Cinryze
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
10-10-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
10-10-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
30-03-2017
Składnik aktywny:
C1 inibidor (humano)
Dostępny od:
Takeda Manufacturing Austria AG
Kod ATC:
B06AC01
INN (International Nazwa):
C1 inhibitor (human)
Grupa terapeutyczna:
de inibidor de c1, derivados do plasma, Drogas utilizadas no angioedema hereditário
Dziedzina terapeutyczna:
Angioedemas, Hereditário
Wskazania:
Tratamento e pré-procedimento de prevenção de ataques de angioedema em adultos, adolescentes e crianças (2 anos de idade e acima) com angioedema hereditário (HAE). Rotina de prevenção do angioedema ataques em adultos, adolescentes e crianças (6 anos de idade e acima), com graves e recorrentes ataques de angioedema hereditário (HAE), que são intolerantes ou insuficientemente protegida por via oral prevenção de tratamentos, ou pacientes que estão inadequadamente gerenciados com repetidas tratamento agudo.
Podsumowanie produktu:
Revision: 23
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2011-06-15
Ulotka dla pacjenta
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Cinryze 500 UI pó e solvente para solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis de pó para utilização única contém
500 Unidades Internacionais (UI) de
inibidor da esterase C1 humana produzido a partir do plasma de dadores
humanos.
Após reconstituição, um frasco para injetáveis contém 500 UI de
inibidor da esterase C1 humana por
5 ml correspondendo a uma concentração de 100 UI/ml. Uma UI é
equivalente à quantidade de
inibidor da esterasse C1 presente em 1 ml de plasma humano normal.
O teor em proteínas totais da solução reconstituída é de 15 ± 5
mg/ml.
Excipiente com efeito conhecido
Cada frasco para injetáveis de Cinryze contém aproximadamente 11,5
mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injetável.
Pó branco.
O solvente é uma solução límpida e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento e prevenção pré-intervenção de crises de angioedema em
adultos, adolescentes e crianças
(a partir dos 2 anos de idade) com angioedema hereditário (AEH).
Prevenção de rotina de crises de angioedema em adultos, adolescentes
e crianças (com 6 anos de idade
ou mais) com crises recorrentes e graves de angioedema hereditário
(AEH), que são intolerantes ou
que não são suficientemente protegidos pelos tratamentos de
prevenção por via oral, ou em doentes
que não são adequadamente controlados com tratamento agudo repetido.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A terapêutica com Cinryze deve ser iniciada sob a supervisão de um
médico com experiência no
tratamento de
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Cinryze 500 UI pó e solvente para solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis de pó para utilização única contém
500 Unidades Internacionais (UI) de
inibidor da esterase C1 humana produzido a partir do plasma de dadores
humanos.
Após reconstituição, um frasco para injetáveis contém 500 UI de
inibidor da esterase C1 humana por
5 ml correspondendo a uma concentração de 100 UI/ml. Uma UI é
equivalente à quantidade de
inibidor da esterasse C1 presente em 1 ml de plasma humano normal.
O teor em proteínas totais da solução reconstituída é de 15 ± 5
mg/ml.
Excipiente com efeito conhecido
Cada frasco para injetáveis de Cinryze contém aproximadamente 11,5
mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injetável.
Pó branco.
O solvente é uma solução límpida e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento e prevenção pré-intervenção de crises de angioedema em
adultos, adolescentes e crianças
(a partir dos 2 anos de idade) com angioedema hereditário (AEH).
Prevenção de rotina de crises de angioedema em adultos, adolescentes
e crianças (com 6 anos de idade
ou mais) com crises recorrentes e graves de angioedema hereditário
(AEH), que são intolerantes ou
que não são suficientemente protegidos pelos tratamentos de
prevenção por via oral, ou em doentes
que não são adequadamente controlados com tratamento agudo repetido.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A terapêutica com Cinryze deve ser iniciada sob a supervisão de um
médico com experiência no
tratamento de
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