Cinryze
Kraj: Unia Europejska
Język: słowacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
10-10-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
10-10-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
30-03-2017
Składnik aktywny:
Inhibítor C1 (ľudský)
Dostępny od:
Takeda Manufacturing Austria AG
Kod ATC:
B06AC01
INN (International Nazwa):
C1 inhibitor (human)
Grupa terapeutyczna:
c1-inhibítora, plazma, benzínu, Liekov používaných v dedičné angioedema
Dziedzina terapeutyczna:
Angioedémy, dedičné
Wskazania:
Liečba aprevenciaatakov angioedému útoky u dospelých, dospievajúcich a detí (2 roky staré a vyššie) s hereditárnym angioedémom (HAE). Rutinné prevencia angioedema útoky u dospelých, dospievajúcich a detí (6 rokov a vyššie) s závažné a opakujúce útoky dedičných angioedema (HAE), ktorí netolerujú alebo nedostatočne chránené ústne prevencia, liečba, alebo pacientov, ktorí sú nedostatočne liečená s opakované akútne ošetrenie.
Podsumowanie produktu:
Revision: 23
Status autoryzacji:
oprávnený
Data autoryzacji:
2011-06-15
Ulotka dla pacjenta
26
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
27
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CINRYZE 500 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
Ľudský inhibítor C1-esterázy
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Cinryze a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cinryze
3.
Ako užívať Cinryze
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Cinryze
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CINRYZE A NA ČO SA POUŽÍVA
Cinryze obsahuje ľudskú bielkovinu nazývanú „inhibítor
C1-esterázy“ ako liečivo.
Inhibítor C1- esterázy je prirodzene sa vyskytujúca bielkovina,
ktorá je za normálnych podmienok
prítomná v krvi. Ak máte nízke množstvo inhibítora C1-esterázy
vo vašej krvi alebo váš inhibítor C1 -
esterázy správne nefunguje, môže to viesť k atakom opuchov
(takzvaný angioedém). Medzi príznaky
môžu patriť bolesti žalúdka a opuch:
rúk a chodidiel
tváre, očných viečok, pier alebo jazyka
hrt
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Cinryze 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá jednorazová injekčná liekovka s práškom obsahuje 500
medzinárodných jednotiek (IU)
ľudského inhibítora C1-esterázy, ktorý bol vyrobený z plazmy
ľudských darcov.
Po rekonštitúcii obsahuje jedna injekčná liekovka 500 IU
ľudského inhibítora C1-esterázy na 5 ml, čo
zodpovedá koncentrácii 100 IU/ml. Jedna IU je ekvivalentná
množstvu inhibítora C1-esterázy
prítomného v 1 ml normálnej ľudskej plazmy.
Celkové množstvo proteínov v rekonštituovanom roztoku je 15 ± 5
mg/ml.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá injekčná liekovka Cinryze obsahuje približne 11,5 mg
sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Biely prášok.
Rozpúšťadlo je číry, bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba a prevencia atakov angioedému pred zákrokom u dospelých,
dospievajúcich a detí (vo veku 2
rokov a starších) s hereditárnym angioedémom (hereditary
angioedema - HAE).
Obvyklá prevencia atakov angioedému u dospelých, dospievajúcich a
detí (vo veku 6 rokov a starších)
so závažnými a rekurentnými atakmi hereditárneho angioedému
(HAE), ktorí netolerujú perorálne
preventívne terapie alebo sú nimi nedostatočne chránení, alebo u
pacientov, ktorí sú nedostatočne
kontrolovaní opakovanou akútnou liečbou.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba s Cinryze sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má
skúsenosti so starostlivosťou
o pacientov s hereditárnym angioed
Przeczytaj cały dokument
