Cinryze
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
10-10-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
10-10-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
30-03-2017
Składnik aktywny:
C1-Inhibitor (Mensch)
Dostępny od:
Takeda Manufacturing Austria AG
Kod ATC:
B06AC01
INN (International Nazwa):
C1 inhibitor (human)
Grupa terapeutyczna:
c1-inhibitor, plasma abgeleitet, Medikamente, die in der erblichen Angioödem
Dziedzina terapeutyczna:
Angioödeme, erblich
Wskazania:
Behandlung und präprophylaktische Prävention von Angioödem-Attacken bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (2 Jahre und älter) mit hereditärem Angioödem (HAE). Routine Vorbeugung von Angioödem-Attacken bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (6 Jahre und älter) mit schweren und rezidivierenden Attacken eines hereditären angioödems (HAE), die intolerant sind, oder nicht ausreichend geschützt sind, durch orale Prävention-Behandlungen oder Patienten, die unzureichend verwaltete mit wiederholten akuten Behandlung.
Podsumowanie produktu:
Revision: 23
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2011-06-15
Ulotka dla pacjenta
28
B. PACKUNGSBEILAGE
29
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CINRYZE 500 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
C1-Esterase-Inhibitor vom Menschen
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Cinryze und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Cinryze beachten?
3.
Wie ist Cinryze anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cinryze aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CINRYZE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cinryze enthält als aktiven Wirkstoff das Protein
„C1-Esterase-Inhibitor“ vom Menschen.
Bei C1-Esterase-Inhibitor handelt es sich um ein natürliches Protein,
das normalerweise im Blut
vorhanden ist. Wenn die Menge an C1-Esterase-Inhibitor in Ihrem Blut
erniedrigt ist oder wenn Ihr
C1-Esterase-Inhibitor nur eingeschränkt funktionsfähig ist, kann es
bei Ihnen zu Schwellungsattacken
(als Angioödem bezeichnet) kommen. Zu den Symptomen können
Bauchschmerzen sowie
Schwellungen
der Hände und
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cinryze 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Pulver-Durchstechflasche zur einmaligen Verwendung enthält 500
Internationale Einheiten (I.E.)
C1-Esterase-Inhibitor vom Menschen, hergestellt aus dem Plasma
menschlicher Spender.
Nach der Rekonstitution enthält eine Durchstechflasche 500 I.E.
C1-Esterase-Inhibitor vom Menschen
pro 5 ml entsprechend einer Konzentration von 100 I.E./ml. Eine I.E.
entspricht der Menge C1-
Esterase-Inhibitor, die in 1 ml normalem menschlichem Plasma vorhanden
ist.
Der Gesamtproteingehalt der rekonstituierten Lösung beträgt 15 ± 5
mg/ml.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Cinryze-Durchstechflasche enthält etwa 11,5 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Weißes Pulver.
Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung und vor einem medizinisch indizierten Eingriff
durchgeführte Prophylaxe von
Angioödem-Attacken bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (2 Jahre
und älter) mit hereditärem
Angioödem (HAE).
Routineprophylaxe gegen Angioödem-Attacken bei Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern (6 Jahre
und älter) mit schweren und wiederkehrenden Attacken eines
hereditären Angioödems (HAE), bei
denen orale prophylaktische Behandlungen nicht vertragen werden oder
keinen ausreichenden Schutz
bieten, oder bei Patienten, die sich mit wiederholten Akutbehandlungen
nur unzureichend therapiere
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