirus suino tipo 2 (PCV2) inattivato
.......................................................
1,8 log10 Unità ELISA
ECCIPIENTE:
Tiomersale
...................................................................................................................................
0,10 mg
ADIUVANTE:
Olio di paraffina leggera
..............................................................................................
da 247 a 250,5 mg
4.
INDICAZIONE(I)
SUINETTI:
Immunizzazione attiva dei suinetti per ridurre l’escrezione fecale
di PCV2 e la carica virale
nel sangue, e come aiuto nella riduzione dei segni clinici associati a
PCV2, tra cui deperimento,
perdita di peso e mortalità, nonché nella riduzione della carica
virale e delle lesioni dei tessuti linfoidi,
associati all’infezione da PCV2.
Inizio dell’immunità: 2 settimane.
Durata dell’immunità: almeno 14 settimane dopo la vaccinazione.
SCROFE E SCROFETTE:
Immunizzazione passiva dei suinetti attraverso il colostro, in seguito
all’immunizzazione attiva delle
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Circovac emulsione e sospensione per emulsione iniettabile per suini
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascun ml di vaccino ricostituito contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Circovirus suino tipo 2 (PCV2) inattivato
.......................................................
1,8 log10 Unità ELISA
ECCIPIENTE:
Tiomersale
...................................................................................................................................
0,10 mg
ADIUVANTE:
Paraffina liquida leggera
.............................................................................................
da 247 a 250,5 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Emulsione e sospensione per emulsione iniettabile.
Prima della ricostituzione il liquido è chiaro e opalescente.
Il vaccino ricostituito è un’emulsione bianca omogenea.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Suini (scrofe, scrofette e suinetti a partire da 3 settimane di età).
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
SUINETTI:
Immunizzazione attiva dei suinetti per ridurre l’escrezione fecale
di PCV2 e la carica virale
nel sangue, e come aiuto nella riduzione dei segni clinici associati a
PCV2, tra cui deperimento,
perdita di peso e mortalità, nonché nella riduzione della carica
virale e delle lesioni dei tessuti linfoidi,
associati all’infezione da PCV2.
Inizio dell’immunità: 2 settimane.
Durata dell’immunità: almeno 14 settimane dopo la vaccinazione.
SCROFE E SCROFETTE:
Immunizzazione passiva dei suinetti attraverso il colostro, in seguito
all’immunizzazione attiva delle scrofe e delle scrofette, per
ridurre le lesioni dei tessuti linfoidi
associate all’infezione da PCV2, e come aiuto nella riduzione della
mortalità dovuta all’infezione
da PCV2.
Durata dell’immunità: fino a 5 settimane dopo il passaggio di
anticorpi passivi attraverso l’assunzione
Przeczytaj cały dokument
