Cinryze
Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
10-10-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
10-10-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
30-03-2017
Składnik aktywny:
C1-remmer (menselijk)
Dostępny od:
Takeda Manufacturing Austria AG
Kod ATC:
B06AC01
INN (International Nazwa):
C1 inhibitor (human)
Grupa terapeutyczna:
c1-remmer, plasma afgeleid, Geneesmiddelen die worden gebruikt bij erfelijke angio-oedeem
Dziedzina terapeutyczna:
Angioedemas, erfelijk
Wskazania:
Behandeling en pre-procedure preventie van angio-oedeem-aanvallen bij volwassenen, adolescenten en kinderen (vanaf 2 jaar) met erfelijk angio-oedeem (HAE). Routine preventie van aanvallen van angio-oedeem bij volwassenen, adolescenten en kinderen (6 jaar en ouder met een ernstige en terugkerende aanvallen van erfelijke angio-oedeem (HAE), die intolerant zijn of onvoldoende beschermd door orale preventie behandelingen, of patiënten die onvoldoende in geslaagd met herhaalde acute behandeling.
Podsumowanie produktu:
Revision: 23
Status autoryzacji:
Erkende
Data autoryzacji:
2011-06-15
Ulotka dla pacjenta
27
B. BIJSLUITER
28
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CINRYZE 500 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
humane C1-esteraseremmer
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Cinryze en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CINRYZE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Cinryze bevat de humane proteïne die “C1-esteraseremmer” wordt
genoemd als werkzame stof.
C1-esteraseremmer is een van nature voorkomende proteïne die normaal
aanwezig is in het bloed. Als
u een kleine hoeveelheid C1-esteraseremmer in uw bloed heeft of uw
C1-esteraseremmer niet goed
werkt, kan dit leiden tot zwellingaanvallen (angio-oedeem genoemd).
Symptomen kunnen maagpijn
en zwelling omvatten van de:
handen en voeten
gezicht, oogleden, lippen en tong
strottenhoofd (larynx), dit kan de ademhaling bemoeilijken
genitaliën
Bij volwassenen en kinderen kan Cinryze de hoeveelheid
C1-esteraseremmer in het bloed verhogen en
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cinryze 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon met poeder voor eenmalig gebruik bevat 500
Internationale Eenheden (IE) humane
C1-esteraseremmer, geproduceerd uit plasma van menselijke donoren.
Na reconstitutie bevat één injectieflacon 500 IE humane
C1-esteraseremmer per 5 ml, hetgeen
overeenkomt met een concentratie van 100 IE/ml. Eén IE is equivalent
aan de hoeveelheid
C1-esteraseremmer die aanwezig is in 1 ml normaal humaan plasma.
Het totale proteïnegehalte van de gereconstitueerde oplossing is 15
± 5 mg/ml.
Hulpstof met bekend effect
Elke injectieflacon Cinryze bevat ongeveer 11,5 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Wit poeder.
Het oplosmiddel is een transparante, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling en pre-procedure preventie van angio-oedeemaanvallen bij
volwassenen, adolescenten en
kinderen (2 jaar en ouder) met hereditair angio-oedeem (HAE).
Routinepreventie van angio-oedeemaanvallen bij volwassenen,
adolescenten en kinderen (6 jaar en
ouder) met ernstige en recidiverende aanvallen van hereditair
angio-oedeem (HAE) die geen orale
preventiebehandelingen verdragen of er onvoldoende door beschermd
worden, of patiënten die
ontoereikend worden behandeld met herhaalde acute behandeling.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Cinryze dient te worden geïnitieerd onder toezicht
van een arts met ervaring in de
zorg voor patiënten met hereditair angio-oedeem (HAE).
3
Dosering
_Volwassenen_
_Behandelin
Przeczytaj cały dokument
