Circadin
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
17-05-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
17-05-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
10-06-2010
Składnik aktywny:
melatonina
Dostępny od:
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Kod ATC:
N05CH01
INN (International Nazwa):
melatonin
Grupa terapeutyczna:
Psicolépticos
Dziedzina terapeutyczna:
Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
Wskazania:
Circadin está indicado como monoterapia para el tratamiento a corto plazo del insomnio primario caracterizado por la mala calidad del sueño en pacientes mayores de 55 años..
Podsumowanie produktu:
Revision: 34
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2007-06-29
Ulotka dla pacjenta
20
B. PROSPECTO
21
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
CIRCADIN 2 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Melatonina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Circadin y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Circadin
3.
Cómo tomar Circadin
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Circadin
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES CIRCADIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Circadin es la melatonina y pertenece a un
grupo de hormonas naturales
producidas por el organismo.
Circadin se utiliza por sí solo para el tratamiento a corto plazo del
insomnio primario (dificultad
persistente para conciliar el sueño o para permanecer dormido o por
mala calidad del sueño) en
pacientes mayores de 55 años. “Primario” significa que el
insomnio no tiene ninguna causa
identificada, ya sea médica, mental o ambiental.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR CIRCADIN
NO TOME CIRCADIN
-
si es alérgico a la melatonina o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar
Circadin.
-
Si sufre problemas hepáticos o renales. No se han realizado estudios
sobre el uso de Circadin en
personas con enfermedades hepáticas o renales; debe hablar con su
médico antes de tomar
Circadin, ya que su uso no está recomendado.
-
Si su médico le ha dicho que
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Circadin 2 mg comprimidos de liberación prolongada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 2 mg de melatonina.
Excipiente con efecto conocido: cada comprimido de liberación
prolongada contiene 80 mg de lactosa
monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido de liberación prolongada.
Comprimidos biconvexos, redondos, de color blanco o blanquecino
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Circadin está indicado, en monoterapia, para el tratamiento a corto
plazo del insomnio primario
caracterizado por un sueño de mala calidad en pacientes mayores de 55
años.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada es de 2 mg una vez al día, 1 ó 2 horas antes de
acostarse, y después de haber
ingerido algún alimento. Esta pauta puede mantenerse durante trece
semanas como máximo.
_Población pediátrica _
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Circadin en
niños de 0 a 18 años.
Para esta población pueden ser más adecuadas otras formas
farmacéuticas/dosis. Los datos
actualmente disponibles se describen en la sección 5.1.
_Insuficiencia renal _
No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia renal sobre la
farmacocinética de la melatonina. La
administración de melatonina a estos pacientes debe hacerse con
precaución.
_Insuficiencia hepática _
No hay experiencia de uso de Circadin en pacientes con insuficiencia
hepática. Los datos publicados
muestran un notable aumento de la concentración de melatonina
endógena en las horas diurnas debido
al menor aclaramiento en los pacientes con insuficiencia hepática.
Por tanto, no se recomienda
Circadin en pacientes con insuficiencia hepática.
Forma de administración
Vía oral. Los comprimidos deben tragarse enteros con el fin de
mantener las propiedades de liberación
prolongada. No se deben trit
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