Cinryze
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
10-10-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
10-10-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
30-03-2017
Składnik aktywny:
C1 inhibitorius (žmogaus)
Dostępny od:
Takeda Manufacturing Austria AG
Kod ATC:
B06AC01
INN (International Nazwa):
C1 inhibitor (human)
Grupa terapeutyczna:
c1-inhibitorius, plazmos, Vaistai naudojami paveldima angioedema
Dziedzina terapeutyczna:
Angioedema, paveldima
Wskazania:
Suaugusių, paauglių ir vaikų (2 metų ir vyresnių), kuriems yra paveldima angioneurozinė edema (HAE), gydymo ir prieš procedūros prevencija angioneurozine edema. Rutina prevencijos angioedema išpuolių suaugusiems, paaugliams ir vaikams (6 metų ir daugiau) su sunkia ir pasikartojančių išpuolių paveldima angioedema (HAE), kurie netoleruoja arba nepakankamai apsaugotas žodžiu prevencijos gydymo, arba pacientams, kurie yra nepakankamai pavyko pakartoti ūmus gydymas.
Podsumowanie produktu:
Revision: 23
Status autoryzacji:
Įgaliotas
Data autoryzacji:
2011-06-15
Ulotka dla pacjenta
26
B. PAKUOTĖS LAPELIS
27
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
CINRYZE 500 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
Žmogaus C1 esterazės inhibitorius
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKTA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Cinryze ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Cinryze
3.
Kaip vartoti Cinryze
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Cinryze
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA CINRYZE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Cinryze sudėtyje yra žmogaus baltymo, vadinamo „C1 esterazės
inhibitoriumi“ (veiklioji medžiaga).
C1 esterazės inhibitorius yra natūraliai susidarantis baltymas,
kurio paprastai yra kraujyje. Jei Jūsų
kraujyje yra mažas C1 esterazės inhibitoriaus kiekis arba C1
esterazės inhibitorius veikia netinkamai,
gali pasireikšti tinimo priepuoliai (vadinami angioneurozine edema).
Tarp simptomų gali būti
skrandžio skausmai ir šių organų patinimas:
plaštakų ir pėdų;
veido, akių vokų, lūpų arba liežuvio;
balso aparato (gerklų), kuris gali apsunkinti kvėpavimą;
lytinių organų.
Suaugusiesiems ir vaikams Cinryze gali padidinti C1 esterazės
inhibitoriaus kiekį kraujyje ir padėti
išvengti (prieš
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Cinryze 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename vienkartinio vartojimo miltelių flakone yra 500
tarptautinių vienetų (TV) žmogaus
C1 esterazės inhibitoriaus, pagaminto iš žmonių donorų plazmos.
Paruošus, viename flakone yra 500 TV žmogaus C1 esterazės
inhibitoriaus 5 ml; tai atitinka
100 TV/ml koncentraciją. Vienas TV atitinka C1 esterazės
inhibitoriaus kiekį, esantį 1 ml normalios
žmogaus plazmos.
Bendras baltymo kiekis paruoštame tirpale yra 15 ± 5 mg/ml.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
kiekviename Cinryze flakone yra maždaug 11,5 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Balti milteliai.
Tirpiklis yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Angioneurozinės edemos priepuolių gydymas ir ikiprocedūrinė
profilaktika suaugusiesiems,
paaugliams ir vaikams (2 metų ir vyresniems), sergantiems paveldima
angioneurozine edema (PAE).
Įprasta angioneurozinės edemos priepuolių profilaktika
suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams
(6 metų ir vyresniems), kuriems pasireiškia sunkūs ir
pasikartojantys paveldimos angioneurozinės
edemos (PAE) priepuoliai ir kurie netoleruoja profilaktinio gydymo per
burną vartojamais vaistais
arba kuriuos toks gydymas apsaugo nepakankamai, arba pacientams,
kuriems pakartotinis
neatidėliotinas gydymas nėra pakankamai veiksmingas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Cinryze reikia pradėti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam
patirties gydant pacientus, kuriems
nustatyta paveldima
Przeczytaj cały dokument
