Ciprobay 250

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Ciprobay 250 250 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 250 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Ciprobay 250 250 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 10 tabl., 5909990089918, Rp; 20 tabl., 5909990089925, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 00899
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ciprobay

250

250 mg, tabletki powlekane

(Ciprofloxacinum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Ciprobay 250 i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ciprobay 250

Jak stosować Ciprobay 250

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Ciprobay 250

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Ciprobay 250 i w jakim celu się go stosuje

Lek Ciprobay 250 zawiera substancję czynną cyprofloksacynę. Cyprofloksacyna jest antybiotykiem z

grupy fluorochinolonów. Cyprofloksacyna zabija bakterie powodujące zakażenia. Działa tylko na

określone szczepy bakterii.

Dorośli

Lek Ciprobay 250 jest stosowany u osób dorosłych w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:

zakażenia układu oddechowego;

długotrwałe lub nawracające zakażenia ucha lub zatok;

zakażenia układu moczowego;

zakażenia narządów płciowych u kobiet i mężczyzn;

zakażenia układu pokarmowego oraz zakażenia wewnątrz jamy brzusznej;

zakażenia skóry i tkanek miękkich;

zakażenia kości i stawów;

zapobieganie zakażeniom wywoływanym przez bakterię Neisseria meningitidis;

narażenie na wdychanie pałeczek wąglika.

Cyprofloksacynę można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią z gorączką, która

przypuszczalnie jest skutkiem zakażenia bakteryjnego.

Jeśli zakażenie jest ciężkie lub wywołane przez więcej niż jeden rodzaj bakterii, lekarz może zalecić

dodatkowy antybiotyk, do zastosowania razem z lekiem Ciprobay 250.

Dzieci i młodzież

Lek Ciprobay 250 jest stosowany u dzieci i młodzieży, pod specjalistyczną kontrolą lekarską,

w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:

zakażenia płuc i oskrzeli u dzieci i młodzieży chorych na mukowiscydozę;

powikłane zakażenia układu moczowego, w tym zakażenia nerek (odmiedniczkowe zapalenie

nerek);

narażenie na wdychanie pałeczek wąglika.

Lek Ciprobay 250 może również być zastosowany do leczenia innych ciężkich zakażeń u dzieci

i młodzieży, jeśli lekarz uzna to za konieczne.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ciprobay 250

Kiedy nie stosować leku Ciprobay 250:

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną, na inne leki

z grupy chinolonów lub którykolwiek z pozostałych składników leku Ciprobay 250

(wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie tyzanidynę (patrz punkt 2. Ciprobay 250 a inne leki).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ciprobay 250 należy omówić to z lekarzem:

jeśli u pacjenta występowały kiedykolwiek problemy z nerkami, ponieważ może być konieczna

zmiana dawki leku,

jeśli pacjent choruje na padaczkę lub inne zaburzenia neurologiczne,

jeśli u pacjenta występowały w przeszłości problemy ze ścięgnami podczas leczenia takimi

antybiotykami, jak Ciprobay 250,

jeśli pacjent choruje na cukrzycę - po zastosowaniu cyprofloksacyny u pacjenta może znacznie

zmniejszyć się poziom cukru (wystąpić tzw. hipoglikemia),

jeśli pacjent choruje na miastenię (rodzaj osłabienia mięśni) - mogą nasilić się jej objawy,

jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-

fosforanowej (G6PD), należy poinformować o tym lekarza - po zastosowaniu cyprofloksacyny

może wystąpić niedokrwistość (anemia).

W leczeniu niektórych zakażeń układu moczowo-płciowego lekarz może dodatkowo, oprócz

cyprofloksacyny, przepisać inny antybiotyk. Jeśli u pacjenta nie nastąpi poprawa stanu zdrowia po

trzech dniach leczenia, należy zwrócić się do lekarza.

Zaburzenia dotyczące serca

Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego typu leków, jeśli:

u pacjenta stwierdzono wrodzone lub wystepujące w rodzinie wydłużenie odstępu QT

(widoczne w zapisie EKG – badaniu aktywności elektrycznej serca),

u pacjenta stwierdzono zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi (zwłaszcza małe

stężenie potasu i magnezu we krwi),

pacjent ma bardzo wolny rytm serca (zwany bradykardią),

pacjent ma słabą pracę serca (niewydolność serca),

pacjent przebył zawał mięśnia sercowego,

pacjent jest kobietą lub osobą w podeszłym wieku,

pacjent stosuje inne leki mogące powodować zmiany w zapisie EKG (patrz punkt 2. Ciprobay

250 a inne leki).

Podczas stosowania leku Ciprobay 250

Jeżeli podczas stosowania leku Ciprobay 250 wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy

natychmiast poinformować lekarza. Lekarz zadecyduje, czy trzeba przerwać stosowanie leku Ciprobay

250.

Ciężka, nagła reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna lub wstrząs, obrzęk

naczynioruchowy). Z niewielkim prawdopodobieństwem, ale nawet po przyjęciu pierwszej

dawki może wystąpić ciężka reakcja alergiczna, z następującymi objawami: ucisk w klatce

piersiowej, zawroty głowy, nudności, omdlenia lub zawroty głowy podczas wstawania. Jeżeli

tak się stanie, należy przerwać stosowanie leku Ciprobay 250 i natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Sporadycznie może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie ścięgna, szczególnie

u pacjentów w podeszłym wieku i leczonych jednocześnie kortykosteroidami. W okresie od

pierwszych 48 godzin terapii do nawet kilku miesięcy po przerwaniu stosowania leku

Ciprobay 250 może dojść do zapalenia oraz zerwania ścięgien. Jeżeli pojawią się pierwsze

objawy w postaci bólu lub zapalenia, należy przerwać przyjmowanie leku Ciprobay 250

i odciążyć bolesny obszar. Należy unikać nadmiernego wysiłku, ponieważ może on zwiększać

ryzyko zerwania ścięgna.

Jeśli u pacjenta występuje padaczka lub inne schorzenia neurologiczne, takie jak:

niedokrwienie mózgu lub udar, mogą wystąpić objawy niepożądane ze strony ośrodkowego

układu nerwowego. Jeśli tak się stanie, należy przerwać stosowanie leku Ciprobay 250

i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Po pierwszym przyjęciu leku Ciprobay 250 mogą wystąpić reakcje psychiczne. Jeśli

u pacjenta występuje depresja lub psychoza, objawy tych chorób mogą się nasilać podczas

stosowania leku Ciprobay 250. Rzadko depresja lub psychoza mogą rozwinąć się do stadium

myśli samobójczych, mogących prowadzić do prób samobójczych lub samobójstwa. Jeśli tak

się stanie, należy przerwać stosowanie leku Ciprobay 250 i natychmiast skontaktować się z

lekarzem.

Mogą wystąpić objawy neuropatii, takie jak: ból, uczucie palenia, mrowienie, drętwienie

i (lub) osłabienie. Jeśli tak się stanie, należy przerwać stosowanie leku Ciprobay 250

i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Przypadki hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi) opisywano najczęściej u osób

chorujących na cukrzycę, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Jeśli u pacjenta wystąpi

hipoglikemia pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Podczas przyjmowania antybiotyków, w tym leku Ciprobay 250, lub nawet przez kilka

tygodni po zakończeniu leczenia może pojawić się biegunka. Jeżeli będzie ona ciężka lub

uporczywa, albo pacjent zauważy krew lub śluz w stolcu, należy natychmiast przerwać

stosowanie leku Ciprobay 250, ponieważ może to zagrażać życiu. Nie należy przyjmować

leków, które hamują lub spowalniają ruchy jelit i należy skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia widzenia lub inne dolegliwości dotyczące oczu należy natychmiast zgłosić

lekarzowi okuliście.

Podczas przyjmowania leku Ciprobay 250 skóra staje się bardziej wrażliwa na światło

słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (UV). Należy unikać narażenia na silne światło

słoneczne lub sztuczne promienie UV (np. w solarium).

Jeżeli pacjent oddaje próbkę krwi lub moczu do analizy, powinien poinformować lekarza

lub personel laboratorium o tym, że stosuje lek Ciprobay 250.

Jeśli pacjent ma chore nerki, powinien powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być

konieczna modyfikacja dawki leku.

Lek Ciprobay 250 może spowodować uszkodzenie wątroby. Jeśli pacjent zauważy

następujące objawy: utrata apetytu, żółtaczka (zażółcenie skóry), ciemny mocz, swędzenie

skóry lub drażliwość żołądka, należy przerwać stosowanie leku Ciprobay 250 i natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Lek Ciprobay 250 może zmniejszać liczbę białych krwinek co może powodować

zmniejszenie odporności na zakażenia. Jeżeli pacjent zauważy, że podczas zakażenia

występują takie objawy, jak: gorączka i silne pogorszenie stanu ogólnego lub gorączka

z miejscowymi objawami zakażenia, takimi jak: ból gardła, krtani, jamy ustnej i problemy

z układem moczowym, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Będzie zlecone

badanie krwi, żeby sprawdzić, czy nie doszło do zmniejszenia liczby białych krwinek

(agranulocytoza). Należy pamiętać, żeby poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku.

Ciprobay 250 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach,

które pacjent planuje stosować.

Nie można stosować leku Ciprobay 250 jednocześnie z tyzanidyną, ponieważ może to powodować

objawy niepożądane, takie jak niskie ciśnienie krwi i senność (patrz punkt 2 Kiedy nie stosować leku

Ciprobay 250).

Wymienione niżej leki mogą w organizmie człowieka wchodzić w reakcje z lekiem Ciprobay 250.

Przyjmowanie leku Ciprobay 250 jednocześnie z tymi lekami może wpływać na ich działanie

lecznicze. Może to również zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia objawów niepożądanych.

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi:

antagoniści witaminy K (np. warfaryna, acenokumarol, fenprokumon, fluindion) lub inny

doustny lek przeciwzakrzepowy („rozrzedzający” krew),

probenecyd (w dnie moczanowej),

metotreksat (w niektórych rodzajach raka, w łuszczycy, w reumatoidalnym zapaleniu

stawów),

teofilina (w zaburzeniach oddechowych),

tyzanidyna (w celu zmniejszenia nadmiernego napięcia mięśni w stwardnieniu rozsianym),

olanzapina (lek przeciwpsychotyczny),

klozapina (lek przeciwpsychotyczny),

ropinirol (w chorobie Parkinsona),

fenytoina (w padaczce),

metoklopramid (przy nudnościach oraz wymiotach),

cyklosporyna (w schorzeniach skórnych, reumatoidalnym zapaleniu stawów oraz

przeszczepianiu narządów),

inne leki, które mogą wpływać na rytm serca, leki do grupy leków przeciwarytmicznych (np.

chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid),

trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (należące do grupy

makrolidów), niektóre leki przeciwpsychotyczne,

zolpidem (w zaburzeniach snu).

Lek Ciprobay 250 może zwiększać stężenie następujących leków we krwi:

pentoksyfilina (w zaburzeniach krążenia),

kofeina,

duloksetyna (w depresji, neuropatii cukrzycowej oraz nietrzymaniu moczu),

lidokaina (w schorzeniach serca oraz zastosowaniach anestezjologicznych),

syldenafil (np. w zaburzeniach erekcji),

agomelatyna (w depresji).

Niektóre leki osłabiają działanie leku Ciprobay 250. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent je

stosuje lub zamierza zastosować:

leki zobojętniające sok żołądkowy,

omeprazole,

środki służące do uzupełnienia składników mineralnych,

sukralfat,

polimerowe związki wiążące fosfor (np. sewelamer lub węglan lantanu),

leki zawierające wapń, magnez, glin lub żelazo lub środki stosowane w celu uzupełnienia tych

składników.

Jeżeli zastosowanie tych produktów jest konieczne, to lek Ciprobay 250 należy przyjąć około dwie

godziny przed ich zastosowaniem lub po upływie przynajmniej czterech godzin po ich przyjęciu.

Ciprobay 250 z jedzeniem i piciem

Jeżeli lek Ciprobay 250 nie jest przyjmowany w czasie posiłków, nie należy w czasie przyjmowania

tabletki jeść ani pić żadnych produktów nabiałowych (takich jak mleko czy jogurt) ani napojów

z dodatkiem wapnia, ponieważ może to wpływać na wchłanianie substancji czynnej.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Najlepiej unikać stosowania leku Ciprobay 500 w czasie ciąży.

Nie należy przyjmować leku Ciprobay 250 podczas karmienia piersią, ponieważ cyprofloksacyna

przenika do mleka matki i może być szkodliwa dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Ciprobay 250 może spowodować osłabienie koncentracji. Mogą pojawić się pewne neurologiczne

działania niepożądane. Zanim pacjent rozpocznie prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn,

powinien sprawdzić, jakie reakcje występują u niego po zastosowaniu leku Ciprobay 250.

W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Jak stosować Ciprobay 250

Lekarz wyjaśni dokładnie, jaką dawkę leku Ciprobay 250 należy stosować, jak często i jak długo.

Będzie to zależało od rodzaju zakażenia i jego ciężkości.

Jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może

być konieczna zmiana dawki.

Leczenie trwa zwykle od 5 do 21 dni, ale w ciężkich zakażeniach może być dłuższe. Tabletki należy

zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości co do liczby stosowanych

tabletek i sposobu przyjmowania leku Ciprobay 250, należy skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Tabletki należy połykać, popijając dużą ilością płynu. Tabletek nie należy rozgryzać, ponieważ

mają nieprzyjemny smak.

Najlepiej przyjmować tabletki mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Tabletki można przyjmować w porze posiłku lub między posiłkami. Wapń, który wchodzi w

skład posiłku nie ma istotnego wpływu na wchłanianie. Nie należy jednak przyjmować leku

Ciprobay 250 wyłącznie z produktami nabiałowymi, takimi jak mleko czy jogurt, lub ze

wzbogacanymi sokami owocowymi (np. sok pomarańczowy wzbogacany w wapń).

Należy pamiętać, aby podczas stosowania leku Ciprobay 250 pić dużo płynów.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ciprobay 250

Jeżeli pacjent zastosował dawkę większą niż zalecana, należy natychmiast zwrócić się

o pomoc lekarską. W miarę możliwości należy wziąć ze sobą tabletki lub opakowanie, aby

pokazać je lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Ciprobay 250

Należy jak najszybciej przyjąć normalną dawkę, a następnie kontynuować leczenie zgodnie

z tym, co przepisał lekarz. Jeżeli jednak nadeszła pora przyjmowania następnej dawki, nie

należy przyjmować pominiętej dawki i kontynuować jak zwykle. Nie należy stosować

podwójnej dawki w celu uzupełnienia dawki pominiętej. Ważne jest, aby przyjąć wszystkie

zalecone przez lekarza tabletki.

Przerwanie stosowania leku Ciprobay 250

Ważne jest, aby nie przerywać leczenia, nawet jeśli dojdzie do poprawy samopoczucia po

kilku dniach stosowania leku. Jeśli pacjent zbyt wcześnie przerwie stosowanie leku, zakażenie

może zostać niedoleczone i objawy zakażenia mogą powrócić lub nasilić się. Może się

również wytworzyć oporność na antybiotyk.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (występujące nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

nudności (mdłości), biegunka

bóle stawów u dzieci

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

nadkażenia grzybicze

duże stężenie eozynofili, rodzaju białych krwinek

zmniejszenie łaknienia

nadmierna aktywność lub pobudzenie

ból głowy, zawroty głowy, problemy ze snem lub zaburzenia smaku

wymioty, ból żołądka, zaburzenia trawienia, takie jak rozstrój żołądka (niestrawność, zgaga) lub

wiatry

zwiększone stężenie niektórych substancji we krwi [aminotransferazy i (lub) bilirubina]

wysypka, swędzenie skóry lub pokrzywka

ból stawów u dorosłych

osłabienie czynności nerek

bóle mięśni i kości, złe samopoczucie (osłabienie) lub gorączka

zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi (szczególna substancja we krwi)

Rzadkie działania niepożądane (występujące nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

zapalenie jelita (okrężnicy) związane ze stosowaniem antybiotyków (bardzo rzadko może być

śmiertelne) (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności)

zmiana liczby krwinek (leukopenia, leukocytoza, neutropenia, niedokrwistość), zwiększona lub

zmniejszona liczba czynnika krzepnięcia krwi (płytki krwi)

reakcja alergiczna, obrzęk (opuchlizna) lub szybkie puchnięcie skóry i błon śluzowych (obrzęk

naczynioruchowy)

podwyższone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)

obniżone stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)

splątanie, dezorientacja, reakcje lękowe, niezwykłe sny, depresja lub omamy (potencjalnie

prowadzące do myśli samobójczych, prób samobójczych lub samobójstwa)

uczucie kłucia, nadmierna wrażliwość na bodźce czuciowe, zmniejszenie wrażliwości skóry,

drżenie, drgawki (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności) lub zawroty głowy

zaburzenia widzenia, w tym podwójne widzenie

szumy uszne, utrata słuchu, zaburzenia słuchu

przyspieszone bicie serca (tachykardia)

rozszerzenie naczyń krwionośnych, niskie ciśnienie krwi lub omdlenie

płytki oddech, w tym objawy astmy

zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka (z zastojem żółci) lub zapalenie wątroby

wrażliwość na światło (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności)

ból mięśni, zapalenie stawów, zwiększone napięcie mięśni lub skurcze

niewydolność nerek, krew lub kryształy w moczu (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki

ostrożności), zapalenie układu moczowego

zatrzymanie płynu lub nadmierne pocenie się

zwiększenie aktywności enzymu zwanego amylazą

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

szczególny rodzaj zmniejszonej liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna);

niebezpieczne zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza), zmniejszenie liczby

czerwonych i białych krwinek oraz płytek (niedokrwistość aplastyczna), która może być

śmiertelna oraz zahamowanie czynności szpiku kostnego, które również może być śmiertelne

(patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności)

ciężkie reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna lub wstrząs anafilaktyczny, który może być

śmiertelny – reakcja podobna do choroby posurowiczej) (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki

ostrożności)

zaburzenia umysłowe (reakcje psychotyczne potencjalnie prowadzące do myśli samobójczych,

prób samobójczych lub samobójstwa) (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności)

migrena, zaburzenia koordynacji, niestabilny chód (zaburzenia chodu), zaburzenia węchu, ucisk

na mózg (zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe i guz rzekomy mózgu)

zaburzone widzenie kolorów

zapalenie ściany naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)

zapalenie trzustki

obumieranie komórek wątroby (martwica wątroby), bardzo rzadko prowadzące do niewydolności

wątroby zagrażającej życiu

niewielkie ciemne kropki widoczne pod skórą (wybroczyny); różne wykwity lub wysypki na

skórze (np. potencjalnie śmiertelny zespół Stevensa-Johnsona lub martwica toksyczno-rozpływna

naskórka)

osłabienie mięśni, zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna – zwłaszcza dużego ścięgna z tyłu kostki

(ścięgna Achillesa) (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności); nasilenie objawów miastenii

(patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

uczucie nadmiernej ekscytacji (mania) lub nadmiernego optymizmu połączonego ze wzmożoną

aktywnością (hipomania),

zaburzenia dotyczące układu nerwowego, takie jak: ból, uczucie palenia, mrowienie, drętwienie

i (lub) osłabienie kończyn (neuropatia obwodowa i polineuropatia)

zaburzenia serca, takie jak: bardzo szybkie bicie serca, zagrażające życiu nieregularne bicie serca,

zaburzenia rytmu serca (zwane „wydłużeniem odstępu QT”, widoczne w EKG - badaniu

aktywności elektrycznej serca)

wysypka krostkowa

reakcja nadwrażliwości określana skrótem DRESS — reakcja polekowa z eozynofilią i objawami

ogólnoustrojowymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)

zaburzenia krzepliwości krwi (u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5.

Jak przechowywać Ciprobay 250

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ciprobay 250

Substancją czynną leku jest cyprofloksacyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg cyprofloksacyny (w postaci chlorowodorku).

Inne składniki leku to:

rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian,

krzemionka koloidalna bezwodna;

otoczka: hypromeloza, makrogol 4000, tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Ciprobay 250 i co zawiera opakowanie

Okrągłe, prawie białe lub lekko żółtawe tabletki. Po jednej stronie tabletki wytłoczony jest napis

„CIP”, rowek dzielący oraz liczba „250”, a po drugiej stronie logo firmy Bayer.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Wielkości opakowań: 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 50, 100, 160 lub 500 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Niemcy

Wytwórca

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.I.

Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese, Włochy

Bayer Pharma AG,

D-51368 Leverkusen, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

Bayer Sp. z o.o.

Aleje Jerozolimskie 158

02-326 Warszawa

Numer telefonu: (0-22) 572 38 33

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria:

Ciproxin

Belgia:

Ciproxine

Bułgaria:

Ciprobay

Francja:

Ciflox

Niemcy:

Ciprobay

Węgry:

Ciprobay

Irlandia:

Ciproxin

Włochy:

Ciproxin

Luksemburg:

Ciproxine

Malta:

Ciproxin

Norwegia:

Ciproxin

Polska:

Ciprobay

Portugalia:

Ciproxina

Słowenia:

Ciprobay

Wielka Brytania:

Ciproxin

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2016

Porady - kształcenie medyczne

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych. Nie działają w zakażeniach wirusowych.

Antybiotyki należy stosować w chorobach, w których lekarz je zalecił. Pomimo działania

antybiotyków niektóre bakterie mogą przetrwać lub rozmnożyć się. To zjawisko jest nazywane

opornością: niekiedy leczenie antybiotykiem staje się nieskuteczne.

Niewłaściwe użycie antybiotyków zwiększa oporność. Można nawet spowodować, że bakterie

uodpornią się i wydłuży się leczenie czy zmniejszy skuteczność antybiotyku, jeżeli pacjent nie

zastosuje się do zaleceń lekarza dotyczących:

- wielkości dawki

- częstości przyjmowania

- długości okresu leczenia

W konsekwencji, żeby zachować skuteczność tego leku:

1 – Należy stosować antybiotyk tylko wtedy, jeśli przepisze go lekarz.

2 – Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarskich.

3 – Nie należy przyjmować antybiotyku ponownie bez zalecenia lekarza, nawet jeśli aktualna choroba

jest podobna do choroby, na którą antybiotyk został przepisany.

4 – Nigdy nie należy dawać antybiotyku innej osobie, gdyż w przypadku jej choroby może okazać się

niewłaściwy.

5 – Po zakończeniu leczenia należy zwrócić niezużyty lek do apteki, żeby został właściwie

zniszczony.

6-1-2019

Lupin Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Recall of Ceftriaxone for Injection USP, 250mg, 500mg, 1g and 2g

Lupin Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Recall of Ceftriaxone for Injection USP, 250mg, 500mg, 1g and 2g

Lupin Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling 5 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 250mg, 10 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 500mg, 24 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 1g and 3 lots of Ceftriaxone for Injection, USP 2g, to the hospital/physician level. The products have been found to contain visual grey particulate matter in reconstituted vials.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-12-2018

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The present scientific opinion deals with the assessment of the bioavailability of magnesium, from the proposed nutrient source, magnesium citrate malate (MgCM), when added for nutritional purposes to food supplements. MgCM is a mixed salt consisting of magnesium cations and citrate and malate anions, and with a magnesium content of 12–15%. MgCM is proposed to be used in food supplements that are intended to provide up to 300–540 mg/day magnesium. The data provided demonst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-7-2018

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Black Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Krazzy Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Gold Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Platinum Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

PrEP wordt binnen een onderzoekssetting voor een periode van vijf jaar verstrekt aan de hoogrisicogroep van mannen die seks hebben met mannen (MSM). Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) vandaag bekend gemaakt. Op basis van schattingen van het RIVM zullen ongeveer 6500 mannen hiervan gebruik gaan maken en kunnen hiermee  250 hiv-infecties per jaar worden voorkomen. Voor gebruikers gaat een eigen bijdrage gelden van maximaal 25%, dat komt overeen met ongeveer 12 euro per maand. Ook wordt hen gev...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

4-5-2018

Badger Botanicals Recalls Red Suma, Green Suma, Green Hulu 2, And Red Hulu 2 Kratom Supplements Because Of Possible Salmonella Health Risk

Badger Botanicals Recalls Red Suma, Green Suma, Green Hulu 2, And Red Hulu 2 Kratom Supplements Because Of Possible Salmonella Health Risk

Badger Botanicals, LLC of Springville, Utah is recalling Green Suma, Red Suma, Green Hulu 2, and Red Hulu 2 kratom dietary supplements sold directly to consumers via the company website from January 1st, 2018 to April l 12th, 2018 in pouches of 250g, because it has the potential to be contaminated with Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-1-2014

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

On 20 December 2013 and on 10 January 2014, the Danish Health and Medicines Authority decided to revoke the section 39 authorisations for wholesale distribution and manufacturing of medicinal products with the authorisation IDs 25081 and 25082 granted to Singad Pharma ApS (company number 255894).

Danish Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Tralokinumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0250/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Tralokinumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0250/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Tralokinumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0250/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-1-2019


Praziquantel : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002503/201804

Praziquantel : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002503/201804

Praziquantel : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002503/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-12-2018

EU/3/17/1906 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/17/1906 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/17/1906 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 5 carrying the gene for the human frataxin protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8634 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002509

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1651 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1651 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1651 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 9 carrying the gene for the human E6-AP ubiquitin protein ligase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8632 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002508

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Active substance: Phosphorothioate oligonucleotide targeted to transthyretin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7282 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Samsca (Active substance: tolvaptan) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4250 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/980/II/31

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Active substance: efavirenz) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3689 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/250/T/113

Europe -DG Health and Food Safety

23-4-2018

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Active substance: gemtuzumab ozogamicin) - New authorisation - Commission Decision (2018)2504 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4204

Europe -DG Health and Food Safety