Kraj: Unia Europejska
Język: islandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
cinacalcet hýdróklóríð
Mylan Pharmaceuticals Limited
H05BX01
cinacalcet
Kalsíumsterastasis
Hyperparathyroidism, Secondary; Hypercalcemia
Meðferð við framhaldsskemmdum af völdum skjaldvakabólgu (HPT) hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (ESRD) við viðhaldsskilunarmeðferð. Cinacalcet Mylan kann að vera notað sem hluti af lækninga meðferð þar á meðal fosfórinn bindi og/eða D notaðir, eins og við. Lækkun álíka í sjúklinga með:súrefnismettun carcinomaprimary HPT fyrir hvern parathyroidectomywould að vera fram á grundvelli blóðvatn kalsíum (eins og skilgreind af viðeigandi meðferð leiðbeiningar) en í hvern parathyroidectomy er ekki vísindalega viðeigandi eða er ætlað.
Revision: 15
Leyfilegt
2015-11-19
37 B. FYLGISEÐILL 38 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING CINACALCET MYLAN 30 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR CINACALCET MYLAN 60 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR CINACALCET MYLAN 90 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR cinacalcet LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Cinacalcet Mylan og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Cinacalcet Mylan 3. Hvernig nota á Cinacalcet Mylan 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Cinacalcet Mylan 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM CINACALCET MYLAN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Cinacalcet Mylan inniheldur virka efnið cinacalcet sem verkar með því að stjórna magni kalkkirtlahormóns (PTH), kalsíums og fosfórs í líkamanum. Cinacalcet Mylan verkar þannig að það stjórnar magni kalkvaka (parathyroid hormone), kalsíums og fosfórs í líkamanum. Það er notað til meðferðar við kalkkirtilsvandamálum. Kalkkirtlarnir eru fjórir litlir kirtlar í hálsinum, nálægt skjaldkirtlinum, sem mynda hormón sem nefnist kalkvaki. Cinacalcet Mylan er notað handa fullorðnum: til meðferðar við afleiddri kalkvakaofseytingu hjá fullorðnum með alvarlegan nýrnasjúkdóm sem þurfa á skilun að halda til að hreinsa úrgangsefni úr blóðinu. til að draga úr miklu kalkmagni í blóði (blóðkalsíumhækkun) hjá fullorðnum sjúklingum með Przeczytaj cały dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Cinacalcet Mylan 30 mg filmuhúðaðar töflur. Cinacalcet Mylan 60 mg filmuhúðaðar töflur. Cinacalcet Mylan 90 mg filmuhúðaðar töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Cinacalcet Mylan 30 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 30 mg af cinacalceti (sem hýdróklóríð). Cinacalcet Mylan 60 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 60 mg af cinacalceti (sem hýdróklóríð). Cinacalcet Mylan 90 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 90 mg af cinacalceti (sem hýdróklóríð). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Cinacalcet Mylan 30 mg filmuhúðaðar töflur 10,0 mm x 6,4 mm græn, filmuhúðuð, sporöskjulaga, tvíkúpt tafla með sniðbrún og merkt með M á annarri hliðinni og CI30 á hinni. Cinacalcet Mylan 60 mg filmuhúðaðar töflur 12,5 mm x 8,0 mm, græn, filmuhúðuð, sporöskjulaga, tvíkúpt tafla með sniðbrún og merkt með M á annarri hliðinni og CI60 á hinni. Cinacalcet Mylan 90 mg filmuhúðaðar töflur 14,3 mm x 9,0 mm, græn, filmuhúðuð, sporöskjulaga, tvíkúpt tafla með sniðbrún og merkt með M á annarri hliðinni og CI90 á hinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Afleidd kalkvakaofseyting _Fullorðnir _ Til meðferðar á afleiddri kalkvakaofseytingu (secondary hyperparathyroidism [HPT]) hjá fullorðnum sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi, sem eru á skilunarmeðferð. 3 _Börn _ Til meðferðar á afleiddri kalkvakaofseytingu hjá börnum 3 ára og eldri með nýrnasjúkdóm á lokastigi, sem eru á skilunarmeðferð þar sem ekki næst fullnægjandi stjórn á afleiddri kalkvakaofseytingu með hefðbundinni meðferð (sjá kafla 4.4). Nota má Cinacalcet Mylan sem þátt í meðferð með lyfjum sem binda fosfat og/eða með D vítamínsterólum, eftir því sem við á (sjá kafla 5.1). Krabbamein í kalkkirtli og frumkomin kalkvakaofseyting hjá fullorðnum _ _ Til að draga úr b Przeczytaj cały dokument