Circadin

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Circadin
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Circadin
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Психолептиков,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Zaburzenia inicjacji snu i utrzymania
  • Wskazania:
  • Circadin jest wskazany jako monoterapia do krótkotrwałego leczenia bezsenności pierwotnej, charakteryzującej się niską jakością snu u pacjentów w wieku 55 lat lub starszych.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 28

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000695
  • Data autoryzacji:
  • 29-06-2007
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000695
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 05-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/273802/2010

EMEA/H/C/695

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Circadin

melatonina

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego preparatu Circadin. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

preparatu Circadin do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.

Co to jest Circadin?

Preparat Circadin jest lekiem, który zawiera substancję czynną melatoninę. Jest on dostępny w postaci

białych tabletek o przedłużonym uwalnianiu (2 mg). Postać leku o przedłużonym uwalnianiu oznacza,

że melatonina jest powoli – w ciągu kilku godzin – uwalniana z tabletki.

W jakim celu stosuje się Circadin?

Preparat Circadin stosuje się w monoterapii w krótkotrwałym leczeniu pierwotnej bezsenności (złej

jakości snu) u pacjentów w wieku powyżej 55 lat. Określenie „pierwotna” oznacza, że bezsenność nie

ma żadnej stwierdzonej przyczyny, w tym przyczyny medycznej, psychicznej lub środowiskowej.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Circadin?

Zalecana dawka preparatu Circadin wynosi jedną tabletkę na dobę, którą należy przyjmować 1 do

2 godzin przed snem, po posiłku. Dawkę tę można stosować przez 13 tygodni.

Jak działa preparat Circadin?

Substancja czynna preparatu Circadin, melatonina, jest naturalnym hormonem, który w normalnych

warunkach jest wytwarzany przez zlokalizowany w mózgu gruczoł o nazwie szyszynka. Melatonina

uczestniczy w koordynowaniu cyklu snu w organizmie, działając na komórki w określonych obszarach

mózgu i pomagając w zasypianiu. Jej poziom we krwi zazwyczaj wzrasta po nastaniu ciemności i osiąga

maksymalne wartości w środku nocy. U osób starszych może być wytwarzana mniejsza ilość

melatoniny, co prowadzi do bezsenności. Zastępując ten hormon, preparat Circadin zwiększa stężenie

melatoniny we krwi, co ułatwia zaśnięcie. Jako że tabletki z preparatem Circadin powoli uwalniają

melatoninę w ciągu kilku godzin, imitują naturalne wytwarzanie melatoniny w organizmie.

Jak badano Circadin?

Preparat Circadin porównywano z placebo (leczenie obojętne) w trzech badaniach głównych z udziałem

łącznie 681 pacjentów w wieku powyżej 55 lat z bezsennością pierwotną. Głównym kryterium oceny

skuteczności była liczba pacjentów, którzy po trzech tygodniach leczenia zgłaszali znaczną poprawę

jakości snu i zdolności normalnego funkcjonowania następnego dnia. Pacjenci oceniali stopień nasilenia

objawów za pomocą standardowego kwestionariusza.

W dodatkowym badaniu porównywano działanie preparatu Circadin i placebo przez okres do 6 miesięcy.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Circadin zaobserwowano w

badaniach?

Preparat Circadin był skuteczniejszy niż placebo w poprawianiu jakości snu i zdolności pacjentów do

normalnego funkcjonowania następnego dnia. Gdy wyniki wszystkich trzech badań były oceniane

łącznie, po trzech tygodniach 32% pacjentów przyjmujących preparat Circadin (86 z 265) zgłosiło

znaczną poprawę objawów, w porównaniu z 19% pacjentów przyjmujących placebo (51 z 272).

W dodatkowym badaniu wykazano, że preparat Circadin był skuteczniejszy niż placebo przez co

najmniej 13 tygodni.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Circadin?

Działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Circadin występują rzadko. Jednak u 1 do

10 pacjentów na 1000 obserwuje się następujące działania niepożądane: drażliwość, nerwowość,

bezsenność, nietypowe sny, niepokój, migrena, bezwład (brak energii), hiperaktywność

psychomotoryczna (pobudzenie psychoruchowe ze wzrostem aktywności), zawroty głowy, senność,

nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), bóle brzucha, niestrawność (zgaga), owrzodzenie jamy ustnej,

suchość w jamie ustnej, hiperbilirubinemia (podwyższony poziom bilirubiny we krwi – produktu

rozpadu krwinek czerwonych, co może prowadzić do zażółcenia skóry i oczu), zapalenie skóry, poty

nocne, świąd (swędzenie), wysypka, suchość skóry, ból kończyn (ręce i nogi), objawy menopauzy,

osłabienie, ból w klatce piersiowej, cukromocz (cukier w moczu), białkomocz (białko w moczu),

nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych i zwiększenie masy ciała. Pełny wykaz działań niepożądanych

związanych ze stosowaniem preparatu Circadin znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparat Circadin może powodować senność, należy zatem zachować ostrożność podczas jego

stosowania u osób, u których mogłoby to zagrażać bezpieczeństwu, w tym u osób, które prowadzą

pojazdy lub obsługują urządzenia mechaniczne. Pacjenci powinni unikać alkoholu przed leczeniem

preparatem Circadin, podczas tego leczenia oraz po jego zakończeniu.

Preparatu Circadin nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie)

na melatoninę lub którykolwiek składnik preparatu.

Circadin

EMA/273802/2010

Strona 2/3

Circadin

EMA/273802/2010

Strona 3/3

Na jakiej podstawie zatwierdzono Circadin?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że choć preparat Circadin

wykazuje niewielkie działanie u stosunkowo niewielkiej liczby pacjentów, to jednak korzyści płynące z

jego stosowania przewyższają ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie

preparatu Circadin do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Circadin:

W dniu 29 czerwca 2007 r. Komisja Europejska przyznała przyznała firmie Rad Neurim Pharmaceuticals

EEC Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Circadin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, a następnie może zostać odnowione.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Circadin znajduje się tutaj. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Circadin należy zapoznać się z treścią ulotki

dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 05-2010.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Circadin 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Melatonina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Circadin i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Circadin

Jak przyjmować lek Circadin

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Circadin

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Circadin i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku Circadin, melatonina, należy do grupy naturalnych hormonów wytwarzanych

przez organizm człowieka.

Circadin jest stosowany samodzielnie w krótkoterminowym leczeniu pierwotnej bezsenności

(utrzymujące się trudności z zaśnięciem lub z utrzymaniem ciągłości snu bądź niska jakość snu u

pacjentów w wieku 55 lat i starszych). „Pierwotna” oznacza, że bezsenność nie ma żadnej

stwierdzonej przyczyny, w tym przyczyny medycznej, psychicznej lub środowiskowej.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Circadin

Kiedy nie przyjmować leku Circadin

jeśli pacjent ma uczulenie na melatoninę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Circadin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pacjent ma problemy z nerkami lub wątrobą. Nie przeprowadzono badań dotyczących

stosowania leku Circadin u osób z chorobami wątroby lub nerek; pacjent powinien

skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, bowiem jego

stosowanie nie jest w takiej sytuacji zalecane.

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów.

Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę autoimmunologiczną (w której organizm jest

atakowany przez własny układ odpornościowy). Nie przeprowadzono badań dotyczących

stosowania leku Circadin u ludzi z chorobami autoimmunologicznymi; w związku z tym

pacjent powinien skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku,

bowiem jego stosowanie nie jest w takiej sytuacji zalecane.

Circadin może wywołać senność; należy zachować ostrożność, jeżeli senność ma wpływ na

pacjenta, bowiem może to upośledzić zdolność do pewnych działań, takich jak prowadzenie

pojazdów.

Palenie tytoniu może zmniejszyć skuteczność leku Circadin, bowiem składniki dymu

tytoniowego mogą przyspieszyć rozkładanie melatoniny w wątrobie.

Dzieci i młodzież

Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat, bowiem nie został on

przetestowany w tej grupie pacjentów i jego działanie jest nieznane.

Circadin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio przez pacjenta, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Do takich leków zalicza

się:

Fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i zaburzenia obsesyjno-kompulsywnego),

psoraleny (stosowane w leczeniu zaburzeń skóry jak np. łuszczyca), cymetydynę (stosowaną w

leczeniu zaburzeń żołądka, takich jak wrzody), chinolony i ryfampicynę (stosowane w leczeniu

zakażeń bakteryjnych), estrogeny (stosowane w środkach antykoncepcyjnych i w hormonalnej

terapii zastępczej) oraz karbamazepinę (stosowaną w leczeniu padaczki).

Agonistów/antagonistów receptorów adrenergicznych (takich jak pewne typy leków stosowane

w kontrolowaniu ciśnienia krwi przez kurczenie naczyń krwionośnych, leki udrożniające nos,

leki obniżające ciśnienie krwi), agonistów/antagonistów receptorów opioidowych (takich jak

leki stosowane w leczeniu uzależnień od narkotyków), inhibitory prostaglandyn (takie jak

niesteroidowe leki przeciwzapalne), leki przeciwdepresyjne, tryptofan i alkohol.

Leki nasenne, pochodne benzodiazepiny i inne (leki stosowane w celu wywołania snu, takie jak

zaleplon, zolpidem i zopiklon).

Tiorydazynę (stosowaną w leczeniu schizofrenii) oraz imipraminę (stosowaną w leczeniu

depresji).

Stosowanie leku Circadin z jedzeniem, piciem i alkoholem

Circadin należy stosować po spożyciu posiłku. Nie spożywać alkoholu przed, w trakcie ani po zażyciu

leku Circadin , ponieważ zmniejsza on skuteczność leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Circadin może powodować senność. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani

obsługiwać maszyn. W przypadku utrzymującej się senności należy skonsultować się z lekarzem.

Circadin zawiera laktozę jednowodną

Lek Circadin zawiera laktozę jednowodną. Jeśli lekarz stwierdził u pacjenta nietolerancję pewnych

cukrów, przed zastosowaniem tego leku należy się z nim skontaktować.

3.

Jak przyjmować lek Circadin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Circadin to jedna tabletka (2 mg) zażywana doustnie codziennie po posiłku,

1-2 godziny przed snem. Dawkę tę można kontynuować przez okres do trzynastu tygodni.

Tabletkę należy połknąć w całości. Tabletek leku Circadin nie należy rozkruszać ani przełamywać na

pół.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Circadin

W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy jak najszybciej skontaktować

się z lekarzem lub farmaceutą.

Zażycie większej niż zalecana dawki dobowej leku może spowodować senność.

Pominięcie zastosowania leku Circadin

W przypadku pominięcia zażycia tabletki należy przyjąć kolejną tabletkę przed snem, gdy pacjentowi

się o tym przypomni, lub poczekać do chwili, kiedy będzie pora na przyjęcie kolejnej dawki, a

następnie powrócić do normalnego cyklu leczenia.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Circadin

Nie są znane żadne szkodliwe skutki przerwania lub przedterminowego zakończenia leczenia. Nie

stwierdzono, aby stosowanie leku Circadin wywoływało jakiekolwiek objawy odstawienia po

zakończeniu leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy

przerwać stosowanie leku i

natychmiast

skontaktować się z lekarzem:

Niezbyt często

: (mogą występować do 1 na 100 pacjentów)

Ból w klatce piersiowej

Rzadko

: (mogą występować do 1 na 1000 pacjentów)

Utrata świadomości lub omdlenie,

Silny ból w klatce piersiowej z powodu dusznicy bolesnej,

Odczuwanie bicia serca,

Depresja,

Zaburzenia widzenia,

Nieostre widzenie,

Dezorientacja,

Zawroty głowy,

Obecność czerwonych krwinek w moczu,

Zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi,

Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub tworzenia się siniaków,

Łuszczyca.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy skontaktować

się z lekarzem i (lub) zwrócić się o poradę lekarską:

Niezbyt często

: (mogą występować do 1 na 100 pacjentów)

Drażliwość, nerwowość, niepokój, bezsenność, nietypowe sny, koszmary senne, lęk, migrena, ból

głowy, letarg (męczliwość, brak energii), niepokój związany ze zwiększoną aktywnością, zawroty

głowy, zmęczenie, wysokie ciśnienie krwi, ból brzucha w górnej części, niestrawność, owrzodzenie

jamy ustnej, suchość w ustach, nudności (mdłości), zmiany w składzie krwi, które mogą wywoływać

żółte zabarwienie skóry i białek oczu, zapalenie skóry, pocenie się w nocy, swędzenie, wysypka,

suchość skóry, bóle w kończynach, objawy menopauzalne, osłabienie, wydalanie glukozy z moczem,

zbyt wysoki poziom białka w moczu, nieprawidłowa czynność wątroby i przyrost masy ciała.

Rzadko

: (mogą występować do 1 na 1000 pacjentów)

Półpasiec, wysoki poziom cząsteczek tłuszczów we krwi, niski poziom wapnia w surowicy krwi, niski

poziom sodu we krwi, zmiany nastroju, agresja, pobudzenie, płacz, objawy napięcia, budzenie się

wcześnie rano, zwiększone libido (zwiększony popęd płciowy), nastrój depresyjny, zaburzenia

pamięci, zaburzenia koncentracji, stan marzeniowy, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu,

uczucie mrowienia, łzawienie oczu, zawroty głowy przy wstawaniu lub w pozycji siedzącej, uderzenia

gorąca do głowy, choroba refluksowa, zaburzenia żołądkowe, pęcherze w jamie ustnej, owrzodzenie

języka, rozstrój żołądka, wymioty, nietypowe odgłosy z jelit, wiatry, wytwarzanie zbyt dużych ilości

śliny, cuchnący oddech, dolegliwości brzuszne, zaburzenia żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka,

wyprysk, wysypka skórna, zapalenie skóry rąk, swędząca wysypka, zmiany płytki paznokciowej,

zapalenie stawów, kurcze mięśni, ból karku, nocne skurcze, wydłużony czas trwania erekcji mogącej

wywoływać ból, zapalenie gruczołu krokowego, uczucie znużenia (zmęczenie), bóle, pragnienie,

oddawanie dużych ilości moczu, oddawanie moczu w nocy, zwiększona aktywność enzymów

wątrobowych, nieprawidłowy poziom elektrolitów we krwi i nieprawidłowe wyniki badań

laboratoryjnych.

Częstość nieznana

: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Reakcja nadwrażliwości, obrzęk (opuchlizna) ust lub języka, obrzęk skóry lub nieprawidłowe

wydzielanie mleka przez piersi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Circadin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku po: EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Circadin

Substancją czynną leku jest melatonina. Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera

2 mg melatoniny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B),

wapnia wodorofosforan dwuwodny, laktoza jednowodna, krzemionka (koloidalna bezwodna),

talk i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Circadin i co zawiera opakowanie

Lek Circadin 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest dostępny w postaci okrągłych,

dwuwypukłych tabletek o barwie białej lub złamanej bieli. Każdy kartonik tabletek zawiera jeden

blister z 7, 20 lub 21 tabletkami lub dwa paski blistra po 15 tabletek każdy (łącznie 30 tabletek w

opakowaniu). Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

5th Floor Thames Tower

Station Road

Reading

Berkshire RG1 1LX

Wielka Brytania

e-mail: neurim@neurim.com

Wytwórca:

Strony odpowiedzialne za zwolnienie serii w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego:

Temmler Pharma GmbH & Co. KG

Temmlerstrasse 2

35039 Marburg

Niemcy

Qualiti (Burnley) Limited

Walshaw Mill

Talbot Street

Briercliffe

Burnley

Lancashire BB10 2HW

Wielka Brytania

Iberfar - Indústria Farmacêutica S.A.

Rua Consiglieri Pedroso, n.

121-123 - Queluz de Baixo

Barcarena, 2734-501

Portugalia

Frosst Ibérica, S.A.

Vía Complutense, 140

Alcalá de Henares

28805 Madrid

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

Takeda-Belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09 070

lt-info@takeda.com

България

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

Teл: +44 7563543352 (UK)

e-mail: neurim@neurim.com

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11 (BE)

Takeda-Belgium@takeda.com

Česká republika

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

Tel: +44 7563543352 (UK)

e-mail: neurim@neurim.com

Magyarország

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

Tel: +44 7563543352 (UK)

e-mail: neurim@neurim.com

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: +45 46 77 11 11

Malta

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

Tel: +44 7563543352 (UK)

e-mail: neurim@neurim.com

Deutschland

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)2371 9370

info@medice.de

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 23 566 8777

nl.medical.info@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 6177669

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Österreich

SANOVA PHARMA GesmbH

Tel.: +43 (01) 80104-0

e-mail: sanova.pharma@sanova.at

España

EXELTIS HEALTHCARE, S.L.

Tfno: +34 91 7711500

Polska

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Tel.: + 48-(0)22 642 2673

e-mail: office@medice.pl

France

BIOCODEX

Tél: +33 (0)1 41 24 30 00

e-mail: webar@biocodex.fr

Portugal

Italfarmaco, Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel. +351 214 342 530

e-mail: geral@itf-farma.pt

Hrvatska

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

Tel: +44 7563543352 (UK)

e-mail: neurim@neurim.com

România

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

Tel: +44 7563543352 (UK)

e-mail: neurim@neurim.com

Ireland

Flynn Pharma Limited

Tel: +44 (0) 1438 727822 (UK)

medinfo@flynnpharma.com

Slovenija

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

Tel: +44 7563543352 (UK)

e-mail: neurim@neurim.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

Tel: +44 7563543352 (UK)

e-mail: neurim@neurim.com

Italia

Fidia Farmaceutici S.p.A

Tel: +39 049 8232355

e-mail: info@fidiapharma.it

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: +358 20 746 5000

Κύπρος

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

Τηλ: +44 7563543352 (UK)

e-mail: neurim@neurim.com

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

lv-info@takeda.com

United Kingdom

Flynn Pharma Limited

Tel: +44 (0) 1438 727822

medinfo@flynnpharma.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

{miesiąc RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

30-7-2018

ANSES recommends that certain populations avoid the consumption of food supplements containing melatonin

ANSES recommends that certain populations avoid the consumption of food supplements containing melatonin

Under the national nutrivigilance scheme, reports of adverse effects likely to be associated with the consumption of food supplements containing melatonin have been brought to the attention of ANSES. A retrospective analysis of these reports, combined with the considerable level of consumption of this type of supplement, led ANSES to conduct an assessment of the potential health risks. In its Opinion of February 2018, the Agency highlighted the existence of populations and situations at risk, for which t...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

27-7-2018

Pending EC decision:  Slenyto, melatonin, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Slenyto, melatonin, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

Orphan designation:  Melatonin,  for the: Treatment of neonatal encephalopathy

Orphan designation: Melatonin, for the: Treatment of neonatal encephalopathy

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-2-2019

Circadin (RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL)

Circadin (RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL)

Circadin (Active substance: Melatonin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1079 of Fri, 15 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/695/T/58

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

EU/3/18/2127 (Therapicon Srl)

EU/3/18/2127 (Therapicon Srl)

EU/3/18/2127 (Active substance: Melatonin) - Orphan designation - Commission Decision (2019)223 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000001921

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018


Orphan designation: melatonin, Treatment of acute radiation syndrome, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: melatonin, Treatment of acute radiation syndrome, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: melatonin, Treatment of acute radiation syndrome, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-10-2018

EU/3/18/2077 (Worphmed Srl)

EU/3/18/2077 (Worphmed Srl)

EU/3/18/2077 (Active substance: Melatonin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7278 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/077/18

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Slenyto (RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited)

Slenyto (RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited)

Slenyto (Active substance: melatonin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6223 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4425

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/16/1683 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1683 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1683 (Active substance: Melatonin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5407 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/007/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/16/1682 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1682 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1682 (Active substance: Melatonin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5406 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/18/1996 (Worphmed Srl)

EU/3/18/1996 (Worphmed Srl)

EU/3/18/1996 (Active substance: Melatonin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5409 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/227/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/16/1755 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1755 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1755 (Active substance: Melatonin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5408 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

Melatonin (haemorrhage) (Therapicon Srl)

Melatonin (haemorrhage) (Therapicon Srl)

Melatonin (haemorrhage) (Active substance: Melatonin) - Refusal of orphan designation - Commission Decision (2018)2410 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1996 (Therapicon Srl)

EU/3/18/1996 (Therapicon Srl)

EU/3/18/1996 (Active substance: Melatonin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1885 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/227/17

Europe -DG Health and Food Safety

15-3-2018

Melatonin (burns) (Therapicon Srl)

Melatonin (burns) (Therapicon Srl)

Melatonin (burns) (Active substance: Melatonin) - Refusal of orphan designation - Commission Decision (2018)1643 of Thu, 15 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/039/17

Europe -DG Health and Food Safety