Cinqaero

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Cinqaero
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Cinqaero
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Inne systemowe leki na obturacyjne choroby dróg oddechowych,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Astma
  • Wskazania:
  • Cinqaero jest wskazany u dorosłych pacjentów z ciężką astmą eozynofilową, nieodpowiednio kontrolowaną mimo wysokiej dawki wziewnych kortykosteroidów oraz innego produktu leczniczego w leczeniu podtrzymującym.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 5

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/003912
  • Data autoryzacji:
  • 15-08-2016
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/003912
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/450050/2016

EMEA/H/C/003912

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Cinqaero

reslizumab

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Cinqaero. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem

nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Cinqaero.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Cinqaero należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Cinqaero i w jakim celu się go stosuje?

Cinqaero to lek na astmę stosowany w celu leczenia dorosłych cierpiących na określony rodzaj astmy

zwanej astmą eozynofilową. Jest stosowany w leczeniu uzupełniającym u dorosłych pacjentów z ciężką

astmą, która nie jest dobrze kontrolowana kortykosteroidami wziewnymi w dużych dawkach w

połączeniu z innym lekiem stosowanym w celu zapobiegania astmie. Lek zawiera substancję czynną

reslizumab.

Jak stosować produkt Cinqaero?

Lek Cinqaero wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, przy czym produkt ten powinni przepisywać

lekarze z doświadczeniem w leczeniu astmy eozynofilowej. Lek jest dostępny w postaci koncentratu, z

którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego). Zalecana dawka wynosi 3 mg na kg masy

ciała. Infuzję należy podawać co cztery tygodnie – tak długo, jak leczenie będzie przynosić korzystne

efekty, przy czym lekarze powinni przynajmniej raz w roku dokonać ponownej oceny w celu ustalenia,

czy terapię należy kontynuować. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Cinqaero

EMA/450050/2016x

Strona 2/3

Jak działa produkt Cinqaero?

W astmie eozynofilowej objawy wiążą się z obecnością zbyt dużej liczby białych ciałek krwi zwanych

eozynofilami we krwi oraz flegmy w płucach. Reslizumab, substancja czynna zawarta w leku Cinqaero,

jest przeciwciałem monoklonalnym, którego zadaniem jest wiązanie się z pobudzającą wzrost i

aktywność eozynofili substancją o nazwie interleukina 5. Wiążąc się z interleukiną 5 i blokując jej

aktywność, Cinqaero powoduje zmniejszenie liczby eozynofili w krwi i płucach. Pomaga to ograniczyć

stan zapalny, co powoduje zmniejszenie liczby ataków astmy oraz złagodzenie objawów.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Cinqaero zaobserwowano w

badaniach?

Korzyści ze stosowania produktu Cinqaero wykazano w dwóch badaniach głównych z udziałem 953

pacjentów cierpiących na astmę eozynofilową, która nie była dobrze kontrolowana kortykosteroidami

wziewnymi oraz innym lekiem na astmę stosowanym w celu jej zapobiegania. Lek Cinqaero

porównywano z placebo (leczenie pozorowane), przy czym zarówno lek, jak i placebo podawano co

4 tygodnie przez okres jednego roku. Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba przypadków

nasilenia objawów (zaostrzeń) astmy w czasie leczenia. Nasilenia objawów stwierdzono u 32%

pacjentów (151 spośród 477), którym podawano Cinqaero, w porównaniu z 50% pacjentów (237 z

476), którym podawano placebo. Ponadto udowodniono poprawę funkcji płuc i złagodzenie objawów

astmy, a także zmniejszenie liczby eozynofili we krwi pacjentów otrzymujących lek Cinqaero. Jak

wynika z danych pomocniczych, korzystne działanie utrzymywało się przez okres do dwóch lat.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cinqaero?

Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Cinqaero (mogące wystąpić u ok.

2 osób na 100) to wzrost stężenia enzymu kinazy kreatynowej we krwi (świadczący o możliwym

uszkodzeniu mięśni). Reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne) mogą wystąpić u mniej niż 1

osoby na 100.

Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu

Cinqaero znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Cinqaero?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Cinqaero przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Zmniejszenie liczby przypadków nasilenia objawów oraz poprawa funkcji płuc stwierdzone w związku

ze stosowaniem produktu Cinqaero uznano za klinicznie istotne, zwłaszcza w przypadku pacjentów

cierpiących na astmę eozynofilową, której nie można dobrze kontrolować kortykosteroidami wziewnymi

podawanymi w dużych dawkach oraz innym lekiem stosowanym w celu zapobiegania astmie. Ogólnie

lek był dobrze tolerowany, przy czym wdrożono odpowiednie środki w celu monitorowania i

zapobiegania ryzyku.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Cinqaero?

W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności

obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu

Cinqaero.

Cinqaero

EMA/450050/2016x

Strona 3/3

Inne informacje dotyczące produktu Cinqaero

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Cinqaero znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cinqaero należy zapoznać się

z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

CINQAERO, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

reslizumab

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek CINQAERO i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed otrzymaniem leku CINQAERO

Jak podaje się lek CINQAERO

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek CINQAERO

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek CINQAERO i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek CINQAERO

CINQAERO jest lekiem zawierającym substancję czynną reslizumab, monoklonalne przeciwciało,

rodzaj białka, które rozpoznaje i wiąże się z określonymi docelowymi substancjami w organizmie.

Jak działa lek CINQAERO

Lek CINQAERO hamuje aktywność interleukiny 5 i zmniejsza liczbę eozynofilii we krwi i płucach

pacjenta. Eozynofile są białymi krwinkami uczestniczącymi w stanie zapalnym w astmie.

Interleukina 5 jest białkiem wytwarzanym przez organizm, odgrywającym kluczową rolę w stanie

zapalnym w astmie poprzez aktywację eozynofilii.

W jakim celu stosuje się lek CINQAERO

Lek CINQAERO jest stosowany w leczeniu ciężkiej astmy eozynofilowej u dorosłych pacjentów (w

wieku 18 lat i starszych), których choroba jest niewystarczająco kontrolowana pomimo leczenia

kortykosteroidami wziewnymi w dużych dawkach z innymi lekami na astmę. Astma eozynofilowa jest

rodzajem astmy, w którym pacjenci mają za dużo eozynofili we krwi i w płucach. Lek CINQAERO

stosuje się razem z innymi lekami w celu leczenia astmy (kortykosteroidy wziewne plus inny lek na

astmę).

Jakie są korzyści ze stosowania leku CINQAERO

Lek CINQAERO zmniejsza częstość występowania zaostrzeń astmy, pomaga w oddychaniu i łagodzi

objawy astmy.

2.

Informacje ważne przed otrzymaniem leku CINQAERO

Kiedy nie wolno otrzymać leku CINQAERO:

jeśli pacjent ma uczulenie na reslizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed otrzymaniem leku CINQAERO należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:

jeśli u pacjenta występuje zakażenie pasożytnicze lub jeśli pacjent mieszka w obszarze, w

którym częste są zakażenia pasożytnicze, lub podróżuje do takiego regionu, ponieważ lek ten

będzie zakłócać zdolność organizmu pacjenta do zwalczania określonych rodzajów zakażeń

pasożytniczych.

Przyjmując lek CINQAERO należy również omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:

jeśli astma nadal będzie niekontrolowana lub pogorszy się w czasie leczenia tym lekiem;

jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z objawów reakcji alergicznej (np. świąd, trudności

z oddychaniem, świszczący oddech, gorączka, dreszcze, zawroty głowy, gól głowy, nudności,

wymioty, dolegliwości brzucha, wysypka skórna, zaczerwienienie lub obrzęk). U pacjentów

otrzymujących ten lek wystąpiły poważne reakcje alergiczne (patrz punkt „4. Możliwe działania

niepożądane”).

Dzieci i młodzież

Ten lek NIE jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek CINQAERO a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a

także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jest to szczególnie ważne:

jeśli pacjent otrzymuje inne leki mające wpływ na układ odpornościowy;

jeśli pacjent niedawno otrzymał szczepionkę lub może potrzebować szczepionki.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed otrzymaniem tego leku.

Substancja czynna tego leku może przenikać do mleka ludzkiego, ale tylko w ciągu pierwszych kilku

dni po porodzie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Mało prawdopodobne jest, że lek CINQAERO będzie mieć wpływ na zdolność prowadzenia

pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek CINQAERO zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3.

Jak podaje się lek CINQAERO

Należy zawsze przestrzegać instrukcji podanych przez lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się lekarza.

Dawka zależy od masy ciała pacjenta. Lekarz ustali dawkę odpowiednią dla pacjenta. Maksymalna

dawka to 3 mg na kg masy ciała. Lek CINQAERO będzie podawany co 4 tygodnie. Lek CINQAERO

będzie podany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci infuzji (kroplówki) do żyły. Infuzja

będzie trwać około 20 do 50 minut.

Konieczne może być podanie więcej niż jednej dawki, zanim nastąpi poprawa objawów astmy.

Lekarz lub pielęgniarka będą dokładnie obserwować pacjenta w czasie i po infuzji pod kątem oznak

reakcji alergicznej.

Pominięcie zastosowania zaplanowanej dawki leku CINQAERO

W przypadku pominięcia zaplanowanej dawki leku CINQAERO należy zapytać lekarza, kiedy będzie

wyznaczone następne leczenie.

Przerwanie stosowania leku CINQAERO

NIE przerywać leczenia lekiem CINQAERO, chyba że zaleci to lekarz, nawet jeśli pacjent czuje się

lepiej. Przerwanie lub zakończenie leczenia tym lekiem może spowodować nawrót objawów astmy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne działania niepożądane

Poważne reakcje alergiczne

Poważne reakcje alergiczne występują niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób) podczas

otrzymywania leku CINQAERO lub potem. Lekarz lub pielęgniarka będą dokładnie

obserwować pacjenta pod kątem oznak reakcji. Należy

natychmiast

powiedzieć lekarzowi lub

pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z objawów reakcji alergicznej (np. świąd,

trudności z oddychaniem, świszczący oddech, gorączka, dreszcze, zawroty głowy, ból głowy,

nudności, wymioty, dolegliwości brzucha, wysypka skórna, zaczerwienienie lub obrzęk).

Inne działania niepożądane

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

Wzrost stężenia pewnego enzymu we krwi (kinazy kreatynowej we krwi).

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

Ból mięśni (mialgia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek CINQAERO

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po:

Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C-8ºC). Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już

nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek CINQAERO

Substancją czynną leku jest reslizumab.

Każdy ml koncentratu zawiera 10 mg reslizumabu (10 mg/ml). Każda fiolka o pojemności

2,5 ml zawiera 25 mg reslizumabu, a każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 100 mg

reslizumabu.

Pozostałe substancje pomocnicze to: sodu octan, kwas octowy lodowaty, sacharoza i woda do

wstrzykiwań.

Jak wygląda lek CINQAERO i co zawiera opakowanie

Lek CINQAERO jest przezroczystym do lekko mętnie opalizującego, bezbarwnym do bladożółtego

koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy). Może zawierać cząstki. Lek

CINQAERO jest dostarczany w szklanych fiolkach o pojemności 2,5 ml lub 10 ml.

Lek CINQAERO jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 2 fiolki o pojemności 2,5 ml i w

opakowaniach zawierających 1 lub 2 fiolki o pojemności 10 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Wytwórca

Sicor Biotech UAB

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

Litwa

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB ,,Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 08

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

Teva Finland

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Produkt leczniczy CINQAERO jest dostarczany w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do

infuzji w jednorazowej fiolce. Roztwór do infuzji jest przeznaczony wyłącznie do podania dożylnego

po rozcieńczeniu. Należy go przygotować w następujący sposób, przestrzegając zasad aseptyki:

Przygotowanie roztworu do infuzji

Wyjąć produkt leczniczy CINQAERO z lodówki. Nie wstrząsać fiolki.

Produkt leczniczy należy ocenić wzrokowo przed użyciem. Koncentrat jest przezroczysty do

lekko mętnie opalizującego, bezbarwny do bladożółtego. Koncentrat może zawierać cząstki

białkowe, które wyglądają jak półprzezroczyste lub białe, amorficzne cząstki, niektóre z nich

mogą mieć wygląd włóknisty. Nie jest to niezwykłe w przypadku roztworów białkowych.

Koncentratu nie wolno używać, jeśli występują w nim zabarwione (z wyjątkiem bladożółtych)

lub obce cząstki.

Należy użyć odpowiedniej strzykawki do wstrzykiwań w celu pobrania potrzebnej ilości

koncentratu z fiolki (fiolek) (patrz punkt 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego).

Powoli wstrzyknąć zawartość strzykawki (strzykawek) do worka do infuzji zawierającego 50 ml

roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji. Delikatnie odwrócić worek w celu

wymieszania roztworu. Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi,

oprócz roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji.

Koncentrat nie zawiera żadnych środków konserwujących. Wszelkie resztki koncentratu w

fiolce należy usunąć.

Zalecane jest podanie roztworu do infuzji niezwłocznie po przygotowaniu. Roztwory produktu

leczniczego CINQAERO w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji można

przechowywać przez 16 godzin w lodówce w temperaturze 2°C-8°C (lub poniżej 25°C, jeśli

rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach aseptycznych),

chroniąc przed światłem.

Produkt leczniczy CINQAERO można stosować z workami do infuzji wykonanymi

z polichlorku winylu (PCV) lub poliolefinu (PO).

Instrukcja podawania

Produkt leczniczy CINQAERO powinien być podawany przez osobę z fachowego personelu

medycznego przygotowaną do leczenia reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji (patrz

punkt 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego). Pacjenta należy obserwować w trakcie

infuzji i przez odpowiedni czas po jej zakończeniu. Pacjentów należy poinformować, w jaki

sposób rozpoznawać objawy poważnych reakcji alergicznych.

W przypadku przechowywania roztworu do infuzji w lodówce należy odczekać, aż osiągnie

temperaturę pokojową (15°C-25°C).

Roztwór do infuzji należy podawać w postaci infuzji dożylnej przez 20 – 50 minut. Czas infuzji

może się różnić w zależności od całkowitej objętości do infuzji.

Roztworu do infuzji nie należy podawać przez tą samą linię dożylną jednocześnie z innymi

produktami leczniczymi. Nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności fizycznej lub

biochemicznej w celu oceny możliwości jednoczesnego podawania reslizumabu z innymi

produktami leczniczymi.

Do infuzji należy stosować zestaw infuzyjny z wewnętrznym, jałowym, niepirogennym filtrem

o niskiej zdolności wiązania białek (wielkość porów 0,2 µm). Produkt leczniczy CINQAERO

można stosować z wewnętrznymi filtrami infuzyjnymi o niskiej zdolności wiązania białek,

wykonanymi z polieterosulfonu (PES), polifluorku winylidenu (PVDF), nylonu, acetylocelulozy

(CA).

Po zakończeniu infuzji należy przepłukać zestaw do infuzji sterylnym roztworem chlorku sodu

9 mg/ml (0,9%) do infuzji w celu upewnienia się, że podano całość roztworu do infuzji

CINQAERO.

Instrukcje dawkowania, patrz punkt 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego.

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety