Ciphin 500

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Ciphin 500 500 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 500 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Ciphin 500 500 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 10 tabl., 5909990499113, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 04991
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

CIPHIN 500, 500 mg, tabletki powlekane

Ciprofloxacinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Ciphin 500 i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ciphin 500

Jak stosować lek Ciphin 500

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Ciphin 500

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Ciphin 500 i w jakim celu się go stosuje

Ciphin 500 jest antybiotykiem z grupy fluorochinolonów. Substancją czynną jest cyprofloksacyna.

Cyprofloksacyna działa niszcząc bakterie powodujące zakażenia. Działa tylko na określone szczepy

bakterii.

Dorośli

Lek Ciphin 500 jest stosowany u osób dorosłych w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:

zakażenia układu oddechowego;

długotrwałe lub nawracające zakażenia ucha lub zatok;

zakażenia układu moczowego;

zakażenia jąder lub kanalików nasiennych;

zakażenia narządów płciowych u kobiet;

zakażenia układu pokarmowego oraz zakażenia wewnątrz jamy brzusznej;

zakażenia skóry i tkanek miękkich;

zakażenia kości i stawów;

leczenie zakażeń u pacjentów z bardzo małą liczbą białych krwinek (neutropenia);

zapobieganie zakażeniom u pacjentów z bardzo małą liczbą białych krwinek (neutropenia);

zapobieganie zakażeniom wywoływanym przez bakterię

Neisseria meningitidis;

narażenie na wdychanie pałeczek wąglika.

Jeśli zakażenie jest ciężkie lub wywołane przez więcej niż jeden rodzaj bakterii, lekarz może zalecić

dodatkowy antybiotyk, do zastosowania razem z lekiem Ciphin 500.

Dzieci i młodzież

Lek Ciphin 500 jest stosowany u dzieci i młodzieży, pod specjalistyczną kontrolą lekarską, w leczeniu

następujących zakażeń bakteryjnych:

zakażenia płuc i oskrzeli u dzieci i młodzieży chorych na mukowiscydozę;

powikłane zakażenia układu moczowego, w tym zakażenia nerek (odmiedniczkowe zapalenie

nerek);

narażenie na wdychanie pałeczek wąglika.

Lek Ciphin 500 może również być zastosowany do leczenia innych ciężkich zakażeń u dzieci i

młodzieży, jeśli lekarz uzna to za konieczne.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ciphin 500

Kiedy nie stosować leku Ciphin 500:

jeśli pacjent ma uczulenie na cyprofloksacynę, na inne leki z grupy chinolonów lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie tyzanidynę (patrz punkt 2 „Lek Ciphin 500 a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Ciphin 500

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ciphin 500 należy omówić to z lekarzem :

jeśli u pacjenta występowały kiedykolwiek problemy z nerkami, ponieważ może być konieczna

zmiana dawki leku;

jeśli u pacjenta występuje padaczka lub inne zaburzenia neurologiczne;

jeśli u pacjenta występowały w przeszłości problemy ze ścięgnami podczas leczenia takimi

antybiotykami, jak Ciphin 500;

jeśli u pacjenta stwierdzono miastenię (rodzaj osłabienia mięśni);

jeśli u pacjenta występował w przeszłości nieprawidłowy rytm serca (arytmia).

Zaburzenia dotyczące serca

Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego typu leków, jeśli:

u pacjenta stwierdzono wrodzone lub występujące w rodzinie wydłużenie odstępu QT (widoczne

w zapisie EKG - badaniu aktywności elektrycznej serca),

u pacjenta stwierdzono zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi (zwłaszcza małe stężenie

potasu i magnezu we krwi),

pacjent ma bardzo wolny rytm serca (zwany bradykardią),

pacjent ma słabą pracę serca (niewydolność serca),

pacjent przebył zawał mięśnia sercowego,

pacjent jest kobietą lub osobą w podeszłym wieku,

pacjent stosuje inne leki mogące powodować zmiany w zapisie EKG (patrz punkt „Lek Ciphin

500 a inne leki”).

Podczas stosowania leku Ciphin 500

Jeżeli

podczas przyjmowania leku Ciphin 500

wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy

natychmiast poinformować lekarza. Lekarz zadecyduje, czy trzeba przerwać stosowanie leku Ciphin

500.

Ciężka, nagła reakcja alergiczna

(reakcja anafilaktyczna lub wstrząs, „obrzęk

naczynioruchowy”). Z niewielkim prawdopodobieństwem, ale nawet po przyjęciu pierwszej dawki

może wystąpić ciężka reakcja alergiczna, z następującymi objawami: ucisk w klatce piersiowej,

zawroty głowy, nudności, omdlenia lub zawroty głowy podczas wstawania.

Jeżeli tak się stanie,

należy przerwać stosowanie leku Ciphin 500 i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Sporadycznie może wystąpić

ból i obrzęk stawów oraz zapalenie ścięgna

, szczególnie u

pacjentów w podeszłym wieku i leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Jeżeli pojawią się

pierwsze objawy w postaci bólu lub zapalenia należy przerwać przyjmowanie leku Ciphin 500 i

odciążyć bolesny obszar. Należy unikać nadmiernego wysiłku, ponieważ może on zwiększać

ryzyko zerwania ścięgna.

Jeśli u pacjenta występuje

padaczka

lub inne

schorzenia neurologiczne

, takie jak: niedokrwienie

mózgu lub udar, mogą wystąpić działania uboczne ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Jeśli

tak się stanie, należy przerwać stosowanie leku Ciphin 500 i natychmiast skontaktować się z

lekarzem.

Po pierwszym przyjęciu leku Ciphin 500 mogą wystąpić reakcje

psychiczne

. Jeśli u pacjenta

występuje

depresja

psychoza,

objawy tych chorób mogą się nasilać podczas stosowania leku

Ciphin 500. Jeśli tak się stanie, należy przerwać stosowanie leku Ciphin 500 i natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Mogą wystąpić objawy neuropatii, takie jak: ból, uczucie palenia, mrowienie, drętwienie i (lub)

osłabienie. Jeśli tak się stanie, należy przerwać stosowanie leku Ciphin 500 i natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Podczas przyjmowania antybiotyków, w tym leku Ciphin 500, lub nawet przez kilka tygodni po

zakończeniu leczenia może pojawić się

biegunka.

Jeżeli będzie ona ciężka lub uporczywa, albo

pacjent zauważy krew lub śluz w stolcu, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ciphin 500,

ponieważ może to zagrażać życiu. Nie należy przyjmować leków, które hamują lub spowalniają

ruchy jelit i należy skontaktować się z lekarzem.

Jeżeli pacjent oddaje

próbkę krwi lub moczu do analizy

, należy poinformować lekarza lub

personel laboratorium o tym, że stosuje się lek Ciphin 500.

Lek Ciphin 500 może spowodować

uszkodzenie wątroby.

Jeśli pacjent zauważy następujące

objawy: utrata apetytu, żółtaczka (zażółcenie skóry), ciemny mocz, swędzenie skóry lub drażliwość

żołądka, należy przerwać stosowanie leku Ciphin 500 i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lek Ciphin 500 może zmniejszać liczbę białych krwinek,

co może powodować zmniejszenie

odporności na zakażenia

. Jeżeli pacjent zauważy, że podczas zakażenia występują takie objawy

jak: gorączka i silne pogorszenie stanu ogólnego lub gorączka z miejscowymi objawami zakażenia,

takimi jak: ból gardła, krtani, jamy ustnej i problemy z układem moczowym, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem. Będzie zlecone badanie krwi, żeby sprawdzić, czy nie doszło do

zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza). Należy pamiętać, żeby poinformować

lekarza o przyjmowaniu tego leku.

Jeżeli u pacjenta lub w jego rodzinie występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej

(G6PD), należy poinformować o tym lekarza, gdyż stosowanie cyprofloksacyny stwarza ryzyko

niedokrwistości (anemii).

Podczas przyjmowania leku Ciphin 500 skóra staje się bardziej

wrażliwa na światło słoneczne i

promieniowanie ultrafioletowe (UV).

Należy unikać narażenia na silne światło słoneczne lub

sztuczne promienie UV (np. w solarium).

Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek działania niepożądane dotyczące

oczu należy natychmiast skonsultować się z okulistą.

Może wystąpić hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi), najczęściej u pacjentów chorujących

na cukrzycę, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Jeśli u pacjenta wystąpi hipoglikemia,

powinien on natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lek Ciphin 500 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie można stosować leku Ciphin 500 jednocześnie z tyzanidyną

, ponieważ może to powodować

objawy niepożądane, takie jak niskie ciśnienie krwi i senność (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku

Ciphin 500”).

Następujące leki będą w organizmie człowieka wchodzić w reakcję z lekiem Ciphin 500.

Przyjmowanie leku Ciphin 500 jednocześnie z tymi lekami może wpływać na ich działanie lecznicze.

Może to również zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia objawów niepożądanych.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków:

warfaryna lub inny doustny lek przeciwzakrzepowy („rozrzedzający” krew);

probenecyd (stosowany w dnie moczanowej);

metotreksat (stosowany w niektórych rodzajach raka, w łuszczycy, w reumatoidalnym zapaleniu

stawów);

teofilina (stosowana w zaburzeniach oddechowych);

tyzanidyna (stosowana w celu zmniejszenia nadmiernego napięcia mięśni w stwardnieniu

rozsianym);

klozapina (lek przeciwpsychotyczny);

ropinirol (stosowany w chorobie Parkinsona);

fenytoina (stosowana w padaczce).

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą wpływać na rytm serca, leki należące do grupy leków

przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid,

ibutylid), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (należące do

grupy makrolidów) lub niektóre leki przeciwpsychotyczne, koniecznie powinien powiedzieć o tym

lekarzowi.

Lek Ciphin 500 może

zwiększać

stężenie następujących leków we krwi:

pentoksyfilina (stosowana w zaburzeniach krążenia);

kofeina;

agomelatyna (stosowana w depresji);

zolpidem (stosowany w trudnościach z zasypianiem).

Niektóre leki

osłabiają

działanie leku Ciphin 500. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent je

stosuje lub zamierza zastosować:

leki zobojętniające sok żołądkowy;

środki służące do uzupełnienia składników mineralnych;

sukralfat;

polimerowe związki wiążące fosfor (np. sewelamer);

leki zawierające wapń, magnez, glin lub żelazo, lub środki stosowane w celu uzupełnienia tych

składników.

Jeżeli zastosowanie tych produktów jest konieczne, to lek Ciphin 500 należy przyjąć około dwie

godziny przed lub po upływie przynajmniej czterech godzin po przyjęciu wyżej wymienionych leków.

Ciphin 500 z jedzeniem i piciem

Jeżeli lek Ciphin 500 nie jest przyjmowany w czasie posiłków, nie należy w czasie przyjmowania

tabletki jeść ani pić żadnych produktów nabiałowych (takich jak mleko czy jogurt) ani napojów z

dodatkiem wapnia, ponieważ może to wpływać na wchłanianie substancji czynnej.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Najlepiej unikać stosowania Ciphin 500 w czasie ciąży. Nie należy przyjmować leku Ciphin 500

podczas karmienia piersią, ponieważ cyprofloksacyna przenika do mleka matki i może być szkodliwa

dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Ciphin 500 może spowodować osłabienie koncentracji. Mogą pojawić się pewne neurologiczne

działania niepożądane. Zanim pacjent rozpocznie prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn,

powinien sprawdzić, jakie reakcje występują u niego po zastosowaniu leku Ciphin 500. W przypadku

wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

3.

Jak stosować lek Ciphin 500

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz wyjaśni dokładnie, jaką dawkę leku Ciphin 500 należy stosować, jak często i jak długo. Będzie

to zależało od rodzaju zakażenia i jego ciężkości.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami, ponieważ może być

konieczna zmiana dawki.

Leczenie trwa zwykle od 5 do 21 dni, ale w ciężkich zakażeniach może być dłuższe. Tabletki należy

zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości co do liczby stosowanych

tabletek i sposobu przyjmowania leku Ciphin 500 należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki należy połykać, popijając dużą ilością płynu. Tabletek nie należy rozgryzać,

ponieważ mają nieprzyjemny smak.

Najlepiej przyjmować tabletki mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Tabletki można przyjmować w porze posiłku lub między posiłkami. Wapń, który wchodzi w

skład posiłku nie ma istotnego wpływu na wchłanianie.

Nie należy

jednak przyjmować leku

Ciphin 500 wyłącznie z produktami nabiałowymi, takimi jak mleko czy jogurt lub z

wzbogacanymi sokami owocowymi (np. sok pomarańczowy wzbogacany w wapń).

Należy pamiętać, aby podczas stosowania leku Ciphin 500 pić dużo płynów.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ciphin 500

Jeżeli pacjent zastosował dawkę większą niż zalecana, należy natychmiast zwrócić się o pomoc

lekarską.

W miarę możliwości należy wziąć ze sobą tabletki lub opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Ciphin 500

Należy jak najszybciej przyjąć normalną dawkę, a następnie kontynuować leczenie zgodnie z tym, co

przepisał lekarz. Jeżeli jednak nadeszła pora przyjmowania następnej dawki, nie należy przyjmować

pominiętej dawki i kontynuować jak zwykle. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki. Ważne jest, aby przyjąć wszystkie zalecone przez lekarza tabletki.

Przerwanie stosowania leku Ciphin 500

Ważne jest, aby

nie przerywać leczenia,

nawet jeśli dojdzie do poprawy samopoczucia po kilku

dniach stosowania leku. Jeśli pacjent zbyt wcześnie przerwie stosowanie leku, zakażenie może zostać

niedoleczone i objawy zakażenia mogą powrócić lub nasilić się. Może się również wytworzyć

oporność na antybiotyk.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób):

nudności (mdłości), biegunka;

bóle stawów u dzieci.

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 osób):

nadkażenia grzybicze;

duże stężenie eozynofili (rodzaj białych krwinek);

utrata apetytu (anoreksja);

nadmierna aktywność lub pobudzenie;

ból głowy, zawroty głowy, problemy ze snem lub zaburzenia smaku;

wymioty, ból żołądka, zaburzenia trawienia, takie jak rozstrój żołądka (niestrawność, zgaga) lub

wiatry;

zwiększone stężenie niektórych substancji we krwi [aminotransferazy i (lub) bilirubina];

wysypka, swędzenie skóry lub pokrzywka;

ból stawów u dorosłych;

osłabienie czynności nerek;

bóle mięśni i kości, złe samopoczucie (osłabienie) lub gorączka;

zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi (szczególna substancja we krwi).

Rzadkie działania niepożądane

(mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 osób):

zapalenie jelita (okrężnicy) związane ze stosowaniem antybiotyków (bardzo rzadko może być

śmiertelne) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

zmiana liczby krwinek (leukopenia, leukocytoza, neutropenia, niedokrwistość), zwiększona lub

zmniejszona liczba czynnika krzepnięcia krwi (płytki krwi);

reakcja alergiczna, obrzęk (opuchlizna) lub szybkie puchnięcie skóry i błon śluzowych (obrzęk

naczynioruchowy);

podwyższone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia);

zmniejszone stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”);

splątanie, dezorientacja, reakcje lękowe, niezwykłe sny, depresja lub omamy;

uczucie kłucia, nadmierna wrażliwość na bodźce czuciowe, zmniejszenie wrażliwości skóry,

drżenie, drgawki (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) lub zawroty głowy;

problemy ze wzrokiem;

szumy uszne, utrata słuchu, zaburzenia słuchu;

przyspieszone bicie serca (tachykardia);

rozszerzenie naczyń krwionośnych, niskie ciśnienie krwi lub omdlenie;

płytki oddech, w tym objawy astmy;

zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka (z zastojem żółci) lub zapalenie wątroby;

wrażliwość na światło (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożnośc

i

”);

ból mięśni, zapalenie stawów, zwiększone napięcie mięśni lub skurcze;

niewydolność nerek, krew lub kryształy w moczu (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”), zapalenie układu moczowego;

zatrzymanie płynu lub nadmierne pocenie się;

nieprawidłowe stężenie czynnika krzepnięcia krwi (protrombina) lub zwiększona aktywność

enzymu o nazwie amylaza.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

szczególny rodzaj zmniejszonej liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna);

niebezpieczne zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza), zmniejszenie liczby

czerwonych i białych krwinek oraz płytek (niedokrwistość aplastyczna, która może być śmiertelna)

oraz zahamowanie czynności szpiku kostnego, które również może być śmiertelne (patrz punkt 2

„Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

ciężkie reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna lub wstrząs anafilaktyczny, który może być

śmiertelny – choroba posurowicza) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

zaburzenia umysłowe (reakcje psychotyczne) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

migrena, zaburzenia koordynacji, niestabilny chód (zaburzenia chodu), zaburzenia węchu, ucisk na

mózg (zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe);

zaburzone widzenie kolorów;

zapalenie ściany naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń);

zapalenie trzustki;

obumieranie komórek wątroby (martwica wątroby), bardzo rzadko prowadzące do niewydolności

wątroby zagrażającej życiu;

niewielkie ciemne kropki widoczne pod skórą (wybroczyny); różne wykwity lub wysypki na

skórze (np. potencjalnie śmiertelny zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie

się naskórka);

osłabienie mięśni, zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna – zwłaszcza dużego ścięgna z tyłu kostki

(ścięgna Achillesa) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”); nasilenie objawów miastenii

(patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Częstość nieznana

(nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

problemy związane z układem nerwowym, takie jak: ból, uczucie palenia, mrowienie, drętwienie

i (lub) osłabienie kończyn;

bardzo szybkie bicie serca; zagrażające życiu nieregularne bicie serca; zaburzenie rytmu serca

(zwane „wydłużeniem odcinka QT”, widoczne w EKG – badaniu aktywności elektrycznej serca);

zapalenie błony naczyniowej oka, mogące powodować ból, zaczerwienienie, niewyraźne widzenie

i wrażliwość na światło;

uczucie silnego podekscytowania (mania) lub uczucie dużego optymizmu i nadaktywność

(hipomania);

reakcja nadwrażliwości nazywana zespołem DRESS (polekowa reakcja z eozynofilią i objawami

ogólnymi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.

Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309, e-mail:

ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Ciphin 500

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ciphin 500

Substancją czynną leku jest cyprofloksacyna. 1 tabletka powlekana zawiera 500 mg

cyprofloksacyny w postaci jednowodnego chlorowodorku cyprofloksacyny (583 mg).

Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia

sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian;

skład otoczki:

hypromeloza, makrogol 4000, tytanu dwutlenek.

Jak wygląda lek Ciphin 500 i co zawiera opakowanie

Białe lub żółtawe, okrągłe, soczewkowate, tabletki powlekane.

Wielkość opakowania: 10 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva, a.s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Republika Słowacji

Wytwórca

Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, Hlohovec 920 27, Republika Słowacji

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

Tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4-2-2019

Dr. Reddy's Laboratories Continues its Voluntary Nationwide Recall of Levetiracetam in 0.54% Sodium Chloride Injection 1500mg/100mL Due to Mislabeling

Dr. Reddy's Laboratories Continues its Voluntary Nationwide Recall of Levetiracetam in 0.54% Sodium Chloride Injection 1500mg/100mL Due to Mislabeling

Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. (BSE: 500124, NSE: DRREDDY, NYSE: RDY) announced that it’s wholly owned subsidiary, Dr Reddy’s Laboratories, Inc is continuing its voluntary nationwide recall of lot ABD807 of Levetiracetram in 0.54% Sodium Chloride Injection, 1,500 mg/100 mL (15 mg/mL) single-dose infusion bags to the hospital level in U.S.A.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-1-2019

Safety and efficacy of 3‐phytase FSF10000 as a feed additive for chickens for fattening or reared for laying, laying hens and minor poultry species

Safety and efficacy of 3‐phytase FSF10000 as a feed additive for chickens for fattening or reared for laying, laying hens and minor poultry species

Published on: Tue, 15 Jan 2019 The additive 3‐phytase FSF10000 is a solid product that contains a 3‐phytase produced by a genetically modified strain of Komagataella phaffii. A liquid formulation of the additive has been previously assessed by the EFSA Panel on Additives and Products of Substances used in Animal Feed (FEEDAP) and is currently authorised as a feed additive for poultry species. The applicant requested for the use of this new formulation of the additive in chickens for fattening or reared ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Assessment of the application for renewal of authorisation of selenomethionine produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 for all animal species

Assessment of the application for renewal of authorisation of selenomethionine produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 for all animal species

Published on: Fri, 11 Jan 2019 The Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the application for renewal of authorisation of organic form of selenium produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 (Alkosel®) for all animal species. The FEEDAP Panel has delivered two opinions (on 2007 and 2016) on the safety and efficacy of the additive. The additive is characterised as organic selenium mainly selenomethionine (63%); it was ini...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

6-1-2019

Lupin Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Recall of Ceftriaxone for Injection USP, 250mg, 500mg, 1g and 2g

Lupin Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Recall of Ceftriaxone for Injection USP, 250mg, 500mg, 1g and 2g

Lupin Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling 5 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 250mg, 10 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 500mg, 24 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 1g and 3 lots of Ceftriaxone for Injection, USP 2g, to the hospital/physician level. The products have been found to contain visual grey particulate matter in reconstituted vials.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-11-2018

FDA Classifies Field Action Related to Fc 500™ And Epics® As Class 1 Recall Beckman Coulter Life Sciences Committed to Helping Customers Take Prompt, Appropriate Actions

FDA Classifies Field Action Related to Fc 500™ And Epics® As Class 1 Recall Beckman Coulter Life Sciences Committed to Helping Customers Take Prompt, Appropriate Actions

Beckman Coulter Life Sciences today announced the previously communicated global voluntary recall launched in January 2018 related to the FC 500™ Series Flow Cytometers (FC 500), COULTER® EPICS® XL™ and COULTER® EPICS® XL-MCL™ Flow Cytometer with System II Software (together referred to as the EPICS) has been classified as Class 1 by the U.S. Food and Drug Administration (FDA).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-11-2018

Foreign Product Alert: Black Ant King tablets, Gold Viagra 9800mg capsules, LIPRO Dietary capsules, Stree Overlord Strong tablets (pills), Vegetal Vigra capsules, ViaGro 500mg Male Enhancement capsules

Foreign Product Alert: Black Ant King tablets, Gold Viagra 9800mg capsules, LIPRO Dietary capsules, Stree Overlord Strong tablets (pills), Vegetal Vigra capsules, ViaGro 500mg Male Enhancement capsules

These foreign health products have been found by regulators in other countries to contain undeclared drug ingredients.

Health Canada

21-11-2018

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Agro GmbH submitted a request to the competent national authority in Austria to set a maximum residue level (MRL) for the active substance mandipropamid in cocoa beans imported from Nigeria and Cameroon. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal of 0.06 mg/kg. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the res...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-10-2018

Public Notification: FX75000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: FX75000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use FX75000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Black Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Krazzy Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Gold Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Platinum Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

PrEP wordt binnen een onderzoekssetting voor een periode van vijf jaar verstrekt aan de hoogrisicogroep van mannen die seks hebben met mannen (MSM). Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) vandaag bekend gemaakt. Op basis van schattingen van het RIVM zullen ongeveer 6500 mannen hiervan gebruik gaan maken en kunnen hiermee  250 hiv-infecties per jaar worden voorkomen. Voor gebruikers gaat een eigen bijdrage gelden van maximaal 25%, dat komt overeen met ongeveer 12 euro per maand. Ook wordt hen gev...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

26-6-2018

Huish Outdoors recalls Oceanic and Hollis Scuba Diving Regulators

Huish Outdoors recalls Oceanic and Hollis Scuba Diving Regulators

The scuba diving regulators can restrict airflow at low tank pressures (below 500 psi), posing a drowning hazard to divers.

Health Canada

22-6-2018

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Shortage and althernative supply of Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-6-2018

Public Notification: Black Stallion 35000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Black Stallion 35000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Black Stallion 35000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified by FDA during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Melanie Wholesale Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Peanuts in Melanie Mini Cookies with Caramel Flavor

Melanie Wholesale Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Peanuts in Melanie Mini Cookies with Caramel Flavor

Melanie Wholesale Inc. of Brooklyn, NY is recalling its 17.6 oz (500g) package of “Melanie Mini Cookies with Caramel Flavor”, because they contain undeclared peanuts. People who have allergies to peanuts run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Melanie Wholesale Issues Allergy Alert on Undeclared Peanuts in Cookies

Melanie Wholesale Issues Allergy Alert on Undeclared Peanuts in Cookies

Melanie Wholesale Inc. of Brooklyn, NY is recalling its 17.6 oz (500g) package of “Melanie Liubitelskie Cookies”, because they contain undeclared peanuts. People who have allergies to peanuts run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

Use of products with the undeclared active ingredients, sildenafil and tadalafil, may pose a threat to consumers because the active ingredient may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening. Among the adult male population who are most likely to use these products, adult males who use nitrates for cardiac conditions are the most at risk from these products. These products are considered ta...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-4-2018

ViaGro 500mg Male Enhancement capsules

ViaGro 500mg Male Enhancement capsules

Safety advisory

Therapeutic Goods Administration - Australia

14-4-2018

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

AMA Wholesale Inc. (Distributor/Re-seller), is voluntarily recalling Rhino 69 Extreme 50000 capsules to the consumer level. FDA analysis found the product to be tainted with undeclared tadalafil. Tadalafil is an active ingredient in a FDA-approved prescription drug that is used for erectile dysfunction.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-3-2018

Public Notification: Rhino 69 Extreme 50000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Rhino 69 Extreme 50000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Rhino 69 Extreme 50000, a product promoted and sold for sexual enhancement on various websites, including www.bonanza.com, and possibly in some retail stores.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-9-2017

Global operation against illegal medicines

Global operation against illegal medicines

A global operation against illegal medicines has been completed. 123 countries participated, and the operation resulted in 354 arrests or further investigations and the suspension of more than 3,500 websites.

Danish Medicines Agency

20-11-2018

.@US_FDA issues Class I Medical Device Recall, the most serious type of recall: Beckman Coulter Life Sciences Beckman Coulter Life Sciences recalls the FC500 Series Flow Cytometers and EPICS XL Series Flow Cytometers. Find out more:  https://go.usa.gov/xP

.@US_FDA issues Class I Medical Device Recall, the most serious type of recall: Beckman Coulter Life Sciences Beckman Coulter Life Sciences recalls the FC500 Series Flow Cytometers and EPICS XL Series Flow Cytometers. Find out more: https://go.usa.gov/xP

. @US_FDA issues Class I Medical Device Recall, the most serious type of recall: Beckman Coulter Life Sciences Beckman Coulter Life Sciences recalls the FC500 Series Flow Cytometers and EPICS XL Series Flow Cytometers. Find out more: https://go.usa.gov/xPAtn  #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/6e064UQ2wg

FDA - U.S. Food and Drug Administration