Cinryze

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Cinryze
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Cinryze
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Inne czynniki hematologiczne
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Angioedemas, dziedziczny
  • Wskazania:
  • Leczenie i prewencyjne zapobieganie atakom obrzęku naczynioruchowego u dorosłych, nastolatków i dzieci (w wieku 2 lat i starszych) z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (HAE). Rutynowa profilaktyka obrzęku Naczynioruchowego, serca u dorosłych, młodzieży i dzieci (od 6 lat); w ciężkich i nawracające ataki spadkowego angioneuroticeski ból (Hae), które nie tolerują lub nie są wystarczająco chronione upomnienie leczenie, lub pacjentów, którzy niewłaściwie zarządzane przez powtarzające się ostre leczenie.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 16

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/001207
  • Data autoryzacji:
  • 15-06-2011
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/001207
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 09-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/38663/2017

EMEA/H/C/001207

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Cinryze

inhibitor C1 (ludzki)

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Cinryze. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Cinryze do obrotu, oraz zaleceń w sprawie jego stosowania.

Co to jest produkt Cinryze i w jakim celu się go stosuje?

Cinryze jest lekiem stosowanym w leczeniu napadów obrzęku naczynioruchowego u osób dorosłych,

młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym. Cinryze stosuje

się również w zapobieganiu napadom obrzęku naczynioruchowego, które mogą być wywołane przez

zabiegi medyczne, stomatologiczne i chirurgiczne. U pacjentów z dziedzicznym obrzękiem

naczynioruchowym dochodzi do napadów obrzęku, który może pojawić się w gdziekolwiek w

organizmie, np. na twarzy, kończynach lub wokół jelita, co wywołuje dyskomfort i ból.

Cinryze stosuje się również w rutynowym zapobieganiu napadom obrzęku naczynioruchowego u osób

dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 6. roku życia z ciężkimi i częstymi napadami, u których

zapobieganie za pomocą doustnych leków jest nieodpowiednie, albo u pacjentów, u których napady nie

są leczone w odpowiedni sposób.

Cinryze zawiera substancję czynną: inhibitor C1 (ludzki).

Jak stosować produkt Cinryze?

Cinryze wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza

mającego doświadczenie w leczeniu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.

Lek Cinryze jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, z których sporządza się roztwór do

wstrzyknięć dożylnych.

W leczeniu napadów obrzęku naczynioruchowego u osób dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 2. roku

życia o wadze powyżej 25 kg pacjentom podaje się 1 000 jednostek przy pojawieniu się pierwszych

Cinryze

EMA/38663/2017

Strona 2/4

objawów napadu. W przypadku niedostatecznej odpowiedzi można podać drugą dawkę 1 000 jednostek

po upływie jednej godziny lub wcześniej w przypadku napadów obrzęku w krtani lub jeśli leczenie

rozpoczęto z opóźnieniem. U dzieci w wieku od 2 do 11 lat i wadze od 10 do 25 kg dawkę zmniejsza się

do 500 jednostek.

W zapobieganiu napadom przed zabiegami medycznymi, stomatologicznymi lub chirurgicznymi u osób

dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 2. roku życia o wadze powyżej 25 kg, lek Cinryze podaje się w

dawce 1 000 jednostek w ciągu 24 godzin poprzedzających zabieg. U dzieci w wieku od 2 do 11 lat i

wadze od 10 do 25 kg dawkę zmniejsza się do 500 jednostek.

W rutynowym zapobieganiu napadom u osób dorosłych i młodzieży produkt Cinryze podaje się w

dawce 1 000 jednostek co trzy lub cztery dni. U dzieci w wieku od 6 do 11 lat dawkę zmniejsza się do

500 jednostek. Lekarz powinien regularnie dokonywać oceny konieczności rutynowego zapobiegania i

może dostosować częstość podawania wstrzyknięć lub dawki w zależności od odpowiedzi pacjenta.

Lekarz może uznać, że opiekunowie i pacjenci, po odpowiednim przeszkoleniu, są w stanie sami

wykonywać wstrzyknięcia.

Jak działa produkt Cinryze?

Substancja czynna produktu Cinryze, ludzki inhibitor C1, jest białkiem wyekstrahowanym z krwi

ludzkiej.

Białko inhibitor C1 jest potrzebne do kontroli układu dopełniacza i układu kontaktowego, zbiorów białek

we krwi, które zwalczają zakażenie i wywołują stan zapalny. U pacjentów z niskim poziomem tego

białka nadmierna aktywność tych dwóch układów prowadzi do objawów obrzęku naczynioruchowego.

Cinryze stosuje się w celu uzupełnienia brakującego inhibitora C1, co prowadzi do wyrównania jego

niedoboru i pomaga w leczeniu napadów obrzęku naczynioruchowego i zapobieganiu im.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Cinryze zaobserwowano w

badaniach?

W dwóch badaniach głównych z udziałem pacjentów z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym, w

większości dorosłych, wykazano, że Cinryze był bardziej skuteczny niż placebo w leczeniu napadów

obrzęku naczynioruchowego i zapobieganiu im. W pierwszym badaniu lek Cinryze lub placebo (leczenie

pozorowane) stosowano w leczeniu napadów obrzęku naczynioruchowego u 71 pacjentów. Głównym

kryterium oceny skuteczności był czas, po upływie którego objawy zaczynały ustępować. W pierwszym

badaniu do poprawy doszło w ciągu dwóch godzin od rozpoczęcia leczenia u ponad 50% pacjentów

otrzymujących Cinryze w porównaniu z 33% pacjentów, którzy otrzymywali placebo.

W drugim badaniu z udziałem 24 pacjentów z pierwszego badania oceniono liczbę napadów w okresach

12 tygodni, w czasie których stosowano profilaktykę za pomocą produktu Cinryze lub placebo. Do

drugiego badania wybrano pacjentów z często nawracającymi napadami, średnio z co najmniej dwoma

napadami w miesiącu. Średnia liczba napadów doświadczanych przez pacjentów w ciągu 12 tygodni

wyniosła 6,1 w grupie chorych leczonych produktem Cinryze w porównaniu z 12,7 w grupie pacjentów

otrzymujących placebo.

Firma przedstawiła dane dotyczące stosowania leku Cinryze u 91 osób dorosłych i dzieci z wrodzonym

obrzękiem naczynioruchowym w zapobieganiu napadom w związku z zabiegiem medycznym,

chirurgicznym lub stomatologicznym. Cinryze był także skuteczny w zapobieganiu napadom

wywołanym przez te zabiegi, zapobiegając wystąpieniu napadu w 98% zabiegów w czasie 72 godzin.

Cinryze

EMA/38663/2017

Strona 3/4

Przeprowadzono również 2 badania główne z udziałem dzieci w wieku od 6 do 11 lat. W pierwszym

badaniu Cinryze zastosowano do leczenia napadów obrzęku naczynioruchowego u 9 dzieci z

wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym. Głównym kryterium oceny skuteczności był czas, po

upływie którego objawy zaczynały ustępować. U wszystkich pacjentów doszło do poprawy w ciągu

czterech godzin od rozpoczęcia leczenia.

W drugim badaniu Cinryze podano zapobiegawczo 6 dzieciom z wrodzonym obrzękiem

naczynioruchowym. Średnia liczba napadów w ciągu 12 tygodni leczenia produktem Cinryze spadła w

porównaniu z okresem poprzedzającym przyjmowanie Cinryze; napady miały łagodniejszy przebieg,

trwały krócej i wymagały mniej intensywnego leczenia.

Ponadto przedstawiono również dane pomocnicze na temat skuteczności Cinryze u dzieci w wieku od 2

do 5 lat.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cinryze?

Jedynym częstym działaniem niepożądanym obserwowanym w badaniach związanym ze stosowaniem

Cinryze (obserwowanym u 1 do 10 pacjentów na 100) jest wysypka o łagodnym nasileniu zwykle

obejmująca ramiona, klatkę piersiową, brzuch i okolice miejsca wstrzyknięcia. Pełny wykaz działań

niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Cinryze znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Cinryze?

Na podstawie dowodów z badań CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Cinryze

przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Cinryze?

Firma wytwarzająca produkt Cinryze dołoży starań, aby pracownicy służby zdrowia we wszystkich

państwach członkowskich mający przepisywać ten lek otrzymali pakiet edukacyjny zawierający

instrukcje zapewniające odpowiednie przeszkolenie opiekunów i pacjentów, którzy będą stosować lek w

domu. Materiały te będą zawierać także ulotkę instruktażową dla pacjentów, którą należy

przechowywać w domu.

Ponadto firma będzie prowadzić rejestr pacjentów w celu zapewnienia dodatkowych danych na temat

długoterminowego bezpieczeństwa i sposobu stosowania leku w praktyce.

W celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cinryze w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Cinryze

W dniu 15 czerwca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Cinryze do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Cinryze znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu produktem Cinryze należy zapoznać się z ulotką dla

pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Cinryze

EMA/38663/2017

Strona 4/4

Data ostatniej aktualizacji: 01.2017.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Cinryze 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Inhibitor C1 (ludzki)

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Cinryze i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cinryze

Jak stosować lek Cinryze

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Cinryze

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Cinryze i w jakim celu się go stosuje

Lek Cinryze jako substancję czynną zawiera białko ludzkie o nazwie „inhibitor C1”.

Inhibitor C1 jest naturalnie występującym białkiem, które jest normalnie obecne we krwi. Jeśli

u pacjenta występuje mała ilość inhibitora C1 we krwi lub inhibitor C1 nie działa właściwie, może to

prowadzić do napadów obrzęku (zwanych obrzękiem naczynioruchowym). Objawy mogą obejmować

bóle brzucha oraz obrzęk:

rąk i stóp

twarzy, powiek, ust i języka

krtani, który może utrudniać oddychanie

narządów płciowych

U dorosłych i dzieci lek Cinryze może powodować zwiększenie ilości inhibitora C1 we krwi i

zapobiegać występowaniu napadów obrzęku (przed zabiegami chirurgicznymi lub dentystycznymi)

lub hamować napady obrzęku, kiedy się zaczną.

U dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku 6 lat i powyżej) lek Cinryze może powodować zwiększenie

ilości inhibitora C1 we krwi i rutynowo zapobiegać występowaniu napadów obrzęku.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cinryze

Kiedy nie przyjmować leku Cinryze

jeśli pacjent ma uczulenie na inhibitor C1 lub którykolwiek z pozostałych składników leku

Cinryze (wymienionych w punkcie 6). Ważne jest, aby pacjent powiedział lekarzowi, jeśli

uważa, że kiedykolwiek wystąpiła u niego reakcja uczuleniowa na którykolwiek ze składników

leku Cinryze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Cinryze ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli

u pacjenta występują lub występowały problemy z krzepnięciem krwi (zdarzenia zakrzepowe).

W takim przypadku pacjent będzie dokładnie kontrolowany.

Jeśli po przyjęciu leku Cinryze u pacjenta wystąpi wysypka, ucisk w klatce piersiowej,

świszczący oddech lub szybkie bicie serca, należy

natychmiast

powiedzieć o tym lekarzowi

(patrz punkt 4).

Kiedy leki wytwarzane są z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są określone środki

ostrożności, aby zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Zalicza się do nich staranną

selekcję dawców krwi i osocza, aby wykluczyć krew i osocze od pacjentów będących

nosicielami zakażeń, oraz badanie każdej donacji i pól osocza w celu wykrycia obecności

wirusów/zakażeń. Również wytwórcy tych produktów wdrożyli do procesu przetwarzania krwi

lub osocza etapy mające na celu inaktywację lub usunięcie wirusów. Mimo tych środków

ostrożności w przypadku podawania leków przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza nie

można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia. Dotyczy to również

nieznanych lub pojawiających się od niedawna wirusów lub innych rodzajów zakażeń.

Podejmowane środki uważane są za skuteczne wobec osłonkowych wirusów takich jak wirus

ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B, wirus zapalenia

wątroby typu C oraz wirusów bezosłonkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A

i parwowirus B19.

Lekarz może zalecić szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B, jeśli

pacjent regularnie lub wielokrotnie przyjmuje produkty inhibitora C1 pobrane z ludzkiego

osocza.

Stanowczo zaleca się, aby w każdym przypadku stosowania leku Cinryze lekarz lub

pielegniarka odnotował(a) nazwę i numer serii leku, aby zarejestrować stosowane serie

leku.

Dzieci

Lek Cinryze nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat w rutynowym

zapobieganiu napadom obrzęku naczynioruchowego.

Lek Cinryze a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Cinryze. Istnieją ograniczone dane

dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Cinryze w okresie ciąży i karmienia piersią. Lekarz

porozmawia z pacjentką o zagrożeniach i korzyściach związanych z przyjmowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Cinryze wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Cinryze zawiera sód

Każda fiolka produktu Cinryze zawiera około 11,5 mg sodu. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów

kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3.

Jak stosować lek Cinryze

Leczenie pacjenta zostanie rozpoczęte i będzie prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w

opiece nad pacjentami z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (HAE,

ang. hereditary

angioedema

Lekarz lub pielęgniarka może przygotować i wstrzyknąć lek Cinryze pacjentowi. Jeżeli lekarz

prowadzący uzna, że pacjent może podawać lek samodzielnie, lekarz lub pielęgniarka przeszkolą

pacjenta lub członka jego rodziny, jak przygotować i wstrzyknąć lek Cinryze. Lekarz prowadzący

będzie regularnie sprawdzał, w jaki sposób lek jest przygotowany i podawany przez pacjenta lub

członka jego rodziny, lub opiekuna.

Zalecana dawka leku Cinryze u dorosłych, młodzieży, dzieci, pacjentów w podeszłym wieku lub

pacjentów, u których występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, to:

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej)

Leczenie napadów obrzęku

Dawkę 1 000 j.m. leku Cinryze (dwie fiolki) należy wstrzyknąć w momencie wystąpienia

pierwszego objawu napadu obrzęku.

Drugie wstrzyknięcie 1 000 j.m. może być podane, jeśli objawy u pacjenta nie ustąpią po

60 minutach.

U pacjentów z ciężkimi napadami, w szczególności obrzękiem krtani, lub gdy rozpoczęcie

leczenia opóźnia się, druga dawka 1 000 j.m. może być podana wcześniej niż po 60 minutach po

pierwszej dawce, w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta.

Lek Cinryze należy wstrzykiwać dożylnie.

Rutynowe zapobieganie napadom obrzęku

Dawkę 1 000 j.m. leku Cinryze (dwie fiolki) należy wstrzykiwać co 3 lub 4 dni w celu

rutynowego zapobiegania napadom obrzęku.

Lekarz może dostosować odstępy między dawkami w zależności od reakcji pacjenta na lek

Cinryze.

Lek Cinryze należy wstrzykiwać dożylnie.

Zapobieganie napadom obrzęku przed zabiegiem chirurgicznym

Dawkę 1 000 j.m. leku Cinryze (dwie fiolki) należy wstrzyknąć do 24 godzin przed zabiegiem

medycznym, dentystycznym lub chirurgicznym.

Lek Cinryze należy wstrzykiwać dożylnie.

Dzieci

Leczenie napadów obrzęku

naczynioruchowego

Zapobieganie napadom

obrzęku

naczynioruchowego

przed zabiegiem

Rutynowe zapobieganie

napadom obrzęku

naczynioruchowego

2 do 11 lat, >25 kg:

Dawkę 1000 j.m. leku Cinryze (dwie

fiolki) należy wstrzyknąć w momencie

wystąpienia pierwszego objawu

napadu obrzęku.

Drugie wstrzyknięcie 1000 j.m. można

podać, jeśli objawy u pacjenta nie

ustąpią po 60 minutach.

2 do 11 lat, 10-25 kg:

Dawkę 500 j.m. leku Cinryze (jedna

fiolka) należy wstrzyknąć w momencie

wystąpienia pierwszego objawu

napadu obrzęku.

Drugie wstrzyknięcie 500 j.m. można

podać, jeśli objawy u pacjenta nie

ustąpią po 60 minutach.

2 do 11 lat, >25 kg:

Dawkę 1000 j.m. leku

Cinryze (dwie fiolki)

należy wstrzyknąć do 24

godzin przed zabiegiem

medycznym,

dentystycznym lub

chirurgicznym.

2 do 11 lat, 10-25 kg:

Dawkę 500 j.m. leku

Cinryze (jedna fiolka)

należy wstrzyknąć do 24

godzin przed zabiegiem

medycznym,

dentystycznym lub

chirurgicznym.

6 do 11 lat:

Dawkę 500 j.m. leku

Cinryze (dwie fiolki) należy

wstrzykiwać co 3 lub 4 dni

w celu rutynowego

zapobiegania napadom

obrzęku.

Lekarz może dostosować

odstępy między dawkami w

zależności od reakcji

pacjenta na lek Cinryze.

Rekonstytucja i sposób podawania

Lek Cinryze jest zazwyczaj wstrzykiwany do żyły (dożylnie) przez lekarza lub pielęgniarkę. Pacjent

lub jego opiekun mogą również podać lek Cinryze w postaci zastrzyku, ale jedynie po otrzymaniu

odpowiedniego przeszkolenia. Jeżeli pacjent sam wstrzykuje sobie lek, powinien zawsze postępować

zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Jeśli lekarz

zdecyduje, że pacjent nadaje się do takiego leczenia w domu, wówczas udzieli pacjentowi dokładnych

instrukcji. Pacjent może być poproszony o prowadzenie dziennika w celu udokumentowania każdego

leczenia podanego w domu, oraz o przynoszenie dziennika na każdą wizytę do lekarza. W celu

zapewnienia konsekwentnego, odpowiedniego postępowania technika wstrzyknięcia dokonywanego

przez pacjenta lub opiekuna będzie regularnie sprawdzana.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Cinryze może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Mogą wystąpić reakcje alergiczne.

Jeśli po przyjęciu tego leku wystąpią jakiekolwiek z następujących objawów, należy

natychmiast

powiedzieć o tym lekarzowi. Chociaż objawy występują rzadko, mogą być ciężkie.

Nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, trudności w oddychaniu, obrzęku powiek, twarzy lub ust,

wysypki lub świądu (w szczególności na całym ciele).

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): wysypka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): wysokie

stężenie cukru we krwi, zawroty głowy, ból głowy, zakrzep, bolesność żył, uderzenie gorąca, kaszel,

nudności, wymioty, ból żołądka, biegunka, łuszczenie skóry, świąd lub zaczerwienienie skóry, obrzęk

i ból stawów, ból mięśni, wysypka lub ból w miejscu wstrzyknięcia, uczucie dyskomfortu w klatce

piersiowej oraz gorączka.

Oczekuje się, że działania niepożądane u dzieci i młodzieży będą podobne do obserwowanych

u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Cinryze

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Cinryze po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub fiolce po:

Termin ważności (EXP).

Przechowywać w temperaturze poniżej 25

C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym

opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po rekonstytucji roztwór leku Cinryze należy zużyć natychmiast.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cinryze

Substancją czynną leku jest inhibitor C1 wytwarzany z osocza dawców ludzkich. Każda fiolka z

proszkiem zawiera 500 j.m. inhibitora C1. Po rekonstytucji jedna fiolka zawiera 500 j.m. inhibitora C1

(ludzkiego) w 5 ml, co odpowiada stężeniu 100 j.m./ml. Zawartość dwóch fiolek leku Cinryze po

rekonstytucji zawiera 1000 j.m. inhibitora C1 (ludzkiego) w 10 ml, co odpowiada stężeniu

100 j.m./ml.

Całkowita zawartość białka w roztworze po rekonstytucji wynosi 15 ± 5 mg/ml.

Jedna jednostka międzynarodowa (j.m.) odpowiada ilości inhibitora C1, jaka znajduje się w 1 ml

normalnego osocza ludzkiego.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Fiolka z proszkiem: sodu chlorek, sacharoza, sodu cytrynian, L-walina, L-alanina i L-treonina. Patrz

punkt 2.

Fiolka z rozpuszczalnikiem: woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Cinryze i co zawiera opakowanie

Lek Cinryze to biały proszek zamknięty w fiolce.

Po rozpuszczeniu proszku w wodzie do wstrzykiwań, roztwór jest przezroczysty i bezbarwny do lekko

niebieskiego.

Każde opakowanie leku Cinryze zawiera:

2 fiolki z 500 j.m. leku Cinryze w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

2 fiolki z wodą do wstrzykiwań (każda po 5 ml)

2 urządzenia do filtracji i transferu

2 strzykawki jednorazowe 10 ml

2 zestawy do nakłucia żyły

2 maty ochronne

Do podania leku należy stosować wyłącznie strzykawkę niezawierającą silikonu (dostarczoną w

opakowaniu).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny

Shire Services BVBA

Rue Montoyer 47

B - 1000 Bruksela, Belgia

medinfoeuceemea@shire.com

Wytwórca

Shire International Licensing B.V.

Strawinskylaan 481

Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich

chorobach i sposobach leczenia.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Rekonstytucja i podanie produktu Cinryze

Rekonstytucja, podanie produktu oraz posługiwanie się zestawem do podania i igłami muszą być

przeprowadzone z zachowaniem ostrożności.

Należy użyć urządzenia do filtracji i transferu dostarczonego wraz z produktem Cinryze lub

dostępnych w handlu igieł o dwóch końcach.

Do podania produktu należy stosować wyłącznie strzykawkę niezawierającą silikonu (dostarczoną w

opakowaniu).

Przygotowanie i obsługa

Produkt Cinryze przeznaczony jest do podania dożylnego po rozpuszczeniu w wodzie do

wstrzykiwań.

Fiolka produktu Cinryze przeznaczona jest do jednorazowego użycia.

Rekonstytucja

Do przygotowania dawki 500 j.m. potrzebne są: 1 fiolka z proszkiem, 1 fiolka z rozpuszczalnikiem, 1

urządzenie do filtracji i transferu, 1 strzykawka jednorazowa 10 ml, 1 zestaw do nakłucia żyły i 1 mata

ochronna. Przechowywać pozostałą fiolkę i przyrządy do podawania w celu przygotowania następnej

dawki.

Do przygotowania dawki 1000 j.m. potrzebne są: 2 fiolki z proszkiem, 2 fiolki z rozpuszczalnikiem, 2

urządzenia do filtracji i transferu, 1 strzykawka jednorazowa 10 ml, 1 zestaw do nakłucia żyły i 1 mata

ochronna.

Zawartość każdej fiolki produktu należy rozpuścić w 5 ml wody do wstrzykiwań.

Zawartość jednej fiolki produktu Cinryze po rekonstytucji odpowiada dawce 500 j.m., dlatego należy

zrekonstytuować zawartość tylko jednej fiolki produktu Cinryze, aby otrzymać jedną dawkę 500 j.m.

Zawartość dwóch fiolek produktu Cinryze po rekonstytucji odpowiada dawce 1000 j.m., dlatego

należy połączyć zawartość dwóch fiolek, aby otrzymać jedną dawkę 1000 j.m.

Do pracy należy używać dostarczonej maty. Należy umyć ręce przed przystąpieniem do

poniższych czynności.

W czasie procedury rekonstytucji należy stosować technikę aseptyczną.

Upewnić się, że fiolka z proszkiem i fiolka z rozpuszczalnikiem mają temperaturę pokojową

(15ºC - 25ºC).

Usunąć etykietę fiolki z proszkiem poprzez oderwanie perforowanego paska oznaczonego

odwróconym trójkątem.

Zdjąć plastikowe kapsle z fiolek z proszkiem i rozpuszczalnikiem.

Oczyścić korki gazikiem do dezynfekcji i pozostawić do wyschnięcia przed użyciem.

Usunąć ochronne przykrycie z wierzchu opakowania urządzenia do transferu. Nie należy

wyjmować urządzenia z opakowania.

Uwaga: urządzenie do transferu musi być przyłączone do fiolki z rozpuszczalnikiem przed

przyłączeniem do fiolki z proszkiem, aby próżnia w fiolce z proszkiem nie została utracona.

Umieścić fiolkę z rozpuszczalnikiem na płaskiej powierzchni i wsunąć niebieską końcowkę

urządzenia do transferu do fiolki z rozpuszczalnikiem, popychając w dół do momentu, gdy igła

przebije się przez środek korka fiolki z rozpuszczalnikiem, a urządzenie do trasferu zatrzaśnie

się w miejscu. Urządzenie do transferu musi znajdować się w położeniu pionowym przed

przebiciem się przez korek fiolki z rozpuszczalnikiem.

Usunąć plastikowe opakowanie z urządzenia do tranferu i wyrzucić je. Należy przy tym

uważać, aby nie dotknąć nieosłoniętej końcówki urządzenia do transferu.

Umieścić fiolkę z rozpuszczalnikiem na płaskiej powierzchni. Odwrócić urządzenie do transferu

oraz fiolkę zawierającą wodę do wstrzykiwań i wsunąć przezroczystą końcówkę urządzenia do

trasferu do fiolki z proszkiem, popychając w dół do momentu, gdy igła przebije się przez środek

korka, a urządzenie do trasferu zatrzaśnie się w miejscu. Urządzenie do transferu musi

znajdować się w położeniu pionowym przed przebiciem się przez korek fiolki z proszkiem.

Próżnia w fiolce z proszkiem spowoduje wciągnięcie rozpuszczalnika do środka. W razie braku

próżni w fiolce nie należy używać produktu.

Delikatnie obracać fiolką z proszkiem do momentu całkowitego rozpuszczenia proszku. Nie

wstrząsać fiolką z proszkiem. Upewnić się, że proszek jest całkowicie rozpuszczony.

Odłączyć fiolkę z rozpuszczalnikiem, obracając ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara. Nie

usuwać przezroczystej końcówki urządzenia do transferu z fiolki z proszkiem.

Jedna fiolka produktu Cinryze po rekonstytucji zawiera 500 j.m. inhibitora C1 w 5 ml, co daje stężenie

100 j.m./ml. Jeśli pacjent otrzymuje dawkę 500 j.m., należy przejść do punktu „Proces podania”.

Dwie fiolki produktu Cinryze należy rozpuścić, aby sporządzić jedną dawkę (1000 j.m./10 ml). Należy

powtórzyć instrukcje 1 do 12 wymienione powyżej, używając do rekonstytucji drugiej fiolki

z proszkiem urządzenia do transferu z dodatkowego opakowania. Nie stosować ponownie użytego

urządzenia do transferu. Po rekonstytucji zawartości obydwu fiolek należy przejść do punktu „Proces

podania” dla dawki 1000 j.m.

Proces podania dawki 500 j.m.

W czasie procedury podania należy stosować technikę aseptyczną.

Po rekonstytucji roztwory produktu Cinryze są bezbarwne do lekko niebieskich i klarowne.

Nie stosować produktu, jeśli roztwory są mętne lub mają inną barwę.

Używając jałowej, jednorazowej strzykawki 10 ml, wysunąć tłok, aby nabrać około 5 ml

powietrza do strzykawki.

Przyłączyć strzykawkę na górę przezroczystej końcówki urządzenia do transferu, obracając ją

zgodnie z ruchem wskazówek zegara.

Delikatnie odwrócić fiolkę i wstrzyknąć powietrze do roztworu, a następnie powoli pobrać do

strzykawki produkt Cinryze po rekonstytucji.

Odłączyć strzykawkę od fiolki obracając ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara i uwalniając

ją od przezroczystej końcowki urządzenia do transferu.

Po rekonstytucji sprawdzić, czy roztwór produktu Cinryze nie zawiera cząstek stałych;

nie stosować w przypadku zauważenia cząstek.

Przyłączyć zestaw do nakłucia żyły do strzykawki zawierającej roztwór produktu Cinryze i

wstrzyknąć dożylnie pacjentowi. Podać 500 j.m. (rozpuszczonych w 5 ml wody do

wstrzykiwań) produktu Cinryze w dożylnym wstrzyknięciu z szybkością 1 ml na minutę przez

5 minut.

Proces podania dawki 1000 j.m.

W czasie procedury podania należy stosować technikę aseptyczną.

Po rekonstytucji roztwory produktu Cinryze są bezbarwne do lekko niebieskich i klarowne. Nie

stosować produktu, jeśli roztwory są mętne lub mają inną barwę.

Używając jałowej, jednorazowej strzykawki 10 ml, wysunąć tłok, aby nabrać około 5 ml

powietrza do strzykawki.

Przyłączyć strzykawkę na górę przezroczystej końcówki urządzenia do transferu, obracając ją

zgodnie z ruchem wskazówek zegara.

Delikatnie odwrócić fiolkę i wstrzyknąć powietrze do roztworu, a następnie powoli pobrać do

strzykawki produkt Cinryze po rekonstytucji.

Odłączyć strzykawkę od fiolki obracając ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara i uwalniając

ją od przezroczystej końcowki urządzenia do transferu.

Używając tej samej strzykawki, powtórzyć czynności 3 do 6 z drugą fiolką zawierającą produkt

Cinryze po rekonstytucji, aby sporządzić całkowitą dawkę 10 ml.

Po rekonstytucji sprawdzić, czy roztwór produktu Cinryze nie zawiera cząstek stałych;

nie stosować w przypadku zauważenia cząstek.

Przyłączyć zestaw do nakłucia żyły do strzykawki zawierającej roztwór produktu Cinryze i

wstrzyknąć dożylnie pacjentowi. Podać 1000 j.m. (rozpuszczonych w 10 ml wody do

wstrzykiwań) produktu Cinryze w dożylnym wstrzyknięciu z szybkością 1 ml na minutę przez

10 minut.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

8-2-2019

FDA Announces Second Approved Insulin for Use in Dogs with Diabetes

FDA Announces Second Approved Insulin for Use in Dogs with Diabetes

The FDA’s Center for Veterinary Medicine announced today the approval of ProZinc (protamine zinc recombinant human insulin) for managing diabetes mellitus in dogs, the second approved insulin for use in dogs with diabetes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-2-2019

EFSA statement on the risk posed to humans by a vitamin B2 produced by a genetically modified strain of Bacillus subtilis used as a feed additive

EFSA statement on the risk posed to humans by a vitamin B2 produced by a genetically modified strain of Bacillus subtilis used as a feed additive

Published on: Thu, 31 Jan 2019 The detection of recombinant DNA in a vitamin B2 used as feed additive was notified by the Belgian national authorities on 2 October 2018 via the Rapid Alert System for Food and Feed (RASFF). The European Commission requested scientific advice from EFSA on the risk posed to humans by the presence of genetically modified material in the feed additive, particularly with regard to antimicrobial resistance (AMR). EFSA assessed the analytical data from RASFF regarding the prese...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-1-2019


Electronic product information for human medicines in the European Union – draft key principles

Electronic product information for human medicines in the European Union – draft key principles

Electronic product information for human medicines in the European Union – draft key principles

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-1-2019

Nature’s Rx Issues Voluntary Nationwide Recall of Silver Bullet 10x to Undeclared PDE-5 Inhibitors in the Product

Nature’s Rx Issues Voluntary Nationwide Recall of Silver Bullet 10x to Undeclared PDE-5 Inhibitors in the Product

Nature’s Rx is voluntarily recalling quantity lots of Silver Bullet 10x, description of dosage form to the hospital, retail or consumer level. This recall has been initiated because the product was found to contain undeclared sildenafil and tadalafil, the active ingredient in Viagra and Cialis respectively, which are PDE-5 inhibitors. The undeclared PDE-5 inhibitors in the product may pose serious health risks because consumers with underlying medical issues may take the products without knowing that the...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-1-2019

Literature review in support of adjuvanticity/immunogenicity assessment of proteins

Literature review in support of adjuvanticity/immunogenicity assessment of proteins

Published on: Fri, 25 Jan 2019 Based on the risk assessment of genetically modified plants, according to Implementing Regulation (EU) No 503/201321 “In cases when known functional aspects of the newly expressed protein or structural similarity to known strong adjuvants may indicate possible adjuvant activity, the applicant shall assess the possible role of these proteins as adjuvants”. To further investigate the topic, an EFSA procurement was launched requesting a comprehensive literature review and cri...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

26-1-2019

Overview of available toxicity data for calystegines

Overview of available toxicity data for calystegines

Published on: Fri, 25 Jan 2019 Calystegines are polyhydroxylated nortropane alkaloids that have been found in various solanaceous foods, in particular in potatoes and aubergines. The biological activity and potential toxicity of calystegines are associated with their capacity to inhibit glycosidases and block carbohydrate metabolism inducing lysosomal storage toxicity. The present report summarises the retrieved information on the possible toxicity of calystegines. Only few in vivo short‐term toxicologi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-1-2019


Agenda - Industry stakeholder meeting on Brexit and operation of the centralised procedure for human and veterinary medicine products

Agenda - Industry stakeholder meeting on Brexit and operation of the centralised procedure for human and veterinary medicine products

Agenda - Industry stakeholder meeting on Brexit and operation of the centralised procedure for human and veterinary medicine products

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-1-2019


Industry stakeholder meeting on Brexit and operation of the centralised procedure for human and veterinary medicine products, European Medicines Agency, London, UK, from 28/01/2019 to 28/01/2019

Industry stakeholder meeting on Brexit and operation of the centralised procedure for human and veterinary medicine products, European Medicines Agency, London, UK, from 28/01/2019 to 28/01/2019

Industry stakeholder meeting on Brexit and operation of the centralised procedure for human and veterinary medicine products, European Medicines Agency, London, UK, from 28/01/2019 to 28/01/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019

Foot and mouth disease

Foot and mouth disease

Foot and mouth disease (FMD) is a highly contagious viral infection that is not transmissible to humans. It remains one of the main concerns of livestock farmers and health authorities, due to its potentially huge socio-economic impact. Below is a detailed review of ANSES’s work on FMD.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

21-1-2019

Ruling by the French administrative court of Lyon: ANSES contests any error of assessment

Ruling by the French administrative court of Lyon: ANSES contests any error of assessment

ANSES has examined the ruling of 15 January 2019 by the French administrative court of Lyon overriding the marketing authorisation decision for Roundup Pro 360. It should be noted that, in order to protect human and environmental health, ANSES is responsible for implementing European regulations on the national level with regard to the marketing authorisation of regulated products (plant protection products, biocides and veterinary medicinal products). It also contributes to improving these regulations b...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

21-1-2019

Succinate dehydrogenase inhibitor (SDHI) fungicides: ANSES presents the results of its expert appraisal

Succinate dehydrogenase inhibitor (SDHI) fungicides: ANSES presents the results of its expert appraisal

A group of scientists recently warned of the potential health risks of using succinate dehydrogenase inhibitor (SDHI) fungicides in agriculture. In this context, ANSES asked a group of independent experts to examine the hypotheses put forward by these scientists. The experts considered all the available scientific data in order to determine, in particular, whether this evidence constituted a health alert.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

17-1-2019

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing, under Regulation (EC) No 1829‐2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐112)

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing, under Regulation (EC) No 1829‐2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐112)

Published on: Wed, 16 Jan 2019 Maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 (four‐event stack maize) was produced by conventional crossing to combine four single events: MON 89034, 1507, NK603 and DAS‐40278‐9. The GMO Panel previously assessed the four single events and four of their subcombinations and did not identify safety concerns. No new data on the maize single events or their four subcombinations that could lead to modification of the original conclusions on their safety have been identified. Th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Start onderzoek ‘voltooid leven’

Start onderzoek ‘voltooid leven’

De Universiteit voor Humanistiek en het Julius Centrum van het UMCU gaan dit jaar samen onderzoek doen naar de omvang en omstandigheden van de groep mensen voor wie de huidige wetgeving geen ruimte lijkt te bieden voor hulp bij een zelfgekozen levenseinde.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

15-1-2019

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐11

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐11

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 (five‐event stack maize) was produced by conventional crossing to combine five single events: MON 89034, 1507, MON 88017, 59122 and DAS‐40278‐9. The GMO Panel previously assessed the 5 single maize events and 11 of their subcombinations and did not identify safety concerns. No new data on the single maize events or their 11 subcombinations that could modify the original conclusions on their safety were identified. Th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

8-1-2019

Resapath

Resapath

The development of antimicrobial resistance in animal and human bacteria is a major public health issue requiring an integrated approach across all types of medicine, according to the "One Health" concept covering both humans and animals. ANSES has mobilised significant resources to combat antimicrobial resistance, in particular by coordinating the French Surveillance Network for Antimicrobial Resistance in Pathogenic Bacteria of Animal Origin (Resapath), which is devoted to monitoring resistance in bact...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

8-1-2019

Antimicrobial resistance

Antimicrobial resistance

Antimicrobial resistance is a major international human and animal health issue, because the emergence and spread of drug-resistant strains of bacteria call into question the efficacy of these treatments in humans and animals alike. Preserving the effectiveness of antibiotics is therefore a genuine public health challenge requiring an integrated approach across all types of medicine, according to the "One Health" concept covering both humans and animals. ANSES has mobilised significant resources to addr...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

1-1-2019

Aurobindo Pharma USA, Inc. Initiates Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of 80 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP, Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

Aurobindo Pharma USA, Inc. Initiates Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of 80 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP, Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

Aurobindo Pharma USA, Inc. is conducting a voluntary recall of 80 lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in the finished drug product. The impurity detected in the finished drug product is N-nitrosodiethylamine (NDEA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classifi...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-12-2018

Avian influenza overview August – November 2018

Avian influenza overview August – November 2018

Published on: Thu, 20 Dec 2018 Between 16 August and 15 November 2018, 14 highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments in Bulgaria and seven HPAI A(H5N6) outbreaks, one in captive birds in Germany and six in wild birds in Denmark and the Netherlands were reported in the European Union (EU). No human infection due to HPAI A(H5N8) and A(H5N6) viruses have been reported in Europe so far. Seroconversion of people exposed during outbreaks in Russia has been reported in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-12-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 2 lots of Losartan potassium tablets, USP to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Hetero Labs Limited. The impurity detected in the API is N-nitrosodiethylamine (NDEA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probable human carcinog...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Janus Kinase-1 inhibitor (PF-04965842), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0391/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Janus Kinase-1 inhibitor (PF-04965842), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0391/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Janus Kinase-1 inhibitor (PF-04965842), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0391/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-2-2019


Orphan designation: Adeno-associated viral vector serotype LK03 encoding human ornithine transcarbamylase, Treatment of ornithine transcarbamylase deficiency, 20/03/2017, Positive

Orphan designation: Adeno-associated viral vector serotype LK03 encoding human ornithine transcarbamylase, Treatment of ornithine transcarbamylase deficiency, 20/03/2017, Positive

Orphan designation: Adeno-associated viral vector serotype LK03 encoding human ornithine transcarbamylase, Treatment of ornithine transcarbamylase deficiency, 20/03/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-2-2019


Orphan designation: Humanised single-chain monoclonal antibody against CD37 (otlertuzumab), Treatment chronic lymphocytic leukaemia, 06/12/2012, Positive

Orphan designation: Humanised single-chain monoclonal antibody against CD37 (otlertuzumab), Treatment chronic lymphocytic leukaemia, 06/12/2012, Positive

Orphan designation: Humanised single-chain monoclonal antibody against CD37 (otlertuzumab), Treatment chronic lymphocytic leukaemia, 06/12/2012, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-2-2019


Human medicines highlights - February 2019

Human medicines highlights - February 2019

Human medicines highlights - February 2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-2-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Bevespi Aerosphere, glycopyrronium / formoterol fumarate dihydrate, Pulmonary Disease, Chronic Obstructive, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Bevespi Aerosphere, glycopyrronium / formoterol fumarate dihydrate, Pulmonary Disease, Chronic Obstructive, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Bevespi Aerosphere, glycopyrronium / formoterol fumarate dihydrate, Pulmonary Disease, Chronic Obstructive, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-2-2019

Privigen (CSL Behring GmbH)

Privigen (CSL Behring GmbH)

Privigen (Active substance: Human normal immunoglobulin (IVIg)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)841 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/831/IB/144

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Respreeza (CSL Behring GmbH)

Respreeza (CSL Behring GmbH)

Respreeza (Active substance: human alpha1-proteinase inhibitor) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)842 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

EU/3/12/1083 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/12/1083 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/12/1083 (Active substance: Humanised single chain monoclonal antibody against CD37) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)814 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003624

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Namuscla, mexiletine hcl, Myotonic Disorders, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Namuscla, mexiletine hcl, Myotonic Disorders, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Namuscla, mexiletine hcl, Myotonic Disorders, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fc- and CDR-modified humanized monoclonal antibody against C5, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0261/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fc- and CDR-modified humanized monoclonal antibody against C5, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0261/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fc- and CDR-modified humanized monoclonal antibody against C5, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0261/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Human fibrinogen concentrate (BT524), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0285/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Human fibrinogen concentrate (BT524), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0285/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Human fibrinogen concentrate (BT524), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0285/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Efgratin, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Human medicines European public assessment report (EPAR): Efgratin, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Human medicines European public assessment report (EPAR): Efgratin, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Cavoley, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Human medicines European public assessment report (EPAR): Cavoley, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Human medicines European public assessment report (EPAR): Cavoley, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human alpha-galactosidase A (PRX 102), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0286/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human alpha-galactosidase A (PRX 102), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0286/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human alpha-galactosidase A (PRX 102), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0286/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): autologous haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector Lenti-D encoding the human ATP-binding cassette, sub-family D (ALD), member 1 (ABCD1) from cDNA, decision type: , therapeuti

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): autologous haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector Lenti-D encoding the human ATP-binding cassette, sub-family D (ALD), member 1 (ABCD1) from cDNA, decision type: , therapeuti

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): autologous haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector Lenti-D encoding the human ATP-binding cassette, sub-family D (ALD), member 1 (ABCD1) from cDNA, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0290/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Human donor haematopoietic stem and progenitor cells (HSPC) that have been treated ex vivo with the protein transduction domain of the HIV-1 transactivation protein fused to MYC transcription fac

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Human donor haematopoietic stem and progenitor cells (HSPC) that have been treated ex vivo with the protein transduction domain of the HIV-1 transactivation protein fused to MYC transcription fac

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Human donor haematopoietic stem and progenitor cells (HSPC) that have been treated ex vivo with the protein transduction domain of the HIV-1 transactivation protein fused to MYC transcription factor (TBX-1400), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0284/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Monovalent, recombinant, replication-incompetent human adenovirus serotype 26-vectored vaccine encoding the pre-fusion conformation-stabilised F protein derived from the RSV A2 strain, decision t

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Monovalent, recombinant, replication-incompetent human adenovirus serotype 26-vectored vaccine encoding the pre-fusion conformation-stabilised F protein derived from the RSV A2 strain, decision t

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Monovalent, recombinant, replication-incompetent human adenovirus serotype 26-vectored vaccine encoding the pre-fusion conformation-stabilised F protein derived from the RSV A2 strain, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0318/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019


Orphan designation: Humanised anti-IL-6 receptor monoclonal antibody, Treatment of neuromyelitis optica spectrum disorders, 27/06/2016, Positive

Orphan designation: Humanised anti-IL-6 receptor monoclonal antibody, Treatment of neuromyelitis optica spectrum disorders, 27/06/2016, Positive

Orphan designation: Humanised anti-IL-6 receptor monoclonal antibody, Treatment of neuromyelitis optica spectrum disorders, 27/06/2016, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019


Human hemin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001629/201805

Human hemin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001629/201805

Human hemin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001629/201805

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-1-2019

EU/3/14/1422 (BioMarin International Limited)

EU/3/14/1422 (BioMarin International Limited)

EU/3/14/1422 (Active substance: Chimeric fusion protein of recombinant human alpha-N-acetylglucosaminidase and human insulin-like growth factor 2) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)575 of Tue, 22 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003313

Europe -DG Health and Food Safety

22-1-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Silodosin Recordati, silodosin, Prostatic Hyperplasia, Date of authorisation: 07/01/2019, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Silodosin Recordati, silodosin, Prostatic Hyperplasia, Date of authorisation: 07/01/2019, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Silodosin Recordati, silodosin, Prostatic Hyperplasia, Date of authorisation: 07/01/2019, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019

Holoclar (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Holoclar (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Holoclar (Active substance: Ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2019)272 of Thu, 17 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2450/R/21

Europe -DG Health and Food Safety

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-1-2019

EU/3/18/2126 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2126 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2126 (Active substance: Human glucagon-like peptide-2 analogue linked to a human immunoglobulin Fc fragment) - Orphan designation - Commission Decision (2019)222 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000001592

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

Hizentra (CSL Behring GmbH)

Hizentra (CSL Behring GmbH)

Hizentra (Active substance: human normal immunoglobulin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)195 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2127/II/97G

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

EU/3/16/1680 (Chugai Pharma France)

EU/3/16/1680 (Chugai Pharma France)

EU/3/16/1680 (Active substance: Humanised anti-IL-6 receptor monoclonal antibody) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)229 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003065

Europe -DG Health and Food Safety

14-1-2019


Human medicines highlights - January 2019

Human medicines highlights - January 2019

Human medicines highlights - January 2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-1-2019


Applications for new human medicines under evaluation by the CHMP: January 2019

Applications for new human medicines under evaluation by the CHMP: January 2019

Applications for new human medicines under evaluation by the CHMP: January 2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of retinitis pigmentosa, 28/07/2015, Positive

Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of retinitis pigmentosa, 28/07/2015, Positive

Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of retinitis pigmentosa, 28/07/2015, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of leber's congenital amaurosis, 02/04/2012, Positive

Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of leber's congenital amaurosis, 02/04/2012, Positive

Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of leber's congenital amaurosis, 02/04/2012, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia A, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-1-2019


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized mRNA that will be translated to functional human cystic fibrosis transmembrane conductance regulator protein after cellular uptake

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized mRNA that will be translated to functional human cystic fibrosis transmembrane conductance regulator protein after cellular uptake

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized mRNA that will be translated to functional human cystic fibrosis transmembrane conductance regulator protein after cellular uptake

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-1-2019


Human medicines: highlights of 2018

Human medicines: highlights of 2018

Human medicines: highlights of 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-1-2019


Human medicines highlights 2018

Human medicines highlights 2018

Human medicines highlights 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Orphan designation: adeno-associated viral vector serotype hu68 containing the human SMN1 gene, Treatment of spinal muscular atrophy, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: adeno-associated viral vector serotype hu68 containing the human SMN1 gene, Treatment of spinal muscular atrophy, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: adeno-associated viral vector serotype hu68 containing the human SMN1 gene, Treatment of spinal muscular atrophy, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Orphan designation: Recombinant human monoclonal antibody against mannan-binding lectin-associated serine protease-2, Treatment in haematopoietic stem cell transplantation, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant human monoclonal antibody against mannan-binding lectin-associated serine protease-2, Treatment in haematopoietic stem cell transplantation, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant human monoclonal antibody against mannan-binding lectin-associated serine protease-2, Treatment in haematopoietic stem cell transplantation, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018

EU/3/14/1423 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1423 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1423 (Active substance: Synthetic signal peptide of human mucin-1 (amino acids 1-21)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9009 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002647

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

EU/3/12/1087 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/12/1087 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/12/1087 (Active substance: Recombinant modified human growth hormone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9014 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002652

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

Elaprase (Shire Human Genetic Therapies AB)

Elaprase (Shire Human Genetic Therapies AB)

Elaprase (Active substance: Idursulfase) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9067 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

EU/3/14/1319 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1319 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1319 (Active substance: Recombinant factor VIIa modified with three terminal repeats derived from the beta chain of human chorionic gonadotropin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9010 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002648

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

EU/3/14/1316 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1316 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1316 (Active substance: Recombinant factor VIIa modified with three terminal repeats derived from the beta chain of human chorionic gonadotropin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9011 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002649

Europe -DG Health and Food Safety