Ciprobay 500

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Ciprobay 500 500 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 500 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Ciprobay 500 500 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 10 tabl., 5909990090013, Rp; 20 tabl., 5909990090020, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 00900
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ciprobay

500

500 mg, tabletki powlekane

(Ciprofloxacinum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Ciprobay 500 i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ciprobay 500

Jak stosować Ciprobay 500

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Ciprobay 500

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Ciprobay 500 i w jakim celu się go stosuje

Lek Ciprobay 500 zawiera substancję czynną cyprofloksacynę. Cyprofloksacyna jest antybiotykiem z

grupy fluorochinolonów. Cyprofloksacyna zabija bakterie powodujące zakażenia. Działa tylko na

określone szczepy bakterii.

Dorośli

Lek Ciprobay 500 jest stosowany u osób dorosłych w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:

zakażenia układu oddechowego;

długotrwałe lub nawracające zakażenia ucha lub zatok;

zakażenia układu moczowego;

zakażenia narządów płciowych u kobiet i mężczyzn;

zakażenia układu pokarmowego oraz zakażenia wewnątrz jamy brzusznej;

zakażenia skóry i tkanek miękkich;

zakażenia kości i stawów;

zapobieganie zakażeniom wywoływanym przez bakterię Neisseria meningitidis;

narażenie na wdychanie pałeczek wąglika.

Cyprofloksacynę można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią z gorączką, która

przypuszczalnie jest skutkiem zakażenia bakteryjnego.

Jeśli zakażenie jest ciężkie lub wywołane przez więcej niż jeden rodzaj bakterii, lekarz może zalecić

dodatkowy antybiotyk, do zastosowania razem z lekiem Ciprobay 500.

Dzieci i młodzież

Lek Ciprobay 500 jest stosowany u dzieci i młodzieży, pod specjalistyczną kontrolą lekarską,

w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:

zakażenia płuc i oskrzeli u dzieci i młodzieży chorych na mukowiscydozę;

powikłane zakażenia układu moczowego, w tym zakażenia nerek (odmiedniczkowe zapalenie

nerek);

narażenie na wdychanie pałeczek wąglika.

Lek Ciprobay 500 może również być zastosowany do leczenia innych ciężkich zakażeń u dzieci

i młodzieży, jeśli lekarz uzna to za konieczne.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ciprobay 500

Kiedy nie stosować leku Ciprobay 500:

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną, na inne leki

z grupy chinolonów lub którykolwiek z pozostałych składników leku Ciprobay 500

(wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie tyzanidynę (patrz punkt 2. Ciprobay 500 a inne leki).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ciprobay 500 należy omówić to z lekarzem:

jeśli u pacjenta występowały kiedykolwiek problemy z nerkami, ponieważ może być konieczna

zmiana dawki leku,

jeśli pacjent choruje na padaczkę lub inne zaburzenia neurologiczne,

jeśli u pacjenta występowały w przeszłości problemy ze ścięgnami podczas leczenia takimi

antybiotykami, jak Ciprobay 500,

jeśli pacjent choruje na cukrzycę - po zastosowaniu cyprofloksacyny u pacjenta może znacznie

zmniejszyć się poziom cukru (wystąpić tzw. hipoglikemia),

jeśli pacjent choruje na miastenię (rodzaj osłabienia mięśni) - mogą nasilić się jej objawy,

jeśli pacjent ma zaburzenia serca. Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego typu

leków, jeśli: u pacjenta stwierdzono wrodzone lub występujące w rodzinie wydłużenie odstępu

QT (widoczne w zapisie EKG – badaniu aktywności elektrycznej serca); u pacjenta

stwierdzono zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi (zwłaszcza małe stężenie potasu

i magnezu we krwi); pacjent ma bardzo wolny rytm serca (zwany bradykardią); pacjent ma

słabą pracę serca (niewydolność serca); pacjent przebył zawał mięśnia sercowego; pacjent jest

kobietą lub osobą w podeszłym wieku; pacjent stosuje inne leki mogące powodować zmiany w

zapisie EKG (patrz punkt 2. Ciprobay 500 a inne leki),

jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-

fosforanowej (G6PD), należy poinformować o tym lekarza - po zastosowaniu cyprofloksacyny

może wystąpić niedokrwistość (anemia).

W leczeniu niektórych zakażeń układu moczowo-płciowego lekarz może dodatkowo, oprócz

cyprofloksacyny, przepisać inny antybiotyk. Jeśli u pacjenta nie nastąpi poprawa stanu zdrowia po

trzech dniach leczenia, należy zwrócić się do lekarza.

Podczas stosowania leku Ciprobay 500

Jeżeli podczas stosowania leku Ciprobay 500 wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy

natychmiast poinformować lekarza. Lekarz zadecyduje, czy trzeba przerwać stosowanie leku Ciprobay

500.

Ciężka, nagła reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna lub wstrząs, obrzęk

naczynioruchowy). Z niewielkim prawdopodobieństwem, ale nawet po przyjęciu pierwszej

dawki może wystąpić ciężka reakcja alergiczna, z następującymi objawami: ucisk w klatce

piersiowej, zawroty głowy, nudności, omdlenia lub zawroty głowy podczas wstawania. Jeżeli

tak się stanie, należy przerwać stosowanie leku Ciprobay 500 i natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Sporadycznie może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie ścięgna, szczególnie

u pacjentów w podeszłym wieku i leczonych jednocześnie kortykosteroidami. W okresie od

pierwszych 48 godzin terapii do nawet kilku miesięcy po przerwaniu stosowania leku

Ciprobay 500 może dojść do zapalenia oraz zerwania ścięgien. Jeżeli pojawią się pierwsze

objawy w postaci bólu lub zapalenia, należy przerwać przyjmowanie leku Ciprobay 500,

skontaktować się z lekarzem i odciążyć bolesny obszar. Należy unikać nadmiernego wysiłku,

ponieważ może on zwiększać ryzyko zerwania ścięgna.

Jeśli u pacjenta występuje padaczka lub inne schorzenia neurologiczne, takie jak:

niedokrwienie mózgu lub udar, mogą wystąpić objawy niepożądane ze strony ośrodkowego

układu nerwowego. Jeśli tak się stanie, należy przerwać stosowanie leku Ciprobay 500

i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Mogą wystąpić objawy neuropatii, takie jak: ból, uczucie palenia, mrowienie, drętwienie

i (lub) osłabienie. Jeśli tak się stanie, należy przerwać stosowanie leku Ciprobay 500

i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Po pierwszym przyjęciu leku Ciprobay 500 mogą wystąpić reakcje psychiczne. Jeśli

u pacjenta występuje depresja lub psychoza, objawy tych chorób mogą się nasilać podczas

stosowania leku Ciprobay 500. Rzadko depresja lub psychoza mogą rozwinąć się do stadium

myśli samobójczych, mogących prowadzić do prób samobójczych lub samobójstwa. Jeśli tak

się stanie, należy przerwać stosowanie leku Ciprobay 500 i natychmiast skontaktować się z

lekarzem.

Przypadki hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi) opisywano najczęściej u osób

chorujących na cukrzycę, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Jeśli u pacjenta wystąpi

hipoglikemia pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Podczas przyjmowania antybiotyków, w tym leku Ciprobay 500, lub nawet przez kilka

tygodni po zakończeniu leczenia może pojawić się biegunka. Jeżeli będzie ona ciężka lub

uporczywa, albo pacjent zauważy krew lub śluz w stolcu, należy natychmiast przerwać

stosowanie leku Ciprobay 500 i należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może to

zagrażać życiu. Nie należy przyjmować leków, które hamują lub spowalniają ruchy jelit.

Zaburzenia widzenia lub inne dolegliwości dotyczące oczu należy natychmiast zgłosić

lekarzowi okuliście.

Podczas przyjmowania leku Ciprobay 500 skóra staje się bardziej wrażliwa na światło

słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (UV). Należy unikać narażenia na silne światło

słoneczne lub sztuczne promienie UV (np. w solarium).

Jeżeli pacjent oddaje próbkę krwi lub moczu do analizy, powinien poinformować lekarza

lub personel laboratorium o tym, że stosuje lek Ciprobay 500.

Jeśli pacjent ma chore nerki, powinien powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być

konieczna modyfikacja dawki leku.

Lek Ciprobay 500 może spowodować uszkodzenie wątroby. Jeśli pacjent zauważy

następujące objawy: utrata apetytu, żółtaczka (zażółcenie skóry), ciemny mocz, swędzenie

skóry lub drażliwość żołądka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lek Ciprobay 500 może zmniejszać liczbę białych krwinek co może powodować

zmniejszenie odporności na zakażenia. Jeżeli pacjent zauważy, że podczas zakażenia

występują takie objawy, jak: gorączka i silne pogorszenie stanu ogólnego lub gorączka

z miejscowymi objawami zakażenia, takimi jak: ból gardła, krtani, jamy ustnej i problemy

z układem moczowym, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Będzie zlecone

badanie krwi, żeby sprawdzić, czy nie doszło do zmniejszenia liczby białych krwinek

(agranulocytoza). Należy pamiętać, żeby poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku.

Ciprobay 500 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o

lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie można stosować leku Ciprobay 500 jednocześnie z tyzanidyną, ponieważ może to powodować

objawy niepożądane, takie jak niskie ciśnienie krwi i senność (patrz punkt 2. Kiedy nie stosować leku

Ciprobay 500).

Wymienione niżej leki mogą w organizmie człowieka wchodzić w reakcje z lekiem Ciprobay 500.

Przyjmowanie leku Ciprobay 500 jednocześnie z tymi lekami może wpływać na ich działanie

lecznicze. Może to również zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia objawów niepożądanych.

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi:

antagoniści witaminy K (np. warfaryna, acenokumarol, fenprokumon, fluindion) lub inny

doustny lek przeciwzakrzepowy („rozrzedzający” krew),

probenecyd (w dnie moczanowej),

metotreksat (w niektórych rodzajach raka, w łuszczycy, w reumatoidalnym zapaleniu

stawów),

teofilina (w zaburzeniach oddechowych),

tyzanidyna (w celu zmniejszenia nadmiernego napięcia mięśni w stwardnieniu rozsianym),

olanzapina (lek przeciwpsychotyczny),

klozapina (lek przeciwpsychotyczny),

ropinirol (w chorobie Parkinsona),

fenytoina (w padaczce),

metoklopramid (przy nudnościach oraz wymiotach),

cyklosporyna (w schorzeniach skórnych, reumatoidalnym zapaleniu stawów oraz

przeszczepianiu narządów),

inne leki, które mogą wpływać na rytm serca, leki należące do grupy leków

przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol,

dofetylid, ibutylid), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne

(należące do grupy makrolidów), niektóre leki przeciwpsychotyczne.

zolpidem (w zaburzeniach snu)

Lek Ciprobay 500 może zwiększać stężenie następujących leków we krwi:

pentoksyfilina (w zaburzeniach krążenia),

kofeina,

duloksetyna (w depresji, neuropatii cukrzycowej oraz nietrzymaniu moczu),

lidokaina (w schorzeniach serca oraz zastosowaniach anestezjologicznych),

syldenafil (np. w zaburzeniach erekcji),

agomelatina (w depresji).

Niektóre leki osłabiają działanie leku Ciprobay 500. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent je

stosuje lub zamierza zastosować:

leki zobojętniające sok żołądkowy,

omeprazole,

środki służące do uzupełnienia składników mineralnych,

sukralfat,

polimerowe związki wiążące fosfor (np. sewelamer lub węglan lantanu),

leki zawierające wapń, magnez, glin lub żelazo lub środki stosowane w celu uzupełnienia tych

składników.

Jeżeli zastosowanie tych produktów jest konieczne, to lek Ciprobay 500 należy przyjąć około dwie

godziny przed ich zastosowaniem lub po upływie przynajmniej czterech godzin po ich przyjęciu.

Ciprobay 500 z jedzeniem i piciem

Jeżeli lek Ciprobay 500 nie jest przyjmowany w czasie posiłków, nie należy w czasie przyjmowania

tabletki jeść ani pić żadnych produktów nabiałowych (takich jak mleko czy jogurt) ani napojów

z dodatkiem wapnia, ponieważ może to wpływać na wchłanianie substancji czynnej.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Najlepiej unikać stosowania leku Ciprobay 500 w czasie ciąży.

Nie należy przyjmować leku Ciprobay 500 podczas karmienia piersią, ponieważ cyprofloksacyna

przenika do mleka matki i może być szkodliwa dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Ciprobay 500 może spowodować osłabienie koncentracji. Mogą pojawić się pewne neurologiczne

działania niepożądane. Zanim pacjent rozpocznie prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn,

powinien sprawdzić, jakie reakcje występują u niego po zastosowaniu leku Ciprobay 500.

W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Jak stosować Ciprobay 500

Lekarz wyjaśni dokładnie, jaką dawkę leku Ciprobay 500 należy stosować, jak często i jak długo.

Będzie to zależało od rodzaju zakażenia i jego ciężkości.

Jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może

być konieczna zmiana dawki.

Leczenie trwa zwykle od 5 do 21 dni, ale w ciężkich zakażeniach może być dłuższe. Tabletki należy

zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości co do liczby stosowanych

tabletek i sposobu przyjmowania leku Ciprobay 500, należy skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Tabletki należy połykać, popijając dużą ilością płynu. Tabletek nie należy rozgryzać,

ponieważ mają nieprzyjemny smak.

Najlepiej przyjmować tabletki mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Tabletki można przyjmować w porze posiłku lub między posiłkami. Wapń, który

wchodzi w skład posiłku, nie ma istotnego wpływu na wchłanianie. Nie należy jednak

przyjmować leku Ciprobay 500 wyłącznie z produktami nabiałowymi, takimi jak

mleko czy jogurt, lub z wzbogacanymi sokami owocowymi (np. sok pomarańczowy

wzbogacany w wapń).

Należy pamiętać, aby podczas stosowania leku Ciprobay 500 pić dużo płynów.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ciprobay 500

Jeżeli pacjent zastosował dawkę większą niż zalecana, należy natychmiast zwrócić się

o pomoc lekarską. W miarę możliwości należy wziąć ze sobą tabletki lub opakowanie, aby

pokazać je lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Ciprobay 500

Należy jak najszybciej przyjąć normalną dawkę, a następnie kontynuować leczenie zgodnie

z tym, co przepisał lekarz. Jeżeli jednak nadeszła pora przyjmowania następnej dawki, nie

należy przyjmować pominiętej dawki i kontynuować jak zwykle. Nie należy stosować

podwójnej dawki w celu uzupełnienia dawki pominiętej. Ważne jest, aby przyjąć wszystkie

zalecone przez lekarza tabletki.

Przerwanie stosowania leku Ciprobay 500

Ważne jest, aby nie przerywać leczenia, nawet jeśli dojdzie do poprawy samopoczucia po

kilku dniach stosowania leku. Jeśli pacjent zbyt wcześnie przerwie stosowanie leku, zakażenie

może zostać niedoleczone i objawy zakażenia mogą powrócić lub nasilić się. Może się

również wytworzyć oporność na antybiotyk.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy skonsultować

się z lekarzem lub farmaceutą.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najpoważniejsze działania niepożądane obserwowane podczas leczenia tym lekiem są wymienione

poniżej:

W przypadku zauważenia poniższych objawów należy zaprzestać przyjmowania leku Ciprobay

500 i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zastosowanie

innego antybiotyku.

Rzadkie działania niepożądane (występujące nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

drgawki (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy,

nudności lub omdlenie lub zawroty głowy podczas wstawania (reakcja anafilaktyczna/ wstrząs

anafilaktyczny) (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności)

osłabienie mięśni, zapalenie ścięgien, które może prowadzić do zerwania ścięgna, zwłaszcza

dużego ścięgna z tyłu kostki (ścięgna Achillesa) (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności)

wysypka skórna zagrażająca życiu, zwykle w postaci pęcherzy lub owrzodzeń jamy ustnej, gardła,

nosa, oczu i błon śluzowych narządów płciowych z następowym rozprzestrzenianiem się pęcherzy

lub łuszczeniem skóry (np. zespół Stevensa-Johnsona lub martwica toksyczno-rozpływna

naskórka)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zaburzenia dotyczące układu nerwowego, takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie

i (lub) osłabienie kończyn (neuropatia)

reakcja nadwrażliwości na lek, która powoduje wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów

wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i choroby ogólnoustrojowe (reakcja polekowa

z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi określana skrótem DRESS, ostra uogólniona

osutka krostkowa określana skrótem AGEP)

Inne działania niepożądane, które były obserwowane podczas leczenia lekiem Ciprobay są

wymienione poniżej, zgodnie z prawdopodobieństwem ich występowania.

Częste działania niepożądane (występujące nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

nudności (mdłości), biegunka

ból stawów i zapalenie stawów u dzieci

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

ból stawów u dorosłych

nadkażenia grzybicze

duże stężenie eozynofili, rodzaju białych krwinek

zmniejszenie łaknienia

nadmierna aktywność lub pobudzenie

ból głowy, zawroty głowy, problemy ze snem lub zaburzenia smaku

wymioty, ból żołądka, zaburzenia trawienia, takie jak rozstrój żołądka (niestrawność, zgaga) lub

wiatry

zwiększone stężenie niektórych substancji we krwi [aminotransferazy i (lub) bilirubina]

wysypka, swędzenie skóry lub pokrzywka

osłabienie czynności nerek

bóle mięśni i kości, złe samopoczucie (osłabienie) lub gorączka

zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi (szczególna substancja we krwi)

Rzadkie działania niepożądane (występujące nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

ból mięśni, zapalenie stawów, zwiększone napięcie mięśni lub skurcze

zapalenie jelita (okrężnicy) związane ze stosowaniem antybiotyków (bardzo rzadko może być

śmiertelne) (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności)

zmiana liczby krwinek (leukopenia, leukocytoza, neutropenia, niedokrwistość), zwiększona lub

zmniejszona liczba czynnika krzepnięcia krwi (płytki krwi)

reakcja alergiczna, obrzęk (opuchlizna) lub szybkie puchnięcie skóry i błon śluzowych (obrzęk

naczynioruchowy) (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności)

podwyższone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)

obniżone stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności)

splątanie, dezorientacja, reakcje lękowe, niezwykłe sny, depresja (potencjalnie prowadząca do

myśli samobójczych, prób samobójczych lub samobójstwa) (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki

ostrożności) lub omamy

uczucie kłucia, nadmierna wrażliwość na bodźce czuciowe, zmniejszenie wrażliwości skóry,

drżenie lub zawroty głowy

zaburzenia widzenia, w tym podwójne widzenie (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności)

szumy uszne, utrata słuchu, zaburzenia słuchu

przyspieszone bicie serca (tachykardia)

rozszerzenie naczyń krwionośnych, niskie ciśnienie krwi lub omdlenie

płytki oddech, w tym objawy astmy

zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka (z zastojem żółci) lub zapalenie wątroby

wrażliwość na światło (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności)

niewydolność nerek, krew lub kryształy w moczu, zapalenie układu moczowego

zatrzymanie płynu lub nadmierne pocenie się

zwiększenie aktywności enzymu zwanego amylazą

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

szczególny rodzaj zmniejszonej liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna);

niebezpieczne zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza) (patrz punkt 2. Ostrzeżenia

i środki ostrożności); zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek

(niedokrwistość aplastyczna), która może być śmiertelna oraz zahamowanie czynności szpiku

kostnego, które również może być śmiertelne

reakcja alergiczna podobna do choroby posurowiczej (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki

ostrożności)

zaburzenia umysłowe (reakcje psychotyczne potencjalnie prowadzące do myśli samobójczych,

prób samobójczych lub samobójstwa) (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności)

migrena, zaburzenia koordynacji, niestabilny chód (zaburzenia chodu), zaburzenia węchu, ucisk

na mózg (zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe i guz rzekomy mózgu)

zaburzone widzenie kolorów

zapalenie ściany naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)

zapalenie trzustki

obumieranie komórek wątroby (martwica wątroby), bardzo rzadko prowadzące do niewydolności

wątroby zagrażającej życiu (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności)

niewielkie, ciemne kropki widoczne pod skórą (wybroczyny); różne wykwity lub wysypki na

skórze

nasilenie objawów miastenii (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- uczucie nadmiernej ekscytacji (mania) lub nadmiernego optymizmu połączonego ze wzmożoną

aktywnością (hipomania)

- zaburzenia serca, takie jak: bardzo szybkie bicie serca, zagrażające życiu nieregularne bicie serca,

zaburzenia rytmu serca (zwane „wydłużeniem odstępu QT”, widoczne w EKG - badaniu

aktywności elektrycznej serca)

wpływ na krzepliwości krwi (u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5.

Jak przechowywać Ciprobay 500

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ciprobay 500

Substancją czynną leku jest cyprofloksacyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg cyprofloksacyny (w postaci chlorowodorku).

Inne składniki leku to:

rdzeń tabletki: krospowidon, magnezu stearynian, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna,

krzemionka koloidalna bezwodna;

otoczka: makrogol 4000, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Ciprobay 500 i co zawiera opakowanie

Podłużne, prawie białe lub lekko żółtawe tabletki. Po jednej stronie wytłoczony jest napis „CIP”,

rowek dzielący oraz liczba ”500”, a po drugiej stronie jest napis „BAYER”.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Wielkości opakowań: 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 50, 100, 160 lub 500 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm –Allee 1

51373 Leverkusen, Niemcy

Wytwórca

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

Bayer Sp. z o. o.

Aleje Jerozolimskie 158

02-326 Warszawa

Numer telefonu: (0-22) 572 38 33

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria:

Ciproxin

Belgia:

Ciproxine

Bułgaria:

Ciprobay

Chorwacja: Ciprobay

Cypr:

Ciproxin

Finlandia:

Ciproxin

Francja:

Ciflox; Uniflox

Niemcy:

Ciprobay

Grecja:

Ciproxin

Węgry:

Ciprobay

Irlandia:

Ciproxin

Włochy:

Ciproxin

Luksemburg:

Ciproxine

Malta:

Ciproxin

Norwegia:

Ciproxin

Polska:

Ciprobay

Portugalia:

Ciproxina

Słowenia:

Ciprobay

Hiszpania:

Baycip

Wielka Brytania:

Ciproxin

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Porady - kształcenie medyczne

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych. Nie działają w zakażeniach wirusowych.

Antybiotyki należy stosować w chorobach, w których lekarz je zalecił. Pomimo działania

antybiotyków niektóre bakterie mogą przetrwać lub rozmnożyć się. To zjawisko jest nazywane

opornością: niekiedy leczenie antybiotykiem staje się nieskuteczne.

Niewłaściwe użycie antybiotyków zwiększa oporność. Można nawet spowodować, że bakterie

uodpornią się i wydłuży się leczenie czy zmniejszy skuteczność antybiotyku, jeżeli pacjent nie

zastosuje się do zaleceń lekarza dotyczących:

- wielkości dawki

- częstości przyjmowania

- długości okresu leczenia

W konsekwencji, żeby zachować skuteczność tego leku:

1 – Należy stosować antybiotyk tylko wtedy, jeśli przepisze go lekarz.

2 – Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarskich.

3 – Nie należy przyjmować antybiotyku ponownie bez zalecenia lekarza, nawet jeśli aktualna choroba

jest podobna do choroby, na którą antybiotyk został przepisany.

4 – Nigdy nie należy dawać antybiotyku innej osobie, gdyż w przypadku jej choroby może okazać się

niewłaściwy.

5 – Po zakończeniu leczenia należy zwrócić niezużyty lek do apteki, żeby został właściwie

zniszczony.

4-2-2019

Dr. Reddy's Laboratories Continues its Voluntary Nationwide Recall of Levetiracetam in 0.54% Sodium Chloride Injection 1500mg/100mL Due to Mislabeling

Dr. Reddy's Laboratories Continues its Voluntary Nationwide Recall of Levetiracetam in 0.54% Sodium Chloride Injection 1500mg/100mL Due to Mislabeling

Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. (BSE: 500124, NSE: DRREDDY, NYSE: RDY) announced that it’s wholly owned subsidiary, Dr Reddy’s Laboratories, Inc is continuing its voluntary nationwide recall of lot ABD807 of Levetiracetram in 0.54% Sodium Chloride Injection, 1,500 mg/100 mL (15 mg/mL) single-dose infusion bags to the hospital level in U.S.A.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-1-2019

Safety and efficacy of 3‐phytase FSF10000 as a feed additive for chickens for fattening or reared for laying, laying hens and minor poultry species

Safety and efficacy of 3‐phytase FSF10000 as a feed additive for chickens for fattening or reared for laying, laying hens and minor poultry species

Published on: Tue, 15 Jan 2019 The additive 3‐phytase FSF10000 is a solid product that contains a 3‐phytase produced by a genetically modified strain of Komagataella phaffii. A liquid formulation of the additive has been previously assessed by the EFSA Panel on Additives and Products of Substances used in Animal Feed (FEEDAP) and is currently authorised as a feed additive for poultry species. The applicant requested for the use of this new formulation of the additive in chickens for fattening or reared ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Assessment of the application for renewal of authorisation of selenomethionine produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 for all animal species

Assessment of the application for renewal of authorisation of selenomethionine produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 for all animal species

Published on: Fri, 11 Jan 2019 The Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the application for renewal of authorisation of organic form of selenium produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 (Alkosel®) for all animal species. The FEEDAP Panel has delivered two opinions (on 2007 and 2016) on the safety and efficacy of the additive. The additive is characterised as organic selenium mainly selenomethionine (63%); it was ini...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

6-1-2019

Lupin Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Recall of Ceftriaxone for Injection USP, 250mg, 500mg, 1g and 2g

Lupin Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Recall of Ceftriaxone for Injection USP, 250mg, 500mg, 1g and 2g

Lupin Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling 5 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 250mg, 10 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 500mg, 24 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 1g and 3 lots of Ceftriaxone for Injection, USP 2g, to the hospital/physician level. The products have been found to contain visual grey particulate matter in reconstituted vials.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-11-2018

FDA Classifies Field Action Related to Fc 500™ And Epics® As Class 1 Recall Beckman Coulter Life Sciences Committed to Helping Customers Take Prompt, Appropriate Actions

FDA Classifies Field Action Related to Fc 500™ And Epics® As Class 1 Recall Beckman Coulter Life Sciences Committed to Helping Customers Take Prompt, Appropriate Actions

Beckman Coulter Life Sciences today announced the previously communicated global voluntary recall launched in January 2018 related to the FC 500™ Series Flow Cytometers (FC 500), COULTER® EPICS® XL™ and COULTER® EPICS® XL-MCL™ Flow Cytometer with System II Software (together referred to as the EPICS) has been classified as Class 1 by the U.S. Food and Drug Administration (FDA).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-11-2018

Foreign Product Alert: Black Ant King tablets, Gold Viagra 9800mg capsules, LIPRO Dietary capsules, Stree Overlord Strong tablets (pills), Vegetal Vigra capsules, ViaGro 500mg Male Enhancement capsules

Foreign Product Alert: Black Ant King tablets, Gold Viagra 9800mg capsules, LIPRO Dietary capsules, Stree Overlord Strong tablets (pills), Vegetal Vigra capsules, ViaGro 500mg Male Enhancement capsules

These foreign health products have been found by regulators in other countries to contain undeclared drug ingredients.

Health Canada

21-11-2018

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Agro GmbH submitted a request to the competent national authority in Austria to set a maximum residue level (MRL) for the active substance mandipropamid in cocoa beans imported from Nigeria and Cameroon. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal of 0.06 mg/kg. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the res...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-10-2018

Public Notification: FX75000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: FX75000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use FX75000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Black Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Krazzy Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Gold Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Platinum Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

PrEP wordt binnen een onderzoekssetting voor een periode van vijf jaar verstrekt aan de hoogrisicogroep van mannen die seks hebben met mannen (MSM). Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) vandaag bekend gemaakt. Op basis van schattingen van het RIVM zullen ongeveer 6500 mannen hiervan gebruik gaan maken en kunnen hiermee  250 hiv-infecties per jaar worden voorkomen. Voor gebruikers gaat een eigen bijdrage gelden van maximaal 25%, dat komt overeen met ongeveer 12 euro per maand. Ook wordt hen gev...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

26-6-2018

Huish Outdoors recalls Oceanic and Hollis Scuba Diving Regulators

Huish Outdoors recalls Oceanic and Hollis Scuba Diving Regulators

The scuba diving regulators can restrict airflow at low tank pressures (below 500 psi), posing a drowning hazard to divers.

Health Canada

22-6-2018

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Shortage and althernative supply of Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-6-2018

Public Notification: Black Stallion 35000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Black Stallion 35000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Black Stallion 35000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified by FDA during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Melanie Wholesale Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Peanuts in Melanie Mini Cookies with Caramel Flavor

Melanie Wholesale Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Peanuts in Melanie Mini Cookies with Caramel Flavor

Melanie Wholesale Inc. of Brooklyn, NY is recalling its 17.6 oz (500g) package of “Melanie Mini Cookies with Caramel Flavor”, because they contain undeclared peanuts. People who have allergies to peanuts run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Melanie Wholesale Issues Allergy Alert on Undeclared Peanuts in Cookies

Melanie Wholesale Issues Allergy Alert on Undeclared Peanuts in Cookies

Melanie Wholesale Inc. of Brooklyn, NY is recalling its 17.6 oz (500g) package of “Melanie Liubitelskie Cookies”, because they contain undeclared peanuts. People who have allergies to peanuts run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

Use of products with the undeclared active ingredients, sildenafil and tadalafil, may pose a threat to consumers because the active ingredient may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening. Among the adult male population who are most likely to use these products, adult males who use nitrates for cardiac conditions are the most at risk from these products. These products are considered ta...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-4-2018

ViaGro 500mg Male Enhancement capsules

ViaGro 500mg Male Enhancement capsules

Safety advisory

Therapeutic Goods Administration - Australia

14-4-2018

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

AMA Wholesale Inc. (Distributor/Re-seller), is voluntarily recalling Rhino 69 Extreme 50000 capsules to the consumer level. FDA analysis found the product to be tainted with undeclared tadalafil. Tadalafil is an active ingredient in a FDA-approved prescription drug that is used for erectile dysfunction.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-3-2018

Public Notification: Rhino 69 Extreme 50000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Rhino 69 Extreme 50000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Rhino 69 Extreme 50000, a product promoted and sold for sexual enhancement on various websites, including www.bonanza.com, and possibly in some retail stores.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-9-2017

Global operation against illegal medicines

Global operation against illegal medicines

A global operation against illegal medicines has been completed. 123 countries participated, and the operation resulted in 354 arrests or further investigations and the suspension of more than 3,500 websites.

Danish Medicines Agency

20-11-2018

.@US_FDA issues Class I Medical Device Recall, the most serious type of recall: Beckman Coulter Life Sciences Beckman Coulter Life Sciences recalls the FC500 Series Flow Cytometers and EPICS XL Series Flow Cytometers. Find out more:  https://go.usa.gov/xP

.@US_FDA issues Class I Medical Device Recall, the most serious type of recall: Beckman Coulter Life Sciences Beckman Coulter Life Sciences recalls the FC500 Series Flow Cytometers and EPICS XL Series Flow Cytometers. Find out more: https://go.usa.gov/xP

. @US_FDA issues Class I Medical Device Recall, the most serious type of recall: Beckman Coulter Life Sciences Beckman Coulter Life Sciences recalls the FC500 Series Flow Cytometers and EPICS XL Series Flow Cytometers. Find out more: https://go.usa.gov/xPAtn  #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/6e064UQ2wg

FDA - U.S. Food and Drug Administration