Cinryze
Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
10-10-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
10-10-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
30-03-2017
Składnik aktywny:
C1-hæmmer (human)
Dostępny od:
Takeda Manufacturing Austria AG
Kod ATC:
B06AC01
INN (International Nazwa):
C1 inhibitor (human)
Grupa terapeutyczna:
c1-inhibitor, plasma, der stammer, Medicin, der bruges i hereditært angioødem
Dziedzina terapeutyczna:
Angioødemer, arvelige
Wskazania:
Behandling og forebyggelse af angioødemangreb hos voksne, unge og børn (2 år og derover) med arveligt angioødem (HAE). Rutinemæssig forebyggelse af angioødem-angreb i voksne, unge og børn (6 år og derover) med svære og tilbagevendende anfald af hereditært angioødem (HAE), der er intolerante over for eller utilstrækkelig beskyttet af orale forebyggende behandlinger, eller patienter, som er utilstrækkeligt lykkedes med gentagen akut behandling.
Podsumowanie produktu:
Revision: 23
Status autoryzacji:
autoriseret
Data autoryzacji:
2011-06-15
Ulotka dla pacjenta
26
B. INDLÆGSSEDDEL
27
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CINRYZE 500 IE, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
Human C1-esteraseinhibitor
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Cinryze til dig personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Cinryze
3.
Sådan skal du tage Cinryze
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Cinryze indeholder det humane protein, der kaldes
“C1-esteraseinhibitor” som aktivt stof.
C1-esteraseinhibitor er et naturligt forekommende protein, som normalt
er til stede i blodet. Hvis du
har et lavt indhold af C1-esteraseinhibitor i blodet, eller
C1-esteraseinhibitoren ikke virker korrekt,
kan det medføre anfald med hævelse (kaldet angioødem). Symptomerne
kan omfatte mavesmerter og
hævelse af:
hænder og fødder
ansigt, øjenlåg, læber eller tunge
strubehovedet (larynx), som kan gøre det svært at trække vejret
kønsdele
Hos voksne og børn kan Cinryze øge indholdet af C1-esteraseinhibitor
i blodet og enten forhindre, at
disse anfald med hævelser forekommer (før der udføres medicinske
procedurer eller undersøgelser
eller p
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Cinryze 500 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert engangshætteglas med pulver indeholder 500 internationale
enheder (IE) Human
C1-esteraseinhibitor fremstillet af plasma fra humane donorer.
Efter rekonstitution indeholder et hætteglas 500 IE Human
C1-esteraseinhibitor pr. 5 ml, svarende til
en koncentration på 100 IE/ml. En IE svarer til mængden af
C1-esteraseinhibitor til stede i 1 ml
normalt humant plasma.
Det totale proteinindhold af den rekonstituerede opløsning er 15 ± 5
mg/ml.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hvert hætteglas med Cinryze indeholder ca. 11,5 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Hvidt pulver.
Solvensen er en gennemsigtig, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling og forebyggelse af angioødem-anfald inden en procedure hos
voksne, unge og børn (fra
2 år og opefter) med hereditært angioødem (HAE).
Rutinemæssig forebyggelse af angioødem-anfald hos voksne, unge og
børn (fra 6 år og opefter) med
alvorlige og tilbagevendende anfald af hereditært angioødem (HAE),
som er intolerante over for eller
utilstrækkeligt beskyttede af orale forebyggende behandlinger, og hos
patienter, hvor gentagen akut
behandling er en utilstrækkelig behandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Cinryze skal indledes under overvågning af en læge
med erfaring i behandling af
patienter med hereditært angioødem (HAE).
3
Dosering
_Voksne_
_Behandling af angioødem-anfald_
1000 IE Cinryze ved det første tegn på fremkomst af et
angioødem-anfald.
En anden dosis på 1000 IE
Przeczytaj cały dokument
