Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
mélatonine
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
N05CH01
melatonin
Psycholeptiques
Initiation au sommeil et troubles de la maintenance
Circadin est indiqué en monothérapie pour le traitement à court terme de l'insomnie primaire caractérisée par une mauvaise qualité de sommeil chez les patients âgés de 55 ans ou plus.
Revision: 34
Autorisé
2007-06-29
23 B. NOTICE 24 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT CIRCADIN 2 MG, COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE Mélatonine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes.Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu’est-ce que Circadin et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Circadin 3. Comment prendre Circadin 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Circadin 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE CIRCADIN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? La substance active du Circadin, la mélatonine, fait partie d’un groupe d’hormones naturelles produites par l’organisme. Circadin est utilisé seul pour le traitement à court terme de l’insomnie primaire (difficultés persistantes à s’endormir ou à rester endormi, ou sommeil de qualité médiocre) chez des patients de 55 ans et plus. « Primaire » signifie que la cause de l’insomnie n’a pas été identifiée, en particulier pas de causes médicales, mentales ou environnementales. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CIRCADIN ? NE PRENEZ JAMAIS CIRCADIN : - si vous êtes allergique à la mélatonine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Circadin. - Si vous souffre Przeczytaj cały dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Circadin 2 mg, comprimés à libération prolongée. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé à libération prolongée contient 2 mg de mélatonine. Excipient à effet notoire : chaque comprimé à libération prolongée contient 80 mg de lactose monohydraté. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé à libération prolongée. Comprimé rond, biconvexe, de couleur blanche ou blanc cassé. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Circadin est indiqué, en monothérapie, pour le traitement à court terme de l’insomnie primaire caractérisée par un sommeil de mauvaise qualité chez des patients de 55 ans ou plus. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie La posologie recommandée est de 2 mg une fois par jour, 1 à 2 heures avant le coucher et après le repas. Cette posologie peut être poursuivie pendant une période allant jusqu’à 13 semaines. _Population pédiatrique _ La sécurité et l’efficacité de Circadin chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n’a pas encore été établie. D’autres formes pharmaceutiques/dosages peuvent être plus appropriés pour une administration dans cette population. Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1. _Insuffisance rénale _ L’effet d’une insuffisance rénale, quelle que soit son degré, sur la pharmacocinétique de la mélatonine n’a pas été étudié. La prudence s’impose lors de l’administration de la mélatonine chez des patients présentant une insuffisance rénale. _Insuffisance hépatique _ Aucune donnée n’est actuellement disponible sur l’utilisation de Circadin chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Les données publiées montrent que le taux de mélatonine endogène augmente de façon marquée durant les heures diurnes en raison d’une clairance réduite chez les insuffisants hépatiques. De ce fait, Circadin es Przeczytaj cały dokument